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FDA, 2022년 '신약승인 37건'서 본 "4가지 BIG 이슈"유료
미국 식품의약국(FDA)이 2022년 승인한 신약 숫자는 37건으로, 앞선 5년간(2017~2021)의 평균값인 51건과 비교해 크게 떨어진 수치였다(CDER 기준). 지난해 들어서면서 이미 코로나 바이러스에 대응하기 위한 여러 백신과 치료제가 나왔지만, 추가로 노바백스(Novavax)의 백신이나 일라이일리의 항체치료제가 긴급사용승인(EUA)을 받는 등 여전히 전염병에 많은 자원이 투입된 것으로 읽혀졌다. 또한 거시경제 스트레스 여파라는 풀이도 있었다. 그럼에도 내용 면에서는 뒤지지 않는 한해였다. 새로운 모달리티(modality

김성민 기자 2023-01-19 10:32
루닛, 3D 유방암검진 AI 솔루션 “식약처 수출허가”
의료 인공지능(AI) 기업 루닛(Lunit)은 지난 17일 식품의약품안전처로부터 3차원(3D) 유방단층촬영술 AI 영상분석 솔루션 '루닛 인사이트 DBT'의 수출허가를 받았다고 밝혔다. 유방단층촬영술(Digital Breast Tomosynthesis, DBT) 관련 신제품 루닛 인사이트 DBT는 DBT의 3D 영상을 AI를 통해 보다 빠르고 정확하게 판독함으로써 의료진의 진단을 보조하는 제품이다. 기존 2차원(2D)의 유방촬영술이 유방암 진단을 위한 1차적 검사라면, DBT는 검출된 결절에 대한 정교한 검사가 가능해 의료기관에서

김성민 기자 2023-01-19 10:21
LG화학, 美 항암제 회사 ’아베오’ 5.7억弗 “인수 마무리”
LG화학(LG Chem)이 아베오 파마슈티컬스(AVEO Pharmaceuticals) 인수합병을 마무리한다. LG화학은 18일 아베오 인수를 위해 미국 보스톤 소재 생명과학 자회사인 LG화학 글로벌 이노베이션센터(LG Chem Life Science Innovation Center, LG CBL)에 약 7072억원(571억 달러)을 출자했으며, 20일 최종 인수합병을 완료할 예정이라고 19일 밝혔다. LG화학은 아베오 인수와 관련 지난해 12월1일(현지기준) 미국내 기업결합신고(HSR filing) 승인 이후 지난 5일 아베오 주

김성민 기자 2023-01-19 09:37
모더나, 노년층 ‘RSV 백신’ 3상 “예방효능 83.7%”유료
모더나(Moderna)가 호흡기세포융합바이러스(RSV) mRNA 백신 후보물질의 노년층 임상3상에서 예방효능 83.7%의 결과를 내놓았다. GSK, 화이자(Pfizer)에 이어 3번째로 대규모 RSV 임상3상 데이터를 도출해낸 결과다. 이들 3개 회사의 노년층 RSV 백신 임상3상 데이터를 종합해보면, 직접비교는 어렵지만 GSK가 예방효능 94.1%로 가장 앞서있는 상태다. GSK와 화이자는 미국 식품의약국(FDA)에 각각 RSV 백신의 바이오의약품 허가신청서(BLA)를 제출해 이미 우선심사(Priority Review) 검토를

신창민 기자 2023-01-19 09:03
'DTx' 아킬리, 인력 30% 감축.."파이프라인 개발중단"유료
아킬리(Akili Interactive)가 인력 30%를 감축하고, 주력 에셋인 주의력결핍 과다행동장애(ADHD) 디지털치료제(DTx) ‘EndeavorRx’에 집중하는 대신 자폐스펙트럼장애(ASD), 다발성경화증(MS), 주요우울장애(MDD) 등이 주요 파이프라인 개발을 중단한다. EndeavorRx는 지난 2020년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판허가를 승인받은 비디오게임 형식의 디지털치료제다. 아킬리의 지난해 3분기 실적발표에 따르면 EndeavorRx의 3분기 매출액은 8만2000달러에 불과했다. 아킬리와 같은 DTX

