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베링거도, 'GLP-1/GCG' 비만 2상 "독성이슈..데자뷰"유료
베링거인겔하임(Boehringer Ingelheim)이 GLP-1/GCG 이중작용제(dual agonist)의 임상2상 세부 데이터를 공개하면서, 올해 3월 독성 이슈로 주가가 반토막 났던 알티뮨(Altimmune)의 같은 기전의 이중작용제 임상2상 결과가 데자뷰처럼 다시 떠오르고 있다. 베링거인겔하임과 파트너사 질랜드파마(Zealand Pharma)는 지난 24일(현지시간) 미국 당뇨병학회(ADA 2023)에서 비만 또는 과체중 환자를 대상으로 GLP-1/GCG 이중작용제 ‘서보듀타이드(survodutide, BI 456906)

김성민 기자 2023-06-27 10:17
대웅제약, 'P-CAB' 위식도역류질환 "中 허가신청”
대웅제약(Deawoong Pharmaceuticals)는 27일 자체 개발한 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열 ‘펙수클루 40mg(Fexuprazan HCl)’의 미란성 위식도역류질환을 대상으로 한 품목허가신청서를 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 산하 의약품평가센터에 신청했다고 밝혔다. 대웅제약은 중국에서 332명 미란성 위식도역류질환 환자 대상으로 진행된 펙수클루의 위식도역류질환 치료 임상 3상에서 펙수클루의 유효성 및 안전성을 확인했다. 신속한 약효 발현과 점막 치료 효과, 가슴쓰림(heartburn), 기침(c

서윤석 기자 2023-06-27 09:31
로이반트, ‘TLA1 항체’ UC 2b상 장기 “기대이상 효과”유료
로이반트(Roivant Science)가 TLA1 항체 후보물질의 궤양성대장염(UC) 임상2b상의 56주차 분석에서 긍정적인 결과를 내놨다. 로이반트의 월1회 피하투여(SC) 방식의 TLA1 항체 후보물질 ‘RVT-3101’을 투여하고 14주차시점과 56주차시점을 비교한 결과로, 임상적관해(clinical remission), 내시경적개선(endoscopic improvement), 내시경적관해(endoscopic remission) 등에서 개선된 결과를 보이며 지속적인 치료효과를 나타냈다. 로이반트는 “기대이상의 결과"라고 평가

서윤석 기자 2023-06-27 09:26
유니큐어, 'AAV' 헌팅턴 1/2상 "효능의문"..주가 41%↓유료
유니큐어(uniQure)가 헌팅턴병(HD) 유전자치료제 후보물질의 초기 임상에서 혼재된 임상결과를 업데이트하며 주가가 41% 곤두박질쳤다. 지난해 6월 해당 임상의 저용량 투여군에서 돌연변이 헌팅틴(mHTT) 단백질의 양이 53.82% 감소했던 것과 달리, 이번 업데이트된 결과에선 mHTT 감소량이 8.1%로 이전 결과에 비해 큰 폭 줄어들었기 때문이다. 더욱이 이번에 처음으로 공개된 고용량 투여군의 mHTT 데이터에선 기준선 대비 오히려 7.8% 늘어나는 것으로 확인됐다. 유니큐어가 개발중인 해당 ‘AMT-130’은 작년말 B형

신창민 기자 2023-06-27 06:55
큐라클, 200억 규모 “CB 발행 결정”
큐라클(Curacle)은 26일 이사회를 열고 200억원 규모의 전환사채(CB) 발행을 결의했다고 공시했다. 공시에 따르면 CB 발행대상자는 하나증권, 한양증권, 한화투자증권, 에이스웰컴신기술투자조합2호, 모멘스솔루션 등이다. 표면이자율과 만기이자율은 각각 0%, 3%이며, 전환가액은 주당 1만567원, 시가하락에 따른 최저 조정가액은 7397원이다. 전환청구기간은 2024년 6월28일부터이며. 사채 만기일은 2028년 6월28일이다. 큐라클은 이번에 조달한 자금을 오픈이노베이션 및 혁신신약 임상연구 등 운영자금으로 사용할 계획으

