본문 바로가기

바이오스펙테이터

전체기사

美, 엄격한 시밀러 대체처방 지침 예고..램시마 영향은?
오래 기다려온 미국시장의 바이오시밀러 대체조제가능(interchangeability) 허가규정에 대한 가이드라인 초안이 드디어 나왔다. 예상보다 보수적으로 발표됐지만 미국시장에 진입하는 셀트리온 램시마에 대한 영향은 제한적일 것이란 분석이 나온다. 미국식품의약국(FDA)은 지난 17일(현지 시간) 오리지널 약품을 바이오시밀러로 대체조제가능할 수 있는 가이드라인 초안을 내놨다. 가이드라인은 60일간의 의견수렴 기간을 거친 후 3월말에 확정안이 발표될 것으로 보인다. 가이드라인 초안에는 바이오시밀러가 오리지널 의약품과 동등한 효능

박준범 기자 2017-01-19 18:13
한미약품, 랩스커버리 공장 건설 속도..1133억 추가 투자
한미약품이 랩스커버리 적용 바이오의약품의 임상용 제조기술 구축에 속도를 내고 있다. 한미약품은 평택공단 바이오플랜트 제2공장에 1133억원을 투입해 생산설비를 구축한다고 19일 공시했다. 한미약품의 플랫폼기술 랩스커버리 기반 바이오 신약의 임상, 허가 및 상용화 의약품 제조를 위한 생산설비 투자다. 앞서 한미약품은 지난해 4월부터 1440억원을 투자, 바이오플랜트 제2공장 건설에 착수한 바 있다. 이번에는 공장 가동에 필요한 생산설비를 확충하는 단계다. 이로써 한미약품은 랩스커버리 적용 약물의 임상시험과 허가용 제품 생산을 위한

천승현 기자 2017-01-19 17:24
전염병 대유행 대비 글로벌 백신연구연합(CEPI) 출범
전세계적인 피해를 입히는 전염성 질병의 대유행을 막기 위해 사전에 백신을 개발하고 비축하고자 연구자들이 힘을 모았다. 지난 18일 잠재적인 전염병의 위험에 대비해 백신의 사전개발 및 비축을 위한 연합연구집단(CEPI, The Coalition for Epidemic Preparedness Innovations)이 출범했다. CEPI는 빌&멜린다 게이츠 재단과 노르웨이, 독일, 일본 등에서 4.6억달러 규모의 초기 지원금을 받았으며 2017년 말까지 5년간의 연구에 필요한 10억달러까지 모집이 가능할 것으로 구성원들은 기대하고 있다

조정민 기자 2017-01-19 16:39
SG Cap™ 다중 면역진단 원천기술과 그 확장성유료
다중 면역진단 전문기업, 피씨엘은 지난 12일 금융위원회에 증권신고서를 제출하고 코스닥 상장을 위한 절차를 밟는다. 피씨엘은 그들 고유의 면역 다중진단원천기술인 ‘PCL SG Cap™’을 확보하고, 이를 토대로 차례차례 상용 가능한 제품라인을 구축하고 있다. 특히 그들의 ‘Hi3-1’제품은 다국적, 다기관 임상시험을 실시하여 유럽체외진단의료기기(CE-IVD) LIST A 등급심사를 통과해, 판매를 위한 준비를 마쳤다. *CE-IVD LIST A – 에이즈, 간염, ABO, 혈액형에 해당하는 등급분류, 제품의 우월성의 지표가 아니다.

J. Ryang 객원기자 2017-01-19 13:40
일라이 릴리, 팔았던 편두통 신약물질 9.6억弗에 인수
일라이 릴리는 12년전에 라이선스 아웃했던 편두통 신약물질 '라스미디탄(lasmiditan)'을 총 9억6000만 달러에 전액현금으로 인수한다고 18일 밝혔다. 릴리는 지난 2005년에 이 물질을 콜루시드(CoLucid Pharmaceuticals)에 라이선스 아웃했다. 일라이 릴리는 자체 파이프라인으로 임상3상을 진행중인 갈카네주맙(galcanezumab), 타네주맙(tanezumab)에 이어 자체 편두통 신약 파이프라인을 더욱 강화하게 됐다고 이번 딜을 평가했다. 라스미디탄은 심혈관계질환 환자도 복용 가능한 편두통 신약이

김성민 기자 2017-01-19 11:43
종근당-대웅제약, 처절했던 ‘글리아티린 전쟁’ 승자는?
지난해 대웅제약과 종근당은 영업 현장에서 유례없는 치열한 경쟁을 펼쳤다. 인지장애개선제 ‘글리아티린’의 판권이 대웅제약에서 종근당으로 넘어가면서 촉발된 경쟁인데, 사연은 복잡하다. 글리아티린은 이탈리아 제약사 이탈파마코가 개발한 제품으로 대웅제약이 2000년부터 국내 판권 계약을 맺고 판매해왔다. 글리아티린은 연간 600억원대 매출을 기록하며 대웅제약의 오랜 효자 제품 역할을 했다. 지난해 1월 이탈코파마의 원료의약품 판권과 상표 사용권이 종근당으로 넘어갔다. 종근당은 기존에 판매했던 글리아티린 제네릭 ‘알포코’를 이탈파마코

