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옵디보 vs 키트루다, 끝날 때까지 끝난 게 아니다
지난 5일, BMS는 최초의 항PD1 면역항암제인 ‘옵디보’가 비소세포폐암(NSCLC) 1차 치료제로서 가능성을 확인하는 임상3상 시험에 실패했다고 발표했다. 최근 발표했던 비소세포폐암 환자를 대상으로 시행한 임상3상 결과에서 화학항암제 ‘도세탁셀’ 투여와 옵디보 단독투여 비교시 높은 OS(전체생존기간)을 보여주었기 때문에, 옵디보의 비소세포폐암 1차 치료제로서의 가능성에 대해 더욱 기대 받아왔다. 하지만 이번 발표는 전혀 예상하지 못한 결과였다. 임상실패의 충격으로 BMS의 주가는 15.99% 폭락하였고, 반면, 옵디보의

이은아 객원기자 2016-08-09 16:16
3세대 EPO 가능할까? 항체 플랫폼 'HyFc'에 대한 기대
제넥신은 시판된 제품없이 진행중인 신약 파이프라인의 가치만으로도 매우 높은 평가를 받고 있다. 그 중심에는 HyFc(Hybrid Fc)라는 지속형 항체 플랫폼기술이 자리한다. GX-E2는 제넥신이 개발중인 3세대 EPO(Erythropoietin)제제다. GX-E2는 HyFc의 시장가치를 꽃 피우기에 가장 좋은 파이프라인인 동시에 HyFc를 설명하기에 가장 좋은 예시가 될 수 있다. 이번에는 3세대 빈혈치료제인 GX-E2를 중심으로 제넥신과 HyFc에 대해 설명하고자 한다. 일전에 ‘빈혈과 EPO, 그리고 바이오시밀러–팬젠’(ht

J. Ryang 객원기자 2016-08-09 14:00
노바티스 유방암 신약물질, FDA 혁신치료제 지정
노바티스(Novartis)는 신약 후보물질 LEE011(ribociclib)과 기존 약물 레트로졸(letrozole)의 병용요법이 FDA로부터 유방암에 대한 혁신 치료제(Breakthrough Therapy designation)로 지정됐다고 밝혔다. 신약 후보물질 LEE011는 3상 임상시험 MONALEESA-II 연구에서 레트로졸과 병용요법으로 이전의 치료를 받지 않은 폐경 후 진행성 유방암 환자에 대한 긍정적인 결과에 기초하여 혁신 치료제로 지정 받았다고 노바티스는 전했다. 노바티스의 항암제 개발 및 의료업무 글로벌 책임

서일 기자 2016-08-09 11:39
바디텍메드, 2분기 영업익 43억원..전년比 38.9%↑
바디텍메드는 올해 2분기 매출액 157억 2000만원, 영업이익 42억 5500만원을 기록했다고 9일 공시했다. 전년 동기 대비 매출액은 48.6%, 영업이익은 38.9% 늘어난 수치다. 전분기 대비해서도 매출액은 55.7%, 영업이익은 66.8% 늘었다. 당기순이익은 29.4% 증가한 36억 988만원을 기록했다.

장종원 기자 2016-08-09 11:10
부광약품, 파킨슨병 치료제 'JM-010' 약동학 시험 첫 투약
부광약품은 자회사인 덴마크 CNS(중추신경계) 전문 바이오벤처 '콘트라파마(Contrea Pharma)에서 개발한 LID(levodopa induced dyskinesia) 치료제인 JM-010의 약동학 시험의 첫 투약이 최근 진행됐다고 9일 밝혔다. JM-010은 파킨슨병 치료를 위해 levodopa를 파킨슨병 환자에게 장기간 투여하는 경우 60~70%의 환자에게서 필연적으로 발생하는 운동장애를 치료할 수 있는 신약이다. JM-010의 POC(개념증명시험) 임상시험(2a상)을 남아프리카공화국에서 완료했으며 이번 약동학 임상시험은

장종원 기자 2016-08-09 10:18
FDA, MSD 키트루다 두경부암 추가적응증 승인
MSD는 자사의 면역항암제 키트루다(Keytruda, pembrolizumab)가 FDA로부터 백금 치료전력이 있는 재발 또는 전이성 두경부 편평상피세포암(head and neck squamous cell carcinoma, HNSCC)에 사용을 승인 받았다고 8일 홈페이지를 통해 밝혔다. 지난 4월 적응증 추가신청서 제출이후 4개월만의 결과다. 이 결정은 1b상 임상 KEYNOTE-012 연구의 데이터에 기초하여 이뤄졌다. 연구결과에 따르면 객관적 반응률(objective response rate, ORR) 16%, 완전 응답

