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피씨엘, 100억 투자 "글로벌 진출, 진단키트 생산시설"
피씨엘이 글로벌 진출을 위한 생산시설 설립을 위해 100억원 규모의 투자유치를 했다고 23일 밝혔다. 피씨엘은 보통주 40억원과 전환사채(CB) 60억원을 발행한다. 보통주 제3자배정 대상자는 2013년 투자했던 한국투자파트너스다. 피씨엘 관계자는 “피씨엘의 다중면역 진단키트를 글로벌 시장에서 출시, 공급하기 위한 준비로 생산시설을 설립할 필요가 있었다”며 “이번에 조달된 자금으로 현재 연 300만개 규모의 키트를 생상하던 것을 1000만개로 올리기 위해 AI 스마트 공장 설립에 투입할 계획”이라고 설명했다. 피씨엘은 식약처 허가

김성민 기자 2019-10-24 09:07
셀트리온, 램시마 'IBD 효능 입증' 3상 연구결과는
"셀트리온 램시마가 출시 초기에는 염증성 장질환(Inflammatory bowel disease, IBD) 적응증에 처방해도 되느냐는 많은 질문을 받았다. 셀트리온은 램시마의 IBD 적응증과 관련한 다양한 임상 결과를 통해 그 답을 주고 우려를 지워왔다." 스페인 바르셀로나에서 열린 UEGW(United European Gastroenterology Week) 학회장에서 만난 이상준 셀트리온 임상개발본부 수석부사장의 말이다. 그는 22일(현지시간) UEGW 학회에 마련된 셀트리온헬스케어 전시부스에서 램시마가 오리지널의약품과의 비교임

바르셀로나(스페인)=장종원 기자 2019-10-24 06:58
삼성바이오로직스, 3Q 매출 1848억-영업익 236억
삼성바이오로직스는 23일 공시를 통해 2019년 3분기 매출 1848억원, 영업이익 236억원, 순이익 441억원을 기록했다고 밝혔다. 전분기 대비 매출은 정기 유지보수를 위한 슬로우 다운(Slow-down) 종료 후 1, 2공장의 가동률 개선과 3공장 인증용 생산제품의 매출인식으로 1067억원 증가(136.6%)했다. 영업이익은 1, 2공장 가동률 개선 등으로 인한 매출상승으로 전분기 대비 390억원 증가한 236억원을 기록하며 흑자전환 했다. 순이익도 영업이익 증가 및 자회사의 미국 내 제품 승인에 따른 마일스톤 수령으로 지분법

장종원 기자 2019-10-23 16:22
노바티스, DP2 길항제 '페비피프란트' 천식 3상 실패
노바티스(Novartis)의 프로스타글란딘 D2 수용체2(prostaglandin D2 receptor 2, DP2) 길항제(antagonist) ‘페비피프란트(fevipiprant)’가 천식(asthma) 환자의 폐 기능 개선에 실패했다. 22일(현지시간) 발표한 2019년 3분기 분기보고서를 통해, 노바티스는 천식 환자에게 페비피프란트를 투여한 2건의 임상3상(NCT03226392, NCT03215758)에서 1차 종결점을 충족하지 못했다고 공개했다. 노바티스는 ZEAL 연구로 이름을 붙인 2건의 임상3상에서 FEV1(forc

이승환 기자 2019-10-23 14:01
삼성 '임랄디' 3분기 유럽 매출 4930만弗..4.2%↑
삼성바이오에피스의 TNF-α 계열 바이오시밀러 3총사가 3분기 유럽시장에서 매출 증가세가 주춤했다. 특히 휴미라 바이오시밀러 임랄디의 매출이 전분기 대비 소폭 증가하는데 그쳐 아쉬움을 남겼다. 22일(현지시간) 바이오젠 실적발표에 따르면 베네팔리, 플릭사비, 임랄디의 3분기 유럽 전체 매출은 1억8360만달러(약 2200억원)로 집계됐다. 전년 동기(1억3480만달러) 대비 36% 성장했지만 직전 분기(1억8440만달러) 대비 0.4% 감소했다. 베네팔리는 1억1590만달러의 매출을 올렸는데 전년 동기 대비 6.1%, 전분기 대비

