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아이언우드, ‘GLP-2’ 단장증후군 美 허가신청 “좌절”유료
아이언우드 파마슈티컬(Ironwood Pharmaceuticals)이 단장증후군 치료제로 개발중인 장기지속형 GLP-2 유사체의 미국 허가신청이 일단 좌절됐다. 아이언우드는 지난해 장부전 동반 단장증후군(short bowel syndrome with intestinal failure, SBS-IF)을 적응증으로 장기지속형 GLP-2 유사체 ‘아프라글루타이드(apraglutide)’의 임상3상을 완료하고, 임상결과에 기반해 올해 1월부터 시판허가를 위해 롤링(rolling) 방식의 신약허가신청서(NDA)를 제출하고 있었다. 아이언우

이주연 기자 2025-04-16 09:32
엔게인, '허가임상' 하지정맥류 의료기기..시장성 “자신”
엔게인(ENGAIN)이 회사의 본격적인 성장기반이 될 것으로 기대하고 있는 하지정맥류 치료용 의료기기 ‘베노클로(VENOCCLO)’의 허가임상 결과를 곧 앞두고 있다. 엔게인은 고분자(polymer) 소재를 이용한 전문의료기기 개발사로, 국내 간암 치료용 색전재 시장에서 점유율 1위를 차지하고 있는 등 기술력을 인정받고 있다. 이제 엔게인은 본격적인 매출확대가 가능할 것으로 기대하는 하지정맥류 치료기기의 허가임상을 올해 6월 완료하고, 오는 7월 출시를 목표로 하고 있다. 고영국 엔게인 대표는 “베노클로는 기존의 수술, 레이저 방

신창민 기자 2025-04-16 06:43
테라펙스, 'CD33 GSPT1' DAC 연구결과 "AACR 발표"
테라펙스(Therapex)는 오는 27일(현지시간) 시카고에서 열리는 미국 암연구학회(AACR 2025)에서 CD33 항체에 GSPT1 분자접착제를 결합시킨 분해약물-항체접합체(degrader-antibody conjugate, DAC) ‘TRX-214-1002’의 연구결과를 공개한다고 15일 밝혔다. 기존 항체-약물접합체(ADC)와 유사한 컨셉이지만, 암세포에서 효능을 발휘하는 페이로드(payload)로 화학항암제 대신 표적단백질분해(TPD) 약물을 결합시켰다는 점이 다르다. 테라펙스는 기존 치료제에 불응하거나 약물 반응성이 낮

김성민 기자 2025-04-15 11:27
퍼스트바이오, PD연구재단 LRRK2 컨소시엄 "참여"
퍼스트바이오테라퓨틱스(1ST Biotherapeutics)는 파킨슨병(PD) 세계최대 연구재단인 마이클 J. 폭스 재단(Michael J. Fox foundation, MJFF)이 운영하는 LITE(LRRK2 investigate therapeutics exchange) 컨소시엄에 참여한다고 15일 밝혔다. MJFF는 할리우드 배우 마이클 J. 폭스가 2000년에 설립한 비영리 단체로, 파킨슨병 치료제 개발 및 완치를 목표로 연구와 개발활동을 지원하고 있다. 설립 이후 20억달러를 투입해 1800개 이상 연구협력을 주도했고, 지난

김성민 기자 2025-04-15 11:13
화이자 "미련“, '경구용' GLP-1 중단..끝내 독성 못넘어유료
화이자(Pfizer)는 진작에 경구용 GLP-1 수용체 작용제(agonist) ‘다누글리프론(danuglipron, PF-06882961)’의 임상개발을 중단하는 결단이 필요했을지도 모르겠다. 미련을 버리지 못하고 있던 화이자는 끝내 지난 14일(현지시간) 다누클리프론의 개발을 중단하기로 결정했다고 밝혔다. 이로써 한때 화이자가 비만에서 시장규모 100억달러를 꿈꿨던 경구용 GLP-1 프로그램은 모두 중단됐다. 화이자는 이미 2023년부터 차질을 겪어왔고, 그해 6월 간독성으로 1일1회 경구용 제형인 ‘로티글리프론(lotiglip