천승현 기자 2017-01-19 10:48
인트론바이오, 의약품 안정성 개선 기술 특허 취득
인트론바이오는 박테리오파지 리신 단백질들의 안정성을 개선할 수 있는 조성물 특허를 취득했다고 19일 공시했다. 이 특허는 박테리오파지(bacteriophage) 유래의 리신(lysin) 단백질을 유효성분으로 하는 의약품의 취급ㆍ유통ㆍ보관시 의약품 내에 포함된 리신 성분의 안정성(stability)을 획기적으로 높여 줄 수 있는 제형화기술이다. 회사 측은 "감염성 질환의 치료에 널리 사용되는 항생제에 대해 내성을 가진 내성균들(resistant bacteria)이 크게 증가함에 따라 다양한 문제들이 발생하고 있다. 가장 심각한

천승현 기자 2017-01-19 10:01
녹십자, SK케미칼이 팔던 자궁경부암 백신 판권 확보
녹십자는 한국MSD와 대상포진 백신 ‘조스타박스’, 자궁경부암 백신 ‘가다실ㆍ가다실9’의 공동판매 계약을 체결했다고 19일 밝혔다. 이번 계약으로 녹십자와 한국MSD는 오는 2019년말까지 3년간 ‘조스타박스’와 ‘가다실ㆍ가다실9’의 국내 영업과 마케팅을 공동으로 진행한다. 이들 제품의 유통은 녹십자가 담당한다. 조스타박스는 지난 2013년 체결한 공동판매 계약의 재계약이다. 조스타박스는 세계 최초의 대상포진 예방백신으로, 대상포진 원인인 수두-대상포진 바이러스의 세포매개성 면역을 늘려 몸 속에 잠복한 바이러스가 다시 활성화되는

천승현 기자 2017-01-19 09:18
스타트업, 동업자같은 초기멤버에 애정 가져야
개인적으로 법률사무소를 개업하던 때가 생각난다. 임대차보증금과 사무실 인테리어 비용을 마련하느라 고용변호사 시절 저축해 두었던 돈을 찾고, 은행으로부터 대출을 받았다. 사무실 집기를 들여놓고, 컴퓨터도 설치하고 같이 일할 직원도 면접을 거쳐 뽑았다. 새로운 사무실에 출근하는 첫 날 두려움보다는 근거 없는 자신감으로 세상 돈을 다 벌 것 같았다. 몇 달 후. 매일 처리해야 하는 의견서는 물론 재판 출석과 저녁 모임 등 눈코 뜰 새 없이 바빴지만 통장에 들어오는 돈은 별로 없었다. 세상에는 두 종류의 사람이 있다는 것을 그 때 다시

이경권 엘케이파트너스 대표변호사 2017-01-19 09:17
종근당ㆍ한미약품, 어떻게 처방약시장 최강자 됐을까
지난해 종근당이 국내외 제약사 중 외래 처방실적 1위에 올랐다. 자체개발 신약, 복제약(제네릭), 개량신약 등이 조화를 이루며 사상 처음으로 가장 윗 순위에 이름을 올렸다. 한미약품도 자체개발 개량신약을 앞세워 내수 시장에서 내실을 다졌다. 이에 반해 대웅제약, 동아에스티 등은 새로운 성장동력을 발굴하지 못하며 처방의약품 시장에서 고전을 면치 못했다. 19일 의약품 조사업체 유비스트의 원외 처방실적 자료에 따르면 지난해 종근당이 4813억원으로 국내외 제약사 중 1위를 차지했다. 전년대비 16.8%의 성장률을 기록하며 처음으로

천승현 기자 2017-01-19 07:23
과민성 대장증후군(IBS) 치료와 프로바이오틱스유료
과민성 대장 증후군(Irritable bowel syndrome, IBS)은 복통이나 복부 불편감을 특징으로 하며 복부 팽만, 속쓰림, 두통, 설사 혹은 변비 등을 수반하기도 하는 질병이며, 보통 설사형 과민성 대장증후군(IBS with diarrhea, IBS-D), 변비형 과민성 대장 증후군(IBS with constipation, IBS-C), 혼합형 과민성 대장 증후군(mixed IBS, IBS-M) 세 가지로 분류된다. 선진국에서는 보통 10~15%의 인구가 과민성 대장 증후군을 앓고 있는 것으로 알려져 있으며 우리나라도

