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日 수출규제, 바이오에도 '불똥'..바이러스필터 '비상'
일본의 수출규제 전략물자(화이트리스트) 품목에 국내 바이오의약품 생산과정에 필수적인 '바이러스 필터'가 포함된 것으로 나타났다. 일본산 바이러스 필터를 다른 제품으로 대체하기 위해서는 밸리데이션 작업과 규제기관의 승인이라는 복잡한 절차를 거쳐야 한다는 점에서 업계에서는 생산차질에 대한 우려가 제기되고 있다. 6일 정부와 업계에 따르면 한국을 상대로 한 일본의 '화이트리스트 제외' 품목 1194개 중 바이오제약산업 관련해서는 아사히카세이의 바이러스 제거용 필터 '플라노바(Planova)'가 포함됐다. 바이러스필터는 바이오의약품/혈액제

장종원 기자 2019-08-06 14:00
다이이찌산쿄, TGCT 치료제 '투랄리오' FDA 승인
미국 식품의약국(FDA)은 다이이찌산쿄(Daiichi Sankyo)의 ‘투랄리오(Turalio, 성분명 pexidartinib)’를 증후성 힘줄윤활막 거대세포종(symptomatic tenosynovial giant cell tumor, symptomatic TGCT) 치료제로 지난 2일(현지시간) 승인했다. 투랄리오는 심각한 기능장애를 보이며, 수술로 증상이 개선되지 않는 증후성 힘줄윤활막 거대세포종 환자에게 투여한다. 비 악성 종양(non-malignant tumor)에 사용하는 투랄리오는 200mg 5알을 하루 1회 경구투여

이승환 기자 2019-08-06 13:27
Sillajen, Early Termination of Phase 3 trial of Pexa-Vec … “will focus on combination with IO”
Sillajen early-terminate the PHOCUS Phase 3 clinical trial with oncolytic virus therapy candidate ‘Pexa-Vec’ for hepatocellular carcinoma patients and focus on clinical trials with Pexa-Vec and immunotherapy combo. It means they accepted the recommendation of the Independent Data Monitoring Cmmitte

Sungmin Kim 기자 2019-08-06 11:19
MitoImmune Targets Intractable Respiratory Diseases Using Anti-oxidant and Anti-necrosis MIT유료
MitoImmune Therapeutics is one of the few domestic companies specializing in mitochondria targeting treatment drugs. CEO Kim soon ha developed a Mitochondria-targeting Indole-based Technology (MIT) platform that suppresses inflammation and necrosis of cells by regulating production of active oxygen

by Joungmin Cho 2019-08-06 10:03
모로겐, 대장암 유지요법 'TLR9 작용제' "임상3상 실패"유료
최근 면역항암제 분야에서 주목받고 있는 선천성 면역을 활성화하는 TLR9(toll-like receptor 9) 작용제(agonist)의 단독요법이 임상3상에서 실패했다. 독일 모로겐(MOLOGEN)은 대장암 환자에게 레피토리모드(lefitolimod, MGN1703)의 IMPALA 임상3상 결과, 1차 총족점에 도달하지 못했다고 지난 5일 밝혔다. 이 소식에 당일 모로겐 주가는 52.49% 떨어졌다. 임상3상은 1차 화학치료제를 투여받고 객관적 반응을 보이는 전이성 대장암 환자에게 유지요법(maintenance therapy)으

김성민 기자 2019-08-06 09:57
신라젠 "펙사벡 3상 OS 미충족, 임상外 약물투여 원인"
신라젠은 펙사벡 간암 PHOCUS 3상 임상중단을 권고받은 무용성평가와 관련, 1차충족점인 전체생존기간(Overall Survival, OS)을 맞추지 못한 것은 임상 참여자 35%가 임상 약물 외, 다른 약물을 투여받은 것이 주된 원인으로 분석됐다고 6일 밝혔다. 신라젠은 1차 중간분석을 통해 임상 참여자들 중 상당수가 추가 약물이 투여된 사실을 확인했고, 그 비율은 대조군이 실험군보다 높은 것으로 나타났다. 권혁찬 신라젠 임상총괄 전무는 “임상 3상에서 다른 약을 추가 투여한 구제요법(salvage therapy)이 시험 전체

