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AZ-SK Biotech, accomplishing annual $100 million of diabetic drug API production
AstraZeneca and SK Corp. announced on the 19th that the drugs manufactured and produced under a strategic partnership signed in January 2018 have achieved the results of supplying 3 million diabetic populations in 98 countries worldwide. As a result, API transactions amount to about $100 million a y

by Sungmin Kim 2019-12-24 07:42
에자이, 성인 불면증 신약 '데이비고' 美 판매승인
에자이(Esai)는 23일(현지시간) 성인 불면증 치료제 ‘데이비고(DAYVIGO™, lemborexant)’가 미국 식품의약국(FDA)의 판매 승인을 받았다고 발표했다. 수면 시작과 수면 유지에 어려움을 겪는 성인 불면증 환자를 대상으로 한 승인으로 데이비고는 90일 이내에 5mg, 10mg 알약으로 출시될 예정이다. 전세계 성인의 약 30%가 겪는 불면증은 가장 흔한 수면장애로 수면에 빠져드는데 어렵거나, 지속을 못하거나, 수면에 들어갈 기회가 있음에도 잠들지 않는 것이 특징이다. 이런 결과로 낮에 심한 짜증, 집중력 저하,

서일 기자 2019-12-24 07:22
충북혁신센터, 내년 1월 8일 바이오사업 설명회 개최
충북창조경제혁신센터가 오는 2020년 1월 8일 충북 청주 SB플라자에서 충북 바이오 프로그램 통합설명회를 개최한다. 바이오텍 초기 창업자 및 예비 창업자가 정부 기관이 제공하는 바이오 헬스관련 지원사업에 대한 정보 획득과 함께 특허·인허가·라이센싱 아웃 관련 전문가의 컨설팅을 받아볼 수 있는 자리다. 이날 행사에는 특허전략개발원, 오송첨단의료산업진흥재단, 한국기초과학지원연구원, 한국생명공학연구원, 충북산학융합본부, 베스티안병원 임상시험센터, 충북창조경제혁신센터 등이 정부기관의 인프라, 서비스, 과제에 대한 사업소개에 나선다. 이어

봉나은 기자 2019-12-23 17:44
아이진 "당뇨망막증 치료제 美 2상 신청"
아이진이 23일 당뇨망막증 치료제 ‘EG-Mirotin’과 관련해 미국 식품의약국(FDA) 임상 2상 신청을 완료했다고 밝혔다. 아이진은 지식경제부의 바이오산업핵심기술개발사업 과제 지원으로 유럽에서 당뇨망막증 치료제의 1상과 2a상을 완료한 바 있다. 이번 임상은 대조군을 포함한 총 2군 110명의 당뇨망막증 환자를 대상으로 진행되며 유럽 2상과 비교해 투약 기간을 늘려 장기간 투약에 대한 효능을 심도있게 확인할 수 있도록 설계됐다. 2020년 1분기말 임상 승인을 거쳐 2020년 하반기 투약을 개시할 예정으로 임상 완료까지는 임상

장종원 기자 2019-12-23 17:06
스텔스, PMM 치료제 3상서 1차 종결점 '미충족'
스텔스 바이오테라퓨틱스(Stealth Biotherapeutics)가 원발성미토콘드리아 근육병(primary mitochondrial myopathy, PMM) 임상 3상에서 '엘라미프레타이드(elamipretide)'의 효과를 입증하는데 실패했다. 스텔스는 미토콘드리아 타깃 신약개발기업의 선두주자로 주목받아왔다. 스텔스는 지난 20일(현지시간) 원발성미토콘드리아 근육병 치료제 후보물질 엘라미프레타이드의 임상 3상 탑라인(top-line) 결과 발표에서 1차 종결점을 충족하지 못했다고 밝혔다. PMM은 희귀 유전질환으로 연령에 상

서일 기자 2019-12-23 16:52
시애틀-아스텔라스, 방광암 ADC신약 ‘패드세브’ 美 승인
시애틀 제네틱스(Seattle Genetics)와 아스텔라스 파마(Astellas Pharma)가 공동으로 개발하는 ADC 치료제 ‘패드세브(Padcev, 성분명: enfortumab vedotin)’가 방광암 치료제 미국 판매허가를 획득했다. 시애틀 제네틱스와 아스텔라스는 패드세브가 방광암의 대부분을 차지하는 진행성 또는 전이성 요로상피세포암(urothelial cancer) 환자 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 가속승인을 받았다고 지난 18일(현지시간) 발표했다. 승인여부가 결정되기로 한 2020년 3월보다 약 3개월 앞선

