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알렉시온, 'C5 저해제' 루게릭병 3상 중단.."효능없어"유료
알렉시온(Alexion pharmaceuticals)은 20일(현지시간) ‘울토미리스(Ultomiris, ravulizumab)’로 진행한 루게릭병(Amyotrophic Lateral Sclerosis, ALS) 임상3상을 중단한다고 발표했다. 알렉시온은 지난해 아스트라제네카(Astrazeneca)에 390억달러에 인수됐다. 발표에 따르면 이번 결정은 임상 중간결과 분석에 대한 독립적 데이터모니터링위원회(IDMC)의 권고에 따라 이루어졌다. IDMC는 루게릭병에 대한 울토미리스의 효능 부족으로 이번 임상을 중단할 것을 권고했으며

윤소영 기자 2021-08-24 13:19
뷰노, 심정지 예측AI '뷰노메드 딥카스' 식약처 허가
뷰노(VUNO)는 24일 인공지능기반 심정지 예측 의료기기인 ‘뷰노메드 딥카스™(VUNO Med®–DeepCARS™)’가 식품의약품안전처 허가를 획득했다고 밝혔다. 뷰노메드 딥카스™는 일반병동 입원 환자의 전자의무기록(EMR) 등에서 수집한 혈압, 맥박, 호흡, 체온의 4가지 활력 징후(Vital Sign)를 기반으로 심정지 발생 위험도를 제공하는 인공지능 의료기기다. 뷰노는 뷰노메드 딥카스™가 전자의무기록 등에서 자동수집한 환자의 활력징후를 분석하고 심정지 발생을 사전 예측하기 때문에, 중환자실에 비해 지속적인 환자감시가 어려웠

윤소영 기자 2021-08-24 12:21
삼양바이오팜USA, 베일러의대와 "3년간 IO 연구협력"
삼양바이오팜USA(Samyang Biopharm USA)는 면역항암(immuno-oncology, IO) 신약 후보물질의 연구개발을 위해 베일러의과대학 이현성 교수와 3년간 전략적 연구협력 계약을 체결했다고 24일 밝혔다. 이현성 박사는 베일러 의과대학(Baylor College of Medicine)의 외과 조교수이자 시스템 종양 면역학 연구소(Systems Onco-Immunology Laboratory, SOIL) 소장이다. 이번 연구 협력에 따라 이 박사 연구팀과 삼양바이오팜USA의 면역항암 신약 후보물질인 ‘SYB-010

김성민 기자 2021-08-24 11:53
에이프릴바이오, 시리즈C 250억.."올해 美 1상 진입"
신약개발 플랫폼 전문기업 에이프릴바이오가 24일 시리즈C로 250억원의 투자유치를 완료했다고 밝혔다. 이번 시리즈C 투자에는 기존 투자자인 LB인베스트먼트, 하나금융투자, 이베스트증권과 신규투자자인 KTB네트워크, DS자산운용, 프리미어파트너스, NH투자증권, BNK투자증권, 신한자산운용, 바로벤처스 등이 참여했다. 에이프릴바이오는 인간 항체 라이브러리 HuDVFab와 항체 절편 이용해 반감기를 증가시키는 지속형 플랫폼 기술 SAFA 등을 이용해 다양한 적응증을 대상으로 혁신신약을 개발 중이다. 에이프릴의 리드 파이프라인인 자가면

서윤석 기자 2021-08-24 11:40
화이자-바이오엔텍, 코로나19 백신 "FDA 첫 정식승인"
미국 식품의약국(FDA)이 화이자/바이오엔텍(Pfizer/BioNTech)의 코로나19 mRNA 백신을 최초로 정식승인했다. mRNA를 기반으로 개발한 세계 최초의 백신이 유효성과 안전성을 공식적으로 인정받은 셈이다. 우구르 사힌(Ugur Sahin) 바이오엔텍 CEO는 “FDA의 정식승인은 백신의 높은 효과와 안전성을 강조하는 것”이라고 말했다. 화이자/바이오엔텍은 23일(현지시간) 코로나19 mRNA 백신 ‘코머나티(Comirnaty)’가 16세 이상을 대상으로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 정식승인 받았다고 밝혔다. 이번