김성민 기자 2025-04-15 10:48
옵테아, 인력 65% 감축..’VEGF-C/D’ AMD 실패 "여파"유료
호주의 망막질환 전문 개발회사 옵테아(Opthea)는 지난 10일(현지시간) 인력의 65%를 감축한다고 발표했다. 이같은 강도높은 구조조정에도 옵테아의 생존은 불투명한 상황이다. 투자계약(development funding agreement, DFA)에 따른 계약 해지의 위험이 있으며, 현재 투자자들과 협상중이지만 회사의 지속 가능성이 불확실하다고 회사측은 설명했다. 이와 관련, 호주 증권거래소(Australia's leading share market index, ASX)는 옵테아의 주식거래를 일시 중단했다. 이는 2주전인 지난

이주연 기자 2025-04-15 10:11
루닛, GC녹십자아이메드에 'AI 암진단솔루션' 공급
의료 인공지능(AI) 기업 루닛(Lunit)은 GC녹십자아이메드와 흉부 엑스레이 영상분석 솔루션 ‘루닛 인사이트 CXR’ 및 유방촬영술 영상분석 솔루션 ‘루닛 인사이트 MMG’ 공급 계약을 체결했다고 15일 밝혔다. 이번 계약을 통해 루닛은 건강검진 시장으로 사업 영역을 본격 확장한다는 방침이다. 이번 계약에 따라 루닛 인사이트 2종은 GC녹십자의료재단 산하 건강검진 기관인 GC녹십자아이메드의 강남의원과 강북의원에서 활용된다. 이는 루닛 AI 솔루션이 건강검진 환경에서 비급여 항목으로 처음 도입된 사례다. 그동안 루닛 인사이트는

김성민 기자 2025-04-15 09:11
BMS, '옵디보+여보이‘ 간암도 1차 "FDA 승인"유료
BMS(Bristol Myers Squibb)의 PD-1 항체 ‘옵디보(Opdivo)’와 CTLA-4 항체 ‘여보이(Yervoy)’ 병용요법이 간암에서도 1차치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받아냈다. 대장암 1차치료제로 승인 받은지 3일만에 적응증 하나를 더 추가했다. 현재 간세포암(HCC) 1차치료제는 TKI 표적치료제, 면역항암제 크게 2가지로 나뉜다. HCC 1차치료제에서 옵디보+여보이는 3번째 면역항암제로, 이번 승인 이전에 로슈(Roche)가 PD-L1 항체+VEGF 항체 병용요법, 아스트라제네카(AstraZe

정지윤 기자 2025-04-15 08:59
한미약품, 엔허투 극복 'HER2 TKI', STING mRNA "공개"유료
한미약품(Hanmi Pharmaceutical)이 오는 25일부터 30일까지(현지시간) 미국 시카고에서 열리는 미국 암연구학회(AACR 2025)에서 7개 신약 후보물질에 대한 비임상 연구 11건을 발표한다고 15일 밝혔다. 회사측에 따르면 국내 제약·바이오 업계 최다 건으로, 한미약품은 지난 2023년 7건, 지난해 10건 발표에 이은 것이다. 한미약품은 이번 AACR에서 ▲EZH1/2 이중저해제 ‘HM97662’ 2건 ▲선택적 HER2 저해제(selective HER2 inhibitor) ‘HM100714’ 2건 ▲MAT2A

김성민 기자 2025-04-15 07:11
브릿지바이오, ‘ATX 저해제’ IPF 2상 “효능 확인못해”
브릿지바이오테라퓨틱스(Bridge Biotherapeutics)가 특발성 폐섬유증(Idiopathic pulmonary fibrosis, IPF) 치료제로 개발하는 오토택신(autotaxin, ATX) 저해제 'BBT-877'의 임상2상에서 효능을 확인하는데 실패했다. 브릿지바이오는 임상2상 탑라인 결과 1차 종결점으로 설정한 24주차 강제 폐활량(forced vital apacity, FVC) 변화에서 유의미한 개선 효과를 확인하지 못했다고 14일 공시했다. BBT-877 임상2상은 IPF 환자를 대상으로 약물의 유효성, 안전성

