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바이오스펙테이터 이효빈 기자

포장 위탁업체 A사, 작업지시서에 활성약 및 위약 코드 "서로 바꿔 기재"..'라벨표기↔성분' 불일치 여부 확인 위해 "법원감정 신청"..결과 따라 CAPA 수립 및 美FDA와 후속 임상 협의

샤페론(Shaperon)은 GPCR19 양성 알로스테릭 조절제(PAM) ‘누겔(NuGel, HY209겔)’의 아토피피부염(AD) 임상2b상 파트2에 사용된 임상시험용의약품과 관련해, 암호코드 라벨 부착을 맡은 위탁업체 A사가 복수의 라벨 부착 작업지시서에 활성약과 위약의 코드를 서로 바꿔 기재한 사실을 자체 일탈보고서를 통해 확인했다고 7일 밝혔다.

이에 샤페론은 해당 기재오류가 실제 사용된 임상시험용의약품의 라벨 표기와 성분 간 불일치로 이어졌는지 확인하는 절차에 착수했다. 샤페론은 객관적인 확인을 위해 서울중앙지방법원에 A사를 상대로 소를 제기하고, 증거보전과 성분분석을 위한 감정을 함께 신청한 상황이다. 향후 라벨 표기와 실제 성분의 불일치가 확인될 경우에는 이를 근거로 A사에 손해배상을 청구한다는 계획이다.

다만 A사측은 “문서상 기재오류가 반복됐을 뿐 실무자들은 라벨스티커를 올바르게 부착했으며, 환자투약 단계에서 약이 섞이지는 않았다”는 입장이다.

앞서 샤페론은 지난 1일 AD 임상2b상에서 누겔이 1차종결점인 아토피피부염 증상평가 척도인 EASI(eczema area and severity index)의 투여전(baseline) 대비 변화율에 대해 통계적 유의성을 달성하지 못했다는 소식을 알린 바 있다.... <계속>