서윤석 기자 2021-08-24 11:04
머크, "신규" '키트루다 SC' 고형암 "다음달 1상 시작"유료
미국 머크(MSD)가 지난달 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 블록버스터 면역항암제 ‘키트루다(keytruda)’ 피하투여(subcutaneous, SC) 제형의 임상3상을 시작한데 이어, 이번에 새로운 다른 SC제형의 임상1상을 시작한다. 머크는 오는 2028년 키트루다의 미국과 유럽특허 만료를 앞두고, 특허방어 전략 중 하나로 SC제형을 개발하고 있다. 먼저 앞서가는 키트루다 SC제형은 이전 미국암연구학회(AACR)에서 흑색종 환자를 대상으로 기존의 키트루다 정맥투여(IV) 제형과 "비슷한 약물 노출(comparable

김성민 기자 2021-08-24 10:32
엔젠바이오, NGS '유방암∙난소암 진단' “3등급 허가”
엔젠바이오는 유전성 유방암 및 난소암 진단제품 ‘BRCA아큐테스트 플러스™(BRCAaccuTest PLUS™)’가 식품의약품안전처로부터 체외진단 의료기기 3등급 제조 허가를 획득했다고 23일 밝혔다. BRCA아큐테스트 플러스™는 혈액에서 채취한 DNA의 BRCA1와 BRCA2 유전자 돌연변이를 NGS 기반 검사를 통해 진단하는 유전성 유방암 및 난소암 진단제품이다. 이번 제품은 지난 2017년 식약처 허가를 획득한 ‘BRCA아큐테스트™’의 후속 제품으로, 엔젠바이오 측은 국내외 병원 환자를 대상으로 축적된 변이 탐지 및 분석 데이

노신영 기자 2021-08-24 09:58
Feng Zhang, PEG10 기반 '신개념 mRNA 전달체' 공개유료
CRISPR 선구자인 펑 장(Feng Zhang)이 인간 레트로바이러스 유사 단백질(retroviral-like protein)를 이용해 스스로 mRNA를 포장하고, 특정 세포로 mRNA를 전달하는 새로운 컨셉의 전달기술을 공개했다. 펑 장 연구팀은 실제 신규 전달체가 마우스(mouse) 및 인간 세포주에 CRISPR-Cas9 mRNA를 전달해, 표적 유전자를 편집하는 것을 입증했다. 펑 장 연구팀은 PEG10 기반의 새로운 RNA 전달기술 ‘SEND(Selective Endogenous eNcapsidation for cellu

김성민 기자 2021-08-24 09:34
페이트, ‘iPSC NK’ B세포림프종 1상 “일부 지속성↓”유료
페이트(Fate Therapeutics)가 만능유도줄기세포(iPSC) 유래 NK 세포치료제의 B세포림프종에 대한 임상 1상에서 시간이 지남에 따라 일부 환자들에게서 치료효과가 떨어진 결과를 내놨다. iPSC NK 세포치료제 ‘FT516’으로 치료받은 환자 11명은 치료제 투여 후 3개월이 지난 시점까지는 전체반응률(ORR) 73%(8/11명), 완전관해(CR)는 6명으로 나타났으나, 지난 7월 데이터 분석시점(cut-off)에서 완전관해(CR)를 보인 환자 2명에게서 종양이 진행됐으며, 부분반응(PR)을 보인 환자 1명은 추가 항

서윤석 기자 2021-08-24 08:45
英옥스포드대, 코로나19백신 “화이자vsAZ 리얼월드는?”
영국 옥스포드대 연구팀이 알파변이형(영국형) 및 델타변이형(인도형) 코로나19 바이러스에 대한 화이자(Pfizer)와 아스트라제네카(Astrazeneca, AZ) 코로나19 백신의 예방효율을 비교한 리얼월드(realworld) 데이터를 내놨다. 화이자와 AZ의 코로나19 백신은 델타변이형에 예방효율이 각각 80%, 67%로 나타났으나(p

서윤석 기자 2021-08-24 06:56
GC녹십자랩셀, ARDS 줄기세포 국내 1상 "IND신청"
GC녹십자랩셀은 23일 식품의약품안전처에 급성호흡곤란증후군(acute respiratory distress syndrome·ARDS) 치료제 후보물질 ‘CT303(동종편도유래중간엽줄기세포)’의 임상1상 임상시험계획(IND)을 신청했다고 공시했다. 이번 임상은 환자 8명을 대상으로 CT303의 단회 투여시 안전성, 내약성 및 유효성 등을 평가하는 임상 1상이다. 서울대병원, 분당서울병원, 서울보라매병원 등에서 진행할 예정이다. 급성호흡곤란증후군은 외상이나 감염, 폐질환 등의 원인으로 폐에 체액이 축적돼 발생한다. 사망률이 약 45%

