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GSK ‘벡세로’ 英 실제 임상서 효능 재확인
글락소스미스클라인(GlaxoSmithKline, GSK)는 자사의 B형 뇌수막염 예방백신 벡세로(Bexsero)가 영국 실제 임상 데이터(real-world data)에서 유의미한 결과를 보였다고 5일 홈페이지를 통해 밝혔다. 영국에서 1년 전 세계 최초로 시작된 B형 뇌수막염 국가 예방접종 프로그램(national meningitis B immunisation programme)에 글락소스미스클라인의 벡세로가 사용됐다. 이번 실제 임상 데이터에 따르면 3번의 권고투여 횟수 중 2번을 투여 받은 모든 소아에서 B형 뇌수막염 균

서일 기자 2016-09-08 10:03
애보트 간질약 '데파코트500mg' 회수..'미허용 색소 사용'
식품의약품안전처는 간질치료제로 사용되는 한국애보트의 ‘데파코트정500mg’이 국내에서 사용한 경험이 없어 의약품 첨가제로 허용되지 않은 ‘적색 226호 색소’를 사용한 것으로 확인돼 회수 조치한다고 8일 밝혔다. 해당 의약품의 제조공장 이전으로 첨가제로 허용된 ‘적색 40호’를 원료로 사용하는 대신 허용되지 않은 ‘적색 226호 색소’를 의약품 원료로 사용한 것이 확인된데 따른 조치다. ‘적색 226호’는 현재 미국, 캐나다, 호주 등에서 경구용 의약품의 원료로 사용하고 있는 색소로 의약품 원료로 사용하더라도 인체에 유해하지

천승현 기자 2016-09-08 09:19
코미팜 "호주서 항암진통제 '코미녹스' 판매허가"
코미팜이 개발중인 항암진통제 'PAX-1(KOMINOX, 코미녹스)'이 호주에서 판매 허가를 받았다. 코미팜은 7일 한국거래소의 주가급등 관련 조회공시 요구에 대한 답변으로 이 같이 밝혔다. 코미녹스는 만성통증을 수반한 모든 암 환자를 대상으로 한 암성통증치료신약으로 1차 치료를 비롯해 2차 및 말기까지 적용할 수 있도록 승인받았다. 코미팜 관계자는 "이번 판매허가 승인은 특별공급정책(Special Access Scheme)의 B타입으로 승인 받았기에 '환자 개별 사후보고 의무 없이' 의사의 처방전에 의거 자유공급 할 수 있

장종원 기자 2016-09-08 08:46
매출 1위 B형간염약, 왜 한달 빨리 약가 떨어졌을까
국내에서는 복제약(제네릭)이 발매되면 오리지널 의약품의 보험약가는 종전의 70% 수준으로 떨어진다. 이후 1년이 지나면 특허만료 전의 53.55%로 약가가 내려간다. 제네릭은 처음에는 특허만료 전 오리지널 의약품의 59%까지 약가를 받을 수 있고 1년 후에는 오리지널과 마찬가지로 53.55% 가격으로 내려가는 구조다. BMS의 B형간염치료제 ‘바라크루드’는 지난해 국내에서 가장 많은 처방실적을 기록한 대형 제품이다. ‘바라크루드0.5mg'은 1440억원어치 처방되며 단일 제품으로는 1위에 올랐다. '바라크루드1mg'(226억원)

천승현 기자 2016-09-08 08:38
휴온스 "B형 간염치료제 'HUG-116' 1상 승인"
휴온스의 B형 간염치료제 후보군인 'HUG-116'이 임상 1상에 곧 돌입한다. 휴온스는 식품의약품안전처로부터 건강한 남성 대상 'HUG-116'과 비리어드정 투여서 안정성과 약동학을 비교평가하는 임상 1상을 승인받았다고 8일 공시했다. HUG-116은 테노포르비르디소프록실이 주원료로 역전사 효소의 역할을 억제해 바이러스의 RNA정보가 DNA정보로 변환되는 과정을 차단, 바이러스의 증식을 억제한다. 현재 B형 간염치료제로 사용되는 테노포비르 함유 제품은 비리어드정으로 2015년 처방조제약(유비스트) 기준으로 1156억원을 기록했

