바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 이주연 기자

SK바팜서 30개국 L/I ‘엑스코프리’, 작년 11월 식약처 승인 이후 “국산 41호 신약" 출시

동아에스티(Dong-A ST)는 뇌전증 치료제 ‘엑스코프리(XCOPRI, 성분명 세노바메이트)’를 국내 출시했다고 2일 밝혔다.

엑스코프리는 SK바이오팜(SK Biopharmaceuticals)이 개발한 뇌전증 치료제로, 동아에스티는 지난 2024년 1월 SK바이오팜과 엑스코프리의 한국을 포함한 동·서남아시아, 러시아, 호주, 뉴질랜드, 튀르키예 등 30개국에 대한 라이선스인(L/I) 계약을 체결했다. 동아에스티는 SK바이오팜으로부터 엑스코프리의 완제의약품(DP) 생산기술을 이전받아 해당 30개국에서 허가 및 판매와 완제의약품 생산을 담당한다.

동아에스티는 지난해 11월 국내 식품의약품안전처로부터 '국산 41호 신약'으로 엑스코프리의 시판허가를 받았다. 엑스코프리는 성인 뇌전증 환자에서 기존 항뇌전증약으로 적절하게 조절이 되지 않으며 2차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 부분발작 치료의 부가요법으로 사용된다.

엑스코프리는 신약개발 전 과정을 국내에서 독자적으로 수행해 미국 식품의약국(FDA) 승인까지 받은 유일한 혁신신약으로 뇌 신경세포의 과도한 흥분을 억제하고 억제 작용을 강화하는 이중 작용기전을 가진 3세대 뇌전증 치료제다. 엑스코프리는 흥분성 신호전달에 관여하는 나트륨 채널의 지속성 전류를 억제하고 억제성 신경전달물질인 GABA의 작용을 강화해 발작을 조절하는 기전이다. 하루 1번 복용하며 환자의 상태에 따라 용량을 단계적으로 증량한다.

뇌전증은 뇌 신경세포의 비정상적인 전기적 신호로 인해 발작이 반복적으로 발생하는 만성 뇌신경계질환이다. 발작은 의식상실이나 경련뿐 아니라 이상감각, 행동변화, 의미없는 행동을 반복하는 자동증 등 다양한 형태로 나타난다. 국내 뇌전증 환자는 약 36만명으로 추정된다. 뇌전증 환자의 상당수는 약물치료를 통해 발작을 조절할 수 있지만, 약 30%는 충분한 약물치료에도 발작이 지속되는 약물 난치성 뇌전증을 겪는 것으로 알려져 있다.

뇌전증 발작은 예측하기 어려워 낙상, 골절, 화상 등 신체적 손상으로 이어질 수 있으며, 심한 경우 생명을 위협할 수 있다. 또한 운전, 학업, 취업 등 일상생활과 사회활동에도 제약을 준다. 특히 기존 약물치료에도 발작이 조절되지 않는 환자들은 여러 약물을 병용하거나 수술 등 추가적인 치료를 고려해야 하는 경우가 있어 새로운 치료제에 대한 미충족 수요가 높다.

이에 뇌전증 치료에서는 발작횟수를 줄이는 것을 넘어 발작이 발생하지 않는 ‘완전발작소실(seizure freedom)’이 중요한 치료 목표로 강조되고 있다. 기존 3세대 뇌전증 치료제의 임상에서 완전발작소실률은 전반적으로 낮게 나타나, 기존 치료에도 발작이 지속되는 환자들을 치료하는 데 한계가 있었다고 회사는 설명했다.

엑스코프리는 미국에서 진행한 Study 017 허가 임상2상을 통해 발작빈도 감소뿐 아니라 완전발작소실 효과를 확인한 바 있다. 기존 항발작제로도 발작이 조절되지 않는 성인 국소발작 환자 437명을 대상으로 엑스코프리 200mg 투여군과 400mg 투여군의 발작빈도는 기준선 대비 각각 약 55%씩 감소했다. 특히 12주 유지기간 동안 완전발작소실을 달성한 환자비율은 200mg군 11%, 400mg군 21%로 위약군 1%보다 높게 나타났다.

한국·중국·일본의 성인 국소발작 환자 519명을 대상으로 한 Study 035 아시아 임상3상에서도 발작빈도 감소와 완전발작소실 효과가 확인됐다. 6주 유지기간 동안 완전발작소실을 달성한 환자비율은 엑스코프리 200mg군 30.1%, 400mg군 52.4%로 위약군의 2.6%보다 높게 나타났다.

엑스코프리가 건강보험 급여적용을 통해 국내 출시되면서, 기존 약물치료에도 발작이 충분히 조절되지 않는 뇌전증 환자들의 경제적 부담을 줄이고 치료 접근성을 높일 것으로 회사는 기대한다.

동아에스티 관계자는 “엑스코프리가 뇌전증 환자들에게 새로운 치료 선택지로 자리매김하길 바란다”며 “앞으로도 환자들이 발작으로 인한 일상생활의 어려움을 줄이고 안정적인 치료를 이어갈 수 있도록 기여하겠다”고 말했다.