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바이오젠-앨커미스, 재발성 다발성 경화증 치료제 美승인
바이오젠(Biogen)과 앨커미스(Alkermes)는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 재발성 다발성 경화증(MS) 환자의 경구용 치료제로 ‘부메리티(Vumerity, 성분명: diroximel fumarate)’를 승인받았다고 지난달 30일(현지시간) 발표했다. 다발성 경화증은 피로, 통증, 시력상실, 운동기능 손상 등을 일으키며, 중추신경계(CNS)를 손상시킬 수 있는 자가면역질환이다. FDA는 505(b)(2) 심사 절차를 거쳐 부메리티에 대한 신약승인신청(NDA)을 승인했다. 바이오젠은 ‘부메리티’와 ‘텍피데라(Tecfide

봉나은 기자 2019-11-04 10:40
사노피, 전립선암ㆍ폐암 '립타요+이사툭시맙' 3상 진행
사노피(Sanofi)는 전립선암과 폐암 환자 대상으로 PD-1항체 립타요(Lybtayo, cemiplimab)와 CD38 항체 이사툭시맙(isatuximab) 병용요법 임상 3상(NCT03367819) 진행을 지난달 31일(현지시간) 2019년 3분기 결과보고를 통해 발표했다. 보고서에는 비만, 당뇨병 치료제 SAR441255 임상 1상 중단 소식도 포함됐다. 립타요+이사툭시맙 병용요법 임상 3상은 표준치료를 받았으나 실패했거나 반응이 없는 전이성 거세저항성 전립선암(metastatic castration-resistant pro

서일 기자 2019-11-04 10:25
KoNECT, 한국형 위험도 기반 임상시험 관리도구 개발
국가임상시험지원재단(KoNECT)이 4일 국내 신약개발 지원을 위해 ‘한국형 위험도 기반 임상시험 관리 도구’를 개발했다고 밝혔다. 2016년 개정된 국제 임상시험관리기준(ICH E6)은 임상시험 위험 관리(Risk based Quality Management)를 강조하고 있다. 미국, 유럽 등 해외 주요 선진국들은 이를 자국 법률에 반영하고 있으며, 우리나라 식품의약품안전처도 ‘의약품 임상시험 위험도 기반 모니터링 가이드라인(민원인 안내서)’을 제정한바 있다. 또한 최근 신약개발사들이 위험도를 예측하고 관리할 수 있는 경험 부족으

장종원 기자 2019-11-04 10:11
바이젠셀, 'NK/T세포 림프종 치료제' 희귀약 지정
보령제약 관계사 바이젠셀이 개발 중인 면역항암제 엡스타인 바 바이러스(Epstein Barr-virus, EBV) 특이적인 세포독성 T세포(Cytotoxic T lymphocytes, CTLs) 'VT-EBV-N'가 식품의약품안전처 개발단계 희귀의약품으로 지정됐다고 4일 밝혔다. 이번 개발단계 희귀의약품 지정으로 바이젠셀은 현재 진행중인 'VT-EBV-201’의 임상 2상이 끝나는 대로 신속 허가신청을 할 수 있게 됐다. 'VT-EBV-201'은 희귀 난치성 질환이자 혈액암의 일종인 EBV양성 NK/T세포 림프종 환자 중 관해 후

장종원 기자 2019-11-04 09:52
바이오웨이, 美서 이중표적 지방간 신약연구 공개
바이오웨이가 지방간 치료제로 발굴한 신약후보물질 'BWL-series'의 초기 연구결과를 공개한다. BWL-series는 대사와 에너지 조절에서 중요한 역할을 수행하는 조절자인 Sirtuin1(SIRT1)의 활성을 돕고. SIRT1의 활성을 막는 Casein kinase 2α(CK2α)를 억제하는 기전을 가진다. 바이오웨이는 오는 8일 미국 보스턴에서 개막하는 미국간학회(American Association for the Study of Liver Disease, AASLD) 연례회의에서 지방간 신약후보물질 'BWL-series'의

