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JW중외, A형 혈우병신약 '헴리브라피하주사' 출시
최초의 피하주사 방식 A형 혈우병 예방요법 치료제가 국내에 출시됐다. 미국, 일본, 독일 등 90여 개국에서 이미 승인돼 블록버스터에 등극한 제품이다. JW중외제약은 ‘헴리브라피하주사(성분명 : 에미시주맙)’를 출시하고 본격적인 마케팅 활동에 돌입했다고 6일 밝혔다. 헴리브라는 혈액응고 제8인자의 결핍으로 인해 발생하는 A형 혈우병의 일상적 예방요법제인 유전자재조합의약품으로 제8인자의 혈액응고 작용기전을 모방해 활성화된 제9인자와 제10인자에 동시에 결합하는 이중특이항체 기술이 적용된 혁신신약이다. 보건복지부 고시에 따르면, 헴리브

장종원 기자 2020-05-06 09:23
바이넥스, '송도 CDMO공장' 운영 우선협상자 선정
바이넥스는 송도의 바이오의약품생산시설인 생물산업기술실용화센터(KBCC) 운영 우선협상자로 선정됐다고 6일 밝혔다. 바이넥스는 지난 2009년부터 10년간 KBCC를 운영해 왔으며 이번 우선협상자 대상 선정으로 오는 2029년까지 운영이 가능하게 됐다. 지난해말로 운영됐던 KBCC 우선협상협상자 선정은 국내 바이오제약기업들인 EDGC컨소시엄, 유바이오로직스컨소시엄 등의 참여로 치열한 경쟁으로 한차례 유찰과 재공고끝에 기존 운영사인 바이넥스로 결정됐다. 바이넥스측은 "송도 KBCC와 오송자체공장을 통해 국·내외 바이오 기업들을 위한 안

장종원 기자 2020-05-06 09:13
제넥신, 코로나19 백신 중화항체 확인.."6월 임상 돌입"
제넥신은 코로나19 예방용 DNA 백신 GX-19를 투여한 영장류(원숭이)에서 야생형 코로나19 바이러스(SARS-CoV-2)에 대항하는 중화항체 생성을 확인했다고 6일 밝혔다. 이는 체내에서 바이러스를 무력화시키는 즉 중화능을 가진 항체가 생성됐다는 의미다. 코로나19 예방 DNA백신 산학연 컨소시움(제넥신, 바이넥스, 국제백신연구소, 제넨바이오, 카이스트, 포스텍)은 지난 3월 13일 발대식을 가진 이후 코로나19 예방 DNA백신 개발에 착수했다. 이후 총 4종의 백신 후보물질을 도출한 후 면역반응 평가를 통해 가장 우수한 후보

장종원 기자 2020-05-06 08:56
머크, 단백질 분해 ‘DUB 타깃’ “신경퇴행 신약발굴 딜”유료
머크(MSD)가 신경퇴행성질환 치료제를 개발하고자 단백질 분해를 조절하는 탈유비퀴틴효소(deubiquitinase, DUB) 저해제 발굴 파트너십을 체결했다. 머크가 지난해 신규 리소좀 타깃 TRPML1으로 퇴행성뇌질환 신약을 개발하는 칼포타테라퓨틱스(Calporta Therapeutics)를 총 5억7600만달러 규모로 인수하겠다고 밝힌지 5달만에 또 다른 딜 소식이다. 앞서 머크는 알츠하이머병 환자를 대상으로 BACE 저해제의 후기 임상 실패에도 불구하고, 퇴행성뇌질환 분야에서 계속해서 새로운 접근법에 투자하고 있다. 머크와

김성민 기자 2020-05-06 08:48
화이자, 라임병 백신 개발 '3.08억弗' 파트너십
화이자(Pfizer)가 라임병(Lyme disease)의 백신 개발을 위한 파트너십을 체결했다. 화이자는 지난달 30일(현지시간) 프랑스 바이오텍 발네바(Valneva)와 라임병 백신 후보물질 ‘VLA15’의 개발 및 상업화를 위해 최대 3억 800만달러 규모의 파트너십을 체결했다고 밝혔다. 계약에 따라 화이자는 발네바에 계약금 1억3000만달러에 더해 개발에 따른 마일스톤 3500만달러와 조기 상업화에 따른 마일스톤으로 1억4300만달러, 최대 3억 800만달러를 지급한다. 발네바는 VLA15의 개발완료까지 총 개발 비용의 30%

