바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 장종원 기자

국내 바이오기업 에이프로젠은 미국 식품의약국(FDA)이 일본 니찌이꼬제약과 공동으로 개발하고 있는 레미케이드 바이오시밀러 'GS071'의 미국 임상3상 시험을 승인했다고 8일 밝혔다.

레미케이드는 얀센이 개발한 류마티스 관절염 치료제로 특허가 대부분의 국가에서 만료됐다. 이 때문에 에이프로젠 등 여러 바이오기업에서 바이오시밀러를 개발하고 있다.

가교 임상시험의 임상시험 대행기관(CRO)은 미국 인벤티브가 맡았다. 성공적 일본 임상3상 결과를 고려해 미국 FDA가 이례적으로 추가 자료 요청 없이 신속하게 미국 임상 시험을 승인했다고 회사측은 설명했다.

이번 미국 가교임상 시험은 백인, 흑인, 히스패닉 등 비동양계 인종들을 대상으로 한다. 임상시험 데이터를 확보해 해외 시장을 본격적으로 공략하기 위한 전략의 일환이다. 가교임상 시험은 서양인 등을 소규모로 임상하는 시험을 의미한다. 이미 에이프로젠이 동양인들을 성공적으로 임상시험했기 때문이다.

에이프로젠은 GS071의 미국 임상이 완료되면 미국 시장뿐 아니라 유럽 시장까지 동시에 진출할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

에이프로젠 관계자는 "현재 바이넥스에 위탁 생산하는 물량만으로는 일본, 터키, 한국 시장 공급도 부족할 것으로 예상된다"며 "에이프로젠의 100% 자회사인 ABA바이오로직스 오송 공장이 미국 및 유럽 판매를 위한 레미케이드 바이오시밀러 생산을 담당하게 될 것"이라고 말했다.

ABA바이오로직스 오송 공장은 내년 연말에 1단계 시설이 완공될 예정이다. 오는 2019년 말까지 2단계 공사가 마무리돼 제조설비 2개가 추가되면 연간 최대 2000kg(레미케이드 용량 기준 2000만 병)의 바이오시밀러 원료 및 완제를 생산할 수 있게 된다.