장종원 기자 2019-11-04 09:35
Samsung Bioepis's strategy to enter the US Biosimilar Market
Growth of the U.S. market of biosimilar will be on its way when the patent of Humira (Adalimumab), the therapeutic agent for autoimmune disease, expires in 2023. The preemptive enterprises of biosimilar is preparing for this opportunity to preoccupy the market share. It will truly win the market. Ch

Jongwon Jang 기자 2019-11-04 08:39
아스텔라스-판디온, 제1당뇨병 치료제 7.95억弗 개발계약
아스텔라스(Astellas)는 판디온 테라퓨틱스(Pandion Therapeutics)와 제1형 당뇨병(type 1 diabetes) 및 췌장 자가면역질환(pancreas autoimmune disease) 대상 면역조절제(immunomodulator) 개발을 위해 7억9500만달러 규모의 공동연구개발 계약을 체결했다고 지난달 31일(현지시간) 발표했다. 계약에 따라 아스텔라스는 판디온에게 연구 및 전임상 단계를 위한 계약금 및 선급금으로 4500만달러를 지급하게 된다. 판디온은 향후 마일스톤에 따라 7억5000만달러와 로열티를

서일 기자 2019-11-04 06:44
새 FDA 국장에 '스티븐 한' MD앤더슨 CME 지명
트럼프 미국 대통령은 1일(현지시간) 새로운 미국 식품의약국(FDA) 국장(Commissioner)에 스티븐 한(Stephen Hahn) MD앤더슨 암센터(MD Anderson Cancer Center) 최고의료책임자(Chief Medical Executive, CME)를 지명했다. 이번 지명은 노만 샤플리스(Norman Sharpless)가 FDA 국장대행을 맡은 지 7개월 만에 이루어졌다. 노만 샤플리스는 지난 4월 스콧 고틀립(Scott Gottlieb)이 물러난 후 FDA 국장대행으로 일해왔다. 이번 FDA 국장 지명 이후

이승환 기자 2019-11-03 12:34
SK플라즈마, 대용량 '리브감마에스앤주10g' 출시
SK플라즈마는 식품의약품안전처의 허가를 받아 면역글로불린제제(IVIG-SN, Intravenous Immunoglobulin)인 ‘리브감마에스앤주 10g’을 시판한다고 3일 밝혔다. SK플라즈마의 SK리브감마에스앤주 10g은 기존 제품 대비 주성분 용량을 4배로 늘려 환자와 의료진의 편의성을 개선한 제품이다. 약가 역시 2.5g 용량의 기존 제품 대비 18% 낮췄다. SK리브감마에스앤주(IVIG-SN)는 저·무감마글로불린혈증, 갈랑바레증후군(GBS), 가와사키병 등 다양한 적응증을 가지고 있는 혈장분획제제이다. 김윤호 SK플라즈마

장종원 기자 2019-11-03 11:32
세포·유전자치료제ㆍOV 전문가 모인다..'APCGCT 2019'
'면역세포치료제, 항암바이러스(oncolytic virus, OV), AAV 유전자 치료제, CRISPR까지..'. 최근 글로벌 바이오업계에서 급부상하고 있는 세포·유전자 분야의 전문가가 한자리에 모인다. APCGCT(Asia Pacific Consortium of Gene and Cell Therapy) 2019 학회가 오는 7~8일 서울 성동구 한양대학교에서 개최된다. 행사주최기관인 APCGCT는 아시아 태평양 지역의 유전자치료 및 세포치료 연구와 임상 개발을 선도하는 연구 개발자 공동체다. 이번 행사는 차세대 항암바이러스 신약

