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머크, 키트루다+'여보이 병용' "효능 차이無, 독성 2배↑"유료
미국 머크(MSD)의 ‘키트루다(pembrolizumab)’가 굳건한 자리를 지키고 있는 PD-L1 발현 비소세포폐암(NSCLC) 1차 치료제 시장에서, 후발주자들이 키트루다라는 높은 장벽을 넘기는 쉽지 않아 보인다. 머크가 경쟁사 약물과 키트루다 병용투여와 키트루다를 직접 비교하는 공격적인 임상 디자인으로, 경쟁 우위를 지켜나가는 전략을 보여주고 있다는 점에서 더욱 그렇다. 머크는 지난달 29일 온라인으로 열린 ‘세계폐암학회(WCLC) 2020’에서 키트루다가 표준요법으로 처방되는 PD-L1 발현이 50% 이상인 전이성 비소세포

김성민 기자 2021-02-01 13:27
'첫 exon20 항암제' 기대 이중항체 "폐암서 ORR 40%"유료
올해 미국 시장에서 엑손20 삽입변이(exon20 insertion mutation) 비소세포폐암 치료제로 첫 출시를 노리는 얀센 파마슈티컬(Jassen Pharmaceuticals)의 ‘아미반타맙(amivantamab)’이 전체 반응률(ORR) 40%라는 개선된 임상1상 업데이트 결과를 지난달 28일 열린 국제폐암컨퍼런스(WCLC) 2020에서 발표했다. 얀센은 지난해 6월 ASCO에서 발표했던 ORR 36%보다 개선된 수치다. 얀센은 해당 CHRYSALIS 임상1상 결과를 바탕으로 혁신치료제 지정을 받았으며, 지난해 12월 미

김성민 기자 2021-02-01 11:48
앱티스, 시리즈B 150억 유치..”ADC 개발 집중”
앱티스는 150억원 규모의 시리즈B 투자유치를 마무리 지었다고 1일 밝혔다. 이번 투자에는 기존 시리즈A 투자 기관인 스톤브릿지벤처스, 케이투인베스트먼트파트너스가 앵커 투자자로 참여했으며, 신규투자자로 CKD창업투자, 타임폴리오자산운용, 프로디지인베스트먼트, 아주IB투자, KDB산은캐피탈, 킹고투자파트너스가 참여했다. 시리즈B 투자를 리드한 김현기 스톤브릿지벤처스의 이사는 “앱티스는 ADC의 핵심요소인 독자적 링커 플랫폼을 개발했다”며 “앱티스의 링커플랫폼은 혁신성, 확장성뿐 아니라 제조 측면에서도 경쟁사들 대비 장점을 보유하고

서윤석 기자 2021-02-01 11:32
제일약품, 신장질환 치료제 ‘트리페릭’ 식약처 허가신청
제일약품은 1일 신장질환치료제 ‘트리페릭 주(Triferic AVNU)’의 품목허가신청서를 식품의약품안전처에 제출했다고 밝혔다. 제일약품에 따르면 이번 허가 신청이 예정대로 진행될 경우 트리페릭 주는 내년 상반기 국내에 출시될 예정이다. 제일약품은 지난해 9월 미국 락웰 메디컬(Rockwell Medical)과 국내 트리페릭 주의 허가 및 독점 판매권에 대한 라이선스 계약을 체결했다. 락웰 메디컬은 2019년 투석액 제형의 ‘트리페릭 액(Triferic Dialysate)’에 대해, 2020년에는 정맥주사 제형의 트리페릭 주(Tr

윤소영 기자 2021-02-01 11:09
리듬, 유전성 비만 2상 “'MC4R' 넓은 변이까지 효능"유료
리듬 파마슈티컬스(Rhythm Pharmaceuticals)가 유전성 비만질환 치료제 ‘임시브리(IMCIVREE™, Setmelanotide)’의 적응증 확대를 위한 POC(Proof-of-concept) 임상 결과를 발표했다. 리듬은 임상 결과와 함께, 앞으로 진행할 유전자 큐레이션(Gene curation) 기반의 중개연구(Translational Research) 계획을 발표했으며 이를 토대로 임시브리의 적응증 확대가 이뤄질 전망이다. 리듬은 지난달 26일(현지시간) MC4R(Melanocortin-4 receptor) 관련

