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'랩스커버리 신약, 대량생산 능력 검증'..한미약품의 숙제
한미약품이 초대형 기술수출로 각광을 받았지만 안정적인 신약 공급을 위한 생산시설 구축이라는 새로운 도전에 직면했다. 한미약품 기술수출 성과의 핵심기술인 ‘랩스커버리’ 적용 바이오 공장을 완벽하게 구축하지 않으면 신약 성과가 물거품 될 수 있다는 위기론도 불거진다. 한미약품 랩스커버리 약물 생산지연으로 임상 차질..대량생산 문제 노출 가능성 9일 한미약품에 따르면 얀센의 당뇨비만치료제 ‘JNJ-64565111’ 의 환자 모집 유예(Suspended participant recruitment) 이유가 ‘생산 지연’으로

천승현 기자 2016-12-09 06:18
건일제약, '소아환자 수면장애치료제' 국내 독점판매권 체결
이스라엘 제약사 뉴림(Neurim Pharmaceuticals)은 건일제약이 라이선스 독점판매권 뉴림 수면장애치료제 신약인 Paediatric Prolonged-Release Melatonin(PedPRM)의 독점 판매권에 대한 협약을 체결했다고 8일 밝혔다. 뉴림은 지난달 오스트레일리아 제약사 Aspen과 오스트레일리와 뉴질랜드에 대한 독점판매권 계약을 맺은 바가 있다. PedPRM는 자폐증(Autism spectrum disorders, ASD)과 신경성 질환이 있는 소아환자를 대상으로 하는 수면장애치료제로 해당 나이군에서 처

김성민 기자 2016-12-08 18:29
지노믹트리, '방광암' 바이오마커 개발..내년 임상 돌입
지노믹트리가 소변으로 방광암을 진단할 수 있는 새로운 바이오마커를 찾았다. 내년부터 이 바이오마커를 활용한 진단키트로 임상시험도 진행할 계획이다. 오태정 지노믹트리 연구소장은 8일 "'비정상적 DNA 메틸화'라는 후성유전학적 개념을 활용 소변의 혈뇨로 방광암을 진단할 수 있는 새로운 바이오마커를 개발했다"고 말했다. 현재 방광암 진단은 주로 방광내시경을 통해 이뤄지는데 고통스러울 뿐 아니라 고비용이어서 환자에 부담이 컸다. 지노믹트리가 개발한 바이오마커를 활용하면 환자의 소변만으로도 간단하게 방광암을 진단할 수 있게 된다. 오

장종원 기자 2016-12-08 16:09
국내개발 '바이러스 변종 조기대응' 구제역 백신 해외진출
국내 기업이 손을 잡고 다종 및 변종 바이러스에 효과적으로 조기 대응이 가능한 구제역 백신이 해외시장에 진출하기 위해 속도를 내고 있다. 바이오의약품 벤처기업인 바이오큐어팜과 파로스백신은 8일 세계최초의 ‘재조합단백질 구제역백신’인 파로박스(Pharovax ®)를 터키를 시작으로 글로벌시장에 진출하겠다는 입장을 표명했다. 파로스백신이 자체 개발한 재조합단백질 구제역 백신은 기존과 기존백신과 다르게 대장균을 이용해 새로운 변종바이러스에 빠르게 대처 가능하며, 저비용으로 대량생산이 가능하다는 차별성을 가진다. 구제역백신은 구제역바이

김성민 기자 2016-12-08 14:17
얀센 “한미 생산문제로 '일시 유예'..임상중단 아니다”
한미약품의 비만당뇨신약 HM12525A의 권리를 보유한 얀센은 “한미약품과 얀센의 파트너십은 여전히 굳건하며, 조속한 임상 진행을 희망한다”고 제약바이오 전문 매체 엔드포인츠뉴스(ENDPOINTS NEWS)를 통해 8일(한국시각) 밝혔다. 얀센은 최근 진행 중인 글로벌 임상 1상의 ‘환자모집 일시 유예(Suspended participant recruitment)' 조치와 관련해 "한미약품의 생산과 관련된 지연"이 원인이라며 이같이 언급했다. 환자모집 일시 유예(Suspended)는 임상중단이나 개발중단(Terminated 또는

