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캠브리지大, 코로나19 항체 ‘델타변이 중화능 비교' 발표
영국 케임브리지대(University of Cambridge) 연구팀이 셀트리온(Celltrion), 리제네론(Regeneron), 일라이릴리(Eli Lilly) 등이 개발한 코로나19 항체의 델타 변이형에 대한 중화효과를 동일한 조건에서 분석한 연구결과를 내놨다. 셀트리온의 ‘렉키로나(Regkirona, regdanvimab)’는 델타 변이형 코로나19 바이러스에 대해 릴리의 에테세비맙(etesevimab)’, 리제네론의 ‘카시리미밥(casirivimab)’과 유사한 수준의 중화효과를 보였다. 릴리의 밤라니비맙은 델타변이형에 중

서윤석 기자 2021-09-23 09:37
얀센, ESMO 공개 '아미반타맙 병용' 2가지 관전포인트?유료
얀센 파마슈티컬(Janssen Pharmaceutical)이 이중항체 병용투여 요법의 공격적인 임상 디자인으로 아스트라제네카의 ‘타그리소(Tagrisso, osimertinib)’가 장악하고 있는 EGFR 변이 비소세포폐암(NSCLC) 시장을 위협하고 있다. 얀센이 후발주자로 베팅하고 있는 병용투여 요법은 올해 5월 최초의 EGFR 엑손20 삽입변이(exon20 insertion) 비소세포폐암 치료제로 폐암 시장에 진출한 EGFRxMET 이중항체 ‘아미반타맙(amivantamab)’과 유한양행이 라이선스아웃한 3세대 EGFR TK

김성민 기자 2021-09-23 08:16
BMS, ‘옵디보+여보이’ 신장암 5년추적 “48% 생존”
BMS(Bristol Myers Squibb)가 신세포암(RCC)에 대한 ‘옵디보+여보이’ 병용임상의 장기추적 결과를 공개했다. 임상에서 옵디보+여보이 병용요법은 신세포암 표준치료제로 사용되는 화이자(Pfirzer)의 ‘수텐트(sutent, sunitinib)’ 단일요법 대비 전체생존기간(OS)과 전체반응률(ORR)에서 유의미한 개선을 보였다. BMS는 지난 16일(현지시간) 진행성∙전이성 신세포암 환자를 대상으로 ‘옵디보(opdivo, nivolumab)’와 ‘여보이(Yervoy, ipilimumab)’ 병용요법의 장기 효능을

노신영 기자 2021-09-23 07:27
AZ, ADC '엔허투' vs캐싸일라 “유례없는 '고무적' 결과”유료
아스트라제네카와 다이이찌산쿄의 차세대 HER2 ADC ‘엔허투(Enhertu, trastuzumab deruxtecan; T-DXd)’가 HER2 양성 유방암 2차 치료제 세팅에서 기존 치료제(SoC) 대비 전례없는 고무적인 데이터를 발표하면서, HER2 유방암 시장의 판도를 뒤흔들고 있다. 보통 HER2 타깃 치료제를 투여받고 1년내 재발하는 환자들이다. 참고로 엔허투는 2년전 HER2 양성 유방암 3차 치료제로 미국 시판허가를 받았다. HER2 양성 전이성 유방암 2차 치료제 세팅에서 엔허투와 HER2 ADC ‘캐싸일라(Kad

김성민 기자 2021-09-22 20:29
삼성바이오에피스, ‘루센티스 시밀러’ “美 첫 판매허가”
삼성바이오에피스는 22일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘루센티스(Lucentis)’ 바이오시밀러 '바이우비즈(BYOOVIZ, SB11)’의 판매 허가를 획득했다고 밝혔다. 이번 승인은 지난 해 11월 바이오의약품 품목허가 신청서(BLA)의 사전검토 완료 후 본격적인 서류심사에 착수된 지 약 10개월 만에 이뤄졌다. 삼성바이오에피스는 지난 8월 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 바이우비즈의 판매 허가를 첫 승인받은 데 이어 미국 시장에서도 첫 번째로 루센티스 바이오시밀러 제품의 판매 허가를 획득했다. 루센티스는 로슈(Roche)와