서윤석 기자 2023-06-26 18:04
뉴아인, ‘건성 AMD’ 전자약 "산자부 과제 선정"
전자약 전문기업 뉴아인(NuEyne)이 산업통상자원부에서 공모한 ‘2023년도 바이오산업기술개발사업’의 전자약 연구개발기관으로 선정됐다고 26일 밝혔다. 뉴아인이 선정된 과제는 디지털 헬스케어분야 ‘전자약을 활용한 증상개선 및 건강관리 서비스 기술개발’로, 올해부터 2026년까지 정부지원금 45억원을 포함해 총 67억원 규모의 사업비가 투입된다. 뉴아인은 해당 사업에서 ‘나이관련 건성 황반변성(Dry age related macular degeneration, dAMD)’ 환자를 대상으로 전하균형 망막자극(charge balanc

노신영 기자 2023-06-26 16:45
길리어드 ‘BCMA CAR-T’ 임상보류..“베팅 반년만 차질”유료
길리어드 사이언스(Gilead Sciences)가 반년전 계약금 3억2500만달러를 주고 사들인 BCMA CAR-T의 허가 임상2상에서 환자 사망 건이 발생하면서, 임상보류 조치가 내려졌다. 길리어드는 이미 자체 개발하던 효능 부족 이슈로 자체 진행하던 BCMA CAR-T를 중단했던 상황이었다. 이러한 가운데 길리어드는 지난해 CAR-T 제품으로 매출이 전년대비 68% 증가한 15억달러를 내면서 BCMA CAR-T로도 손을 뻗었고, 지난해 12월 임상1상에서 완전관해(CR/sCR) 71%를 포함해 전체반응률(ORR) 100%를 보

김성민 기자 2023-06-26 14:25
유바이오, ‘코로나19 백신’ 3상 중간 “중화항체·안전성”
유바이오로직스(Eubiologics)는 26일 자체 면역증강제 플랫폼 기술을 적용한 재조합단백질 백신 후보물질 ‘유코백-19(EuCorVac-19)’의 임상3상 중간결과 분석에서 중화항체 형성 및 안전성을 확인한 긍정적인 결과를 발표했다. 이번 임상 결과를 기반으로 유바이오로직스는 이르면 이달내 필리핀 품목허가를 신청할 계획이다. 여기에 더해 이번 필리핀 임상 3상과 동시에 회사 자체적으로 진행하였던 콩고민주공화국 임상3상 결과가 정리되는대로 4분기에 허가신청을 계획하고 있다. 유바이오는 이번 임상3상에서 만 18세 이상 필리핀

서윤석 기자 2023-06-26 14:17
EMA, ‘GLP-1약물’ 안전성자료 요청.."발암위험 우려"유료
유럽의약품청(EMA)이 지난달 8일(현지시간) 게재한 약물 안전성 논의문서(PRAC recommendations on safety signals)에서 GLP-1 작용제(agonists) 약물의 안전성 재조사를 요청한 것으로 확인됐다. 골자는 현재 유럽내에서 시판중인 다수의 GLP-1 작용제에 대한 갑상선암(Thyroid cancer) 발병위험이다. EMA가 지목한 GLP-1 작용제 약물은 '둘라글루타이드(dulaglutide)', '엑세나타이드(Exenatide)' ‘리라글루타이드(liraglutide)’ 등으로 대부분 제2형 당

노신영 기자 2023-06-26 11:40
이엔셀, ‘A, A’ 코스닥 기평통과.."하반기 예심청구"
첨단바이오의약품 CDMO 전문기업 이엔셀(ENCell)은 코스닥 기술특례상장을 위한 기술성평가를 ‘A, A’ 등급으로 통과했다고 26일 밝혔다. 이엔셀은 한국거래소가 지정한 두 곳의 전문기술평가기관인 기술보증기금과 이크레더블로부터 모두 A등급을 받았다. 코스닥 기술특례상장은 우수한 기술을 가진 기업이 외부 전문평가 기관의 심사를 통과할 경우 상장기회를 부여하는 제도이며, 한국거래소에서 지정한 전문평가기관 2곳으로부터 각각 A, BBB등급 이상을 받아야 한다. 올해 3월부터는 새롭게 실시된 한국거래소의 기술평가체계 표준화 기준이 적

