바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

담도암 2차치료제 2/3상 기반 '토메시미그' 허가신청 관련 "FDA OS 이점 요구"..컴패스 "담도암 효능 확신, 규제당국과 협력해 허가추진 계속"

컴패스 테라퓨틱스(Compass Therapeutics)가 DLL4xVEGF 이중항체 ‘토베시미그(tovecimig)’의 미국 시판허가를 추진하는 과정에 차질이 생겼다.

컴패스는 22일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)이 이전 치료받은 진행성 담도암(BTC) 치료제로 토베시미그의 시판허가 신청서(BLA)를 제출하기 이전 생존기간(OS) 이점을 확인하는 임상을 진행할 것을 권고했다고 밝혔다. 토베시미그는 에이비엘바이오(ABL Bio)가 개발해 라이선스아웃(L/O)한 이중항체다.

앞서 컴패스는 담도암 2차치료제 COMPANION-002 임상2/3상에서 토베시미그와 ‘파클리탁셀(paclitaxel)’ 병용요법이 파클리탁셀 단독요법 대비 1차 종결점인 전체반응률(ORR)을 개선하고(18% vs 5.3%), 무진행생존기간(PFS)을 늘린 결과를 공개했다(4.7 vs 2.6개월, HR 0.44, p<0.0001).

다만 OS 결과에서 토베시미그 투여시 8.9개월로 단독투여 9.4개월 대비 수치적으로 짧은 결과가 도출되면서(OS HR=1.05, p=0.78), 허가 과정에서 변수가 될 수 있는 요인으로 여겨졌다. 컴패스는 대조군의 54%가 토베시미그로 전환해 치료받은 교차투여(crossover) 영향으로 설명했고, FDA와 논의를 통해 연내 시판허가 신청서를 제출할 계획을 공개한 바 있다.... <계속>