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'이슈 메이커' 프라사드 FDA CBER 소장 "끝내 사임"유료
비나이 프라사드(Vinay Prasad) 미국 식품의약국(FDA) 바이오의약품평가연구센터(CBER) 소장이 또다시 자리에서 물러나게 된다. 앞서 지난해 5월 임명된 바 있는 프라사드 CBER 소장은 3개월만인 지난해 7월 갑작스럽게 첫번째 사임 소식이 알려졌었다. 당시 사렙타 테라퓨틱스(Sarepta Therapeutics)의 뒤센근이영양증(DMD) 유전자치료제 ‘엘레비디스(Elevidys)’에 대한 규제 혼선 등이 벌어진 상황이었다. 다만 프라사드는 사임 10일만에 다시 소장직에 복귀했다. 마티 마카리(Marty Makary)

이주연 기자 2026-03-09 15:10
카나프, 청약 경쟁률 1899대 1..증거금 9.5조 몰려
카나프테라퓨틱스(Kanaph Therapeutics)가 지난 5~6일 양일간 일반투자자를 대상으로 청약을 진행한 결과, 1899대 1의 경쟁률을 기록했다고 9일 밝혔다. 일반 투자자 배정 물량 50만주 모집에 45만9395건, 총 9억4964만4670주가 신청됐다. 이에 따라 집계된 청약증거금은 9조4964억원으로 집계됐다. 이번 청약은 상장 주관 회사인 한국투자증권에서 진행됐다. 카나프테라퓨틱스는 지난 2월 23일부터 27일까지 5일간 국내외 기관투자자를 대상으로 진행한 수요예측에서 총 2327개 기관이 참여해 962.1대 1의

김성민 기자 2026-03-09 14:48
캔디드 '본게임', 역합병 5억弗 조달.."자가면역 TCE 사활"유료
켄 송(Ken Song)의 캔디드 테라퓨틱스(Candid Therapeutics)가 임상 단서를 얻자마자, 자가면역질환에서 T세포 인게이저(T cell engager, TCE)로 본게임에 들어간다. 켄 송은 방사성의약품(RPT) 치료제 붐 속에서 레이즈바이오(RayzeBio) CEO로 악티늄(225Ac) 기반 RPT로 임상3상을 치고 나아가면서, 출범 3년만에 BMS에 회사를 41억달러에 매각시킨 인물이다. 캔디드는 지난 2024년 CAR-T가 B세포 매개 자가면역질환에서 보인 효능을 T세포 인게이저가 재현할 수있는지 평가하기 위

김성민 기자 2026-03-09 13:00
비엘팜텍, 그룹 CTO에 정광호 前이뮨온시아 대표 영입유료
비엘팜텍(BL Pharmtech)이 표적단백질분해(TPD) 신약연구개발을 위해 정광호 박사를 비엘팜텍그룹 최고기술책임자(CTO)로 영입했다고 9일 밝혔다. 비엘팜텍 자회사 BL멜라니스(BL Melanis)가 진행하는 발굴단계 분자접착제 분해약물(molecular glue degrader, MGD) 2건 ‘ML301’, ‘ML302’의 연구개발에 속도를 낼 계획이다. BL멜라니스는 지난 2016년 김태완 미국 컬럼비아의대 교수가 설립한 회사로, 지난 2022년 비엘팜텍이 지분 34.9%를 사들여 인수했다. 정광호 신임 CTO는 차바

김성민 기자 2026-03-09 11:38
롯데바이오, 美 ‘DCAT Week’ 참가..CDMO 홍보
롯데바이오로직스(Lotte Biologics)는 이번달 23일부터 26일까지 미국 뉴욕에서 열리는 글로벌 제약바이오 산업 비즈니스 행사인 디캣위크(DCAT Week 2026)에 참가한다고 9일 밝혔다. 디캣위크는 매년 뉴욕에서 개최되는 제약바이오 산업 분야의 국제 교류행사로, 글로벌 제약사와 위탁개발생산기업(CDMO) 등 관련 기업들이 참여해 협력 기회를 모색하는 자리이다. 롯데바이오로직스는 디캣위크가 열리는 롯데뉴욕팰리스(Lotte New York Palace) 호텔 내에 별도의 미팅룸을 운영하고, 북미 시장을 포함한 글로벌 C