노신영 기자 2021-02-01 10:32
inno.N, 위식도역류질환 '케이캡정' "中 허가심사 착수"
이노엔(inno.N)의 위식도역류질환 ‘케이캡정’이 중국에서 본격 허가 절차를 밟는다. 케이캡정은 2015년 중국 뤄신에 9500만 달러 규모로 기술수출된 대한민국 30호 신약이다. inno.N은 중국 파트너사인 뤄신은 지난해 4월 중국에서 '케이캡정(성분명: 테고프라잔)'의 임상 3상을 마치고 최근 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 산하 의약품평가센터(CDE)에 역류성 식도염 신약으로 허가 신청 접수를 완료했다고 1일 밝혔다. 뤄신은 허가 후 2022년 1분기 중국 시장에 케이캡정을 출시하는 것을 목표로 하고 있다. 중국 소화성

김성민 기자 2021-02-01 09:52
셀트리온, '램시마SC' 류마티스 대상 캐나다 승인
셀트리온은 1일 인플릭시맙(Infliximab) 피하주사 제형 자가면역질환 치료제 '램시마SC'가 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 판매 승인을 획득했다고 밝혔다. 이번 램시마SC의 캐나다 승인은 류마티스 관절염(RA) 적응증에 대해 이뤄졌으며, 추후 염증성 장질환(IBD) 적응증에 대한 허가를 신청할 계획이다. 램시마SC는 램시마를 기존 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC)로 제형을 변경해 자체 개발한 바이오의약품이다. 환자가 병원을 방문하지 않고 원하는 장소에서 직접 주사할 수 있어 치료 편의성을 개선한 제품이다.

서윤석 기자 2021-02-01 09:43
SK바이오팜, '세노바메이트' "CHMP 판매승인 권고"
SK바이오팜(SK Biopharm)의 뇌전증 신약 ‘세노바메이트(cenobamate)’가 유럽의약품청(European Medicines Agency, EMA) 산하 약물사용자문위원회(Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP)로부터 지난달 29일(현지시간) 판매 승인 권고를 받았다고 1일 밝혔다. SK바이오팜은 유럽연합 집행위원회(European Commission, EC)의 최종 승인이 CHMP 권고일로부터 약 67일 내 이뤄지며 이에 세노바메이트가 올해 2분기내 시판 허가를

김성민 기자 2021-02-01 09:32
대웅제약, 英아박타 JV '아피셀' 시리즈A 80억 투자유치
대웅제약과 영국 아박타(Avacta)가 설립한 조인트벤처 아피셀테라퓨틱스(AffyXell Therapeutics)가 80억원 규모 시리즈A 투자를 유치했다고 1일 밝혔다. 이번 투자에는 신한벤처투자, 스마일게이트인베스트먼트, 신한금융투자, 삼성벤처투자, 스톤브릿지벤처스, 코오롱인베스트먼트, 경남벤처투자 등이 참여했다. 아피셀테라퓨틱스는 이번 투자를 통해 개발중인 치료제의 전임상 시험을 시작할 계획이다. 염증 및 자가면역질환, 장기이식 거부반응 등을 일차적 목표로 개발하되 추후 적응증을 확대해갈 예정이다. 아피셀테라퓨틱스는 대웅제약

김성민 기자 2021-02-01 08:43
J&J, ‘단회투여’ 코로나19 백신 3상 중간 "예방 66%"
존슨앤존슨(Johnson & Johnson)의 자회사 얀센(Janssen)이 개발한 코로나19 백신 후보물질 'Ad26.COV2.S'의 임상 3상 중간결과 예방효율이 66%로 나왔다. 90%가 넘는 다른 회사의 백신 임상 결과들보다 예방 효율이 좋지 않지만 지역별로 발생한 다양한 바이러스 변이에 대한 예방 효율을 봤다는 것에 의미가 있으며 Ad26.COV2.S는 '단회투여' 방식이라는 장점이 있다. J&J는 지난달 29일(현지시간) 코로나19 백신 후보물질로 진행한 임상 3상 중간결과를 발표했다(NCT04505722). 임상은 미

윤소영 기자 2021-02-01 08:31
노바백스, ‘코로나19 백신’ 3상 중간 ”예방효율 89.3%”유료
노바백스(Novavax)가 영국에서 진행한 코로나19 백신 3상에서 예방효율 89.3%를 확인한 결과를 내놨다. 특히 현재 영국에서 확산되고 있는 UK변이형(UK variant) 신종 코로나바이러스에 대한 감염자가 포함된 결과다. 노바백스는 분석한 코로나19 감염자의 50% 이상이 UK변이형 신종 코로나바이러스에 감염됐다고 밝혔다. 또 노바백스의 백신은 2~8℃에서도 안정적으로 공급이 가능한 장점이 있어, 모더나(Moderna), 화이자/바이오엔텍(Pfizer/BioNTech)의 코로나19 백신에 비해 운송상 이점을 가진다. 노바