장종원 기자 2019-10-23 09:53
파멥신, 임상진행 美 현지법인 설립 "118억 출자"
파멥신은 미국 델라웨어(Delaware) 주에 지분율 100%의 미국 자회사 WINCAL(가칭)을 설립했다고 23일 공시했다. 파멥신은 1000만달러(한화로 약 118억원)을 출자했으며, 상장 당시 공모자금을 투입하게 된다. 파멥신은 현재 법인을 통해 미국 스탠포드 의료센터와 플로리다병원 암연구소에서 진행하고 있는 '올린바시맵(TTAC-0001, 이전 타니비루맵)'을 지원하게 된다. 파멥신은 "글로벌 임상개발을 지원하고, 비종양 분야에 대한 연구개발과 파이프라인 확보 및 우수 인력을 확보하기 위한 교도보로 신규법인을 설립키로 결정

김성민 기자 2019-10-23 09:50
바이오젠, '아두카누맙' 시판 가능할까? '논란' 포인트는유료
올해 3월 실패를 알렸던 바이오젠의 '아두카누맙'이 다시 도마 위에 올라왔다. 바이오젠은 이전에는 ‘임상 실패’였다면 이번에는 ‘긍정적인 임상 결과’라는 상반된 결론을 얻었다고 밝히면서, 아두카누맙이 부활했다. 바이오젠과 에자이는 EMERGE 임상3상에서 추가 데이터를 분석하자 아두카누맙을 투여한 그룹에서 플라시보 대비 1차, 2차 임상 충족점에 도달했다고 22일(현지시간) 밝혔다. 바이오젠은 이 결과를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA)과 논의해 2020년초 신약허가를 위한 신청서(BLA)를 제출하겠다고 밝혔다. 이 소식에 바이오

김성민 기자 2019-10-23 09:07
셀트리온, 바이오베터 '램시마SC'+IV 콤비 "구도 변화"
셀트리온이 전세계 염증성 장질환(IBD) 의료진을 상대로 램시마SC 알리기에 나섰다. 램시마와 램시마SC의 IBD 관련한 각종 임상 연구결과 바탕으로 두 제품을 활용한 듀얼 포뮬레이션(Dual Formulation) 접근법이 IBD 치료에 새로운 전략이 될 수 있다는 점을 강조했다. 또한 임상의사들의 신뢰를 공고히할 장기 안전성 데이터 등을 확보하기 위한 후속 연구 계획도 소개했다. 셀트리온그룹은 22일(현지시간) 스페인 바르셀로나에서 진행중인 UEGW(United European Gastroenterology Week) 학회에서

바르셀로나(스페인)=장종원 기자 2019-10-23 08:04
버텍스, 낭포성 섬유증 치료제 ‘트리카프타’ FDA 승인
버텍스 파마슈티컬스(Vertex Pharmaceuticals)의 3중 복합제 ‘트리카프타(TRIKAFTA, 성분명: elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor)’가 낭포성 섬유증 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다. 미국 FDA는 ‘낭포성 섬유증 막 관통 조절(Cystic fibrosis transmembrane conductance regulator, CFTR)’ 유전자에 1개 이상의 F508del 변이가 있는 12세 이상의 낭포성 섬유증 환자의 치료제로 ‘트리카프타’를 승인한다고 21일(현지시간)

봉나은 기자 2019-10-23 06:40
바이오젠, 아두카누맙 "임상 성공"..세계 첫 AD치료제 '기대'
올해 3월 임상3상 실패를 알렸던 알츠하이머병 치료제 '아두카누맙'이 되살아났다. 바이오젠과 에자이는 이전 결과보다, 더 큰 규모의 임상 데이터에서 새롭게 분석한 결과, 아두카누맙이 1차, 2차 임상충족점 지표에서 알츠하이머병 환자의 인지저하를 늦췄다고 22일(현지시간) 밝혔다. 바이오젠은 미국 식품의약국(FDA)과 논의해 2020년 바이오신약 허가신청서(BLA)를 제출할 계획이라고 밝혔다. 또한 유럽, 일본을 포함한 전세계 규제당국과 신약허가를 위한 논의를 이어갈 예정이다. 바이오젠은 EMERGE 임상3상(NCT02484547)

김성민 기자 2019-10-22 21:25
시애틀제네틱스, ‘투카티닙’ HER2+유방암 임상결과 발표유료
시애틀제네틱스(Seattle Genetics)가 타이로신 키나아제 억제제(tyrosine kinase inhibitor, TKI) ‘투카티닙(tucatinib)’을 HER2 양성 유방암 환자에게 투여한 주요(pivotal) 임상에서 긍정적인 결과를 얻었다고 21일(현지시간) 발표했다. 시애틀제네틱스의 발표에 따르면, 주요 임상으로 진행된 임상2상(HER2CLIMB, NCT02614794)에서 ‘투카티닙+카페시타빈(capecitabine)+트라스투주맙(trastuzumab)’ 투여그룹의 무진행생존기간(progression-free

