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일동제약은 경구용 코로나19 치료제 후보물질 ‘S-217622’의 국내 임상2/3상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 변경신청했다고 지난 27일 공시했다. 공시된 문서에 따르면 일동제약은 임상3상 코호트A(경증/중등증) 환자의 규모를 기존 1590명에서 780명으로, 임상2b/3상 코호트B(무증상/경증) 환자의 규모를 기존 600명에서 495명으로 축소하는 등 일부 프로토콜을 변경해 식약처에 임상변경 신청했다. 이번 임상변경은 최근 코로나19 바이러스의 변이를 고려한 변경이라는 것이 회사측의 설명이다. 회사측에 따르면 해당
셀트리온(Celltrion)은 28일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 아바스틴(Avastin, bevacizumab) 바이오시밀러 ‘베그젤마(Vegzelma, CT-P16)’의 판매허가를 획득했다고 밝혔다. 셀트리온은 전이성 직결장암, 비소세포폐암, 전이성 유방암 등의 적응증에 대해 베그젤마의 판매허가를 받았다. 셀트리온은 지난 8월부터 유럽, 영국, 일본, 미국 등에서 승인받으며 주요 시장에서 승인을 마쳤다. 글로벌의약품 시장조사 기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 2021년 글로벌 베바시주맙 시장 규모는 64억3530만달러
미국 식품의약국(FDA) 자문위원단이 장 감염질환인 클로스트리디움디피실 감염증(C. difficile infection, CDI)에서 페링 파마슈티컬(Ferring Pharmaceuticals)의 미생물 기반 약물(microbiota-based live biotherapeutic)에 대한 시판허가 권고를 내리면서, 그동안 잇따른 파트너십 종결과 임상실패, 구조조정 등 이슈로 침체돼 왔던 마이크로바이옴 분야의 분위기가 달라지고 있다. 이로써 첫 마이크로바이옴 치료제 시판이 가까워졌으며, 이는 페링을 뒤따라오고 있는 세레스 테라퓨틱스
다이이찌 산쿄(Daiichi Sankyo)가 치료옵션이 없던 재발성/불응성 성인 T세포 백혈병/림프종(r/r adult T-cell leukemia/lymphoma, ATL)에 대한 새로운 치료제를 내놨다. ATL 환자의 90%는 1차치료제로 치료를 완료한 후 수개월 이내에 재발하는데 현재까지 적절한 치료옵션이 없었다. 다이이찌는 이번에 전세계 최초로 승인받은 ATL 치료제인 EZH1/2 이중저해제(dual inhibitor) ‘에즈하미아(Ezharmia, valemetostat)’의 승인절차를 미국, 유럽 등에서도 진행할 예정이
화이자(Pfizer)가 안전성 이슈로 지난해 11월 미국 식품의약국(FDA)의 임상중단(clinical hold) 조치를 받은 AAV 벡터 기반 유전자치료제 후보물질 ‘PF-07055480(giroctocogene fitelparovec)’의 A형 혈우병(hemophilia A) 임상 3상을 재개한다(AFFINE, NCT04370054). 화이자는 지난 22일(현지시간) 상가모(Sangamo Therapeutics)와 개발중인 PF-07055480의 중증(moderately severe to severe) A형 혈우병 임상 3상을
항체약물접합체(ADC) 대표 회사 씨젠(Seagen)이 미국 머크(MSD)와의 인수딜 소문이 몇달째 이어지는 가운데, 이에 아랑곳하지 않고 새로운 에셋을 사들이며 포트폴리오를 다각화하는 움직임을 이어나간다. 이번에 씨젠이 확보한 것은 감마델타 T세포(gamma delta T cells, γδ T)를 타깃하는 T세포 인게이저(T cell engeger)로 전임상 에셋에 계약금 5000만달러를 베팅한다. 지금까지 치료제 개발에 이용된 αβ T세포와는 다른 타입인 감마델타 T세포를 타깃하는 새로운 접근법이 기존 T세포 인게이저가 가진
종근당은 26일 서울성모병원 옴니버스파크에서 유전자치료제 연구센터 Gen2C 개소식을 가졌다고 밝혔다. 이번 개소식에는 김영주 종근당 대표를 비롯해 가톨릭대 조석구 산학협력단장 등 내·외빈 50여 명이 참석했다. Gen2C는 ‘Gene to Cure’의 줄임말로 ‘치료를 위한 유전자’라는 의미를 담았다. 유전자를 이용한 혁신치료제를 개발해 인류건강에 기여하겠다는 종근당의 의지를 반영했다. 종근당은 Gen2C를 주축으로 유전자치료제 분야에서 전문성을 강화하고 선두기업으로 자리매김하겠다는 전략이다. 효종연구소의 유전자치료제 분야 연구
대웅제약은 파트너사인 이온바이오파마(AEON BioPharma)가 27일 자사 보툴리눔 톡신 ‘나보타(ABP-450)’의 경부근긴장이상(Cervical Dystonia) 미국 임상 2상에서 1차종결점을 충족시킨 긍정적인 탑라인(Topline) 결과를 발표했다. 발표에 따르면 대웅제약의 보툴리눔 톡신 치료사업의 독점 파트너사인 이온바이오파마(AEON Biopharma)는 미국의 20개 기관에서 경부근긴장이상 환자 57명을 대상으로 임상을 진행했다. 임상에 참여한 환자들은 4그룹으로 나뉘어 저용량(150 U, 14명), 중간용량(25