엄은혁 기자 2023-01-19 06:57
GC녹십자, ‘산필리포증후군’ 물질 “FDA RPD 지정”
GC녹십자(GC Biopharma)는 18일 희귀의약품 전문 바이오벤처 노벨파마(Novel Pharma)와 공동 개발중인 산필리포증후군 A형(MPS IIIA) 치료제 후보물질이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘희귀소아질환의약품 지정(Rare Pediatric Disease Designation, RPDD)’을 받았다고 밝혔다. MPS IIIA는 유전자 결함으로 중추신경계에 헤파란 황산염(heparan sulfate)이 축적돼 중추신경계의 점진적인 손상을 유발하는 열성 유전질환이라고 GC녹십자는 설명했다. 아직 허가 받은 치료제가

신창민 기자 2023-01-18 15:30
이밸류에이트, '경쟁치열' 항암제 "3가지 개발전략은”유료
이밸류에이트 파마(Evaluate Pharma)가 경쟁이 치열한 항암제 분야에서 위험(risk)를 낮추며 효율적인 항암제 개발을 위해 바이오마커 기반 정밀항암제(precision oncology), RNA 등 신규 모달리티(modality), 혁신적 임상설계 등 3가지 전략을 제시했다. 항암제 분야는 지난 2014년부터 2021년까지 매년 10% 이상(GACR) 성장해온 분야로 전체 치료제 분야에서도 가장 높은 성장성을 보이고 있으며, 전체 연구개발(R&D)의 40%를 차지할 정도로 전세계에서 연구개발을 집중하고 있다. 셈 베이더

서윤석 기자 2023-01-18 13:26
SK바팜, ‘세노바메이트’ 뇌전증 적응증 확대 “3상 IND 제출”
SK바이오팜(SK Biopharmaceuticals)은 식품의약품안전처에 뇌전증 신약 ‘세노바메이트(cenobamate)’의 청소년 전신발작 뇌전증(generalized seizures)에 대한 임상3상 시험계획서(IND)를 제출했다고 18일 밝혔다. 이번 임상3상은 국내 청소년 전신발작 뇌전증 환자를 대상으로 진행된다. 만12세~만18세 미만의 일차성 전신 강직-간대 발작(Primary Generalized Tonic-Clonic Seizure)이 있는 환자에 대한 세노바메이트의 유효성과 안전성을 평가할 계획이다. 국내 임상3상

김성민 기자 2023-01-18 13:06
에이비엘, ‘DLL4xVEGF’ 담도암 2·3L 2상 “ORR 37.5%”유료
에이비엘바이오(ABL Bio)의 DLL4xVEGF-A 이중항체 ‘ABL001(CTX-009)’과 화학항암제 병용요법이 담도암(biliary tract cancer, BTC) 2·3차 치료제(2·3L) 대상 임상2상에서 전체반응률(ORR) 37.5%라는 데이터가 업데이트됐다. 기존 치료옵션과 비교해 경쟁력 있는 데이터로, ABL001을 투여하고 1년후 절반이 넘는 환자가 생존했다. 이 결과를 바탕으로 글로벌 파트너사인 컴패스 테라퓨틱스(Compass Therapeutics)는 BTC 환자를 대상으로 ABL001과 ‘파클리탁셀(pac

김성민 기자 2023-01-18 11:02
에이비온, 'c-MET 저해제' NSCLC 2상 “첫 환자투여”
에이비온(Abion)은 18일 비소세포폐암(NSCLC) 치료제 후보물질 ‘ABN401’의 글로벌 임상2상에서 첫 환자투여를 완료했다고 밝혔다. 에이비온은 미국과 한국에서 임상2상을 진행하고 있으며, 이번 투약을 완료한 환자는 임상2상의 첫 코호트(코호트1)에 속한다. 에이비온은 코호트1에 최소 c-MET exon14 돌연변이를 가진 40명의 환자를 모집하는 것이 목표로, ABN401을 단독투여해 효과와 안전성을 평가할 계획이다. 1차종결점은 전체반응률(ORR)로 설정했다. 에이비온 관계자는 “ABN401의 첫 코호트 투약이 시작된

서윤석 기자 2023-01-18 10:23
한미약품, ‘로수젯’ 심혈관 동반 당뇨 “LDL-C 효과적”
한미약품(Hanmi Pharmaceutical)의 이상지질혈증 치료제 ‘로수젯(로수바스타틴+에제티미브 복합제)’에 대한 임상연구 결과가 유럽심장저널(European Heart Journal, IF 35.855)에 게재됐다. 지난해 7월 스타틴 병용요법인 ‘로수젯’과 고용량 스타틴을 3년 장기추적한 레이싱(RACING) 임상3상 결과가 란셋(Lancet)에 등재된 이후, 이번엔 심혈관 질환이 있는 당뇨병 환자라는 하위그룹에서 분석결과를 발표한 것이다. 이전 란셋에 발표한 RACING 임상3상 장기추적 결과 1차 효능 종결점에서 로수