김성민 기자 2019-08-06 08:51
화이자, ‘리비판셀’ 겸상적혈구병 임상3상 실패
화이자(Pfizer)는 6세 이상 겸상적혈구병(SCD) 환자에게 ‘리비판셀(rivipansel, 프로그램명: GMI-1070)’을 적용해 효능 및 안전성을 평가하는 RESET 임상3상(NCT02187003)에서 1·2차 종결점을 모두 충족하지 못했다고 지난 2일 발표했다. 이번 임상 실패 소식으로 2011년 화이자에 3억 4000만달러 규모로 리비판셀을 기술이전한 글라이코미메틱스(GlycoMimetics)의 주가는 42% 하락하기도 했다. 겸상적혈구병은 미국에서 가장 빈번한 유전성 혈액질환으로 약 10만명의 환자가 이 질환을 앓고

봉나은 기자 2019-08-06 06:25
에이치엘비, 리보세라닙 FDA NDA 진행.."임상적 유의성 확인"
진양곤 에이치엘비 회장은 5일 오후 유튜브 생중계를 통해 미국 자회사 LSKB가 진행한 글로벌 3상 데이터를 근거로 '리보세라닙'의 미국 식품의약국(FDA) 신약허가신청(New Drug Application, NDA) 절차에 들어가기로 했다고 밝혔다. 이는 지난 6월말 3상 데이터 오픈 당시 1차 충족점인 전체생존기간(OS, Overall Survival)을 맞추지 못했다며, 이번 임상데이터로는 FDA 허가신청이 어렵다고 밝힌 입장을 바꾼 것이다. 에이치엘비는 당시 리보세라닙 위암 3차 치료제 3상 결과, OS는 통계적 유의성을

장종원 기자 2019-08-05 19:34
바이오마린, '발록스' 승인절차 가속..'첫 혈우병 유전자치료제 기대'
혈우병을 치료하기 위한 첫 번째 유전자 치료제가 내년에는 등장할 수 있을까? 바이오마린(BioMarin)은 2분기 실적보고를 통해 A형 혈우병 치료제 후보물질 ‘발록스(Valrox, valoctocogene roxaparvovec, 프로그램명: BMN270)’의 가속 승인을 요청할 계획이라고 지난 1일 발표했다. 올해 4분기에 허가신청서(MAA)를 제출해 2020년 내 승인을 받기 위한 계획이다. 바이오마린은 혈액응고인자인 제8인자(Factor Ⅷ)의 결핍으로 발병하는 A형 혈우병 치료제로 제8인자를 생산하도록 유전물질을 전달하는

봉나은 기자 2019-08-05 17:23
크리스탈 ‘아셀렉스’ 美 특허 취득
크리스탈지노믹스는 골관절염 치료제 ‘아셀렉스(성분명 폴마콕시브)’의 결정형 및 조성물에 대한 미국 특허가 등록됐다고 5일 밝혔다. 특허기간은 2037년 6월 22일까지다. 아셀렉스는 염증과 통증을 유발하는 COX-2만을 선택적으로 저해하는 조직선택적 COX-2 저해제로 2015년 국내허가를 받아 동아ST와 대웅제약을 통해 시판되고 있는 국내 22호 신약이다. 크리스탈은 현재 아셀렉스의 미국 임상 3상을 준비하고 있다. 이미 유럽 임상1상, 미국 임상1/2상을 완료했으며 현지 CRO와 함께 미국 식품의약국(FDA)와 임상 2상 종료

조정민 기자 2019-08-05 16:52
새로운 'Don’t eat me' 신호전달 분자 ‘CD24’ 역할 규명유료
대식세포의 식작용을 피하는 암세포의 세 번째 면역관문분자가 밝혀졌다. 미국 스탠포드 의과대학 Irving Weissman 교수 연구팀은 암세포에서 발현되는 ‘CD24’가 종양 관련 대식세포(Tumour-associated macrophage, TAM)에서 발현하는 수용체인 'Siglec-10(Sialic-acid-binding Ig-like lectin 10)'과 상호작용해 식작용을 회피하는 면역관문분자의 역할을 한다고 발표했다. 연구 결과는 ‘CD24 signalling through macrophage Siglec-10 is

