바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 정지윤 기자

2월 FDA 보류조치 'AMG 513' 1상 임상보류 해제..'GLP 작용/GIP 저해' 리드 에셋 '마리타이드' 3상 2건 시작 등 "비만 진전"..올해 추가 적응증 후기임상도

암젠(Amgen)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상보류(clinical hold) 조치를 받았던 비만 임상1상의 환자등록을 재개했다. 임상을 재개한 'AMG 513'은 메커니즘이 공개되지 않은 약물로, 피하투여(SC)과 정맥투여(IV) 제형을 임상1상에서 평가하고 있었다(NCT06585462).

해당 임상은 지난 2월초 FDA의 임상보류 조치를 받았으며, 당시 구체적인 임상보류 이유를 밝힌 적은 없으나 약물과 관련되지 않았다고만 설명했었다.

암젠은 지난 2월 해당 임상 진행상황를 보류(suspended)로 변경했으며, 이후 3월에는 임상은 진행중이나 환자 모집은 하지 않는 상태(active, not recruiting)로 바꿨다가 이번달 23일을 기준으로 모집중(recruiting)으로 변경된 상태다. 암젠은 이번에도 보류조치 해제에 대한 상세한 내용을 공개하지 않았다. 이번 임상은 비만 환자(BMI 30~40) 총 80명을 모집해 진행할 예정이다.

또한 암젠은 지난 3월 리드 비만 프로그램인 월1회 투여 펩타이드-항체접합체(peptide-antibody conjugate) ‘마리타이드(MariTide, maridebart cafraglutide; AMG 133)’ 임상3상에 진입하는등 회사의 비만 프로그램에서 진전을 보이고 있다.... <계속>