서윤석 기자 2021-08-23 16:44
펠레메드, 저분자화합물 발굴 '펠레셀렉트' 장점은?유료
김용철 펠레메드 대표는 “자체 개발한 저분자화합물 신약발굴 플랫폼을 이용해 신규 항암제 표적 후보물질을 발굴하고, 이를 통해 기존 치료제에 내성을 나타내는 종양의 치료가 가능하고 내성발생 위험이 낮은 새로운 기전의 항암제를 개발할 것”이라고 말했다. 펠레메드의 신약발굴 플랫폼인 펠레셀렉트(PeLeSeLect)는 △활성화된 카이네이즈(kinase)의 구조를 예측한 데이터베이스와 △카이네이즈에 결합하는 물질의 데이터베이스(ligand database)로 구성돼 있으며, 이를 통해 활성화된 카이네이즈의 ATP 결합 부위를 타깃하는 신약

서윤석 기자 2021-08-23 13:18
큐라티스, 라이트펀드 '주혈흡충증백신' 과제 선정
큐라티스(Quratis)는 라이트펀드(RIGHT Fund)의 연구비 지원사업 선정과제 ‘주혈흡충증 백신(QTP105)’에서 공동 연구자로 선정됐다고 23일 밝혔다. 큐라티스에 따르면 이번 주혈흡충증 백신 연구에는 항원을 개발한 TTUHSC(Texas Tech University Health Sciences Center)와 PAI 라이프 사이언스(PAI Life Sciences)가 공동으로 참여한다. 큐라티스의 오송 바이오플랜트에서 모든 공정에 대한 밸리데이션(validation)과 항원 생산 최적화단계를 거친 뒤 아프리카 임상 2

윤소영 기자 2021-08-23 12:08
티앤알바이오팹, '귀 재건용 인공지지체' 환자에 이식
3D 바이오프린팅 전문기업 티앤알바이오팹은 23일 자사가 개발한 귀 재건용 생분해성 인공지지체를 강남세브란스병원의 윤인식 교수의 집도로 성공적으로 환자에게 이식했다고 밝혔다. 이 제품은 외측성 소이증 환자 대상의 귀 재건용 맞춤형 생분해성 인공지지체다. 티앤알바이오팹과 강남세브란스병원 성형외과 윤인식 교수팀은 지난해 식약처로부터 연구자 임상시험계획(IND) 승인을 완료하고, 연구자 주도 탐색임상을 진행해왔다. 이번 소이증 환자에게 3D 프린팅으로 제작한 맞춤형의 귀 재건용 생분해성 인공지지체를 이식한 것은 세계적으로도 보기 드문

김성민 기자 2021-08-23 11:49
준시-코헤러스, PD-1 ‘투오이’ NSCLC 3상 “PFS 개선”
중국 준시 바이오사이언스(Junshi Biosciences)와 미국 코헤러스 바이오사이언스(Coherus Biosciences)가 PD-1 항체 ‘투오이(Tuoyi, toripalimab)’의 비소세포폐암 임상 3상에서 무진행생존기간(PFS)을 개선하며 유의미한 효능을 확인했다. 투오이는 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 흑색종 환자의 2차 치료제, 비인두암종(nasopharyngeal carcinoma)과 요로상피암종(urothelial carcinoma)의 3차, 2차 치료제로 승인을 받은 바 있다. 코헤러스는 지난 2

노신영 기자 2021-08-23 10:53
조병철팀, 엑손20 폐암 '아미반타맙 "ORR 40%" 발표유료
조병철 연세암병원 폐암센터장 연구팀이 최근까지 마땅한 치료 대안이 없었던 EGFR 엑손20 삽입(EGFR Exon 20 Insertion, Exon20ins) 돌연변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자에게서 얀센(Jassen)의 ‘아미반타맙(amivantamab)’이 전체반응률(ORR) 40%를 보인 결과를 발표했다. EGFR 엑손20 삽입변이를 가진 경우 EGFR 변이에 속하지만, 약물이 결합하는 인산화효소 부위의 구조적인 입체장애(steric hindrance)로 인해, 환자가 기존에 시판된 이레나, 타세바, 타그리소 등 EGFR

김성민 기자 2021-08-23 10:21

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