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바이오스펙테이터

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RNAi 최초 신약 나올까..FDA, 11일 '파티시란' 허가 결정유료
RNA간섭(RNA interference; RNAi) 기반의 최초 신약의 탄생 여부가 이번주 판가름난다. 8일 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 오는 11일(현지시간) 앨라일람의 hATTR 아밀로이드증 치료제 '파티시란(patisiran)'에 대한 심사결과를 공개할 예정이다. 지난 2월 FDA에 신약판매허가 신청을 제출한 앨라일람은 ‘처방약 유저 요금법(Prescription Drug User Fee Act; PDUFA)’에 의해 이달 11일까지 허가 여부를 전달받게 됐다. 앨라일람이 개발한 파티시란은 변형된 유전자로 인해

장종원 기자 2018-08-08 12:58
Akouos, 청력손실 유전자치료제 개발..“5000만弗 유치"
유전자치료법으로 청력손실을 발생하는 난청 질환을 치료할 수 있을까? 미국 보스턴 생명공학회사 Akouos가 청력손실을 위한 유전자치료제 개발을 위해 시리즈A로 5000만달러를 확보했다고 7일 발표했다. Akouos는 청력 회복 및 보존을 위해 AAV(adeno-associated viral vector) 기반 유전자치료법을 개발하는 회사다. 내이 상피세포에 존재하는 감각세포에 유전자를 전달해 특정 형태의 난청치료를 목표로 한다. 회사는 초기에는 내이 감각신경섬유 기능장애 및 손상을 유도해 감각신경성 청력손실을 유발하는 단일유전자

이은아 기자 2018-08-08 10:04
비욘드바이오 "췌장암 AD 치료, 新기전 합성신약 개발"유료
‘췌장암, 교모세포종, 알츠하이머병’. 전세계적으로 손꼽히는 난치질환이다. 심지어 알츠하이머병은 신약개발 성공률 0%다. 이들 치료에 도전하는 회사가 있다. 2013년 6월 대전 바이오벤처타운에 문을 연 ‘비욘드바이오(BeyondBio)’다. 민창희 비욘드바이오 대표는 바이오스펙테이터와 만난 자리에서 “우리는 치료제가 없거나 치료하기 어려운 난치질환 신약개발을 목표로 한다. 창의적인 접근과 차별화를 통해 탄탄한 사이언스로 경쟁력을 갖춘 신약개발 전문회사로 성장하고 싶다”고 말했다. 비욘드바이오는 사이클린의존형 인산화효소1(Cycl

이은아 기자 2018-08-08 06:44
파로스IBT, 시리즈A 75억 유치.."AML신약 개발 가속도"
국내 신약개발기업 파로스IBT가 75억원 규모의 시리즈A 투자 유치에 성공했다. 이를 통해 급성골수성백혈병(AML) 표적 항암제의 전임상 및 임상개발에 속도를 내는 한편 인공지능 신약개발 플랫폼 '케미버스'의 고도화에 나설 계획이다. 7일 회사측에 따르면 이번 투자에는 한국투자파트너스, 미래에셋벤처투자, IMM인베스트먼트, DSC인베스트먼트 등의 기관이 참여했다. 2016년 설립된 파로스IBT는 빅데이터 기반의 인공지능 신약개발 플랫폼 '케미버스'를 개발했다. 이는 타깃, 화합물, 약물 관련 빅데이터를 기반으로 분석과 학습을 진

장종원 기자 2018-08-07 16:56
리제네론, 블루버드와 CAR-T 공동개발.."1억弗 투자"
리제네론파마슈티컬(Regeneron Pharmaceuticals)이 블루버드바이오(bluebird bio)와의 협력을 통해 CAR-T 치료제 포토폴리오를 추가했다. 리제네론-블루버드바이오는 각 회사가 보유한 기술플랫폼을 기반으로 항암 세포치료제의 발굴, 개발 및 상업화에 대한 협력을 체결했다고 지난 6일 밝혔다. 리제네론-사노피는 미국 시장에서 3번째 PD-1 약물인 '세미플리맙(REGN2810)'의 시판을 앞두고 있는 회사다. 리제네론은 최근 LAG-3, CTLA-4 타깃 항체와 CD3 하이브리드(hybrid) 이중항체 등의 면