장종원 기자 2016-09-08 04:09
씨티씨바이오, 의약품 제조기술 일본ㆍ아프리카 특허(종합)
씨티씨바이오는 의약품 개발 및 제조기술에 관한 특허를 일본과 아프리카에서 각각 취득했다고 7일 밝혔다. 일본 특허청으로부터 취득한 특허는 필름형 의약품 기술 중 ‘실데나필(비아그라) 필름형 제제 약물 조성 방식’이다. 필름형 의약품은 알약 형태의 의약품을 필름과 같은 얇은 형태로 만든 제품이다. 물없이 복용하고 휴대가 간편하다는 특징이 있다. 씨티씨바이오는 지난 2012년 국내 최초로 발기부전치료제 ‘비아그라’의 필름형 제네릭을 개발해 제일약품, 휴온스, 진양제약, 동국제약, 근화제약 등에 공급하고 있다. 이 제품은 세계 1위

천승현 기자 2016-09-07 17:40
씨티씨바이오, 발기부전·조루증 치료약 일본·아프리카 특허
씨티씨바이오는 의약품 개발 및 제조기술에 관한 특허 2종을 일본과 아프리카에서 취득했다고 7일 밝혔다. 씨티씨바이오는 먼저 강점으로 내세우는 필름형 의약품 기술 중 '실데나필(비아그라) 필름형 제제 약물 조성 방식'에 대해 일본 특허청으로부터 특허를 인정받았다. 회사 관계자는 "필름형 의약품은 현재까지 많은 국가에서 일반 환자들에게는 익숙하지 않은 제형이지만 일본 시장에서는 이전부터 필름형태로 다양한 의약품이 출시돼 시장진출에 유리한 상황"이라고 설명했다. 또 아프리카 19개국의 연합기구인 아프리카지식재산권기구(OAPI)에서 경구

장종원 기자 2016-09-07 16:09
건강관련 앱ㆍ웨어러블 기기와 의료기기의 연결고리
스마트폰이 생활 깊숙이 자리 잡은 현대 사회에서, 휴대 가능한(portable) 기기는 입을 수 있는 웨어러블(wearable) 기기로 진화하고 있다. 사용자의 손목, 팔, 머리 등 몸에 지니고 다닐 수 있도록 하는 착용기술이 날로 발전함에 따라, 사용자들은 들고 다녀야 할 짐으로부터 해방되고 있다. 그러나 이러한 웨어러블 기기들이 뜬금없이(?) 의료기기법과 관련이 있다는 사실을 알고 있는 이는 많지 않다. 2014년 삼성전자가 갤럭시 제품에 심박센서를 부착해 출시하면서, 뜨거운 논란이 있었다. 바로 운동량, 심박수, 맥박수를

정성연 엘케이파트너스 변호사 2016-09-07 14:16
바이오젠, 알츠하이머 임상치료제 ‘아두카누맙’ FDA신속심사 지정
바이오젠(Biogen)은 자사의 초기 알츠하이머(Alzheimer’s disease, AD) 임상치료제 아두카누맙(Aducanumab, BIIB037)이 미국 FDA로부터 신속심사(Fast Track designation) 대상으로 지정 받았다고 최근 홈페이지를 통해 밝혔다. 바이오젠은 아두카누맙이 알츠하이머의 원인 중 하나로 알려진 아밀로이드 단백질 막 제거에 유의미한 효과를 나타낸 연구결과를 이번주 ‘네이처’에 발표하기도 했다. 바이오젠의 부사장 및 수석 의료 담당자 알프레드 산드록(Alfred Sandrock)은 “신속심

서일 기자 2016-09-07 13:43
수석문화재단, 학생 13명에 장학금 전달
수석문화재단은 7일 서울 동대문구 동아에스티 본사에서 ‘2016학년도 장학증서 수여식’을 열어 장학생 13명에 장학증서를 전달했다고 밝혔다. 수석문화재단은 매년 학업 성적이 우수하고 타의 모범이 되는 고등학생과 대학(원)생을 대상으로 학교장과 이사회의 추천을 받아 장학생을 선발한다. 1987년 출범한 이후 30년간 1644명에게 25억7000만원의 장학금을 지원했다. 강신호 동아쏘시오그룹 회장은 수여식에서 “요즘은 한 사람의 인재가 나오면 하나의 산업이 잘되고 수만 명의 일자리가 생기는 시대다”며 “오늘 참석한 여러분은 우리의

천승현 기자 2016-09-07 13:31
부광약품 "'JM-010' 2a상서 유효성·안전성 입증"
부광약품은 자회사인 덴마크 콘테라파마 (Contera Pharma)에서 개발한 LID(Levodopa Induced Dyskinesia-파킨슨병 환자에게 레보도파 투여 시 발생하는 운동장애) 치료 후보물질인 ‘JM-010’의 개념증명 전기 제2상 임상시험에서 1차 평가변수인 유효성과 안전성 목표를 모두 만족하는 결과를 얻었다고 7일 밝혔다. JM-010은 파킨슨병 치료를 위해 레보도파를 파킨슨병 환자에게 장기간 투여하는 경우 60~70%의 환자에게서 필연적으로 발생하는 운동장애를 치료할 수 있는 신약이다. JM-010의 개념증명 임

