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[이종혁 교수의 약가협상]⑥프랑스의 보험약가제도유료
가. 신약의 등재절차 유럽의약품청(EMEA) 또는 프랑스의약품청에서 시판허가를 득한 의약품은 보건부(French National Authority for Health, 이하 HAS) 산하의 투명위원회(Commission de la Tranparence, 이하 CT)에서 임상적 편익 등에 대한 기술적 검토가 이루어진다. 그 결과에 따라서 임상적 편익정도(SMR) 및 기존 치료제 대비 임상적 편익 개선수준(ASMR)이 결정되면, 의약품경제평가위원회(Economic Committee for Health Products, 이하 CEPS)

천승현 기자 2017-02-22 14:28
신라젠 "펙사벡+면역관문억제제 병용투여 임상 확대"
항암바이러스 치료제인 '펙사벡'의 글로벌 임상3상을 진행하고 있는 신라젠이 면역관문억제제 여보이(BMS)와의 병용투여 임상을 추가하는 등 펙사벡의 개발에 속도를 내고 있다. 옵디보 등 다른 면역관문억제제와의 병용투여 임상도 추가할 계획이다. 그동안의 임상과정에서 확보한 펙사벡에 대한 자신감을 근거로 임상규모를 확대하겠다는 것이다. 지성권 신라젠 부사장은 지난 21일 여의도 ‘코스닥 신규상장법인 IR 컨퍼런스’에서 열린 기업설명회에서 현재 진행중인 펙사벡 임상진행 현황과 향후 회사의 비전에 대해 설명했다. 지 부사장은 “펙사벡 글

김성민 기자 2017-02-22 14:12
셀트리온, '트룩시마' 판매 허가..2분기 영국부터 시판
셀트리온이 세계 최초 항암 항체 바이오시밀러 '트룩시마'의 유럽 판매 허가를 받았다. 트룩시마는 2분기부터 영국을 시작으로 유럽 총 31개국에 순차적으로 출시될 예정이다. 셀트리온은 22일 유럽의약품청(EMA, European Medicines Agency)으로부터 혈액암 및 자가면역질환 치료용 항체 바이오시밀러 트룩시마(성분명, 리툭시맙)의 판매 허가를 받았다고 밝혔다. 비호지킨 림프종, 만성 림프구성 백혈병, 류마티스 관절염 등 셀트리온이 신청한 모든 적응증에 대한 판매 허가다. 트룩시마는 유럽의약품청이 승인한 세계 최초 항

장종원 기자 2017-02-22 13:24
원천특허 끝난 ‘압타머’, 새로운 개발경쟁 열릴까?유료
‘마법의 탄환(Magic bullet)’. 19세기 말, 암 연구의 선구적 역할을 한 독일의 과학자 폴 에를리히(Paul Ehrlich)는 건강한 조직은 상하지 않고 질환과 관련된 요인만을 타깃으로 작용하는 치료제를 꿈꿨다. 마치 마법처럼 질환 부위에 높은 특이성과 친밀성을 가진 치료물질에 대한 연구자들의 열망과 연구 개발 노력은 계속됐다. 1970년대에 들어서 항원에 특이적으로 결합하는 단일클론항체를 생산하는 혼성세포 개발에 성공하고 항체의약품이 개발되면서 ‘마법의 탄환’은 꿈 같은 단어로만 그치지 않고 실제로 이뤄졌다. 하지만

조정민 기자 2017-02-22 11:22
동국제약 등 8곳, 베트남 복제약 공공입찰 수월해진다
식품의약품안전처는 베트남 정부가 한국제약사 8곳에 대해 제네릭의약품 공공입찰 등급을 상향 조정했다고 22일 밝혔다. 베트남 정부가 지난달 발표한 의약품 입찰 등급에서 베트남에서 판매되는 우리나라 제약사 8곳의 정제, 연고제, 백신 등의 의약품에 대해 입찰등급을 3등급 또는 5등급에서 2등급으로 올렸다. 해당 제약사는 동국제약, 동광제약, 명문제약, 삼일제약, 삼진제약, JW생명과학, LG생명과학, 한국유나이티드제약 등이다. 베트남의 제네릭의약품 공공입찰은 총 5등급으로 구분된 등급제가 적용되는데, 그동안 국내 제약사는 베트남 내

