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DMC '임상중단 기준'과 '권고'의 의미 & 7가지 실제사례유료
신라젠이 진행하고 있는 간암 환자를 대상으로 한 임상3상이 중단될 가능성이 높아졌다. 독립적인 데이터 모니터링 위원회(Independent Data Monitoring Commitee, DMC)가 신라젠의 PHOCUS 임상3상에 대한 무용성 평가결과, 임상중단을 권고했기 때문이다. 신라젠은 DMC의 권고를 지난 2일 공시했고, 신라젠 주가는 이날 가격제한폭(30%)까지 떨어진 채 장을 마쳤다. 신라젠은 향후 DMC의 권고사항을 미국 식품의약국(FDA)에 보고한 후 그 결과에 따라 다음 행보를 결정할 것으로 보인다. 이에 FDA가

김성민 기자 2019-08-04 08:20
트랜스진 "펙사벡 임상중단 권고=1차충족점 미도달 가능성 때문"
신라젠의 유럽 파트너사인 트랜스진(Transgene)이 펙사벡 임상3상 중단권고와 관련, 신라젠의 발표보다 구체적인 정보를 공개했다. 임상중단 권고의 이유가 1차 충족점에 도달할 가능성이 매우 낮다는 점 때문이라는 것이다. 트랜스진은 2일(현지시간) 신라젠이 독립적 데이터 모니터링위원회(independent data monitoring committee, DMC)의 간암 환자를 대상으로 한 PHOCUS 임상3상 중간분석 결과, 임상중단을 권고받았다고 알려왔다고 밝혔다. 트랜스진은 "신라젠이 DMC로부터 임상모집을 멈출 것을 권고받

김성민 기자 2019-08-02 19:53
화이자, 리젠스와 소뇌위축증 AAV치료제 라이선스 계약유료
최근 3개월 동안 스위스 테라콘(Therachon), 미국 어레이 바이오파마(Array BioPharma), 미국 밀란(Mylan)을 인수하는등 잇따라 빅딜을 체결한 화이자(Pfizer)가 아데노 연관 바이러스(adeno-associated virus, AAV) 유전자 치료제 개발에 대한 라이선스 계약을 체결했다. 화이자는 미국 리젠스바이오(RegenxBio)가 보유한 AAV 플랫폼을 이용한 프리드리히 운동실조증(friedreich's ataxia) 유전자 치료제 개발에 대한 비독점적 전 세계 라이선스를 지난달 31일(현지시간)

이승환 기자 2019-08-02 15:10
에이비온, ‘c-Met 항암제’ 국내 1·2상 승인
에이비온이 간세포성장인자수용체(c-Met) 표적 항암제 ‘ABN401’의 국내 임상1·2상에 돌입한다. 에이비온은 최근 식품의약품안전처로부터 ABN401 임상 1·2상 시험계획서 최종 승인을 받았다고 2일 밝혔다. 에이비온은 지난 5월 호주에서 ABN401의 임상 1·2상을 승인받은 바 있다. 이번에 승인된 임상시험 계획은 호주 임상과 동일한 프로토콜이어서, 에이비온은 호주와 한국에서 동시에 글로벌 임상을 진행하게 된다. 총 194명의 환자 중 30명을 모집하는 국내 임상은 진행형 고형 종양 환자에서 ABN401의 안전성과 약동학

조정민 기자 2019-08-02 12:39
포스백스, VLP 플랫폼으로 '9가 HPV 백신' 도전장유료
포스백스(POSVAX)는 바이러스유사입자(VLP) 기반 플랫폼 기술을 통해 백신 개발에 도전장을 낸 바이오텍이다. 미국 와이어스(Wyeth-Ayerst, 현 화이자), 한미약품 연구원을 거쳐 15년간 중앙대 약대에서 연구한 김홍진 교수(기술총괄)가 2018년 창업했다. 김 교수는 바이러스유사입자 생산기술을 연구, 개발해왔으며 그 결과물로 바이러스유사입자(VLP) 항원 생산 기술을 플랫폼을 구축했다. 포스백스는 이 플랫폼으로 인유두종바이러스(human papillomavirus, HPV), 호흡기세포융합 바이러스(respirator