장종원 기자 2016-12-08 11:37
백혈병 줄기세포서 '바이오마커' 발견..항암치료 효과 예측
급성 골수성 백혈병(Acute myeloid leukemia, AML) 환자에게 시행되는 화학적 치료의 효과를 예측할 수 있는 새로운 바이오마커가 발견됐다. 8일 외신 등에 따르면 캐나다 토론토의 ‘Princess Margaret Cancer Centre’ 연구진은 백혈병 줄기세포(leukemia stem cell)에서 파생된 바이오마커를 발견하고 'LSC17'이라고 이름 붙였다. 백혈병 줄기세포는 암의 진행 속도를 빠르게 하고 항암치료의 효과를 반감시킨다. 연구진은 LSC17이 환자가 치료에 어떻게 반응할지 예측할 수 있는 새

조정민 기자 2016-12-08 11:20
한국제약사 WHO 품질 인증 백신 7건..LG생과ㆍ녹십자 '최다'
국내제약사가 개발한 백신 제품 중 총 7개 품목이 세계보건기구(WHO)로부터 품질 인증을 받은 것으로 나타났다. LG생명과학과 녹십자가 가장 많은 3개 품목을 WHO 관문을 통과시켰다. 8일 식품의약품안전처에 따르면 국내에서 생산되는 백신 중 4개사 19개 제품이 WHO의 사전적격성평가(PQ) 인증을 받았다. 전 세계 PQ 인증 백신(22개국, 238개 제품)의 약 8%를 차지했다. 19개 제품은 개별 포장단위까지 포함한 수치로 품목별로는 12건이 PQ 인증을 획득했다. 이중 얀센백신(옛 베르나바이오텍코리아)이 국내 송도 공

천승현 기자 2016-12-08 11:03
얀센에 수출前 한미 HM12525A, 美 임상1상 결과는?
미국 임상사이트에서 한미약품이 지난해 11월 얀센에 수출, 당뇨/비만치료제로 개발중인 'JNJ-64565111'의 ‘recruiting’(환자모집) 상태가 ‘suspended participant recruitment’(환자 모집 유예)으로 변경되면서 임상시험이 중도에 중단된 것이 아니냐는 의혹을 받고 있다. JNJ-64565111는 한미의 플랫폼 기술인 약효지속 기반기술 '랩스커버리(LAPSCOVERY)'를 기반으로 개발중인 신약후보 물질로 이번 임상유예가 안전성 또는 효능의 문제인지, 아니면 단순 임상설계를 변경하기 위한 차원

김성민 기자 2016-12-08 10:25
국내산 백신 WHO 품질 인증 6개월 이상 단축된다
국내 허가받은 백신 제품의 국제 입찰 자격 획득 기간이 단축될 전망이다. 8일 식품의약품안전처는 스위스 제네바에서 세계보건기구(WHO)와 우리나라 백신이 UN에 납품될 경우 세계보건기구(WHO) GMP 현장실사를 면제받는 것을 주요내용으로 하는 업무협약을 체결했다고 밝혔다. 식약처는 "이번 협약 체결은 우리나라 백신 안전관리 체계를 WHO가 공식 인정한 것으로 UN이 주관하는 백신 조달시장에 신속한 진입이 가능하여 시장을 선점할 수 있을 것으로 예상된다"고 설명했다. 유니세프(유엔아동기금) 등 UN산하기관은 품질, 안전성·

천승현 기자 2016-12-08 09:56
아리바이오, 글로벌 미용기기회사와 연간 100억 ODM 계약
아리바이오가 글로벌 미용기기 전문기업에 연간 100억원 규모의 기능성 미용기기 및 리필용 제품을 공급한다. 아리바이오는 중국 미용 기기업체 'JI Electronic Technology'와 고급 기능성 보습기기 및 리필용 제품(DAYSHOW-N75)에 대한 ODM(Original Development Manufacturing, 생산자 개발방식) 공급 계약을 체결하고 이달부터 납품한다고 8일 밝혔다. JI Electronic Technology는 글로벌 미용기기 브랜드 ‘DAYSHOW’를 생산 유통하는 회사이로 이번 총 계약금액은

장종원 기자 2016-12-08 09:54
'한미, 이번엔 임상중 모집 유예'..안전성? or 설계 변경?
한미약품이 기술수출한 신약이 글로벌 시장 진출 과정에서 험난한 행보를 이어가고 있다. 신약 개발에 잠재된 변수 중 일부가 드러났다는 이유만으로 기술 수출 계약 체결 당시 받았던 기대감이 또 다시 한풀 꺾이는 분위기다. 의약품 산업 특성을 고려한 냉철한 판단이 시급하다는 지적이 나온다. 7일 한미약품이 지난해 11월 얀센에 기술 수출한 당뇨/비만치료제 ‘HM12525A’의 임상시험이 중단됐다는 의혹이 불거지면서 한미약품과 한미사이언스의 주가가 폭락했다. 제약 바이오업체들의 주가도 출렁거렸다. ◇얀센 수출 바이오신약 환자모집유