이승환 기자 2019-10-22 14:03
삼성바이오에피스, 임랄디·플릭사비 '전환처방' 연구 공개
삼성바이오에피스가 임랄디(성분명: 아달리무맙), 플릭사비(성분명:인플릭시맙) 등 주요 바이오시밀러 제품들의 전환 처방(switching) 연구를 비롯한 다양한 '리얼 월드 데이터(real-world data)'를 공개했다. 삼성바이오에피스는 22일(현지시간) 스페인 바르셀로나에서 열린 2019 유럽장질환학회(UEGW)에서 염증성 장질환 환자(IBD , Inflammatory Bowel Disease)를 대상으로 한 휴미라→임랄디, 램시마→플릭사비 전환처방 연구결과를 발표했다. 먼저 휴미라에서 임랄디로 전환 처방된 염증성 장질환 환자

바르셀로나(스페인)=장종원 기자 2019-10-22 13:19
씨엔알리서치–부산백병원, 개방형실험실 협력체계 구축
씨엔알리서치는 22일 본사에서 인제대학교 부산백병원과 개방형실험실 협력체계 구축과 관련한 업무협약을 체결했다고 밝혔다. 인제대학교 부산백병원은 지난 2월 보건복지부가 공모한 ‘개방형실험실 구축사업’ 운영자로 선정돼 병원과 기업간 협력을 통해 보건의료분야 신기술신〮제품 개발을 지원할 플랫폼을 구축하고 있다. 부산백병원 개방형실험실은 오는 10월말 개소를 앞두고 있다. 양 기관은 이번 협약을 통해 개방형실험실 입주기업과 병원 간 협력을 통한 연구성과 극대화를 위해 ▲공동연구 ▲기술정보 교류와 교육 ▲전임상 개발 컨설팅 ▲다국가 임상시험

장종원 기자 2019-10-22 12:35
박셀바이오, 삼성서울병원 NK세포 대량배양 기술도입
박셀바이오가 삼성서울병원과 공동개발한 면역세포치료제 배양기술을 기술도입한다. 박셀바이오와 삼성서울병원는 'OX40L 단백질을 과발현 시킨 배양보조세포(feeder cell)를 활용하여 항암력이 뛰어난 자연살해세포(natural killer cell, NK 세포)를 대량으로 배양하는 방법'을 개발해 특허로 공동출원했으며, 박셀바이오는 삼성서울병원 보유지분을 도입하는 협약식을 22일 진행했다고 밝혔다. 이 기술은 배양보조세포를 이용해 높은 순도와 효율로 NK세포를 증식시킬 수 있다. 박셀바이오에 따르면 현재 NK세포 증식을 위해 여러

김성민 기자 2019-10-22 11:18
로슈, 간암 1차 '티쎈트릭+아바스틴' "OS, PFS 연장"유료
면역항암제가 잇따른 임상실패로 고배를 마셨던 간암(hepatocellular carcinoma, HCC) 1차 치료제 세팅의 임상결과에서 희소식이 나왔다. 소라페닙(제품명: 넥사바)이 10년 넘게 간암 표준치료법으로 처방되고 있는 상황에서 새로운 치료옵션을 제시할 것이라는 기대다. 로슈는 절제불가능한 간암 환자 501명을 대상으로 한 IMbrave150 임상3상(NCT03434379)에서 1차 치료제로 티쎈트릭(아테졸리주맙)과 아바스틴(베바시주맙) 병용요법이 소라페닙 대비 일차 충족점인 전체 생존률과 무진행생존기간을 모두 늘렸다고

김성민 기자 2019-10-22 11:11
프로큐알, ‘세포파센’ FDA 희귀소아질환 지정
레버씨 선천성 흑암시10(Leber’s congenital amaurosis 10, LCA10) 치료제를 개발하고 있는 네덜란드 프로큐알(ProQR)이 우선심사 바우처(Priority Review Voucher, PRV)를 받을 수 있는 권리를 획득했다. 프로큐알은 레버씨 선천성 흑암시10을 치료하기 위해 개발한 RNA 기반 올리고뉴클레오티드(oligonucleotide) 치료후보물질 ‘세포파센(Sepofarsen, QR-110)’이 미국 식품의약국(FDA)로부터 희귀소아질환(Rare Pediatric Disease, RPD) 치

이승환 기자 2019-10-22 10:44

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