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제넥신, DNA 치료백신 '삼중병용' 연구자 2상 IND 승인
제넥신(Genexine)이 식품의약품안전처로부터 DNA 암 치료백신 후보물질 'GX-188E', IL-7 약물 'GX-I7(efineptakin alfa)'과 BMS의 '옵디보(니볼루맙)'의 삼중병용요법이 연구자 주도 임상 2상 시험계획서(IND) 승인을 받았다고 14일 밝혔다. GX-188E는 HPV-16, HPV-18 유전자 E6, E7를 암호화하는 DNA 백신으로 전기천공법(electroporation) 기반 TDS-IM을 통해 근육주사(IM)로 투여한다. GX-I7는 반감기를 늘린 IL-7 약물로 면역항암제로 개발하고 있다

김성민 기자 2022-03-14 10:58
Undruggable 접근..”TPD 개발현황과 新모달리티는?”유료
최초의 'PROTAC(proteolysis-targeting chimera)' 전문 바이오텍 아비나스(Arvinas)가 지난 2019년 전립선암(mCRPC)에 대한 안드로겐수용체(androgen receptor, AR) PROTAC ‘ARV-110’과 에스트로겐수용체(estrogen receptor, ER) 양성 유방암에 대한 ER PROTAC ‘ARV-471’의 임상에 진입하며 TPD(targeted protein degradation) 약물이 본격 임상에 적용되기 시작했다. TPD 컨셉의 첫 논문이 2001년 공개된 후 약 2

서윤석 기자 2022-03-14 10:52
지노믹트리, ‘얼리텍 대장암검사’ 임상결과 美DDW 발표
바이오마커 기반 체외 암 조기진단 전문기업 지노믹트리(Genomictree)는 14일 ‘얼리텍® 대장암검사’ 임상시험 결과가 미국소화기학회(Digestive Disease Week, DDW)에서 구두발표로 채택됐다고 밝혔다. 오는 5월 미국 샌디에이고에서 개최될 예정인 ‘DDW 2022’에서 지노믹트리는 대한대장항문학회와 공동으로 전향적, 다기관 연구로 진행한 얼리텍® 대장암검사의 임상결과를 발표한다. 발표는 미국 현지시간으로 5월 22일에 진행될 예정이다. 얼리텍® 대장암검사는 지노믹트리의 분변 시료 속 바이오마커인 신데칸-2(

노신영 기자 2022-03-14 10:38
온코빅스, '4세대 EGFR TKI' 전임상 데이터 AACR 공개
온코빅스(Oncobix)가 내달 8일부터 열리는 미국 암연구학회(AACR)에서 비소세폐암 치료내성을 일으키는 EGFR C797S 변이를 표적하는 4세대 EGFR TKI 후보물질 ‘OBX02-011’의 전임상 데이터를 첫 공개한다고 13일 밝혔다. 온코빅스는 올해 상반기내 식품의약품안전처에 OBX02-11의 임상시험계획서(IND)를 제출할 계획이다. OBX02-011은 EGFR C797S 변이를 억제하는 가역적(reversible) 삼중저해제다. 온코빅스는 현재 EGFR 변이 비소세포폐암 표준치료제로 자리잡아가고 있는 비가역적 3세

김성민 기자 2022-03-14 10:09
뷰노, ‘폐 CT 정량화’ AI솔루션 식약처 허가
글로벌 의료인공지능 솔루션기업 뷰노는 지난 11일 AI 기반 폐 CT 정량화 솔루션 ‘뷰노메드 렁퀀트™(VUNO Med®-LungQuant™)’에 대해 식품의약품안전처 인증을 획득했다고 14일 밝혔다. 뷰노메드 렁퀀트™는 폐 CT 영상을 자동으로 분석해 특징적인 영역을 분할하고, 세부 영역별 시각화 및 정량화 정보를 제공하는 솔루션이다. 의료진이 폐질환의 종류와 심각도를 판단하는 데 도움을 준다. 제품의 허가사항에 따르면 해당 솔루션과 흉부영상의학과 전문의와의 폐 CT 영상 내 관심영역표시 일치도는 90% 이상으로 나타났다. 뷰노