김성민 기자 2018-08-07 15:45
바이로메드 "中 노스랜드, 3상용 VM202 대량 확보"
바이로메드는 7일 중국 파트너사인 노스랜드 바이오텍(베이징 소재)이 중국 3상에 사용할 '재조합 인간 간세포 성장인자 플라스미드 주사액(NL003)'의 500리터 규모 생산을 성공적으로 완료했다고 밝혔다. NL003은 바이로메드가 개발한 VM202의 중국 버전으로서 VM202와 동일한 원료 물질인 pCK-HGF-X7으로 구성돼 있다. 노스랜드 바이오텍은 NL003을 이용한 중증하지허혈 유전자 치료제 임상 2상을 성공적으로 완료하고 작년 10월 중국 FDA로부터 임상 3상 승인을 받은 바 있다. 플라스미드 DNA는 중국뿐만 아니라

장종원 기자 2018-08-07 14:37
셀트리온, 휴미라 시밀러 1·3상 추진..2020년 완료 목표
셀트리온이 자가면역질환 치료제 ‘휴미라(성분명: 아달리무맙)’ 바이오시밀러 개발을 위한 글로벌 임상에 돌입한다. 휴미라는 지난해 전세계에서 20조(189억 달러) 넘게 팔린 글로벌 매출 1위 블록버스터 의약품이다. 셀트리온은 최근 영국 의약품 허가 기관(MHRA; Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)에 휴미라 바이오시밀러 ‘CT-P17’의 임상시험을 신청했다고 7일 밝혔다. 셀트리온은 영국에서 안전성과 약동학 평가를 위한 1상 임상시험을 시작하는 한편 2018년 8월부터

장종원 기자 2018-08-07 13:56
M2S, 미디어 전문가의 'VR 안과 검사' 개발 도전유료
경기도 판교에 위치한 2년차 신생기업 엠투에스(M2S)는 '미디어(Media) & 메디컬(Medical) 솔루션(Solution)'이라는 이름처럼 독특한 기업이다. 첫째 영화, 광고분야에 수십년간 일해온 미디어 전문가들이 뭉쳐 규제산업이자 미래산업인 메디컬 분야에 도전한다. 정원석·이태휘 공동대표를 비롯해 양홍선 관리본부장, 남궁석 미디어본부장 등 4명의 공동창업자 모두가 이 분야에서 잔뼈가 굵은 전문가다. 메디컬 부분의 성장을 지원할 캐시카우도 VR/AR/3D 멀티미디어 (외주)제작이라는 점도 흥미롭다. 하루가 다르게 바뀌는 산

장종원 기자 2018-08-07 13:46
부광약품 "당뇨신약 'MLR-1023' 올해말 2상 종료"
부광약품은 미국 Melior과 공동개발중인 당뇨병 치료제 신약인 'MLR-1023'의 후기 제2상 임상시험 환자 등록을 완료했다고 7일 밝혔다. MLR-1023의 후기 제2상 임상시험은 미국 및 한국 총 61개 병원에서 400명의 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행되는데 2017년 9월 첫 환자 등록을 시작해 약 11개월만에 목표 환자 등록을 완료했다. 이에 따라 올해 말 임상시험을 완료하고, 내년 초에 주요 임상시험 결과를 확인할 수 있을 것이라는게 회사측의 설명이다. 당뇨병 치료제의 경우, DPP-4 저해제, GLP-1 유

장종원 기자 2018-08-07 10:47
알테오젠, LG화학 출신 이승주 부사장 영입
알테오젠은 7일 CMC(Chemistry, Manufacturing and Control) 전문가인 LG화학 출신 이승주 부사장을 영입했다고 밝혔다. 바이오베터 및 바이오시밀러 개발과 글로벌 임상을 준비하기 위한 것이다. 이승주 부사장은 27년간 LG화학에서 단백질 의약품 및 바이오시밀러 연구를 주도했다. 그는 LG생명과학연구소의 항암면역연구센터 팀장과 바이오연구센터장을 역임하며 바이오시밀러, HA제품, 바이오의약품 플랫폼 연구개발을 총괄, 임상을 위한 cGMP, CMC 등을 연구했다. 또한 식품의약품안전처의 바이오의약품 심사지

장종원 기자 2018-08-07 09:20
[남궁석의 신약연구史]CAR-T, POC서 시판까지 '30년'유료
이전 연재에서는 유전자 조작이 없는 면역세포의 이식에 의한 항암치료에 대해서 알아보았다. 그동안 알아본 면역항암치료 연재의 대미를 장식하는 이번 연재에서는 유전자 조작을 통하여 특정 암 항원을 인식하는 기능을 T세포에 부여한 면역세포 이식 치료법인 CAR-T(Chimeric antigen receptor T cells)의 발전과정에 대해서 알아보도록 한다. CAR-T의 여명기 이전에서 설명한 자가면역세포의 이식에 의한 세포치료의 한계라면 역시 이식하는 세포 중에서 암 세포를 인식하는 면역세포는 극히 한정적이라는 것이