장종원 기자 2016-09-07 13:21
[단독]임상신약 응급승인, 한미 '올리타'·젬백스 '리아백스' 順
환자가 말기암 등으로 생명에 위급한, 게다가 마땅한 치료방법이 없는 상황에서 의사의 마지막 선택 중 하나는 임상시험 중인 의약품을 사용해보는 것이다. 담당 주치의는 이 의약품이 시판되거나 해당 질환에 적응증을 인정받지는 않았지만 임상 과정에서 확인한 효능이 환자의 생명연장에 도움이 되길 기대하면서 처방을 결정한다. 식품의약품안전처에서는 이러한 요구에 부응하기 위해 '임상시험용 의약품 응급사용 승인제도'를 운영하고 있다. 임상현장에서는 '응급임상'이 불린다. 그렇다면 국내 의사들은 응급임상에서 어떤 의약품을 선택했을까? 특히 국내 제

장종원 기자 2016-09-07 13:05
국가출하승인 의약품 제출 자료 간소화
식품의약품안전처 국가출하승인 대상 의약품의 제출자료를 간소화하는 내용을 담은 '국가출하승인의약품 지정, 승인절차 및 방법 등에 관한 규정' 등 3개 고시 개정안을 행정예고한다고 7일 밝혔다. 국가출하승인은 정부가 생물학적제제 등 국가출하승인대상의약품의 제조·품질관리 서류검토, 품질 검사 등을 통해 시판여부를 결정하는 절차다. 개정안의 주요 내용을 보면 국가출하승인 신청 시 제출하는 제조·품질관리에 관한 자료 중 허가사항으로 관리하고 있는 제품 투여경로, 1회 접종량에 관한 내용은 자료제출을 면제한다. 감염병 대유행으로 인한 위

천승현 기자 2016-09-07 11:24
"아토피는 대사질환" 바이오피드, 日서 새 치료법 소개
바이오피드가 일본과 중국기업과 학자들에 새로운 아토피 치료법을 소개했다. 아토피를 면역질환이 아닌 대사질환으로 접근해 근본치료를 가능케하는 새로운 접근법이다. 최성현 바이오피드 연구소장은 지난 5일 일본 돗토리현 컨벤션센터에서 열린 제6회 동북아산업기술 포럼에서 이런 내용을 담은 바이오피드의 핵심 기술을 공개했다. 최 소장은 주제발표에서 “아토피 질환은 지금까지 면역질환으로 이해돼 왔다"며 기존 접근법을 소개했다. 따라서 많은 아토피 치료제는 과활성화된 면역활성을 낮춰 증상을 완화하는 데 중점을 뒀고 이를 위해 만성염증에 관

김성민 기자 2016-09-07 09:59
암젠-사이토키네틱스, 심부전 치료제 '오메캄티브 메카빌' 3상 진행
미국 바이오테크 업체 사이토키네틱스(Cytokinetics)는 암젠(Amgen)과 개발중인 만성 심부전(chronic heart failure) 치료제 후보물질 오메캄티브 메카빌(omecamtiv mecarbil)에 대한 3상 임상시험을 올해 안에 시작할 것을 기대한다고 최근 홈페이지를 통해 밝혔다. 이러한 움직임은 448명의 환자를 대상으로 20주동안 진행된 2상 임상시험 COSMIC-HF 연구결과에 따른 것으로 오메캄티브 메카빌을 투여한 환자들의 심장 기능이 유의미하게 개선됐다고 사이토키네틱스는 전했다. 사이토키네틱스는 작

서일 기자 2016-09-07 09:19
삼성바이오로직스, 미국·유럽서 제조승인 6건 획득
삼성바이오로직스는 미국과 유럽의 의약품 품질 안전성 인증기관인 FDA(Food and Drug Administration)와 EMA(European Medicines Agency)로 부터 총 6건(FDA 2건, EMA 4건)에 대한 제조승인을 추가로 획득했다고 7일 밝혔다. 이번 승인 획득을 통해 삼성바이오로직스가 생산한 제품은 글로벌 바이오의약품 시장의 80% 이상을 차지하는 미국과 유럽시장에 판매될 수 있게 됐다. 특히 대부분의 기업들이 하나의 기관에 한 제품씩 승인 절차를 진행하는데 반해 삼성바이오로직스는 복수의 기관에 복수의

장종원 기자 2016-09-07 09:18

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