김성민 기자 2023-01-18 09:21
TCR², 인력 40% 감축..“메소텔린 T세포, 적응증 축소”유료
고형암 타깃 T세포치료제를 개발하는 TCR² 테라퓨틱스(TCR² Therapeutics)가 인력 40%를 감축한다. 리드에셋인 메소텔린(MSLN) 타깃 T세포치로제 ‘가보셀(gavo-cel, TC-210)’의 임상1상 결과를 발표한지 넉달만이다. 또한 회사측이 공식적으로 밝히지는 않았지만 업계에 따르면 TCR²는 지난해 8월에도 20% 상당의 인력에 대한 구조조정을 진행한 바 있다. TCR²의 주가는 지난 2019년 나스닥 시장에 상장한 이후 현재 91.41% 하락한 상태다. TCR²는 국내 투자사 미래에셋벤처투자가 지난 2018

신창민 기자 2023-01-18 07:26
이수앱지스, 러 알팜에 ‘옵디보 시밀러’“기술이전”
이수앱지스는 17일 PD-1 항체 ‘옵디보(Opdivo, nivolumab)의 바이오시밀러로 개발중인 ‘ISU106’를 러시아 제약사 알팜(R-PHARM)에 라이선스아웃(L/O)하는 계약을 체결했다고 공시했다. 이수앱지스는 계약금에 더해 개발에 따른 마일스톤을 받게된다. 상업화 이후에는 매출액에 연계된 로열티도 받는다. 계약금 및 마일스톤 등은 공개하지 않았다. 계약기간은 계약체결 후 20년간이다. 알팜은 ISU106의 전세계 개발 및 상업화를 위한 독점적 권리를 가진다. ISU106은 PD-1항체 옵디보의 바이오시밀러로 PD-1

서윤석 기자 2023-01-17 14:52
美USC대, ‘생체시계 인자 억제’ HCC “항암효과 논문”유료
미국 서던캘리포니아대(University of Southern Califonia, USC) 연구팀이 생체시계(circadian clock) 조절인자를 억제해 간암세포(Hepatocellular carcinoma, HCC)에서 항암효과를 나타낸 연구결과를 내놨다. 연구팀은 간암 세포에서 생체시계 유전자인 Bmal1, clock을 억제하자 Wee1 발현이 낮아지면서 세포사멸을 유도함과 동시에 세포분열을 막는 p21의 발현이 증가해 암세포의 분열을 억제한 결과를 확인했다. 실제로 연구팀은 간암 마우스 모델에 Bmal1과 clock si

서윤석 기자 2023-01-17 13:50
입셀, 엣진과 ‘미토콘드리아 유전자 교정’ MOU
입셀(YiPSCELL)은 17일 엣진(Edgene)과 미토콘드리아 유전질환 근병증에 대한 유전자교정 협력연구를 추진하기 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다. 두 회사는 희귀 난치성 질환인 미토콘드리아 근병증과 관련해 국내외 제약 바이오 분야에서 비즈니스 기회 창출을 위해 적극적으로 협력할 예정이라고 설명했다. 입셀은 미토콘드리아 근병증 환자의 유도만능줄기세포(iPSC)주 수립과 이에 대한 유전자교정 및 기능회복을 확인하며, 엣진은 미토콘드리아 유전체 변이를 가진 근병증에 대한 유전자교정 전략수립, 환자유래세포 기반 유전자교

신창민 기자 2023-01-17 11:11
작년 비상장 바이오투자 "전년比 반토막, 상반기 82%”유료
지난 2022년은 국내 바이오기업에 대한 투자 한파가 강하게 몰아쳤다. 지난 2021년부터 코로나19 팬데믹을 거치며 뜨거웠던 관심이 냉각되는 모습을 보여오긴 했지만, 코스닥시장 상장의 어려움, 글로벌 금리인상에 따른 투자위축 등의 요인이 겹치며 작년 하반기에는 투자가 완전히 "꽁꽁" 얼어붙었다. 17일 바이오스펙테이터 자체 집계한 자료에 따르면 지난해 60곳의 비상장 바이오기업이 1조301억원의 투자금을 유치한 것으로 나타났다. 이는 코스닥 시장에 상장하며 유치한 공모자금과 상장사의 주주배정/3자배정 유상증자, 전환사채(CB)

서윤석 기자 2023-01-17 10:42

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