바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 신창민 기자

90명 대상 위약군과 비교평가 “PoC 임상”, 간지방·간섬유화 등 평가

제이디바이오사이언스(JD Bioscience)는 9일 HTR2A 저해제 ‘GM-60106’의 대사이상관련 지방간염(MASH) 임상2a상 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다고 밝혔다.

제이디바이오사이언스는 지난해 11월 미국 FDA와의 사전미팅(pre-IND)을 시작으로 글로벌 임상시험수탁기관(CRO)인 아이큐비아(IQVIA)와 협력해 미국 임상시험 준비를 진행해왔다. 이후 지난 3월 FDA에 이번 2a상 IND를 제출했으며 지난달 29일 IND 승인을 통보받았다.

이번 임상2a상은 MASH 환자 90명을 대상으로 위약군과 비교해 GM-60106의 안전성, 유효성, 생물학적 활성, 약동학적 특성을 평가하는 개념입증(Proof of Concept, PoC) 연구다. 임상은 12주간 다기관, 무작위 배정, 이중눈가림(이중맹검) 방식으로 진행한다.

제이디바이오는 이번 2a상에서 자기공명영상 양자밀도 지방분율(MRI-PDFF)을 활용한 간지방 함량 감소효과 평가를 1차종결점으로 설정했다. 이외에도 염증, 간섬유화, 인슐린 저항성 등을 2차 또는 탐색적 종결점으로 평가할 계획이다.

회사 관계자는 “이번 승인에 따라 빠른 시일내 환자 모집을 시작하고 조속히 첫번째 환자에 대한 투약을 진행하는 것을 목표로 하고 있다”며 “임상2상 성공을 위해 전략적 파트너사들과의 협력을 적극적으로 추진중이며 이를위해 다수의 국내외 제약사들과 파트너십 기회를 모색하고 있다”고 말했다.