조정민 기자 2019-08-02 11:04
Sillajen, "DMC recommends to discontinue Phase 3 Pexa-Vec trial for liver cancer"
Sillajen today announced, the independent data monitoring committee(DMC) has recommended clinically discontinuing PHOCUS phase III clinical trials for liver cancer patients. PHOCUS phase III clinical trials tests Pexa-Vex plus the standard of care, Nexavar vs Nexavar only in 600 first-line liver can

Sungmin Kim 기자 2019-08-02 09:51
신라젠 "DMC, 펙사벡 간암 임상3상 중단권고"
신라젠은 간암 환자를 대상으로 하는 PHOCUS 임상3상 무용성 평가결과, 독립적인 데이터 모니터링 위원회(Independent Data Monitoring Commitee, DMC)가 임상 중단을 권고했다고 2일 밝혔다. 신라젠은 향후 데이터 모니터링 위원회로터 권고받은 사항을 미국 식품의약국(FDA)에 보고할 예정이라고 밝혔다.

김성민 기자 2019-08-02 08:47
암젠, 항암제 개발전략 공개.."KRAS 저해제 집중"유료
암젠은 지난달 30일(현지시간) 2019년 2분기 실적보고에서 항암제 개발전략을 공개했다. ‘KRAS G12C 변이’를 타깃한 항암제 ‘AMG 510’ 임상에서 얻은 새로운 2개 암종 환자의 결과를 언급하면서 AMG 510 개발에 집중하겠다는 뜻을 밝혔다. 반면 FLT3, DLL3를 타깃하는 CAR-T 프로그램은 잠시 중단하고, 두 타깃을 이용하는 HLE-BiTE 이중항체 프로그램은 계속 진행할 예정이다. AMG 510은 가장 흔한 KRAS 돌연변이로 알려진 ‘KRAS G12C 변이’를 타깃하는 저해제다. 암젠은 이를 1일 1회

봉나은 기자 2019-08-02 06:11
헬릭스미스, 신경근질환 AAV유전자치료제 연구결과 공개
헬릭스미스가 1일 아데노부속바이러스(AAV) 벡터를 이용한 유전자치료제 AV6-H(rAAV6-HGF)를 신경 손상 혹은 SOD 유전자 결함으로 발생한 신경근육질환 동물모델에서 검증한 연구결과를 내놨다. 이번 연구결과는 국제학술지 ‘Biochemical and Biophysical Research Communication’ 온라인판에 게재됐다(논문명: Intramuscular delivery of HGF-expressing recombinant AAV improves muscle integrity and alleviates neuro

조정민 기자 2019-08-01 18:09
셀트리온, 2분기 영업익 834억..전년비 21.2%↓
셀트리온은 2분기 연결기준 경영실적 공시를 통해 매출액 2350억원, 영업이익 834억원을 기록했다고 1일 밝혔다. 매출액은 전년 동기 대비 10.8%(2634억원), 영업이익은 21.2%(1058억원) 감소했다. 전분기 대비해서는 매출액은 6%(2217억원), 영업이익은 7.8%(7736억원)가 증가한 것으로 나타났다. 셀트리온은 주요 제품의 시장점유율 확대에 따라 견조한 매출과 영업이익을 보이고 있다고 설명했다. 특히 2017년 2분기 유럽시장에 출시한 혈액암 치료제 '트룩시마'와 2018년 2월 유럽 출시한 유방암·위암 치료제