봉나은 기자 2019-12-23 16:31
박셀바이오, 'A, BBB등급' 코스닥 기술성평가 통과
박셀바이오가 코스닥 기술특례 상장을 위한 기술성 평가를 통과했다. 박셀바이오는 23일 코스닥 기술 특례상장을 위한 기술성평가에서 A등급(기술보증기금), BBB등급(이크레더블)을 받으며 심사를 통과했다고 밝혔다. 기술 특례로 코스닥 상장을 위해서는 한국거래소가 지정한 전문평가기관 두 곳에서 A, BBB 등급 이상을 받아야 한다. 박셀바이오는 내년 초 코스닥 상장을 위한 예비심사 청구서를 제출해 기술특례 상장을 진행할 예정이다. 상장주관사는 하나금융투자다. 박셀바이오는 전남대학교 의과대학 및 임상백신연구개발사업단에서 스핀오프해 201

장종원 기자 2019-12-23 10:50
AZ, '차세대 HER2 ADC' 美 승인 "블록버스터 기대"유료
아스트라제네카와 다이이찌산쿄가 개발하는 차세대 HER2 항체-약물 복합체(antibody-drug conjugate, ADC)가 2015년 첫 임상을 들어간지 4년반만에 신약허가를 얻는 고무적인 성과를 이뤄냈다. 올해 3월 아스트라제네카가 다이이찌산쿄와 계약금 13억5000만달러를 포함해 총 69억달러 규모의 공동개발 및 상업화 파트너십을 맺었던 항암제 후보물질인 DS-8201이다. 아스트라제네카와 다이이찌산쿄는 미국 식품의약국(FDA)로부터 HER2 ADC 약물인 ’엔허투(Enhertu®, [fam-] trastuzumab de

김성민 기자 2019-12-23 10:34
알테오젠 "'성장호르몬 치료제' 美 희귀약 지정"
알테오젠은 최근 성장호르몬 결핍증 치료제(ALT-P1)가 미국 식품의약국(FDA) 희귀의약품에 등록됐다고 23일 밝혔다. 성장호르몬 결핍증 치료제(ALT-P1)는 알테오젠의 지속형기술인 'NexPTM' 플랫폼 기술을 활용한 바이오베터다. 국내서 성인용 임상 2a상을 완료하고 글로벌 소아용 임상 2, 3상시험을 준비하고 있다. 올해 7월 브라질의 크리스탈리아와 기술이전 및 글로벌 임상 개발을 위한 계약도 체결했다. 약 500억원의 임상 비용을 크리스탈리아가 제공하는 조건이다. 미국 FDA의 희귀의약품 지정은 희귀 난치성 질병 또는 생

장종원 기자 2019-12-23 09:35
대웅제약, '보툴리눔 톡신' 치료적응증 확장 파트너십
대웅제약은 자체개발 보툴리눔 톡신 제제(나보타)의 글로벌 치료 적응증 확장을 위해 '이온바이오파마(AEON Biopharma)'와 파트너십 계약을 체결했다고 23일 밝혔다. 대웅제약은 이번 계약을 통해 이온바이오파마에 보툴리눔 톡신 제품을 공급하고 이온바이오파마는 미국, 유럽, 호주, 캐나다, 러시아, 남아프리카 등에서 대웅제약의 제품을 치료용 목적으로 허가, 수입, 판매하는 등 상업화에 관련된 독점 권리를 갖게 된다. 이온바이오파마는 나보타의 미용 적응증 사업 파트너사인 에볼루스(Evolus)의 모회사 알페온(Alphaeon)이

