바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서윤석 기자

염증복합체 억제제 ‘누세핀' WHO8-OS 2점 감소까지 기간, "위약군과 통계적 유의미한 차이 확인못해"

샤페론(Shaperon)은 18일 염증복합체 억제제 후보물질 ‘누세핀(NuSepin)’의 코로나19 폐렴 임상2b상(NCT05352347)에서 1차종결점에서 통계적 유의성을 충족시키지 못한 결과를 공시했다.

공시에 따르면 샤페론은 코로나19 폐렴 환자 174명을 누세핀(0.2mg/kg, 0.4mg/kg) 투여군과 위약군으로 나눠 임상2b상을 진행했다. 샤페론은 약물투여후 29일시점까지 WHO 8-OS(WHO 8-point ordinal scale) 2점감소까지의 기간을 1차종결점으로 설정했다.

분석결과 샤페론은 FAS(full analysis set)군에서 WHO 8-OS 2점감소까지의 기간은 누세핀 0.2mg/kg, 0.4mg/kg 투여군에서 각각 평균 8.56일, 7.53일, 위약군에서 평균 9.18일로 나타났으나 3개 그룹간 통계적으로 유의미한 차이를 확인하지 못했다(p=0.1138).

FAS군은 이번 임상에 확률화 배정된 모두를 대상으로 하며, 임상시험용 의약품을 적어도 1회이상 투여받고 임상종료 후 1차종결점 평가가 가능한 대상자 집단을 의미한다.

샤페론은 "이번 임상은 2b/3상으로 임상시험계획서에 따라 2b상에서 확인한 용량을 설정해 글로벌 임상3상을 준비할 계획"이라고 향후 계획을 설명했다.

한편 샤페론은 이날 공시에서 '기타 항목'에 FAS군과는 달리 PPS(per protocol set)군에서는 누세핀 0.2mg/kg, 0.4mg/kg 투여군은 각각 평균 8.59일, 평균 7.33일, 위약군은 평균 9.15일로 나타났으며, 통계적으로 유의한 차이를 확인했다(p=0.0173)고 덧붙였다.

성승용 샤페론 대표는 "이같은 2b상 결과를 바탕으로 3상을 진행할 계획이며, 긍정적 결과를 기대하고 있다"고 말했다.