서윤석 기자 2022-03-14 09:47
올리패스, SCN9A 안티센스 진통제 “유럽특허 취득”
RNA 치료제 플랫폼 기업 올리패스(OliPass)는 유럽 특허청으로부터 SCN9A 유전자의 활성을 억제해 진통효능을 나타내는 OliPass PNA 인공유전자에 대한 물질 특허를 취득하였다고 14일 밝혔다. 해당 특허는 전세계 주요 국가들에 출원되어 심사가 진행 중이며, 이번 유럽특허 취득은 러시아와 일본에 이어 3번째에 해당된다. SCN9A 유전자는 Nav1.7 소듐 이온 채널을 발현하는데, SCN9A 유전자 기능이 상실된 사람들은 통증을 느끼지 못하지만 특별한 이상은 없는 것으로 잘 알려져 있다. OliPass PNA 인공유전

김성민 기자 2022-03-14 09:25
시닉, 시리즈A 3100만弗..'유전자 변형체' 타깃 신약개발유료
유전체학 기반 암, 희귀 유전질환 신약개발 회사 시닉바이오텍(Scenic Biotech)이 지난 10일(현지시간) 시리즈A로 3100만달러(2800만유로)의 투자금을 유치했다. 이번 시리즈는 에이르 벤처스(Eir Ventures), 바이오메드파트너스(BioMedPartners), 베살리우스 바이오캐피탈(Vesalius Biocapital) 등 3개 투자자가 리드했으며, 기존 투자자 잉케프 캐피탈(Inkef Capital), BGV(BioGeneration Ventures), 옥스포드 사이언스 엔터프라이즈(Oxford Science

노신영 기자 2022-03-14 08:47
애브비, 경구 ‘CGRPR 길항제’ 만성편두통 3상 “증상↓”유료
애브비(Abbvie)가 경구용 CGRPR 길항제(antagonist) ‘쿨립타(Qulipta, atogepant)’의 만성편두통(chronic migraine) 예방 임상 3상에서 증상발생 일수를 낮춘 긍정적인 결과를 확인하며 적응증 확대에 나섰다. 애브비는 미국 식품의약국(FDA)에 만성편두통 예방을 적응증으로 추가하기 위한 보충신약허가신청서(sNDA)를 제출할 계획이다. 쿨립타는 지난해 삽화성편두통(episodic migraine)에 대해 FDA에서 시판허가를 받았다. 쿨립타가 승인받을 경우 바이오헤븐과 경쟁 중인 경구용 편두

서윤석 기자 2022-03-14 07:06
'회계위반' 셀트리온 임원해임 권고.."거래중지 모면"
증권선물위원회(증선위)는 11일 제7차 임시회의를 개최해 회계처리기준을 위반해 재무제표를 작성·공시한 셀트리온, 셀트리온헬스케어, 셀트리온제약에 대해 담당임원 해임권고와 감사인 지정조치를 의결했다고 밝혔다. 이날 감리결과 조치 의결에 따라 셀트리온 등 3사는 상장적격성실질심사(거래정지) 대상이 되는 것을 피했다. 거래소의 상장적격성실질심사는 회계처리기준위반으로 인해 회사 또는 임직원이 검찰에 고발·통보되는 경우에 대상으로 선정된다. 발표에 따르면 증선위는 지난해 11월부터 14차례의 감리위원회 회의를 포함해 총 19차례 임시회의를

서윤석 기자 2022-03-11 18:11
AbTis, Three Differentiable Points of the Next-Generation ADC Platform
AbTis started to develop a next-generation antibody-drug conjugate(ADC) capable of binding specified number of payloads to directed site without antibody engineering. Based on spontaneously developed linker technology, the company expects that ADC could improve effectiveness and safety compared to

