바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 이효빈 기자

'0.05% 및 0.025%' 2개 농도 허가..국내 3상서 위약比 근시진행 약 62% 낮춰

라이트팜텍(LitePharmTech)은 소아근시 진행억제 전문의약품 ‘마이오클리어®점안액(아트로핀황산염)’ 0.05%와 0.025%를 식품의약품안전처로부터 허가받았다고 지난 23일 밝혔다.

이번 허가는 국내 18개 의료기관에서 만 5~12세 소아근시 환자 475명을 대상으로 진행한 임상3상을 기반으로 이뤄졌다. 마이오클리어는 12개월차에 근시진행을 위약군 대비 62% 유의미하게 낮췄고, 이같은 통계적 유의성은 마이오클리어의 2가지 농도(0.05%, 0.025%) 모두에서 나타났다.

소아근시는 안구의 앞뒤 길이인 안축장(axial length)이 길어지면서 발생하거나 진행하는 안질환이다. 특히 진행성 근시는 과도한 안축장 연장에 따라 고도근시로 진행할 수 있으며, 근시성 황반변성 및 비가역적 시력손상 위험 증가 등과 관련이 있는 것으로 알려져 있다.

김국화 라이트팜텍 임상연구팀장은 “마이오클리어 허가는 국내 소아근시 치료가 단순한 시력교정을 넘어 근시진행 관리로 확장되는 중요한 전환점”이라며 “국내 소아 환자를 대상으로 확보한 임상데이터와 2가지 농도를 기반으로 환자별 치료옵션의 폭을 넓힐 수 있게 됐다는 점에서 이번 허가의 의미가 크다”고 말했다.

마이오클리어는 근시가 진행중인 소아, 청소년이 안과전문의의 진료와 처방에 따라 사용할 수 있으며, 1일1회 취침전에 1방울을 점안한다.