신창민 기자 2026-03-09 10:45
'첫 의료AI 흑자' 씨어스, 플랫폼화 위한 3가지 방향은유료
씨어스테크놀로지(Seers Technology)가 지난해 국내 의료 인공지능(AI) 기업으로 첫 연간 흑자를 기록하며, 그다음 스텝으로 웨어러블 의료기기를 지속적으로 플랫폼화하기 위한 3가지 방향을 공개했다. 지금까지 씨어스는 글로벌에서도 사실상 없다시피 했던 입원환자 모니터링이라는 시장을 국내에서 개척해왔고, 이러한 생체신호 모니터링 기술 ‘씽크(thynC)’를 동력으로 지난해 매출은 전년대비 495% 증가한 482억원, 영업이익 163억원을 내며 흑자전환했다. 지난해말 기준 모니터링 시스템을 설치한 누적 병상 수(1만6757건

김성민 기자 2026-03-09 10:40
지니너스, 200억 규모 CPS 발행 결정.."AI 신약개발"
지니너스(Geninus)는 지난 6일 이사회를 열고 200억원 규모의 전환우선주(CPS) 발행을 결정했다고 공시했다. 이번에 발행하는 CPS는 KB인베스트먼트와 컴퍼니케이파트너스가 인수한다. 지니너스는 이번 투자를 통해 자본잠식 상태에서 벗어나는 동시에 법인세비용차감전계속사업손실(법차손) 발생에 따른 관리종목 지정 가능성도 해소하게 됐다고 설명했다. 지니너스는 이번에 조달한 자금으로 인공지능(AI) 기반 신약개발 플랫폼 ‘인텔리메드(IntelliMed™)’를 통해 발굴한 신규 타깃에 대한 신약 후보물질을 연구개발할 계획이다. 인텔

이효빈 기자 2026-03-09 09:57
獨머크, 中항서 PARP1까지 “중단”, DDR 개발포기유료
독일 머크(Merck KGaA)가 결국 중국 항서제약(Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals)의 PARP1 저해제까지 모두 개발을 중단했다. 머크는 지난 2023년 10월 항서로부터 PARP1 선택적 저해제인 ‘M9466(HRS-1167)’의 중국외 권리를 계약금 1억6000만유로(1억7000만달러)를 포함해 총 14억유로(14억8400만달러)로 사들였다. 머크는 항서에 앞서 지난 2022년 이탈리아의 네르비아노 메디컬사이언스(Nerviano Medical Sciences)와 뇌투과 PARP1 저해제에 대한 옵션

신창민 기자 2026-03-09 09:41
질랜드, '아밀린' 비만2상 "10.7% 감량"..주가 35%↓유료
질랜드파마(Zealand Pharma)의 아밀린(amylin) 수용체 작용제 ‘페트렐린타이드(petrelintide)’가 비만 임상2상에서 체중감소가 가장 큰 중간용량군에서 42주차에 10.7% 체중감소를 확인했다. 다만 다른 용량군에서의 데이터는 공개하지 않았다. 페트렐린타이드는 지난해 3월 로슈(Roche)와 공동개발을 위해 계약금만 16억5000만달러 파트너십을 체결한 약물이다. 추가 마일스톤을 포함하면 총 53억달러 규모의 딜이었다. 아담 스틴스버그(Adam Steensberg) 질랜드 CEO는 “위약군과 유사한 수준의 내

이효빈 기자 2026-03-09 08:21
세르비에, 데이원 25억弗 인수..“희귀암 지속 강화”유료
프랑스의 세르비에(Servier)가 데이원 바이오파마슈티컬(Day One Biopharmaceuticals)을 25억달러에 전격 인수한다. 세르비에는 데이원 인수를 통해 시판 소아 희귀뇌종양 치료제와 항체-약물접합체(ADC) 파이프라인을 확보하게 된다. 이번 M&A는 세르비에가 지난 1954년에 설립된 이래 72년 사상 최대규모의 딜로 알려졌다. 세르비에는 프랑스의 비영리재단이 운영하고 있는 비상장 제약사로 지난해(회계연도 기준) 69억유로(81억달러)의 매출을 올렸다. 세르비아가 직전에 체결했던 가장 큰 규모의 딜은, 지난 20

신창민 기자 2026-03-09 06:05
코오롱티슈진, 코오롱 대상 "600억 유상증자 결정"
코오롱티슈진(KOLON Tissue Gene)은 6일 이사회를 열고 최대주주인 코오롱(Kolon)을 대상으로 600억원 규모의 제3자배정 유상증자를 결정했다고 공시했다. 공시에 따르면 코오롱티슈진은 보통주 11만8040주를 주당 50만8325원에 발행한다. 이번 유상증자는 운영자금 조달 목적으로, 골관절염 치료제 후보물질 ‘TG-C(옛 인보사)’의 미국 식품의약국(FDA) 허가 및 상업화 준비를 위한 것이라고 회사측은 설명했다. 회사는 올해와 내년 각각 300억원을 사용할 계획이다. 한편 코오롱티슈진은 미국 메릴랜드 록빌에 소재한