남궁석 충북대 교수 2018-08-07 09:10
지엘팜텍, '리리카 개량신약' 국내 품목허가 절차 돌입
지엘팜텍이 신경병증성 통증치료제 'GLA5PR'의 국내 허가 절차에 돌입했다. 회사측은 올해 내 의약품 품목허가를 통해 내년 1분기 국내 시장 진입을 기대하고 있다. 7일 업계에 따르면 지엘팜텍은 지난달 말 식품의약품안전처에 GLA5PR의 의약품 품목허가를 신청한 것으로 확인됐다. 최근 종료한 임상 3상에서 유효성과 안전성을 확인하자 신속히 국내 출시를 위한 허가 절차를 밟기 시작한 것. GLA5PR은 화이자의 블록버스터 프레가발린(제품명 리리카)의 편의성을 개선한 제품이다. 지엘팜텍의 GLARS 서방형 제제기술을 통해 1일 1회

장종원 기자 2018-08-07 07:19
LSK글로벌PS "임상종사자 위한 '항암교육과정' 개설"
엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global PS)가 LSK교육센터를 통해 오는 29일과 30일 서울대학교치과병원 강의장에서 제1회 항암 교육(Oncology Training)을 진행한다. 암 치료의 패러다임이 기존 화학 항암제에서 표적 항암제, 최근 면역 항암제로 변화하면서 암질환 정복을 위한 다양한 치료제 개발에 따라 항암관련 임상시험에 대한 수요가 꾸준히 늘고 있다. 하지만 현장에서는 관련 임상시험에 대한 교육이 부족해 임상시험 종사자들이 어려움을 겪고 있는 상황이다. LSK 교육센터는 특히 제약회사나 CRO 소속 담당자들이

장종원 기자 2018-08-06 13:33
코오롱생과 인보사 국내 시술건수 1500건 돌파
코오롱생명과학은 국내 시판한 무릎 골관절염 유전자치료제 인보사케이주(INVOSSA-K, 인보사)의 시술건수가 1500건을 돌파했다고 6일 밝혔다. 인보사는 지난해 11월 출시이후 월별 100건 이상의 시술 건수를 기록하는 등 출시 7개월 만인 지난 5월 초 시술 건수 1000건을 돌파했다. 약 두달만에 다시 1500건을 돌파하는 등 빠른 성장세가 이어지고 있다. 회사 관계자는 "인보사가 꾸준한 매출 안정세와 상승세를 바탕으로 출시 1년만에 국내 신약으로서는 100억 이상의 블록버스트로서 자리매김 할 수 있을 것으로 판단하고 있다

장종원 기자 2018-08-06 13:19
'20조' NASH 시장, 'First-In-Class' 신약 경쟁 승자는?유료
'성공이 보장된 신대륙' 비알코올성 지방간염(NASH) 치료제 개발을 위한 열띤 레이스가 진행되고 있다. 2025년 연간 20조원 규모 이상의 시장(Marketresearchengine 200억 달러, Allied Market Research 210억 달러)으로 성장할 것으로 예측되지만 아직 아무도 가보지 못한 곳이다. 얼마 남지 않은 대형 시장인 탓에 초대형 글로벌 제약사부터 바이오 벤처까지 각기 다양한 타깃의 치료제 개발에 뛰어들었다. 2016년 기준으로 대략 95개의 약물이 NASH를 타깃으로 한 치료제로 개발 진행 중이다.

장종원 기자 2018-08-06 11:23
마크로젠, 블록체인 기반 유전체 빅데이터 유통 플랫폼 구축
마크로젠이 블록체인 기술을 활용해 유전체 빅데이터 유통 플랫폼 구축에 나선다. 정밀의료 등 다양한 분야에 활용가치가 크지만 개인정보 보안 문제로 활성화되지 못한 유전체 빅데이터 생태계를 블록체인 기술을 통해 활성화하려는 시도다. 이미 해외에서는 '네불라 지노믹스(Nebula Genomics)’ 등이 서비스를 진행하고 있다. 마크로젠은 빅데이터 전문기업 빅스터와 함께 ‘블록체인 기반 유전체 빅데이터 유통 플랫폼’을 구축한다고 6일 밝혔다. 유전체 정보는 헬스케어 빅데이터의 토대가 되는 데이터로서 그 활용가치가 매우 높다. 의료계에

장종원 기자 2018-08-06 09:51

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