서일 기자 2020-05-06 07:27
테라젠바이오 출범.."유전체 기반 신약사업 본격화"
테라젠바이오가 기업 분할 절차를 마치고 4일 공식 출범했다. 테라젠바이오는 이번 분할을 계기로 유전체 분야 기술력을 활용한 맞춤형 신약 관련 사업을 적극 추진한다는 계획이다. 신임 테라젠바이오 대표에는 2017년부터 테라젠이텍스 바이오연구소 대표를 맡아온 황태순 대표가 선임됐다. 테라젠이텍스는 지난 3월 주주총회에서 유전체 사업부문을 물적분할해 비상장 법인인 ‘테라젠바이오’를 신규 설립하기로 결의하고, 기업 분할 절차를 진행해 왔다. 이날 분할등기를 신청하고 금융감독원에 분할종료보고서를 제출했다. 신설 테라젠바이오는 암 환자의 신생

장종원 기자 2020-05-04 16:14
올리패스, '근육퇴행 신약' 美 파트너십 종결.."자체 진행"
올리패스는 지난 2일 미국 나스닥에 상장된 바이오텍 기업과 맺은 공동 연구개발의 종료를 통보받았다고 4일 밝혔다. 지난 2018년 12월 체결된 파트너십으로 올리패스는 이를 통해 'OliPass 인공유전자'를 이용한 근육퇴화 관련 2종의 유전질환 치료제 공동개발을 진행해왔다. 올리패스는 이와관련, 파트너 기업이 전반적인 내부개발 전략을 변경하면서, 이 부문 연구개발을 진행하지 않기로 결정하면서 공동 연구개발이 종료된 것이라고 설명했다. 올리패스는 자체적으로 해당 프로그램을 진행하기로 결정했다. 올리패스 관계자는 “공동 연구개발은 종

김성민 기자 2020-05-04 10:46
휴온스글로벌, ‘휴톡스’ 中 3상 임상시험계획 승인
휴온스글로벌은 중국 국가약품관리감독국(NMPA) 의약품평가센터(CDE)로부터 ‘휴톡스’의 ‘미간주름 개선’에 대한 3상 임상시험계획(IND)을 최종 승인받았다고 4일 밝혔다. 휴온스글로벌은 지난 2월 임상시험계획 승인 신청을 제출한 바 있다. 이번 임상시험계획 승인에 따라 휴온스글로벌은 연내 중국 임상 3상에 진입해 휴톡스의 ‘중등증 또는 중증의 미간주름 개선’에 대한 유효성을 확인할 계획이다. 휴온스글로벌은 2021년까지 중국 임상 3상을 완료하고 2022년 NMPA로부터 품목허가를 받아 빠른 시일 내에 중국 시장 진출을 추진할

장종원 기자 2020-05-04 10:19
아이오반스, 폐암서 'TIL 세포치료제' "임상결과 첫 공개"유료
신약 개발 경쟁이 가장 치열한 비소세포폐암(NSCLC) 적응증에서 T세포 치료제가 새로운 치료 대안을 제시할 수 있을까? 고형암에서 CAR-T, TCR-T 등 면역세포의 미미한 효능을 극복하기 위한 대안으로 꼽히는 종양침투림프종(tumor-infiltrating lymphocytes, TIL) 치료제 후보물질의 비소세포폐암 대상 개념입증(PoC) 임상1상 결과가 나왔다. 아이오반스 바이오테라퓨틱(Iovance Biotherapeutics)과 모핏암센터가 공동으로 진행한 연구자 임상 결과로 벤 크리랜(Ben Creelan) 모핏암센

김성민 기자 2020-05-04 10:03
SEERS, developing wearable patch for body temperature monitoring solution
SEERS Technology has developed wearable remote body temperature monitoring solution "mobiCARE + Temp". It is a body temperature management solution product that includes an attachable body temperature patch (MT100D), the mobile application to monitor, and multiple central control programs. According

by Jongwon Jang 2020-05-04 09:40
천랩, 난배양성 미생물 발굴·배양 플랫폼 구축
천랩이 난배양성 미생물의 분리와 배양을 최적화하는 ‘유전체 빅데이터 기반 배양조건 예측 플랫폼’을 개발한다. 난배양성 미생물이란 순수 배양이 불가능하거나 매우 어려운 미생물을 말한다. 천랩은 최근 산업통상자원부 바이오산업핵심기술개발사업인 ‘유전체 빅데이터 기반 난배양성 유용미생물의 발굴 및 대량배양 최적화’ 과제의 주관기관으로 선정됐다고 4일 밝혔다. 천랩은 이번 과제를 통해 자체 보유 미생물 데이터베이스와 인공지능 분석 기술을 기반으로 난배양성 미생물 관련 플랫폼을 개발할 계획이다. 인간의 몸에는 질병의 진단과 치료에 활용될 수