천승현 기자 2017-02-22 09:45
AZ, 표적항암제 ‘린파자’ 유방암 3상 성공
아스트라제네카(AstraZeneca)는 자사의 표적항암제 린파자(Lynparza, olaparib)가 BRCA1 또는 BRCA2 변이 인자를 가지고 있는 HER2-음성 전이 유방암(HER2-negative metastatic breast cancer) 환자들을 대상으로 한 3상 임상시험에서 목표에 도달했다고 최근 밝혔다. 유럽, 아시아, 북아메리카 등 19개국 302명을 대상으로 진행된 린파자의 3상 임상시험 OLYMPIAD의 결과 데이터에 따르면, 린파자를 투여한 경우 HER2-음성 전이 유방암의 항암화학요법(chemother

서일 기자 2017-02-22 09:30
'도입신약 리스크↓' 유한양행, 한국제약史年매출 신기록
유한양행이 주력 사업군의 고른 활약으로 국내제약사 연 매출 신기록을 갈아치웠다. 최근 회사 성장을 이끌었던 도입신약 이외에도 원료의약품 수출이 가파른 성장세로 새로운 수익원(캐시카우)로 자리매김했다. 22일 금융감독원에 따르면 유한양행은 지난해 연결 재무제표 기준 영업이익이 978억원으로 전년대비 13.9% 늘었다. 매출액은 1조3208억원으로 전년보다 17.0% 증가했다. 매출액과 영업이익 모두 1926년 창립 이후 신기록을 세우는 ‘깜짝 실적’을 냈다. 유한양행은 2014년 이후 2년 만에 매출액 기준 국내제약사 1위 자

천승현 기자 2017-02-22 07:47
잘 나가던 안국약품, ‘도입신약 함정’에 빠졌나
지난 몇 년간 승승장구하던 안국약품이 갑작스러운 실적 부진을 나타냈다. 기존에 외형 확대를 주도했던 도입신약의 판권 이전에 따른 매출 공백이 컸다. 21일 금융감독원에 따르면 안국약품은 지난해 연결 재무제표기준 영업이익이 44억원으로 전년대비 65.9% 줄었다. 매출액은 1743억으로 전년보다 11.8% 감소했고 당기순이익은 11억원으로 87.4% 줄었다. 안국약품은 지난 몇 년간 국내 제약업체 중 눈에 띄는 성장세를 기록했다는 점에서 지난해 실적 부진은 의외의 성적표로 평가된다. 안국약품의 영업이익은 매년 기복을 나타냈지

천승현 기자 2017-02-22 07:34
사노피, 5개 OTC 제품 입센에 매각
사노피(Sanofi)는 자사의 5개 일반의약품(consumer healthcare products)에 대한 유럽 8개 국가에서의 권리를 프랑스 제약회사인 입센(Ipsen)에 매각하기로 했다고 최근 밝혔다. 매각하기로 한 제품은 프랑스에서만 판매중인 중등도에서 중증 통증 치료를 위한 진통제 프론탈진(Prontalgine) 및 진경제 부스코판(Buscopan), 완하제 서포지토리아 글리세리니(Suppositoria Glycerini) 그리고 기침/독감 치료제 무코티올(Mucothiol) 및 무코다인(Mucodyne)이다. 입센은

서일 기자 2017-02-21 15:47
안국약품, 작년 영업익 44억..전년비 66%↓
안국약품은 지난해 연결 재무제표기준 영업이익이 44억원으로 전년대비 65.9% 줄었다고 21일 공시했다. 매출액은 1743억으로 전년보다 11.8% 감소했고 당기순이익은 11억원으로 87.4% 줄었다.

천승현 기자 2017-02-21 13:55
신라젠, '펙사벡+여보이' 병용투여 유럽 임상1상 착수
신라젠은 항암바이러스 '펙사벡'과 면역관문억제제 '여보이'의 병용치료 임상 1상시험 첫 환자가 유럽에서 등록됐다고 21일 밝혔다. 이번 임상시험의 첫 환자는 프랑스 리옹 소재 레옹 버나드 암 센터에서 등록됐다. 신라젠은 향후 총 60명의 환자 등록을 계획 중이다. 펙사벡은 신라젠이 개발 중인 항암바이러스 계열의 항암제로 천연두예방백신에 사용된 우두 바이러스를 기반으로 한 약물이다. 여보이는 BMS가 개발한 면역관문억제 계열 항암제다. 신라젠은 이번 병용투여 임상시험을 다양한 말기 고형암(전이암 등) 환자를 대상으로 진행할 예