장종원 기자 2019-12-23 09:29
바이오네틱스, 100억 유치.."신약후보 2종 임상진입"
바이오네틱스가 100억원의 투자유치를 마무리했다. 바이오네틱스는 이번 투자유치를 통해 2020년 선두 파이프라인인 DNMT 저해 표적항암제 NTX-301과 정상안압 녹내장 치료제 NTX-101의 임상(first in human trial)을 본격 진행할 계획이다. 23일 투자업계에 따르면 바이오네틱스의 이번 투자에는 스톤브릿지벤처스와 기존 투자자인 KB인베스트먼트가 참여했다. 이로써 바이오네틱스는 회사 설립 직후인 2017년 3월 미래에셋벤처투자, 컴퍼니케이파트너스의 첫 시드투자를 시작으로 총 4번에 걸쳐 250억원의 기관투자를 유

장종원 기자 2019-12-23 09:17
재즈, FDA 허가신청 '루비넥테딘' 10억弗에 美판권 인수
재즈 파마슈티컬스(Jazz Pharmaceuticals)가 미국 판매 허가 절차에 돌입한 재발성 소세포폐암 치료제를 최대 10억달러에 들여왔다. 재즈와 파마마(PharmaMar)는 ‘루비넥테딘(lurbinectedin)’의 미국 판권에 대한 계약을 체결했다고 19일(현지시간) 발표했다. 루비넥테딘은 지난 17일 파마마가 미국 식품의약국(FDA)에 재발성 소세포폐암 치료제로 NDA(신약허가신청)를 제출한 후보물질이다. 파마마는 미충족 의료수요가 높은, 심각한 질환에 대한 가속 승인(accelerated approval) 절차에 따라

봉나은 기자 2019-12-23 09:10
바이오젠, 'C3저해' 건성 AMD신약 ’3.55억弗’ 인수
바이오젠(Biogen)이 카탈리스트 바이오사이언스(Catalyst Bioscience)의 건성 노인성황반변성(dry age-related macular degeneration, dry AMD) 치료제 후보물질을 인수하며 안과질환 파이프라인을 추가했다. 바이오젠은 19일(현지시간) 카탈리스트의 지도형 위축(geographic atrophy, GA)을 보이는 건성 노인황반변성 치료제 후보물질 ‘CB2782-PEG’를 계약금 포함 최대 3억5500만달러에 인수하는 계약을 체결했다고 밝혔다. 지도형 위축은 건성 AMD의 후기에서 보이는

서일 기자 2019-12-23 06:14
다케다, 턴스톤 '항암바이러스' 공동개발 '10.2억弗 딜'
다케다(Takeda)는 턴스톤 바이오로직스(Turnstone Biologics)의 항암바이러스 후보물질 라이벌-01(RIVAL-01)를 사들이며 항암바이러스 개발대열에 합류했다. 턴스톤의 백시니아 바이러스 플랫폼을 이용해 새로운 항암바이러스 후보물질 발굴에도 나선다. 다케다는 19일(현지시간) 턴스톤과 라이벌-01(RIVAL-01)을 포함한 항암바이러스 후보물질 공동개발에 관한 계약을 체결했다. 다케다는 이번 계약에 따라 턴스톤에게 선급급, 단기마일스톤, 지분투자 방식으로 1억2000만달러를 지급해 턴스톤의 항암바이러스인 RIVAL

서일 기자 2019-12-21 11:09
Astrazeneca, investing $210 million in Korea Bio R&D for 5 years
Announcing a plan to promote domestic R&D, Astrazeneca is funding $210 million in domestic biopharma companies over the next five years. Earlier in June, Chairman of Astrazeneca, Leif Johansson, announced at the Sweden-Korea Business Summit in Stockholm that he would invest about $630 million in So

by Sungmin Kim 2019-12-20 19:49
한미약품, 공정위 CP등급 ‘AA’ 재인증.."6년간 유지"
한미약품은 공정거래위원회가 매년 심사를 통해 인증을 부여하는 CP(Compliance Program) 등급 평가에서 ‘AA’를 재획득했다고 20일 밝혔다. 이로써 한미약품은 첫 ‘AA’ 인증을 받은 2016년부터 이번 인증의 유효 기간인 2021년까지 6년간 업계 최고수준인 AA등급을 계속 유지하게 됐다. 2007년 전사적으로 CP를 도입한 한미약품은 2011년부터 컴플라이언스 부문을 독자 업무화하고, 실시간 CP 모니터링 및 현장점검을 병행하는 등 CP 관련 제도를 사내에 시스템화했다. 한미약품 임직원은 매년 CP TEST에 응시

장종원 기자 2019-12-20 16:41

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