장종원 기자 2020-05-04 09:16
GC녹십자, "코로나19 혈장치료제 7월 임상 돌입"
GC녹십자가 오는 7월 코로나19 혈장치료제의 국내 임상에 돌입한다. GC녹십자는 질병관리본부의 코로나19 혈장치료제 개발을 위한 연구용역 과제에 우선순위 협상대상자로 최종 선정됐다고 4일 밝혔다. 이에 따라 GC녹십자측은 코로나19 혈장치료제 개발 프로젝트가 탄력을 받을 것으로 기대하고 있다. GC녹십자는 현재 코로나19 혈장치료제 ‘GC5131A’의 치료적 확증을 위한 임상시험 및 상업 생산 준비를 동시에 하고 있다. 임상시험은 늦어도 7월 중에 개시될 예정이다. 일부 의료기관에서는 약물 제조를 위한 코로나19 회복기 환자 혈장

장종원 기자 2020-05-04 08:30
트리브, 1만명 혈액 암진단 "민감도 27%, 특이도 99%"
미국 액체생검 기업 트리브얼리어디텍션(Thrive Earlier Detection)이 혈액기반 암진단 플랫폼 '캔서시크'를 활용해 대규모 스크리닝을 진행한 결과를 공개했다. 트리브는 암을 앓은적도 증상도 없는 약 1만여명의 여성의 혈액분석을 통해 26명(전체 96명, 민감도 27%))의 암 환자를 찾아냈다. 특히 암으로 잘못 진단하지 않을 확률인 특이도는 99%에 달했다. 트리브는 28일(현지시간) 혈액으로 다양한 암을 진단한 디텍트-A(DETECT-A) 전향적 중재연구(prospective interventional study)

서일 기자 2020-05-04 08:22
모더나, 론자와 코로나19 'mRNA백신' 생산 10년계약유료
모더나가 코로나19 백신으로 개발 중인 mRNA 백신 후보물질 ‘mRNA-1273’을 대량 생산하기 위해 론자와 손을 잡았다. 연간 10억도즈 분량의 mRNA-1273를 생산하는 것이 목표다. 모더나는 1일(현지시간) 신종 코로나바이러스(SARS-CoV-2) 대상 mRNA 백신 후보물질 ‘mRNA-1273’과 개발 중인 mRNA 백신을 대량생산하기 위해 론자와 10년계약을 체결했다고 발표했다. 모더나는 50개 이상의 상업용 치료제를 대량생산해 온 론자를 통해 현재 계획하는 글로벌 단위의 mRNA 백신 공급을 지원할 수 있을 것으로

봉나은 기자 2020-05-04 06:29
美 FDA, 중증 코로나19에 '렘데시비르' 긴급사용승인
미국 식품의약국(FDA)이 1일(현지시간) 중증 신종코로나바이러스 감염증(코로나19) 환자에 길리어드의 항바이러스제 '렘데시비르'의 긴급사용승인(Emergency Use Authorization, EUA)을 허가했다. FDA는 "EUA 기준 및 과학적 증거에 대한 평가를 통해 렘데시비르가 코로나19 치료에 효과적일 수 있고, 적절한 대체치료법이 없는 환자에게 사용하는 것이 잠재적 이익이 위험보다 크다고 판단했다"고 밝혔다. FDA는 미국 NIH 산하 국립알레르기·전염병 연구소(NIAID)가 주도한 코로나19 렘데시비르 3상과 길리어

장종원 기자 2020-05-02 07:39
식약처 "렘데시비르, 안전·유효성 판단 단계 아냐"
식품의약품안전처는 1일 코로나19 치료제로 개발중인 렘데시비르와 관련해 "현재 임상시험이 진행되고 있어 안전성·유효성을 판단할 단계는 아니며, 국내외 임상시험 진행 상황을 예의주시하고 있다"고 밝혔다. 미국 국립보건원(NIH) 산하 국립알레르기‧전염병연구소(NIAID)는 지난달 29일(현지시간) 렘데시비르가 코로나19 임상시험에서 긍정적 효과를 보인다는 예비분석 결과를 내놓은 바 있다. 이에 대해 식약처는 렘데시비르의 유효성 판단을 위해서는 각 군당 분석 대상자 수, 시험대상자 정보(증상발현 정도 등) 등이 함께 검토돼야 하며, 안

장종원 기자 2020-05-01 15:56

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