바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 이주연 기자

‘TM4SF5’ 타깃 항체, TME 조절기전으로 "ICI 불응 환자"서 효과 기대

면역항암제 개발 스타트업 리서리스 테라퓨틱스(ReCerise Therapeutics)는 개발중인 항체 신약 후보물질 ‘RCT1213’이 간세포암(HCC)을 적응증으로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품(orphan drug designation, ODD) 지정을 받았다고 25일 밝혔다.

FDA의 ODD 제도는 환자수가 적은 질환의 신약개발을 장려하기 위한 제도다. ODD로 지정되면 해당 약물은 허가 후 7년간 시장 독점권을 부여받고 임상비용 세액 공제, 신속심사 등의 혜택이 제공된다. 간세포암은 전 세계적으로 높은 사망률을 보이는 주요 암종으로 알려져 있다. 현재 간세포암 치료제로 면역관문억제제(ICI)를 사용하고 있지만 상당수 환자에서 치료반응이 제한적으로 나타나 새로운 기전의 간세포암 치료제에 대한 미충족 수요가 여전히 큰 상황이다.

이러한 흐름 속에서 리서리스는 기존 면역항암제의 한계를 극복할 수 있는 접근법으로 신규 타깃인 TM4SF5를 표적하는 항체 RCT1213을 개발하고 있다.

리서리스는 RCT1213이 종양미세환경(TME)을 조절하는 새로운 기전의 항체로 기존 면역관문억제제와 차별화된 면역조절 작용을 통해, 항암효과를 보이는 혁신신약(first-in-class) 치료제 후보물질이라고 설명했다.

특히 면역항암제 불응 환자군에서도 효능 가능성을 확인한 바 있어 기존 치료제의 한계를 보완할 수 있는 새로운 치료옵션이 될 것으로 기대하고 있다. 회사에 따르면 RCT1213은 전임상에서 간세포암 표준치료제(SoC) 대비 높은 효능을 나타냈으며 면역관문억제제 병용시 시너지 효과를 확인했다.

리서리스는 현재 글로벌 간암 분야 권위자인 피어스 차우(Pierce Chow) 싱가포르 국립암센터(NCCS) 교수 연구팀과 공동연구를 진행하며, 이를 기반으로 글로벌 임상 진입을 추진하고 있다. 리서리스는 올해 비임상 독성시험(GLP-tox)을 진행하고, 내년 임상시험계획(IND) 신청 및 임상1상에 진입하는 것을 목표로 한다.

김용배 리서리스 대표는 “이번 FDA ODD 지정은 RCT1213의 개발 가치와 치료 가능성을 국제적으로 인정받게 된 중요한 성과”라며 “글로벌 임상개발 및 파트너링을 통해 RCT1213을 차세대 면역항암 치료옵션으로 발전시키는 것을 목표로 한다”고 말했다.