서윤석 기자 2021-09-22 17:30
삼성바이오, CDO 가속 플랫폼 'S-Cellerate' "공개"
삼성바이오로직스(Samsung Biologics)가 세포주 개발부터 임상시험계획서(IND) 제출, 공정 특성확인(Process Characterization, PC)부터 품목허가신청(BLA)까지 소요기간을 단축한 의약품 위탁개발(CDO) 플랫폼 ‘S-Cellerate(에스-셀러레이트)’를 공개했다. 삼성바이오로직스는 20일부터 23일까지 사흘간 열린 세계 유망 바이오산업 컨퍼런스인 ‘바이오 프로세스 인터내셔널 (BioProcessInternational, BPI)’에서 S-Cellerate 를 공식 발표했다. 이번 행사는 미국 보

김성민 기자 2021-09-22 13:32
셀트리온, '렉키로나' 식약처 "첫 정식 품목허가"
셀트리온이 17일 식품의약품안전처로부터 코로나19 항체 ‘렉키로나(Regdanvimab)’의 정식 품목허가를 획득했다고 밝혔다. 렉키로나의 정식 품목허가는 지난 2월 조건부 허가 이후 약 7개월여 만으로 허가 변경을 통해 △허가조건 삭제 △효능효과 확대 △투여시간 30분 단축이 승인됐다. 효능·효과에서는 기존 ‘고위험군 경증에서 중등증 코로나19 환자의 임상증상 개선’에서 ‘고위험군 경증 및 모든 중등증 코로나19 환자의 치료’로 변경됐다. 이번 변경허가를 통해 ‘고위험군 경증’에 대한 정의도 이전보다 넓어지면서 경증 환자에서의

서윤석 기자 2021-09-17 17:53
다케다, "첫 경구용" EGFR 엑손20 항암제 “美 가속승인”유료
다케다가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 첫 경구용 EGRF 엑손20(exon 20) 삽입 돌연변이 비소세포폐암(NSCLC) 치료제 ‘엑스키비티(Exkivity, mobocertinib)’의 승인받았다. 같은 적응증을 대상으로 한발 앞서 지난 5월 승인받은 얀센(Janssen)의 EGFRxMET 이중항체 ‘리브레반트(Rybrevant, amivantamab-vmjw)’가 정맥주사(IV)형인데 반해 엑스키비티는 경구용 약물이란 점에서 편의성이 높지만, 환자 90%에서 나타난 이상반응인 설사가 경쟁에 변수가 될 것으로 보인다. 특히

서윤석 기자 2021-09-17 16:55
中하이스코, Biosplice서 골관절염 약물 1.4억弗 L/I
중국의 하이스코 파마슈티컬(Haisco Pharmaceutical)은 지난 14일 바이오스플라이스 테라퓨틱스(Biosplice Therapeutics)로부터 CLK2/DYRK1A 이중저해제 ‘로어시비빈트(Lorecivivint, SM04690)’에 대한 중국내 개발 및 상업화 권리를 라이선스인했다고 밝혔다. 계약에 따라 바이오스플라이스는 하이스코로부터 계약금과 단기마일스톤 2000만달러를 포함해 총 1억4000만달러를 받을 수 있다. 로어시비빈트는 무릎 골관절염(OA) 치료제 후보물질이다. CDK2(CDC-like kinase 2

차대근 기자 2021-09-17 15:42
루닛, 'PD-L1 발현분석 AI' "임상적용 첫 사례 발표"
의료 인공지능(AI) 기업 루닛(Lunit)이 지난 16일부터 21일까지(현지시간) 열리는 유럽종양학회(ESMO 2021)에서 포스터 연구 3건을 발표했다고 밝혔다. 이번에 루닛은 AI가 면역항암제 신약 개발 임상시험에 처음 적용된 연구 결과를 공개한다. 루닛이 이번 ESMO에서 발표하는 핵심 연구 결과는 항체신약 바이오텍 와이바이오로직스(Y-Biologics)가 진행하는 PD-1 면역관문억제제 ‘YBL-006’와 관련한 임상1상 결과다. 루닛은 AI 기반 조직분석 바이오마커 ‘루닛 스코프 IO’를 활용해 환자의 면역항암제 반응