서일 기자 2016-08-09 09:15
종근당 자가면역 치료제 ‘CKD-506’ 네덜란드서 1상 진입
종근당은 자가면역 치료제 ‘CKD-506’이 네덜란드 규제당국(CCMO)으로부터 임상 1상을 승인 받았다고 9일 밝혔다. CKD-506은 다양한 염증성 질환에 영향을 미치는 히스톤디아세틸라제6 (HDAC6)를 억제해 염증을 감소시키고 면역을 조절하는 T 세포의 기능을 강화해 면역 항상성을 유지시키는 자가면역질환 치료제다. CKD-506은 관절염 동물 모델을 이용한 경구 약효 평가 실험에서 관절 부종과 골손상이 감소하고 염증 지표가 유의하게 개선되는 등 관절염 치료효과가 우수한 것으로 확인됐다. 종근당은 전임상 결과를 바탕으로 유럽

장종원 기자 2016-08-09 09:10
삼성바이오에피스, 당뇨 바이오시밀러 'SB9' 美 허가 신청
삼성바이오에피스가 미국 제약회사 머크(MSD)와 공동 투자한 당뇨병 치료제 바이오시밀러 ‘SB9’이 미국에서 판매 허가 절차에 들어갔다. 삼성바이오에피스는 지난 5일 미국 식품의약국(FDA)이 SB9의 신약 승인 신청서(NDA) 심사를 시작했다고 8일 밝혔다. SB9은 프랑스 제약사 사노피의 당뇨병 치료제 ‘란투스’의 바이오시밀러로 삼성바이오에피스가 MSD와 공동 투자해 개발했다. 삼성바이오에피스가 개발 투자를 맡고 MSD가 임상부터 허가에서 판매까지 담당한다. SB9은 올해 6월 미국 당뇨병학회에서 발표된 임상 3상 시험 24주

장종원 기자 2016-08-09 08:31
모멘타, 췌장암 치료제 네큐파라닙 2상 임상시험 중단
생명공학회사 모멘타 파마슈티컬스(Momenta Pharmaceuticals)는 자사의 췌장암 치료제 네큐파라닙(necuparanib)의 2상 임상시험을 중단했다고 밝혔다. 모멘타 파마슈티컬스는 췌장암 치료를 위해 네큐파라닙과 셀진(Celgene)의 아브락산(Abraxane)과의 병용요법, 네큐파라닙과 화약요법 약물 젬시타빈(gemcitabine)과의 임상시험을 진행했다. 앞선 임상시험에서 한 싸이클의 병용요법으로 치료받은 16명의 환자 중 9명이 부분 응답(partial response)했고, 약 3분의 1이 안정적 질환(st

서일 기자 2016-08-09 08:15
바이오젠-아이오니스, 척수성근위축증 임상3상 성공
바이오젠(Biogen)은 파트너사 아이오니스 파마슈티컬스(Ionis Pharmaceuticals)와 개발중인 희귀 유전질환 척수성근위축증(spinal muscular atrophy, SMA) 치료제 뉴시너센(nusinersen)의 3상 임상시험이 성공했다고 밝혔다. 122명의 13개월 유아 환자를 대상으로 한 임상시험은 뉴시너센의 치료를 받은 유아 대비 치료받지 않은 유아에서 상당한 운동증상 개선을 보이며 1차 유효성 평가변수에 도달했다고 바이오젠은 전했다. 바이오젠은 아이오니스 파마슈티컬스에 뉴시너센의 개발 및 전세계 시장

서일 기자 2016-08-09 07:52
‘유사 제품만 483개'..유망분야라던 복합제시장 과포화
지난 2009년 한미약품은 두 개의 고혈압약 성분(암로디핀+로사르탄)을 섞어 만든 복합제 ‘아모잘탄’을 허가받았다. 간판 제품 고혈압치료제 ‘아모디핀(성분명 암로디핀)’에 MSD의 고혈압치료제 ‘코자(성분명 로사르탄)’를 결합해 두 개의 약을 하나의 알약으로 만들었다. 국내업체가 개발한 최초의 복합 개량신약이다. 당시 다국적제약사 노바티스가 유사한 조합의 고혈압복합제 ‘엑스포지’를 판매 중이었지만 아모잘탄은 2010년 연 매출 500억원을 넘어서며 파란을 일으켰다. 두 개 이상의 약을 복용하는 복용하는 환자들에게 한알의 약으로만 치