서윤석 기자 2023-06-26 10:05
한미, ‘GLP-1/GCG/GIP’ NASH “섬유화 개선” ‘차별성’유료
한미약품(Hanmi Pharmaceutical)이 경쟁 GLP-1, GLP-1/GIP 등 인크레틴 유사체와 차별화 전략으로 GLP-1/GCG/GIP 삼중작용제 ‘랩스트리플아고니스트(LAPSTriple agonist, efocipegtrutide)’가 간 섬유화(fibrosis)를 개선시키는 효능에 대한 전임상 데이터를 공개했다. 한미약품은 현재 간 생검(liver biopsy)으로 확인된 섬유증을 동반한 비알콜성지방간염(NASH) 환자를 대상으로 현재 미국과 한국에서 랩스트리플아고니스트와 위약을 비교하는 후기 임상2상을 진행하고

김성민 기자 2023-06-26 10:03
CXR-AID, Powered by Lunit, Nets Japan Nod for Reimbursement, Accelerating Market Expansion Opportunities
Lunit, a global provider of cancer diagnostics solutions, today announced that CXR-AID, FujiFilm's AI solution for chest X-ray analysis, powered by Lunit INSIGHT CXR, has been officially included as an eligible solution for health insurance reimbursement in Japan. The reimbursement is provided unde

Sungmin Kim 기자 2023-06-26 08:50
루닛, ‘AI 솔루션’ 日보험급여 공식인증 “첫 사례”
의료 인공지능(AI) 기업 루닛(Lunit)은 '루닛 인사이트 CXR'을 기반으로 개발해 후지필름이 판매하는 'CXR-AID'가 일본 건강보험 급여 가산 대상으로 공식 인증받았다고 26일 밝혔다. CXR-AID는 흉부 엑스레이 내 비정상 소견을 검출해 의료진의 진단을 보조하는 AI 영상분석 솔루션으로, 지난 2021년 일본 후생노동성 산하 식약청(PMDA)으로부터 허가를 획득했다. 일본 건강보험급여 제도는 CT 및 MRI 촬영 등에 대한 수가 항목인 '영상진단관리 가산3' 항목을 통해 일정한 시설요건을 갖춘 병원에서 안전기준에 따

김성민 기자 2023-06-26 08:40
‘재도전’ 인터셉트, NASH ’OCA’ “또 거절”..‘아예 포기’유료
인터셉트 파마슈티컬(Intercept Pharmaceuticals)의 비알콜성지방간염(NASH) 치료제 ‘OCA(obeticholic acid)’가 결국 미국 식품의약국(FDA)의 시판허가를 받아내는데 또 다시 실패했다. 지난 2020년 5월 FDA는 OCA의 승인을 한번 거절한 적 있었다. 당시 FDA는 OCA의 부작용을 고려했을 때 이점이 충분치 않다고 판단했으며, 허가서류 제출의 근거가 된 REGENERATE 임상3상에서 추가적인 효능, 안전성 평가 데이터를 제출할 것을 권고했다(NCT02548351). 이에 지난해 7월 인

노신영 기자 2023-06-26 07:03
“막판반전” 사렙타, ‘첫 DMD 유전자치료제’ 美가속승인유료
결국 막판에 판이 뒤집혔다. 미국 식품의약국(FDA)은 마지막 일초일각의 순간까지 고심한 끝에, 제한적으로 최초의 뒤센근이영양증(DMD) 유전자치료제의 시판허가를 승인하는 결단을 내렸다. 유전적 원인을 타깃하는 1회투여 유전자치료제이다. 사렙타 테라퓨틱스(Sarepta Therapeutics)는 22일(현지시간) FDA로부터 마이크로디스트로핀(micro-dystrophin) 단백질 발현을 기반으로 '4세에서 5세' DMD 환자 치료제로 AAV(adeno-associated virus) 기반의 유전자치료제 ‘엘레비디스(Elevidy

김성민 기자 2023-06-23 14:06

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