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세원셀론텍, 조직손상 재건촉진 ‘리젠패치’ 식약처 허가
세원셀론텍은 회전근개(어깨힘줄) 및 전방십자인대·아킬레스건 파열 등 연부조직 손상 시 조직재건을 촉진하는 ‘리젠패치(RegenPatch)’가 식품의약품안전처로부터 의료기기 제조품목허가를 받았다고 25일 밝혔다. 리젠패치(품목명: 콜라겐사용조직보충재)는 바이오콜라겐을 이용해 결손 또는 손상된 인대, 건(힘줄), 근육, 생체막 등을 보충할 수 있는 연부조직 수복용 제품이다. 특히 효과적인 조직재건을 유도하는 다공성 스폰지 형태의 흡수층과 안정적인 조직재건 환경을 조성(형태 유지, 조직 유착 방지 및 분해성 조절)하는 필름층이 하나로

장종원 기자 2017-04-25 12:46
툴젠-서울대 수의대, '유전자교정' 연구협력 MOU
유전체 교정기술 전문기업 툴젠은 25일 서울대 수의과학대학 유전자교정 기술을 기반으로 한 연구 협력을 위한 양해각서(MOU)를 체결했다고 밝혔다. 이번 협약을 통해 양 기관은 유전체 교정 기술을 기반으로 한 동물 치료 및 진단 기술 개발, 연구용 모델 동물 개발, 전임상 연구 등 다양한 분야에서 공동 연구를 진행할 예정이다. 툴젠이 가진 유전자 가위 기술과 서울대학교 수의과대학의 다양한 동물 연구 기술 및 수의 분야 임상 노하우를 결합하기 위한 것이다. 툴젠이 보유한 3세대 유전자가위 기술인 크리스퍼(CRISPR/Cas9) 기

장종원 기자 2017-04-25 11:24
카이노스메드, 파킨슨병 치료제 임상1상 Part B 진입
(주)카이노스메드의 파킨슨병 치료제 'KM-819'의 임상1상 단회용량 상승시험투여 단계를 마치고 반복용량 상승시험투여를 하는 Part B 단계에 진입했다고 25일 밝혔다. 현재 분당 차병원에서 총 88명을 대상으로 임상1상을 진행하고 있는 KM-819은 파킨슨병의 근본적인 원인인 도파민 분비세포의 사멸 또는 퇴행을 억제하는 새로운 기전의 치료제다. 회사 관계자는 오는 9월말까지 국내에서 진행하는 임상1상을 마치고 내년 미국에서 임상2상을 실시할 예정이며 이 기간에 글로벌 제약사들과 기술이전 협의도 진행할 계획이라고 알렸다. 한편

조정민 기자 2017-04-25 10:59
신라젠, 프랑스제약사로부터 마일스톤 46억 수령
신라젠은 프랑스 제약사인 트랜스진(Transgene)으로부터 마일스톤(단계별 기술료) 400만달러(약 46억원)를 수령한다고 25일 밝혔다. 지난 2011년 9월 트랜스진과 체결한 ‘간암대상 펙사벡의 글로벌 임상 3상' 계약에 따라 트랜스진이 유럽 지역에서 첫 임상환자를 등록하면서 신라젠 측에 마일스톤을 지급한다. 신라젠 측은 "이번에 이탈리아에서 첫 환자가 등록함에 따라 1차 마일스톤 금액 400만달러의 자금이 유입될 예정이다"라고 설명했다. 아르시나르(Dr. Archinard) 트랜스진 대표는 “유럽 환자의 첫 임상은

천승현 기자 2017-04-25 09:09
ViroCure targets intractable cancers using naturally occuring viruses유료
Since after the first FDA approval of Amgen’s IMLYGIC (Brand name: T-VEC), an oncolytic virus (OV), in 2015, global pharmaceutical companies are actively seeking out for the oncolytic virus pipeline in 2016. Big pharmaceutical companies, including Pfizer, have invested heavily in the start-up of on

김성민 기자 2017-04-25 08:38
미래 성장동력 촉망받던 '천연물신약' 역사 속으로
국내 바이오·제약 기업의 새로운 성장동력으로 촉망받던 ‘천연물신약’이라는 용어를 더 이상 볼 수 없게 될 전망이다. 정부의 허가 규정에서 천연물신약이라는 용어 자체가 자취를 감춘다. 천연물의약품의 특성상 신약의 범주에 포함시키는 것이 불합리하다는 지적에서다. 천연물신약의 허가 심사 지원 정책도 사라지면서 허가 요건이 종전보다 대폭 엄격해졌다. 제약ㆍ바이오기업들은 제품 광고에 천연물신약이라는 용어 사용도 금지된다. 25일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정' 일부 개정고시를 행정예고했다. 행정예