천승현 기자 2016-08-09 07:48
테바, 앨러간 제네릭 사업부 및 의약품 유통회사 인수
테바(Teva Pharmaceutical Industries)는 지난주 홈페이지를 통해 앨러간(Allergan)의 제네릭 사업부 액타비스 제네릭스(Actavis Generics) 인수를 완료했다고 전하며 앨러간의 의약품 유통회사 안다(Anda)에 대한 추가 인수계획을 밝혔다. 테바는 334억3000만달러의 현금과 1억달러의 자사 주식을 지급하며 액타비스 제네릭스를 인수했고, 이를 통해 약 338개의 제품과 미국과 유럽의 허가신청서 제출 준비중인 115개의 제품을 갖게 됐다. 테바가 5억달러에 인수하려는 안다는 300개가 넘는

서일 기자 2016-08-08 12:06
바이오인프라 "혈액으로 6대암 체크하는 스마트 암검사"
지난달 종영한 드라마 ‘디어마이프렌즈’의 한 장면. 딸을 혼자 키워낸 엄마(고두심 분)는 컴퓨터단층촬영(CT) 결과 간암 진단을 받는다. 엄마는 딸(고현정 분)에게 알릴 엄두도 내지 못했고, 나중에야 청천벽력과 같은 소식을 전해들은 딸은 충격에 휩싸인다. 엄마는 수술과정에서 다행스럽게도 암이 아니란 사실을 알게 된다. 드라마가 아니라 현실 세계에서도 오진은 많이 일어난다. 현대인들은 혹시라도 발병할지 모르는 암을 대비해 암 보험에 가입하고 매달 적잖은 금액을 낸다. 가급적 조기에 암 검사를 받기 위해 건강검진도 꾸준히 받는다. 미리

장은진 기자 2016-08-08 11:51
보령제약, 카나브 복합제 '듀카브' 출시..'두 개 고혈압약 결합'
보령제약은 고혈압 복합제 ‘듀카브’ 3종(30/5mg, 30/10mg, 60/10mg)을 출시했다고 8일 밝혔다. 듀카브는 보령제약의 간판 제품인 고혈압신약 '카나브'에 또 다른 고혈압약 성분 '암로디핀'을 결합한 복합제로 카나브의 업그레이드 제품이다. 단일 고혈압치료제로 혈압조절 목표에 도달하지 못하는 환자들을 위해 개발됐다. 한 알에 두 가지 성분을 담고 있어 환자의 순응도를 개선했다는 평가를 받는다. 이로써 보령제약은 지난 2013년 이뇨복합제(피마살탄+히드로클로로티아자이드) '카나브플러스' 이후 두 번째 카나브 복합제를

천승현 기자 2016-08-08 11:47
유바이오로직스, 자체 개발 경구용 콜레라백신 첫 출하 승인
유바이오로직스가 자체 개발한 콜레라 예방 백신이 보건당국으로부터 첫 출하 승인을 받았다. 이 제품은 유엔아동기금(유니셰프)에 공급된다. 유바이오로직스는 지난 2010년 설립된 백신 제조업체로 GMP 컨설팅 업체 바이오써포트가 최대주주(24.92%)다. 8일 식품의약품안전처에 따르면 유바이오로직스는 지난달 경구용 콜레라 예방 백신 '유비콜' 5개 제조단위에 대해 출하 승인을 받았다. 약 30만도즈 규모로 지난해 1월 시판허가를 받은 이후 처음으로 유통 승인을 받았다. 유비콜은 유바이오로직스가 스웨덴, 인도 제약사에 이어 세계에서 3

천승현 기자 2016-08-08 11:29
BMS 옵디보, 비소세포폐암 임상시험 실패
브리스톨-마이어스 스퀴브(Bristol-Myers Squibb, BMS)는 자사의 면역항암제 옵디보(Opdivo)의 비소세포폐암(non-small cell lung cancer, NSCLC) 치료 3상 임상시험 'CheckMate-026'에서 원하는 결과를 얻지 못했다고 5일 홈페이지를 통해 밝혔다. 과거 치료전력이 없는 진행성 비소세포폐암 환자 대상 옵디보 단독치료 결과 기존 화학요법 대비 무진행 생존기간(PFS) 도달을 실패했다고 BMS는 전했다. 옵디보와 경쟁중인 MSD의 면역항암제 키트루다(Keytruda)는 지난 6월

서일 기자 2016-08-08 10:06

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