봉나은 기자 2019-08-05 14:50
에이치엘비 "美 FDA와 리보세라닙 pre-NDA 미팅 진행"
진양곤 에이치엘비 회장은 5일 "미국 식품의약국(FDA)에 리보세라닙의 신약허가신청(NDA)을 위한 pre-IND 미팅을 진행하기로 결정했다"고 밝혔다. 진 회장은 "지난주 리보세라닙 위암 3차 치료제 3상 결과 분석을 완료한 결과 다수의 데이터에서 임상적 유의미성을 확보한 것으로 판단한다"면서 "전문가그룹의 조언을 거쳐 NDA를 진행하기로 했다"고 덧붙였다. 진 회장은 "(6월말 발표한) 톱라인 결과는 무진행 생존기간(PFS, Progression free survival)은 대단히 의미있는 결과였고 OS는 임상 목표에 부합하지

장종원 기자 2019-08-05 14:28
Oncologie’s Development Strategy of Anticancer Treatment Drug with 'Stroma Biomarker'
"Anticancer drugs are often designed to look for mutations of cancer cells and to target them. However, most cancer patients do not show distinct genetic variations for targeting by drugs. In this case, how can we find the right patients to administer appropriate medication? Oncologie is establishin

Sungmin Kim 기자 2019-08-05 13:26
美 FDA, 2019년 승인 신약 18개..'저조한 성적'
올해 7월말까지 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 신약이 18개로 집계됐다. 총 59개의 신약을 승인한 작년과 비교해볼 때 크게 줄었다. 4일 FDA가 공개한 2019년 승인 신약 리스트를 살펴보면 18개 신약 중 6개는 BLA(Biologics License Application), 12개는 NDA(New Drug Application)를 통해 승인됐다. 게다가 연말까지 심사를 대기 중인 약물이 27개에 불과해 이 약물들이 모두 통과한다고 해도 올해 승인이 예상되는 약물은 45개에 그칠 것으로 예측됐다. 2016년 이후 매년

조정민 기자 2019-08-05 11:52
삼양바이오팜USA, 본격가동 "항암제·희귀질환 집중"
삼양그룹의 미국 바이오법인 ‘삼양바이오팜USA’가 본격적 활동에 들어간다. 삼양바이오팜USA는 혁신적 항암 신약과 희귀병 치료제 개발을 목표로 미국 보스턴 켄달스퀘어에 삼양바이오팜이 지난해 8월 설립한 해외 법인이다. 삼양바이오팜은 지난해 설립한 삼양바이오팜USA가 글로벌 항암제 전문가 2명을 임원으로 영입하고 본격적 활동을 시작했다고 5일 밝혔다. 삼양바이오팜USA 대표는 이전 삼양바이오팜 최고전략책임자(chief strategy officer, CSO) 및 최고의료책임자(chief medical officer, CMO)를 역임

김성민 기자 2019-08-05 10:33
아미쿠스, 바텐병 대상 AAV 임상1/2상 결과 발표
희귀 대사질환 치료제를 개발하는 미국 아미쿠스 테라퓨틱스(Amicus Therapeutics)는 바텐병(batten disease) 환자를 대상으로 진행한 임상1/2상 결과를 지난 1일(현지시간) 발표했다. 임상1/2상에서 아미쿠스의 아데노 연관 바이러스(adeno-associated virus, AAV) 'AAV-CLN6'는 바텐병 환자의 운동, 언어 능력 저하를 멈춘 것으로 확인했다. 바텐병은 신경퇴행성 질환인 신경 세로이드 리포푸신증(neuronal ceroid lipofuscinoses, NCLs)에 속한 희귀유전질환으로,

이승환 기자 2019-08-05 06:23

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