천승현 기자 2017-04-25 08:24
해외 커뮤니티에 소개된 카이노스메드 파킨슨병 치료제
국내 신약개발기업 카이노스메드(kainos medicine)가 임상을 진행 중인 파키슨병치료제 후보물질이 해외 파킨슨병 연구자 커뮤니티에 소개됐다. 신경세포 사멸을 억제해 파킨슨병의 진행을 막는 기전의 카이노스메드 'KM-819'은 올해 하반기 임상 1상이 완료될 예정으로 국내외에서 많은 관심을 받고 있다. 24일 업계에 따르면 영국 캠브리지 대학 파킨슨병 연구자들이 활동하는 블로그(scienceofparkinsons.com)에 최근 'Something ‘new and fresh’ from Korea'라는 제목으로 카이노스메드 K

조정민 기자 2017-04-24 14:04
셀트리온 '트룩시마' 국내 공식 데뷔.."상반기 첫 투약"
셀트리온이 항암 바이오시밀러 트룩시마를 유럽에 이어 국내에서도 공식 발매했다. 셀트리온제약은 지난 21일, 22일 서울 코엑스 인터컨티넨탈 호텔에서 트룩시마 출시를 기념하는 론칭 심포지움을 개최했다고 24일 밝혔다. 트룩시마는 혈액암의 일종인 비호지킨스 림프종 및 류마티스관절염 치료용 항체 바이오시밀러다. 지난해 11월 국내 식약처의 판매 허가를 획득했으며 지난 2월에는 유럽 의약품청(EMA)의 허가를 받아 이달부터 영국 등에서 본격적인 판매가 시작됐다. 약 50개 병원에 첫 공급됐으며 각각 수백명의 혈액암 및 류마티스관절염 환

장종원 기자 2017-04-24 11:35
대웅그룹, 150명 규모 신입ㆍ경력사원 공채
대웅그룹은 5월 8일까지 대웅제약 채용 홈페이지를 통해 상반기 신입 및 경력사원 공개 채용을 실시한다고 24일 밝혔다. 모집 부문은 해외생산법인∙연구∙개발∙생산∙IT∙영업∙마케팅∙경영지원 분야의 전문직군과 통합직군으로 약 150여명 규모다. 4년제 대학 이상 졸업자 및 졸업예정자 또는 석사학력 이상자(연구직)를 대상으로 선발하며, 통합직군의 경우 전공 제한이 없다. 전문직군은 해외생산법인, 연구, 개발, IT, 생산부문이다. 해당 전형에 지원하고자 하는 지원자는 각 부문별 자격요건 및 필수 전공을 사전에 반드시 확인해야 한

천승현 기자 2017-04-24 11:18
韓 줄기세포치료제 상업화 임상 건수 中에 역전 허용
우리나라의 줄기세포치료제 임상연구가 누적 건수로는 미국에 이어 2위를 차지했다. 그러나 최근 3년간 연구 건수는 중국에 역전당한 것으로 드러났다. 24일 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 국내외 줄기세포 임상연구 동향을 분석한 ‘줄기세포치료제 개발 및 규제동향 2016’ 보고서를 발간했다. 이번 보고서는 1999년부터 2016년까지 미국 임상등록 사이트(www.clinicaltrials.gov)에 등록된 연구를 대상으로 분석했다. 검색어 ‘stem cell'로 1차 검색한 이후 기업체 주도 임상시험 1570건을 선별하고 제품

천승현 기자 2017-04-24 11:06
차바이오텍, 뇌졸중 치료제 임상 1·2a상 종료
차바이오텍은 분당차병원 신경과 김옥준 교수팀과 진행한 급성 뇌졸중 치료제(CB-AC-01) 임상 1, 2a상 시험에 대해 식품의약품안전처에 임상시험 종료를 보고했다고 24일 밝혔다. 차바이오텍이 이번 임상연구를 통해 개발하는 뇌졸중 치료제는 탯줄유래 중간엽 줄기세포 치료제로 뇌경색 발생시점으로부터 7일(168시간) 이내의 급성 뇌경색 환자 총 19명을 대상, 무작위배정 및 이중맹검 형식으로 치료제의 용량별 안전성과 초기 잠재적 치료효과를 평가했다. 임상시험은 보건복지부의 ‘보건의료기술연구개발사업’의 지원을 받아 진행했다. 차바이