Yoonseok Suh 기자 2022-03-11 16:40
제넥신, '코로나 백신' 인도네시아 2/3상 "자진철회"
제넥신(Genexine)이 코로나19 예방 DNA백신 'GX-19N'의 인도네시아 임상2/3상을 자진철회하기로 결정했다고 11일 공시했다. 이는 지난해 7월 코로나19 백신 인도네시아 식약처로부터 GX-19N의 임상2/3상 임상시험계획서(IND)를 승인받았던 시험이다. 제넥신은 한달뒤인 8월말 GX-19N을 코로나19 감염예방을 위한 예방백신이 아닌 기존 백신을 맞은 접종자를 대상으로 한 부스터샷으로 임상개발 포로토콜을 변경한다고 밝힌 바 있다. 제넥신은 공시를 통해 자진철회 결정에 대해 “인도네시아의 1차백신 및 부스터 접종이

김성민 기자 2022-03-11 16:01
송순욱 에스씨엠생명과학 대표이사 별세
에스씨엠생명과학은 11일 송순욱 대표이사가 지난 10일 오후 2시 별세했다고 밝혔다. 장례는 유가족의 뜻에 따라 조용히 가족장으로만 진행할 예정이다. 회사 관계자는 “지난해 하반기부터 본부장 중심으로 경영관리를 수행하고 있어 대표이사 별세에 따른 경영관리 위험은 없다”며 “향후 이사회에서 신규 대표이사를 선임하는 대로 재공시할 계획”이라고 말했다.

서윤석 기자 2022-03-11 15:10
사노피, ‘주1회 투여’ A형 혈우병 3상서 “연간출혈률↓”유료
사노피(Sanofi)가 A형 혈우병 대상 주1회 장기지속형(long-lasting) 치료제 후보물질 ‘BIVV001(efanesoctocog alfa)’ 임상3상의 긍정적인 탑라인 결과를 내놨다. BIVV001은 사노피와 소비(Swedish Orphan Biovitrum AB, Sobi)가 공동개발 중인 약물로 혈액응고인자 8번(Factor VIII, FVIII)을 직접 넣어주는 방식을 이용한다. 사노피는 이번 결과에 기반해 올해 BIVV001의 시판허가 신청을 진행할 예정이다. 경쟁사 로슈(Roche)의 A형 혈우병 장기지속형

신창민 기자 2022-03-11 14:51
[BioS 레터]실험실 선배 A와 B, 그리고 "B의 승리"
바이오스펙테이터와의 조그마한 인연으로 국내 바이오산업의 나이테가 기록되고 있는 『바이오스펙테이터 연감 2022』를 받았다. ‘서평’을 써보려니 어렵게 느껴져서 검색해보니 ‘그 책에 대해 평가를 하는데 자신의 감상, 느낌이 반드시 포함되어야 한다’는 내용이 있었다. 그래서 책을 받고 느꼈던 감정들을 순서대로 적어보려고 한다. 첫째로 놀랐던 점은 책 두께였다. 기존에 바이오스펙테이터의 『면역항암제를 이해하려면 알아야 할 최소한의 것들』 그리고 『진단이라는 신약』과 같은 책 사이즈에 익숙해졌던 나는 이들 책의 몇 배에 달하는 두께에 깜

정다혜 객원연구원 2022-03-11 14:12
노바티스, CAR-M 위탁생산.."'킴리아' 생산노하우 확장"유료
유전자·세포치료제 제조분야에서 노바티스의 움직임이 심상치않다. 노바티스는 CAR-M의 선두그룹인 카리스마 테라퓨틱스(Carisma Therapeutics)와 고형암을 타깃하는 리드프로그램 HER2 CAR-M 세포치료제를 생산하는 초기 계약을 체결했다고 지난 10일(현지시간) 밝혔다. 이는 세포치료제 위탁생산(CMO) 분야로의 확대 기회를 엿보고 있는 것으로 읽힌다. 현재는 카탈렌트(Catalent), 론자(Lonza), 써모피셔 등이 선두를 달리고 있는 분야다. 이번 카리스마와의 계약은 지난해 바이오엔텍(BioNTech)의 코로나

김성민 기자 2022-03-11 13:11

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