바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

[ACG 2026] 비미란성 위식도역류질환(NERD) 美3상서 '케이캡' 1·2차 종결점 충족..가슴쓰림, 산 역류 등 모두 개선한 "첫" P-CAB 약물..현재 FDA 시판허가 검토중, 내년 1월 허가여부 결정 예정

HK이노엔(HK inno.N)의 위식도역류질환 P-CAB 신약 ‘케이캡(성분명 테고프라잔)’의 비미란성 위식도역류질환(NERD) 미국 임상3상 세부 데이터가 미국 소화기학회(ACG 2026)에서 공개된다.

HK이노엔은 미국 파트너사인 세벨라 파마슈티컬스(Sebela Pharmaceuticals)가 지난 9일부터 14일(현지시간) 미국 테네시주에서 개최되는 ACG 2026에서 케이캡(테고프라잔)의 비미란성 위식도역류질환 미국 임상3상에서 1차 및 2차 종결점에 달성한 긍정적 결과를 발표한다고 12일 밝혔다.

주요 결과로 케이캡은 가슴 쓰림과 위산 역류 증상을 모두 유의하게 개선했다. 세벨라는 올해 1월 미국 식품의약국(FDA)에 케이캡의 신약허가 신청서(NDA)를 제출했으며, 이에 따라 오는 2027년 1월 미국 시판허가를 기대하고 있다.

앞서 세벨라는 지난 5월 열린 세계 최대 소화기학회(DDW 2026)에서 테고프라잔의 미란성 식도염(EE) 치료 및 유지요법(maintenance )의 미국 임상3상 결과를 발표한 바 있다.... <계속>