김성민 기자 2019-11-02 09:59
노보믹스, ‘위암 예후예측 분자진단’ 혁신의료기술 지정
노보믹스가 개발한 위암 예후예측 분자진단 'nProfiler® 1 Stomach Cancer Assay'이 혁신의료기술로 선정됐다. 이에 따라 2024년까지 지정(신청) 의료기관을 통해 nProfiler 검사가 시행된다. 노보믹스는 한국보건의료연구원의 신의료기술평가 심의 결과 위암 예후예측 분자진단 'nProfiler® 1 Stomach Cancer Assay'이 혁신의료기술로 선정됐다고 1일 밝혔다. 복지부는 이러한 내용을 담은 '신의료기술의 안정성·유효성 평가결과'를 이날 고시했다. 혁신 의료기기의 조기시장 진입을 위해 정부가

장종원 기자 2019-11-01 16:55
로슈, 디서나 ‘HBV RNAi 치료제’ 16.7억弗 도입유료
로슈(Roche)가 디서나 파마슈티컬스(Dicerna Pharmaceuticals)의 만성 B형 간염 바이러스(hepatitis B virus, HBV) 감염 치료제 ‘DCR-HBVS’에 관한 공동연구 및 라이선스 계약을 체결했다. 이번에 양사가 체결한 계약 규모는 최대 16억7000만달러에 이른다. 로슈와 디서나는 지난달 31일(현지시간) 임상 1상(NCT03772249)이 진행중인 HBV 감염 치료제 DCR-HBVS에 대한 전세계 개발 및 상업화 라이선스 계약을 체결했다고 발표했다. 계약에 따르면 로슈는 디서나의 DCR-HBV

이승환 기자 2019-11-01 15:21
[남궁석의 신약연구史]간염 바이러스, B형 간염백신유료
간염(hepatitis)을 비롯한 많은 만성 간질환은 의학의 역사가 시작되는 시점부터 알려져 왔다. 황달(jaundice)에 대한 기록은 고대 수메르 시절부터 존재했다. 그러나 이의 정확한 원인은 1960년대까지 정확히 규명되지 못했다. 인류와 바이러스간의 전쟁의 역사를 알아본 본 연재의 마무리를 지으며 알아볼 질병은 바이러스성 간염이다. 앞으로 2회의 연재를 통하여 바이러스성 간염 발견의 역사와 이를 예방 혹은 치료하는 수단이 어떻게 탄생한 과정을 알아보기로 한다. 간염 바이러스 발견 이전까지의 간염의 역사 만성 간질환은 의학이

남궁석 SLMS(Secret Lab of Mad Scientist) 대표 2019-11-01 12:18
GSK, ‘First in Class’ 항생제 '게포티다신' 임질 3상 개시
항생제 내성률 증가문제가 심각해지는 가운데 기존 항생제와 차별화된 작용기전을 가진 항생제 임상 3상 소식에 관심이 쏠리고 있다. GSK(GlaxoSmithKline)는 비뇨생식기 임질(urogenital gonorrhoea, GC) 환자와 급성방광염으로 알려진 단순요로감염(uncomplicated urinary tract infection, uUTI) 환자를 대상으로 새로운 계열의 첫 항생제(antibiotics)인 게포티다신(gepotidacin) 임상 3상 프로그램을 시작한다고 지난 28일(현지시간) 발표했다. 게포티다신은 박

서일 기자 2019-11-01 11:32
한미헬스케어, R&D∙실험데이터 관리시스템 국산화
한미약품그룹 관계사 한미헬스케어가 국내 제약·바이오 기업들이 신약 연구 과정에서 실험 및 품질데이터를 효과적으로 관리할 수 있는 국산 솔루션을 개발했다. 한미헬스케어는 최근 실험실정보관리시스템(Laboratory Information Management Systems, LIMS) 'QUANTUMLIMS®솔루션'을 개발하고 국내외 제약∙바이오업체 및 헬스케어 산업 전반으로 확산할 계획이라고 1일 밝혔다. QUANTUMLIMS는 각 업체의 개별적이고 독립적인 요구 사항을 실시간 반영할 수 있을 뿐 아니라, 원료 재고 및 품질, 실험안정

장종원 기자 2019-11-01 10:59

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