이주연 기자 2026-03-06 19:31
인벤티지랩, 985억 규모 “CPS·CB·BW 발행 결정”
인벤티지랩(Inventage Lab)은 6일 이사회를 열고 527억원 규모의 전환우선주(CPS)와 373억원 규모 전환사채(CB), 85억원 규모 신주인수권부사채(BW) 발행을 결정했다고 공시했다. 이를 통해 인벤티지랩은 총 985억원의 시설자금과 운영자금을 조달하게 된다. 이번 유상증자 및 CB, BW 발행에는 플렉서스파트너스, 타임폴리오자산운용, 스톤브릿지벤처스, 스타셋인베스트먼트, 아주IB투자, 미래에셋벤처투자, IMM인베스트먼트, BNH인베스트먼트, 우리벤처투자, 메디치인베스트먼트 등 벤처캐피탈 및 국내 기관투자자, 오아시

신창민 기자 2026-03-06 19:28
J&J, ‘유례없는 효능’ BCMAxCD3 55일만에 “FDA 승인”유료
J&J(Johnson & Johnson)가 BCMAxCD3 인게이저 ‘텍베일리(Tecvayli, teclistamab)’와 CD38 항체 ‘다잘렉스 파스프로(Darzalex Faspro)’ 병용요법을 다발성골수종(MM) 2차치료제로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다. 텍베일리+다잘렉스 병용요법은 지난해 12월 임상3상에서 표준치료제와 비교해 무진행존기간(PFS)을 83%, 전체생존기간(OS)은 54% 개선하는 ‘유례없이’ 긍정적인 데이터를 보인 바 있다. 당시 미국 FDA도 해당 데이터에 주목했고, 결과발표 1주일여만에

신창민 기자 2026-03-06 15:38
셀트리온, '스텔라라 시밀러' 3상결과 국제학술지 게재
셀트리온(Celltrion)은 자가면역질환 치료제 ‘스테키마(Steqeyma, 성분명: 우스테키누맙)’의 글로벌 임상 3상 52주 결과가 피부과 분야 국제학술지인 국제피부과학저널(dermatologic therapy, IF: 3.4)에 게재됐다고 6일 밝혔다. 스테키마는 J&J(Johnson & Johnson)의 블록버스터 약물 ‘스텔라라(Stelara)’ 바이오시밀러다. 이번에 게재된 내용은 중등도에서 중증의 판상건선(plaque psoriasis) 환자 509명을 대상으로 진행한 글로벌 임상3상의 52주차 장기임상 데이터로,

이주연 기자 2026-03-06 15:37
美ARPA-H, ‘첫 림프계 신약’ 개발에 "1.58억弗 지원"유료
미국 보건복지부(HHS) 산하 기관인 보건의료분야 도전혁신형 연구개발체계 ARPA-H(Advanced Research Projects Agency for Health)는 승인받은 치료제가 없는 림프계(lymphatic system) 타깃 신약개발을 지원하기 위해 1억5800만달러 규모를 배정했다. ARPA-H는 지난 3일(현지시간) 림프계 질환의 치료제 개발을 지원하기 위해 이같이 투자한다고 밝혔다. 해당 투자는 ‘획기적인 림프계 치료법 및 신약개발(GLIDE)' 프로그램 하에서 이뤄지며, 자금은 총 5년에 걸쳐 지원한다. 림프계

이주연 기자 2026-03-06 14:59
HEM파마, 단순·물적분할로 3개 신설법인 설립 결정
마이크로바이옴 기업 에이치이엠파마(HEM Pharma)는 지난 5일 이사회를 열고 단순·물적분할 방식으로 3개 신설법인 설립을 하기로 결정했다고 공시했다고 6일 밝혔다. 이번 분할은 연구개발(R&D), 의약 및 건강기능식품, 화장품 등 성장 모멘텀이 강화되는 사업영역을 각각 독립법인으로 분리해 사업부별 전문성을 높이고 의사결정 효율을 제고하는 한편, 사업 다각화를 통해 새로운 성장 기회를 확보하기 위한 경영적 조치라고 회사측은 설명했다. 분할기일은 오는 5월 1일이며, 분할 계획은 오는 26일 예정된 주주총회 특별결의를 거쳐 최종

김성민 기자 2026-03-06 13:44

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