서윤석 기자 2021-02-01 07:39
FDA, ‘아두카누맙’ 허가검토 3개월 연장..”6월7일 결정”유료
올해 상반기 업계에 이목이 집중돼 있는 바이오젠의 아밀로이드베타(Aβ) 항체 ‘아두카누맙(aducanumab)’의 허가결정 시한이 3개월 미뤄졌다. 당초 ‘최초의 알츠하이머병 치료제’라는 타이틀을 두고 오는 3월 7일 아두카누맙의 운명이 결정될 예정이었으나, 올해 중반으로 미뤄진 것이다. 일반적으로 규제당국의 일정 지연은 부정적으로 해석되지만, 이번 경우는 달랐다. 지난해 아두카누맙의 시판 가능성을 놓고 미국 식품의약국(FDA)이 긍정적인 의견을 낸지 이틀후에 열린 자문위원단 회의에서 압도적인 반대 표가 나온 이후 계속해서 긴장의

김성민 기자 2021-01-31 10:03
툴젠, ‘유전자가위기술’ 관련 "국내 응용특허 취득"
툴젠(Toolgen)은 유전자가위기술과 관련한 국내 응용특허권을 취득했다고 29일 밝혔다. 특허 명칭은 ‘아데노신 디아미네이즈를 이용한 염기 교정 확인 방법’으로 아데노신 디아미네이즈(adenosine deaminase)를 이용한 염기서열 교정시 나타나는 다양한 표적 외 유전자 교정(genome-wide off-target)을 예측하는 기술이다. 이 기술은 2015년 김진수 교수 연구팀이 개발한 CRISPR/Cas9의 표적외 편집(off-target) 기술인 ‘Digenome-seq’을 응용한 기술이다. 툴젠에 따르면 Digeno

윤소영 기자 2021-01-29 16:25
릴리, 아사히카세이 '만성통증 후보물질' "4.1억弗 딜"
일라이 릴리(Eli Lilly)가 경구용 만성통증(chronic pain) 치료제 후보물질을 사들이며 파이프라인을 확대했다. 릴리는 현재 진통제 파이프라인으로 승인 검토중인 골관절통증 치료제 후보물질 ‘타네주맙(tanezumab)’을 비롯해 임상 1상을 진행 중인 PACAP38항체, SSTR4 작용제(agonist), TRPA1 길항제(antagonist)와 임상 2상 중인 TGF-α 항체를 보유하고 있다. 릴리는 28일(현지시간) 일본 아사히 카세이제약(Asahi Kasei Pharma)로부터 만성통증치료제 후보물질 ‘AK178

서윤석 기자 2021-01-29 15:34
에이비엘, 4-1BBxPD-L1 이중항체 "美 IND 승인"유료
에이비엘바이오(ABL Bio)는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 면역항암제로 개발하는 이중항체 ‘ABL503’의 임상1상 계획(Investigational New Drug, IND)을 승인받았다고 29일 밝혔다. 회사에 따르면 국내 바이오텍이 자체 개발 이중항체 후보물질로 미국 임상에 들어가는 첫 케이스다. 이번 임상1상에서 에이비엘바이오는 미국 내 6개 임상전문기관에서 진행성, 전이성 고형암 환자 36명을 대상으로 ABL503 단독요법에서의 내약성 및 안전성 등을 평가하게 된다. 회사 관계자는 “빠른 시일 내 첫 환자 투여를 시

김성민 기자 2021-01-29 13:52
유바, ‘코로나19' 항원진단키트 식약처 수출허가
유바이오로직스는 29일 식품의약품안전처로부터 코로나19 항원진단 신속진단키트의 수출허가 승인을 받았다고 밝혔다. 이로써 유바이오로직스는 분자진단/항체진단/항원진단 키트 3품목에 대해 수출품목 허가, 유럽 CE인증, ISO인증까지 모두 완료했다. 각각의 진단 제품은 분자진단키트 ‘유제노Q(EuGenoQ)’, 항체진단키트 ‘유쎄로Q(EuSeroQ)’, 항원진단신속키트 ‘유바이로Q(EuViroQ)’다. 유바이오로직스 관계자는 “코로나 19백신을 시판하게 될 경우, 백신부터 진단키트까지 포트폴리오를 갖춤으로써 제품간 시너지 효과와 함께

서윤석 기자 2021-01-29 13:45

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