조정민 기자 2017-04-24 11:00
‘세계1위 복제약 업체’ 테바가 보여준 한국시장 침투전략
지난 2012년 한 토론회에서 보건복지부의 한 고위공무원이 테바가 한국 시장 진출을 모색한다는 발언을 하자 국내 제약업계는 묘한 긴장감에 휩싸였다. 테바의 인수 후보군으로 거론되는 업체들은 주가가 급등과 급락을 반복했다. 테바의 한국 시장 성공 가능성에 대해서도 갑론을박이 펼쳐졌다. 세계 1위 복제약(제네릭) 업체가 한국 시장 공략을 본격화하면 제네릭 의존도가 높은 국내제약사들은 타격이 불가피할 것이란 우려가 팽배했다. 반면 국내업체들의 제네릭 시장 장악력을 감안하면 글로벌제약사의 한국 시장 성공에 물음표를 제기하는 시선도 많았

천승현 기자 2017-04-24 10:59
'신생' 엑소코바이오, 125억 투자유치.."엑소좀 사업화"
국내 바이오벤처 엑소코바이오가 설립 100여일만에 총 125억원의 초기 투자유치에 성공하며 엑소좀(Exosome) 원천기술을 기반으로 한 사업화의 첫발을 내딛었다. 엑소코바이오는 24일 SBI인베스트먼트, 에이티넘인베스트먼트, 아이디벤처스, 디티앤인베스트먼트 등으로부터 총 125억원의 시리즈(series) A 투자를 유치했다고 밝혔다. 올해 초(1월) 회사 설립 후 약 100일만에 이뤄진 초단기 대규모 투자유치다. 엑소코바이오는 엑소좀(Exosome) 원천 기술을 바탕으로 혁신적인 바이오파마슈티컬(Biopharmaceuticals

장종원 기자 2017-04-24 07:38
삼성 '렌플렉시스' 10월 美 출시..램시마와 시장 키운다
삼성바이오에피스의 레미케이드 바이오시밀러 '렌플렉시스(Renflexis, 성분명: 인플릭시맙)'가 이르면 오는 10월말 미국시장에 공식 데뷔한다. 지난해 12월 시장에 진입한 셀트리온 램시마와 함께 세계 최대 바이오의약품 시장에서 바이오시밀러 확대 경쟁에 나설 것으로 전망된다. 24일 삼성바이오에피스와 업계 등에 따르면 지난 21일(현지시간) 미국 FDA(식품의약국)로부터 판매허가를 받은 렌플렉시스는 미국 생물학적 제제 약가 경쟁 및 혁신법(BPCIA, Biologics Price Competition and Innovation

장종원 기자 2017-04-24 07:15
SK케미칼, 혈우병치료제 '앱스틸라' 호주 시판 허가
SK케미칼이 기술수출한 혈우병치료제 '앱스틸라'가 호주 시장에 진출한다. SK케미칼은 혈우병치료제 '앱스틸라'가 호주 식약처(TGA :Therapeutic Goods Administration)로부터 시판 허가를 받았다고 23일 밝혔다. 앱스틸라는 국내에서 기술을 개발한 바이오 신약으로는 최초로 미국, 유럽, 캐나다에 이어 호주까지 진출하게 됐다. 앱스틸라는 SK케미칼이 독자 기술로 개발한 유전자재조합 바이오 신약이다. 지난 2009년 전임상 단계에서 호주 CSL베링에 기술 수출하면서 CSL이 앱스틸라의 전 세계 판매권을 확보했

천승현 기자 2017-04-23 12:03
삼성바이오에피스 '렌플렉시스' 美 FDA 판매 허가
삼성바이오에피스가 미국서 레미케이드 바이오시밀러 판매 허가 승인을 받고 세계 최대 바이오의약품 시장에 본격 진출한다. 삼성바이오에피스는 21일(현지시간) 미국 FDA(식품의약국)로부터 자가면역질환 치료제인 렌플렉시스(SB2, 성분명: 인플릭시맙)에 대한 판매 허가 승인을 받았다고 밝혔다. 렌플렉시스는 2016년 기준 연간 9조 3000억원 이상 팔리는 존슨앤존슨의 항체의약품인 '레미케이드'의 바이오시밀러로 류머티스 관절염, 궤양성 대장염, 크론병, 강직성 척추염, 건선성 관절염 및 건선에 적응증을 가지고 있다. 이번 승인은 한국

장종원 기자 2017-04-22 10:23

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