김성민 기자 2021-09-17 14:50
와이바이오, ESMO서 고형암 'PD-1 항체' "1상 발표"유료
항체 신약개발 바이오텍 와이바이오로직스(Y-Biologics)가 16일부터 21일(현지시간)까지 온라인으로 개최되는 유럽 최대규모의 유럽종양학회(European Society for Medical Oncology, ESMO) 2021에서 자체 발굴한 PD-1 항체 ‘YBL-006’의 임상1상 중간 결과를 발표한다고 17일 밝혔다. 이번에 공개하는 것은 임상1상 용량증량(dose escalation) 코호트 결과다. 이번 ESMO에서 와이바이오로직스는 의료 인공지능(AI) 기업 루닛의 AI 기반 조직분석 바이오마커 ‘루닛 스코프 I

김성민 기자 2021-09-17 11:52
브릿지바이오, ESMO서 4th EGFR TKI "전임상 발표"유료
브릿지바이오테라퓨틱스(Bridge Biotherapeutics)는 16일부터 21일(현지시간)까지 온라인으로 개최되는 유럽종양학회 연례학술회의 2021(ESMO Congress 2021)에서 4세대 비소세포폐암 치료제로 개발중인 후보물질 ‘BBT-176’의 전임상 연구 데이터에 대한 포스터 발표를 진행했다고 17일 밝혔다. BBT-176은 EGFR C797S를 포함한 삼중 돌연변이를 표적하는 EGFR 인산화효소 저해제(TKI)다. EGFR C797S는 아스트라제네카의 '타그리소(성분명: 오시머티닙)'를 투여받고 후천적으로 발생하는

김성민 기자 2021-09-17 11:09
익시전, '첫 CRISPR' HIV치료제 1/2상 "FDA 승인"
바이러스 감염질환 신약 개발회사 익시전(Excision)은 지난 15일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 CRISPR 기반 HIV 유전자치료제 후보물질 ‘EBT-101’의 임상1/2상을 승인받았다고 밝혔다. CRISPR 기술을 HIV 환자의 유전자치료제로 사용하는 임상은 이번이 최초로, 본격적인 임상은 올해말에 시작될 예정이라고 회사측은 설명했다. HIV 유전자치료제 EBT-101은 세포내에 삽입된 HIV의 바이러스 DNA(proviral DNA)를 CRISPR/Cas9 유전자가위 편집기술을 통해 절단하는 컨셉의 약물이다

노신영 기자 2021-09-17 10:32
아밀릭스, ALS '추가임상 요구' "FDA 철회, NDA 낼것"
미국 식품의약국(FDA)이 아밀릭스(Amylyx)의 루게릭병 신약 ‘AMX0035’에 대한 추가 임상 요구 결정을 번복했다. 이에 아밀릭스는 기존의 임상 데이터만으로 신약승인신청서(NDA) 제출이 가능해져 AMX0035 허가 일정을 앞당길 수 있게 됐다. 아밀릭스는 15일(현지시간) 루게릭병(amyotrophic lateral sclerosis, ALS) 치료제로 개발중인 AMX0035(sodium phenylbutyrate and taurursodiol)에 대한 신약승인신청서(NDA)를 몇개월 내로 FDA에 제출할 예정이라고 발

윤소영 기자 2021-09-17 09:57
'코로나19 변이' 확산, 모더나의 3가지 대응전략은?
코로나 팬데믹 시대에 가장 발빠르게 대처한 회사 중 하나인 모더나(Moderna)가 코로나19 변이형 유행에 따라 기존 백신 재투여, 변이형 맞춤 백신 투여, 다가백신 투여의 3가지 서로 다른 3차 부스터 전략을 제시했다. 모더나는 개발 속도가 빠르고 교차접종이 가능한 mRNA 백신이 코로나19 변이 대비에 강점을 지닐 것이라 보고있다. 랜달 하이어(Randall Hyer) 모더나 수석 부사장은 지난 14일 열린 글로벌바이오컨퍼런스 2021(GBC2021)에서 'COVID-19 백신 개발 및 mRNA 향후 전략'이라는 주제로 발표

차대근 기자 2021-09-17 09:15

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