바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 박희원 기자

'산자부 지원' 베트남 1상서 펠루비+트라마돌 복합진통제 'DW1021' 생체이용률 및 안전성 확인

대원제약(Daewon Pharmaceutical)은 21일 국산 12호 신약 '펠루비정(Pelubi)'과 오피오이드 계열 진통제 ‘트라마돌(tramadol)’을 결합한 복합진통제 ‘DW1021’의 베트남 임상1상을 성공적으로 완료했다고 밝혔다.

대원제약은 비스테로이드성 소염제(NSAIDs) 계열 처방량 1위를 기록하고 있는 '펠루비정'의 강한 통증완화를 위해 트라마돌 복합제 개발에 착수했다. DW1021은 두 성분을 이온결합 형태로 결합해 시너지 효과를 높인 복합체로, 적은 용량의 트라마돌만으로도 진통효과를 나타내 트라마돌 사용량을 줄이고 부작용을 감소시키는 것을 목표로 하고 있다.

이번 임상은 국내 제약사들 중 최초로 베트남에서 진행된 임상1상으로, 산업통상자원부의 '글로벌 진출형 제형기술기반 개량의약제품 개발사업’의 지원을 받아 수행됐다. 해당 사업은 기존 제품보다 제제기술 및 복약순응도 등에서 차별화된 기술기반의약품(Technology Based Medicine, TBM)의 해외 진출을 지원하는 사업이다.

임상은 지난 4월부터 하이퐁 의약대 임상시험 및 생물학적 동등성 연구센터(Clinical trial and Bioequivalence Study Center in Hai Phong University of Medicine and Pharmacy, HPMP)에서 진행됐다. 대원제약은 베트남 성인을 대상으로 DW1021의 생체이용률과 식이영향을 평가했으며, 그 결과 한국인과 유사한 생체이용률을 확인했다. DW1021은 서방성 제제이지만 식이영향이 없는 것으로 나타났고, 내약성과 안전성은 우수했다.

대원제약은 이번 임상1상 성공을 기반으로 베트남 현지에서 후속 임상을 이어갈 계획이다. 회사는 이번 임상이 베트남 시장 진출의 발판이자, 동남아시아를 포함한 전세계 파머징(Pharmerging) 시장 확대전략의 일환이라고 설명했다.

대원제약 관계자는 "이번 임상은 대원제약이 동남아시아를 비롯한 파머징 시장에 진입하는 중요한 이정표가 될 것이다"며 “국산 신약의 우수성을 널리 알리고 성공적인 해외 진출 사례를 만들겠다“고 말했다.