김성민 기자 2025-04-14 18:27
암젠 "진전", 'DLL3xCD3' SCLC 3상서 "OS 늘려"유료
암젠(Amgen)이 소세포폐암(SCLC) 치료제로 DLL3 T세포 인게이저(T cell engager, TCE) ‘임델트라(Imdelltra, tarlatamab)’의 가속승인(accelerated approval)을 받은지 1년만에, 임상3상에서 전체생존기간(OS)을 늘린 결과를 내놨다. 암젠은 지난해 5월 고형암인 미국 식품의약국(FDA)으로부터 전이성 단계인 확장기 소세포페암(ES-SCLC) 2차치료제로 가속승인을 받았다. T세포 인게이저가 고형암에서 출시된 첫 케이스로, 임델트라는 DLL3와 CD3를 타깃하는 이중항체 Bi

김성민 기자 2025-04-14 13:04
JW중외, ‘스타틴복합제 전환요법’ 이상지질혈증 “LDL-C↓”
JW중외제약(JW Pharmaceutical)은 이상지질혈증 환자를 대상으로 스타틴 단일제에서 회사의 스타틴 2제복합제 ‘리바로젯(Livalozet)’으로 전환했을 때 LDL-콜레스테롤(LDL-C) 수치개선 효과를 확인했다고 14일 밝혔다. 리바로젯은 이상지질혈증을 치료하는 스타틴제제인 ‘피타바스타틴(pitavastatin)’과 ‘에제티미브(ezetimibe)’를 결합한 2제복합제로, 피타바스타틴과 에제티미브를 조합한 국내 첫 개량신약이다. 김상현 서울보라매병원 심혈관센터 교수 연구팀은 리얼월드(real world) 세팅에서 이상

신창민 기자 2025-04-14 11:56
온코닉, 올해 매출 249억 "54% 상향"..'자큐보 효과'
제일약품(Jeil Pharmaceutical)의 신약개발부문 자회사인 온코닉테라퓨틱스(Onconic Therapeutics)가 신약 '자큐보정'의 국내외 시장 확장에 힘입어 올해 매출 추정치를 54% 상향 조정했다. 온코닉테라퓨틱스는 14일 올해 매출 추정치를 당초 162억원에서 249억원으로 상향 조정한다고 공시했다. 다만 영업손실은 기존 34억원에서 54억원으로 적자 폭이 확대됐다. 이같은 매출 상향 전망에 대해 온코닉테라퓨틱스 관계자는 “지난해 10월 국내 출시된 자큐보정이 시장에서 좋은 반응을 보이며 매출이 확대됨에 따라

신창민 기자 2025-04-14 11:42
中빌리프, 'B형혈우병 AAV' 유전자치료제 "中 첫 승인”유료
중국의 빌리프 바이오메드(Belief BioMed)는 지난 10일(현지시간) AAV 기반 유전자치료제 ‘BBM-H901(Dalnacogene Ponparvovec Injection)’이 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 승인받았다고 밝혔다. 중국에서 처음으로 B형혈우병(hemophilia B)을 적응증으로 하는 유전자치료제로서 승인받은 것이다. BBM-H901는 빌리프가 개발 및 제조하고, 다케다(Takeda)의 중국 자회사인 다케다 차이나(Takeda China)가 중국, 홍콩, 마카오 등에서의 상업화를 담당한다. 빌리프

이주연 기자 2025-04-14 11:27
셀트리온, '휴미라 시밀러' 상호교환 "美 변경승인"
셀트리온(Celltrion)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자가면역질환 치료제 ‘유플라이마(Yuflyma, 성분명: 아달리무맙)’와 오리지널 의약품인 ‘휴미라(Humira)' 간 상호교환성(interchangeability) 변경허가를 획득했다고 14일 밝혔다. 이번 허가로 유플라이마는 미국에서 상호교환성 지위를 확보해 의사의 별도 처방 없이도 환자가 오리지널 의약품 대신 유플라이마를 처방 받을 수 있게 됐다. 셀트리온은 이번 허가로 유플라이마가 미국에서 교차처방에 대한 사용자 신뢰도를 높이고, 시장 점유율 확대에도 영향을 미

정지윤 기자 2025-04-14 10:17

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