장종원 기자 2019-08-01 16:58
바이엘, 통증 부작용↓ 전립선암 치료제 '누베카' FDA 승인
바이엘(Bayer)의 비전이성 거세-저항성 전립선암(non-metastatic castration-resistant prostate cancer, nmCRPC) 치료제 ‘누베카(Nubeqa, 성분명 darolutamide)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 지난달 31일(현지시간) 승인받았다. FDA는 지난 4월 누베카를 우선 심사(Priority Review) 대상으로 지정했다. 우선 심사 지정으로 누베카에 대한 승인 여부 발표 시기는 올해 10월로 여겨졌지만, FDA는 예상보다 빠르게 누베카 승인을 결정했다. 바이엘에 따르면

이승환 기자 2019-08-01 14:43
7월 바이오투자 2379억..신생기업 초기투자 활발
국내 바이오기업 15곳이 7월 총 2379억원의 신규 투자를 유치했다. 이중 9곳이 엔젤/시드, 시리즈A로 초기 바이오기업에 대한 투자 비율이 높았다. 1일 바이오스펙테이터가 자체집계한 7월 바이오기업 투자 유치현황(발표일 기준)에 따르면 에이피트바이오, 하플사이언스 등 신생 바이오기업부터 강스템바이오텍, CMG제약 등 코스닥 상장사까지 총 15곳이 2379억원의 투자 유치에 성공했다. 이는 주주배정 유상증자를 통해 744억원을 확보한 CMG제약을 포함한 것으로 CMG제약을 제외한 투자 규모는 1635억원이다. 이달에는 엔젤/시드,

장종원 기자 2019-08-01 10:31
삼성바이오, UCB와 추가 계약 "타우항체 생산"
삼성바이오로직스가 글로벌 제약사인 UCB와 세 번째 제품에 대한 위탁생산(contract manufacturing organization, CMO) 계약을 체결했다고 지난달 31일 밝혔다. 두번째 제품 계약을 체결한지 17개월만에 추가 계약 건이다. 삼성바이오로직스는 중추신경계질환과 알츠하이머 발병의 핵심요인으로 알려진 타우(tau) 단백질 축적을 억제하는 메커니즘의 후보물질을 생산할 계획이다. UCB는 신경학과 면역학 분야의 신약개발에 포커스하는 회사로 브뤼셀 증권거래소에 상장돼 있다. UCB는 지난해에는 46억유로(6조원)의

김성민 기자 2019-08-01 09:26
바이오젠, MS 치료제 '텍피데라' 개량신약 3상서 부작용↓
다발성 경화증(multiple sclerosis) 치료제 ‘텍피데라(Tecfidera, 성분명 dimethyl fumarate)’ 개량신약 ‘ALKS 8700(또는 BIIB098, 성분명 diroximel fumarate)’의 부작용 발생률이 텍피데라 보다 적은 것으로 나타났다. 바이오젠(Biogen)은 재발-완화반복성 다발성 경화증(relapsing-remitting multiple sclerosis, RRMS) 환자를 대상으로 진행한 ALKS 8700 임상3상(EVOLVE-MS-2, NCT03093324)에서 ALKS 8700

이승환 기자 2019-08-01 06:44
유한양행, 스트라우만과 제휴.."글로벌 치과시장 진출"
유한양행이 글로벌 임플란트 기업 스트라우만(대표 Marco Gadola)과 파트너십을 구축하고, 치과사업 분야의 글로벌 진출을 본격 추진한다. 유한양행은 지난달 30일 중국 상하이에서 스트라우만과 투자 계약을 체결했다고 1일 밝혔다. 이번 투자를 통해 스트라우만은 유한양행 자회사인 워랜텍의 지분 34%를 취득함과 동시에 한국을 제외한 지역에서 워랜텍 제품에 대한 독점적 유통권리를 가지게 된다. 유한양행은 현재 워랜텍 임플란트 제품의 국내 시장 판매를 비롯한 치과분야의 사업을 지속 확대하고 있다. 이번 스트라우만과의 파트너십 구축을

장종원 기자 2019-08-01 05:42

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