독일 머크(Merck KGaA)가 이탈리아 네르비아노 메디컬사이언스(Nerviano Medical Sciences)의 뇌투과(brain-penetrant) PARP1 저해제를 사들였다. 계약금과 향후 지급할 옵션료(option exercise fee)를 합해 6500만달러, 그리고 비공개 마일스톤 금액을 포함한 딜이다. 네르비아노는 해당 PARP1 저해제인 ‘NMS-293’을 재발성 교모세포종(glioblastoma) 등을 적응증으로 임상1상 단계에서 개발하고 있다. 머크는 PARP1에 특이적으로 결합해 혈액독성(hematolog
콜마그룹(Kolmar)이 KB인베스트먼트(KB Investment)가 조성하는 총 2500억원 규모의 글로벌 투자펀드에 단독출자 기업으로 참여한다고 27일 밝혔다. 미래 글로벌 시장에서 성장 가능성이 높은 바이오, 플랫폼 기업들을 발굴해 신성장동력을 확대해 나간다는 목표다. 이번에 조성되는 펀드는 KB금융그룹 산하 KB인베스트먼트가 운용을 맡는다. 콜마그룹은 한국콜마홀딩스, 한국콜마, HK이노엔, 콜마비앤에이치, 연우 등 5개사가 각각 100억원씩 총 500억원을 출자한다. 제약바이오 산업의 성장 속도가 빠른 미국을 중심으로 인도
일라이릴리(Eli Lilly)는 지난 21일(현지시간) RET(Rearranged during Transfection) 저해제 ‘레테브모(Retevmo, selpercatinib)’가 국소 진행성 또는 전이성 RET 융합양성(fusion-positive) 고형암 표적치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 가속승인(accelerated approval)을 받았다고 밝혔다. 레테브모는 더불어 국소 진행성 또는 전이성 RET 융합양성 비소세포폐암(NSCLC)을 적응증으로도 정식승인(regular approval)을 받았다. 레테브모는 지난
리부스 파마슈티컬즈(Rivus Pharmaceuticals)는 지난 22일(현지시간) 시리즈B로 1억3200만달러 유치를 완료했다고 밝혔다. 리부스는 지난해 시리즈A로 3500만달러를 유치한 바 있다. 이번 시리즈B 투자에는 RA 캐피탈(RA Capital Management), 메딕시(Medicxi), BB바이오텍(BB Biotech), 브레인 캐피탈(Bain Capital Life Sciences), Longitude Capital, RxCapital 등의 투자사가 참여했다. 리부스는 투자금을 리드 파이프라인인 HU6의 비만(
셀트리온(Celltrion)은 27일 일본 후생노동성으로부터 아바스틴(Avastin, bevacizumab) 바이오시밀러 ‘베그젤마(Vegzelma, CT-P16)’의 판매허가를 획득했다고 밝혔다. 유럽, 영국에 이은 승인으로 셀트리온은 일본에서 전이성 직결장암, 비소세포폐암, 전이성 유방암 등의 적응증에 대해 베그젤마의 판매허가를 받았다. 셀트리온은 지난해 말 한국 식품의약품안전처와 미국 식품의약국(FDA)에 베그젤마의 판매허가 신청을 완료한 상태다. 글로벌의약품 시장조사 기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 2021년 글로벌
아스트라제네카(Astrazeneca)가 PARP(poly ADP-ribose polymerase) 저해제 ‘린파자(Lynparza, olaparib)’의 4차이상(4L+) gBRCAm(germline BRCA-mutated) 난소암에 대한 적응증을 철회했다. 린파자는 지난 2014년 해당 적응증으로 FDA의 가속승인을 받았지만, 승인이후 진행된 임상3상에서 린파자는 기존 화학요법보다 환자의 전체생존기간(OS)이 오히려 감소한 결과를 냈다. 이에 따라 아스트라제네카는 해당 적응증의 승인 철회를 결정하게 됐다. 다른 PARP 저해제인
지놈앤컴퍼니(Genome&company)는 26일 마이크로바이옴 치료제 후보물질 ‘GEN-001’의 담도암 임상2상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 제출했다고 공시했다. 지놈앤컴퍼니는 이번 임상2상을 통해 진행성/불응성 담도암 환자 50명을 대상으로 GEN-001과 PD-1 저해제 ‘키트루다(Keytruda, pembrolizumab)’ 병용요법에 대한 안전성과 유효성을 평가할 계획이다. GEN-001은 건강인의 장에서 분리 동정한 락토코커스락티스(Lactococcus lactis) 단일 균주 주성분의 마이크로바이옴 치료
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화이자, 멧세라 인수 '디앤디' 경구용 GLP-1 "개발중단"
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