박지은 객원기자 2017-01-18 11:50
나노엔텍, 비타민D 진단기 美 FDA 허가..내달부터 판매
나노엔텍은 비타민D 현장진단기기 ‘FREND Vitamin D’의 미국 식품의약국(FDA) 허가를 획득했다고 18일 밝혔다. 이 제품은 혈중 비타민 D 농도를 현장에서 20분 이내에 진단할 수 있다. 반도체 설계 기술(MEMS)을 바이오에 융합해 고도화한 ‘랩온어칩’ 기술을 적용한 덕분이다. 기존 종이필터 기반의 현장진단기기 대비 필요한 혈액 채취양은 적은 반면 검사 결과는 빠르고 정확하다. 기존 실험실용 혈중 비타민D 측정기는 대형∙고가여서 1차병원이나 주치의가 구비하기 어려웠다. 혈중 비타민D 농도 측정이 필요한 환자의 경

장종원 기자 2017-01-18 10:25
제넥신, 지속형 당뇨병 치료제 'GX-G6' 유럽 1상 승인
제넥신은 지속형 당뇨치료제 GX-G6와 관련해 유럽 내 독일의 임상승인기관 'The Federal Institute for Drugs and Medical Devices(Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, BfArM)'으로부터 1상 시험 승인을 받았다고 18일 밝혔다. 제넥신은 자체 원천기술인 hyFc에 GLP-1(Glucagon-like Peptide-1, 글루카곤유사펩타이드-1)을 융합시킨 지속형 제2형 당뇨병 치료제를 건강 성인을 대상으로 주 1회 또는 월 2회 제형

장종원 기자 2017-01-18 09:05
LG·보령·종근당·일양, ‘국산신약 가치’ 시장서 입증하다
지난해 국내제약사들이 개발한 신약 제품들이 다국적제약사의 신약 틈바구니에서 눈에 띄는 활약을 한 것으로 나타냈다. LG화학(옛 LG생명과학)의 당뇨치료제 ‘제미글로’는 국산 신약 최초로 연 매출 500억원을 돌파했고, 보령제약의 고혈압치료제 ‘카나브’, 종근당의 당뇨치료제 ‘듀비에’, 일양약품의 항궤양제 '놀텍' 등도 가파른 성장세로 연구·개발(R&D) 성과를 상업적 성공으로 보상받았다. 18일 의약품 조사업체 유비스트의 원외 처방실적 자료에 따르면 지난해 LG화학의 ‘제미글로’와 ‘제미메트’가 557억원을 합작하며 국산신약 중

천승현 기자 2017-01-18 07:44
바이오의약품 허가심사 빨라진다..총 982억원 투입
정부가 앞으로 10년간 982억원 유전자치료제 등 바이오신약에 대한 허가 심사 역량을 강화한다. 7개 부처가 참여하는 '포스트게놈 다부처 유전체 사업'은 부처간 연계 협력 강화를 위해 범부처 사업단 체제로 전환한다. 정부는 17일 '제4차 바이오특별위원회'를 개최하고 이 같은 내용을 담은 '바이오의약품 규제관리 선진화 방안'을 비롯해 '포스트게놈 다부처 유전체 사업 추진 개선 계획', '2017년 바이오특별위원회 운영 계획', '농생명 소재산업 육성방향' 등 4개 안건을 심의·확정했다고 밝혔다. 먼저 식품의약품안전처는 올해 세포치

장종원 기자 2017-01-18 06:41
유바이오로직스 청약 경쟁률 '10대 1'..찬바람 여전
백신개발업체 유바이오로직스의 코스닥 상장을 위한 공모주 청약이 투자자의 큰 관심을 받지 못했다. 바이오기업의 올해 첫 상장 도전이라는 점에서 아쉬운 결과다. 17일 일반투자자를 대상으로 한 유바이오로직스의 공모주 청약 접수를 마감한 결과, 64만주 모집에 675만주가 신청됐다. 청약 경쟁률은 10.55대 1이다. 작년 상장한 바이오기업들과 비교하면 경쟁률이 크게 낮다. 2016년 상반기에 공모주 청약을 진행한 안트로젠(1447대 1), 큐리언트(959대 1) 팬젠(1073대 1) 바이오리더스(1223대 1) 등은 경쟁률이 1000

장종원 기자 2017-01-18 06:25

1501 150215031504 1505 1506 1507 1508 1509 1510

많이 본 기사

주목기사

탐방

피플

오피니언

최신기사

바이오스펙테이터

BioSpectator ISSN 2671-5139 (online)

CONTACT(Advertise) ad@bios.co.kr

㈜바이오스펙테이터(제호:BIOSPECTATOR) 등록번호:서울아04083 등록일:2016.05.20 발행일:2016.06.15 발행인:이기형 편집인:이기형

서울 영등포구 여의대방로69길23 한국금융아이티빌딩 6층 T. 02-2088-3456 F. 02-2088-8756 청소년보호관리책임자:이기형

바이오스펙테이터의 모든 콘텐츠(기사)는 저작권법의 보호를 받으며, 무단전재 및 수집, 복사, 재배포, AI학습 이용 등을 금지합니다

Copyright 2016. 바이오스펙테이터. All rights reserved.