바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 박희원 기자

2상 권장용량 확정..'바이오USA 2025' 참석해 "글로벌 제약사와 논의" 예정

네오이뮨텍(NeoImmuneTech)은 19일 반감기를 늘린 IL-7 면역치료제 ‘NT-I7(efineptakin alfa)’과 CAR-T 병용투여를 평가한 림프종 임상1b상의 최종결과를 발표했다.

이번 NIT-112 임상1b상은 거대B세포림프종(large B-cell lymphoma, LBCL)환자 17명을 대상으로 ‘킴리아(Kymriah)’, ‘예스카타(Yescarta)’, ‘브레얀지(Breyanzi)’ 중 하나의 CAR-T 치료제를 투여한 뒤 21일차에 NT-I7을 1회 병용투여한 결과이다(NCT05075603).

발표에 따르면 계획대로 임상을 모두 마친 환자(per protocol population) 16명의 전체반응률(ORR)은 87.5%이며, 이 중 완전반응(CR)은 75%, 부분반응(PR)은 12.5%로 확인됐다. 이는 최적반응률(best overall response, BOR)을 기준으로 한 수치이며, 지난해 9월 유럽 임상종양학회(ESMO)에서 발표한 중간결과(ORR 82%, CR 64%, PR 18%)보다 개선된 결과이다. 투여용량에 따라 세부적으로 살펴보면, NT-I7 저용량투여군(60~360μg/kg) 8명의 ORR은 75%, 고용량투여군(480~720μg/kg) 8명의 ORR은 100%를 기록했다.

CAR-T 투여 6개월 후 효능평가 결과에서는 NT-I7 저용량투여군 ORR은 12.5%, 고용량투여군 ORR은 88%로 확인됐다.

안전성 결과로 NT-I7 투여 후 용량제한독성(dose-limiting toxicities, DLTs)이나 사이토카인 방출증후군(cytokine release syndrome, CRS) 및 면역세포관련 신경독성증후군(immune cell associated neurotoxicity syndrome, ICANS) 등은 나타나지 않았다. 이에 따라 네오이뮨텍은 최고용량인 720μg/㎏을 임상2상 권장용량(recommended phase 2 dose, RP2D)으로 확정했다.

이번에 발표한 결과는 애널리스트 대상 설명회 및 홈페이지에 발표될 예정이다.

존 디퍼시오(John DiPersio) 임상책임자이자 워싱턴의대 종양내과 분과장(director of the Division of Oncology)은 “고무적인 반응율을 보여준 이번 임상결과는 NT-I7의 작용기전이 확실하기 때문에 나온 결과이며, CAR-T 치료를 받는 많은 환자들의 치료결과를 개선할 수 있는 잠재력을 보여준다”고 말했다.

오윤석 네오이뮨텍 대표는 “CAR-T와 NT-I7 병용 치료로 항암효능을 유지하는 전략이 실제 임상에서 확인됐다”며 “이번 임상결과를 분석했을 때 모든 면에서 CAR-T 대비 효능을 확인하는데 의의가 있다”고 말했다.

한편, 네오이뮨텍은 이번 임상결과를 바탕으로 글로벌 제약사와 협의를 진행중이며, 오는 6월 미국에서 개최되는 바이오 인터내셔널 컨벤션(BIO International Convention, BIO USA 2025)에 참석해 후속개발 및 기술이전(L/O)에 대한 논의를 이어갈 계획이다.