천승현 기자 2016-12-07 18:11
AZ '타그리소' 임상3상 결과, 폐암 2차치료제 효과 확인
올해 한미약품이 베링거인겔하임에 기술수출했다가 임상이 중단된 '올무티닙'의 경쟁약으로 주목받았던 변이성 비소세포폐암 치료제인 아스트라제네카 '타그리소'가 기존 화학요법 대비 뛰어난 종양억제 효과를 보이면서 다시한번 선도약물로써 입지를 다졌다. 아스트라제네카가 미국 기준 6일 밝힌 타그리소(성분명: 오시머티닙)의 2차 치료제 효과를 확인하기 위한 임상3상(ARUA3) 결과에 따르면 기존 백금착체 항암제 대비해 무진행 생존기간(PFS, progression-free survival)이 5.7개월 향상(10.1개월 vs 4.4개월)해다고

김성민 기자 2016-12-07 15:40
한미 “얀센 수출 신약, 임상중단 아냐..환자모집 일시 유예”
한미약품이 안센에 기술수출한 신약의 임상중단설에 대해 환자 모집이 일시적으로 유예됐을 뿐 임상중단은 아니라고 6일 밝혔다. 앞서 미국 임상정보사이트 ‘ClinicalTrials’에서는 지난해 11월 한미약품이 얀센에 기술수출한 지속형 당뇨/비만치료제 'HM12525A'(얀센 과제명 JNJ-64565111)에 대해 ‘suspended participant recruitment’(환자 모집 중단)라고 표기하자 개발 중단 의혹이 제기됐다. 한미약품 측은 “‘suspended participant recruitment' 문구의 정확한

천승현 기자 2016-12-07 13:58
수확 앞당긴 'CRISPR 방울토마토'.."다양한 작물 적용가능"
유전자 교정에 혁신적인 변화를 가져온 CRISPR가 이번엔 방울토마토의 수확 시기를 앞당기는데 성공했다. 이번 연구결과는 네이처 제네틱스에 "Variation in the flowering gene SELF PRUNING 5G promotes day-neutrality and early yield in tomato"란 제목으로 5일 게재됐다. 콜드 콜드스프링하버 연구팀은 꽃이 개화하는 시기가 계절 변화에 따른 낮/밤 주기에 민감하게 변화한다는 사실에 착안해 이에 관여하는 호르몬을 암호화하는 'SP5G (SELF-PRUNING

김성민 기자 2016-12-07 10:25
국내 바이오텍 "유망한 신약 후보물질 찾습니다"
"괜찮은 신약후보물질을 찾으러 왔습니다. 우리 회사의 관심분야인 알츠하이머성 치매, 통증 등 중추신경계 질환(Central Nervous System) 후보물질 2~3개에 관심이 있습니다." 7일 오후 서울 강남구 양재동 더케이호텔 서울에서 열린 제2차 글로벌 C&D TECH-FAIR 행사. 묵현상 메디프론디비티 대표는 이번 행사에 참석한 이유를 이렇게 밝히고 바쁘게 기술 상담장으로 자리를 옮겼다. 글로벌 C&D TECH-FAIR는 국내 기업들이 해외에서 개발된 유망 신약후보물질에 대한 정보를 제공하고 기술이전 상담을 진행토록 범

장종원 기자 2016-12-07 10:19
안지오랩 "멀티타깃 황반변성 천연물신약 국내 2상 돌입"
안지오랩이 내년부터 핵심 파이프라인인 황반변성 치료제 2상, 복부비만 치료제 3상에 본격 돌입한다. 안지오랩은 혈관신생(Angiogenesis) 억제 기전을 가진 천연물을 활용해 신약 개발에 도전하는 바이오벤처다. 김민영 안지오랩 대표이사는 6일 서울 영등포구 여의도동 증권거래소에서 열린 코넥스 기업설명회에서 "회사가 올해까지 성장기였다면 내년부터 본격 도약기에 접어들 것"이라면서 "코스닥 상장에도 도전할 계획"이라고 말했다. 안지오랩이 표적으로 삼은 혈관신생은 기존의 미세혈관으로부터 새로운 모세혈관이 생기는 현상을 말하는 것으로

장종원 기자 2016-12-07 09:04

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