천승현 기자 2017-02-21 13:41
길리어드가 기술이전한 중독치료제..."도파민조절 신규기전"
아미그달라 뉴로사이언스(Amygdala neuroscience)는 임상2상 준비단계에 있는 길리어드 파이프라인 (GS-6637)을 인수했다고 17일 밝혔다. 단, 자세한 계약규모는 공개되지 않았다. GS-6637는 원래 길리어드가 간치료제로 개발하던 물질로 중독치료제로써의 가능성을 갖고 있던 물질로 알려져 있었다. 인수후 ANS-6637로 명명되는 이 파이프라인은 신규기전으로 중독에 문제가 되는 도파민만 억제하는 "first-in-class" 후보물질로 주목을 받고있다. GS-6637는 매우 선택적인 ALDH2(Aldehyde d

김성민 기자 2017-02-21 13:04
식약처, 일회용 점안제 용기 규제 안한다
보건당국이 당초 검토했던 일회용 점안제의 뚜껑 교체 등을 강제하는 규제를 하지 않기로 결정했다. 다만 소비자들이 일회용 점안제를 여러 번 사용하지 않도록 안전관리를 강화할 방침이다. 21일 식품의약품안전처는 일회용 점안제의 안전사용을 위해 제품명에 ‘1회용’ 병용기재를 의무화하는 등 안전사용을 강화한다고 밝혔다. 소비자가 일회용 점안제라는 정보를 쉽게 알아 볼 수 있도록 제품명에 ‘1회용’을 반드시 기재하도록 의무화하고, 포장과 사용설명서에는 ‘개봉 후 1회만 사용하고 남은액과 용기는 바로 버린다’라는 내용을 표시하도록 권고했

천승현 기자 2017-02-21 11:23
작년 승인받은 복제약 5개 중 4개는 ‘남의 공장’서 생산
지난해 시판 승인을 받은 복제약(제네릭) 중 다른 업체에서 위탁 생산하는 제품 비중이 80%를 넘어서는 것으로 나타났다. 위탁 의약품 허가 요건 완화로 직접 제네릭 개발을 위한 임상시험을 진행하는 것보다 다른 업체의 생산시설을 활용해 제네릭 시장에 진출하는 사례가 급증하고 있다. 21일 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 지난해 제네릭 의약품 허가를 위한 생물학적동등성시험(생동성시험) 계획 승인 건수가 123건으로 전년 대비 약 39% 감소했다고 밝혔다. 허가 목적 생동성시험 승인 건수는 2009년 386건에서 지속적으로

천승현 기자 2017-02-21 10:53
툴젠, 학생연구자 대상 '크리스퍼' 실험계획 공모전
유전체교정 전문 기업 툴젠이 학생 연구자를 대상으로 크리스퍼(CRISPR) 유전자가위를 무상 및 할인된 가격에 제공하는 실험계획 공모전을 실시한다고 21일 밝혔다. 석, 박사과정 대학원생, 학부생, 고등학생까지 유전자가위를 활용하는 연구계획을 가진 모든 학생을 대상으로 하는 이번 행사는 툴젠 홈페이지(www.toolgen.com)를 통해 응모할 수 있으며 실험 배경 및 목적, 실험 방법 등 5가지 항목의 연구계획서를 제출할 경우 응모가 가능하다. 이번 행사에서 선정된 8개의 과제에 대해 100만원 상당의 유전자 가위를 무상으로 제공

장종원 기자 2017-02-21 10:31
화이자의 '젤잔즈' 병용요법, 휴미라와 비열등성 입증
화이자(Pfizer)는 자사의 류마티스 관절염(rheumatoid arthritis, RA) 치료제 젤잔즈(XELJANZ, tofacitinib citrate)와 메토트렉세이트(methotrexate, MTX)의 병용요법이 애브비(AbbVie)의 휴미라(Humira, adalimumab)와 메토트렉세이트 병용요법 대비 비열등성(non-inferiority)을 입증했다고 최근 밝혔다. 중증도에서 중증에 이르는 류마티스 관절염 환자를 대상으로 12개월동안 진행된 3B/4상 임상시험 ORAL Strategy는 야누스 인산화효소(JAK

서일 기자 2017-02-21 09:46

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