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옵티팜, 아프리카돼지열병(ASF) 분자진단키트 품목허가
옵티팜이 아프리카돼지열병(ASF) 유전자 키트의 품목허가를 받았다. ASF은 전염성과 치사율이 매우 높은 제1종 가축전염병이지만 현재까지 백신이나 치료제가 없는 상황이다. 옵티팜은 예찰과 진단키트를 통한 조기 진단으로 질병 확산을 막는 것이 현실적인 대안이라고 설명했다. 옵티팜은 아프리카돼지열병((African Swine Fever, ASF) 유전자 진단키트에 대한 농림축산검역본부 품목허가(제0238-002호)를 취득했다고 14일 밝혔다. 발표에 따르면 옵티팜의 ASF 유전자 진단키트 ‘Opti ASFV qPCR kit’는 PCR

서윤석 기자 2020-09-14 16:32
티앤알바이오팹, 3D프린팅 부목 ‘엑스켈렛’ 식약처 허가
티앤알바이오팹이 3D프린팅 부목 '엑스켈렛(Xkelet)'의 품목허가를 획득했다. 티앤알바이오팹이 지난해 10월 영국의 Xkelet으로부터 국내 독점생산 및 판권을 확보한 제품으로, 기존 석고 깁스보다 가벼운 재질로 되어 있으며 탈부착 및 통풍이 용이한 장점을 가지고 있다. 3D 바이오프린팅 전문 기업 티앤알바이오팹은 14일 식품의약품안전처로부터 개인 맞춤형 3D 프린팅 부목(Splint) ‘엑스켈렛’의 제조 및 판매에 대한 품목 허가를 획득했다고 밝혔다. 티앤알바이오팹은 우선 척추골절병원등을 대상으로 제품 공급을 시작할 계획이다

서윤석 기자 2020-09-14 14:14
다케다, ‘닌라로’ 다발성골수종 1차 3상 '실패'
다케다(Takeda Pharmaceutical)가 다발성골수종 신규환자를 대상으로 한 ’닌라로(NINLARO, Ixazomib)' 3상에 실패했다. 닌라로 3제요법은 지난 2015년 치료경험이 있는 다발성골수종 환자를 대상으로 한 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다. 이번에 신규 환자를 대상으로 한 1차 치료제로의 적응증 확대에 나섰으나 실패한 것이다. 다케다는 지난 9일 열린 SOHO(Society of Hematologic Oncology)에서 닌라로 3제 병용요법에 대한 TOURMALINE-MM2 임상 3상 결과

서일 기자 2020-09-14 14:04
길리어드, "TNBC ADC" 이뮤노메딕스 '210억弗 인수'유료
길리어드 사이언스(Gilead Sciences)가 카이트파마를 119억달러에 인수하면서 항암제 분야에 뛰어든지 3년만에, 전격적으로 항암제 분야 빅딜에 나섰다. 이번엔 ‘상업화 항암제’를 사들였다. 길리어드가 올해 체결한 7개의 인수딜 가운데 가장 큰 규모다. 길리어드는 삼중음성유방암(TNBC)에서 지금까지 가장 긍정적인 효능을 입증한 ‘first-in-class’ TROP2 타깃 항체-약물 접합체(ADC) ‘트로델비(Trodelvy)’를 확보하기 위해 이뮤노메딕스(Immunomedics)를 210억달러 규모로 인수키로 했다. 길

김성민 기자 2020-09-14 13:34
보령제약, 고혈압 복합제 ‘투베로’ 멕시코 출시
보령제약이 고혈압 복합제 ‘투베로’를 멕시코 시장에 내놨다. 멕시코에 출시한 '카나브', '카나브 플러스', '듀카브'에 이은 네번째 약물로 모두 보령제약의 고혈압 신약 '카나브' 패밀리다. 보령제약은 지난 11일 한국과 멕시코 이원생중계로 '투베로 멕시코 발매 웹심포지엄'을 개최하고, 이상지질혈증복합제인 ‘투베로’를 멕시코 시장에 출시했다고 14일 밝혔다. 판매는 멕시코 현지 제약사인 스텐달이 맡는다. 투베로(Arahkor Pre)는 안지오텐신II 수용체 차단제(angiotensinII receptor blocker, ARB)

서윤석 기자 2020-09-14 10:49
에이비엘, 하이파이와 코로나19 항체치료제 "공동 개발"
에이비엘바이오가 미국 임상개발을 앞둔 코로나19(COVID-19) 항체 치료제 개발에 뛰어든다. 에이비엘바이오는 프랑스 바이오기업 하이파이바이오 테라퓨틱스(HiFiBiO Therapeutics)와 함께 코로나19 항체치료제를 개발한다고 14일 밝혔다. 하이파이는 길리어드, 카이트파마, 다케다, J&J 등과 글로벌 파트너십을 맺고 있는 항체 전문회사로 프랑스와 미국에 연구기반을 두고 있다. 두 기업은 글로벌 팬데믹 종결에 일조하기 위해 내년 여름 상용화를 목표로 치료제 개발에 착수했다. 계약의 세부조건 협상이 마무리 단계에 있다고

김성민 기자 2020-09-14 08:33
AZ, '부작용 논란' 코로나19 백신.."6일만에 임상 재개"유료
임상 도중 ‘부작용 이슈’로 일시 중단됐던, 아스트라제네카와 옥스퍼드대가 공동개발하는 코로나19(COVID-19) 백신 ‘AZD1222’의 임상3상이 재개됐다. 이로써 지난 6일간 업계에서 화제의 중심이 됐던 AZD1222에 대한 논란이 일단락된 것으로 보인다. 아스트라제네카는 당초 계획에 따라 올해 연말 이전에 규제당국에 제출할 최종 데이터를 확보할 것으로 기대하고 있다. AZD1222는 침팬지 아데노바이러스(adenovirus) 벡터에 코로나19 감염증을 일으키는 SARS-CoV-2 바이러스의 스파이크 단백질을 전달, 체내 면

김성민 기자 2020-09-14 08:04
릴리, '레이보우' 편두통 추가 3상 “효과 48시간지속”
일라이 릴리(Eli Lilly)가 경구용 급성 편두통 치료제 ‘레이보우(Reyvow, Lasmiditan)’의 추가 3상 결과를 내놨다. 레이보우는 1시간내 통증해소 비율과, 통증해소 지속효과, 통증완화 비율 등을 유의미하게 개선했다. 릴리의 레이보우는 지난해 미국 식품의약국(FDA)에서 승인받은 약물이다. 릴리는 11일(현지시간) 5-HT1F 작용제 ‘레이보우’의 임상3상(Centrurion study, NCT03670810)에서 2시간내 통증해소 효과 및 통증해소 효과가 48시간 동안 유의미하게 지속되는 결과 등을 나타내며 1

서윤석 기자 2020-09-14 07:32
[새책]암과 싸우는 우리에겐 『진단이라는 신약』 필요하다
크레타에는 다이달로스가 만든 누구도 빠져나올 수 없는 미궁(迷宮)이 있었다. 미궁은 사람을 잡아먹는 괴물 미노타우로스를 가둬두기 위한 것이었다. 아테네는 크레타에 매년 일곱 명의 소년과 일곱 명의 소녀를 공물로 보냈는데, 미궁 속 미노타우로스에게 바치는 제물이었다. 아테네의 영웅 테세우스는 이 비극을 막으려 크레타로 향한다. 테세우스는 두 가지 문제를 풀어야 했다. 우선 미노타우로스를 해치워야 한다. 테세우스는 이미 여러 괴물을 물리친 경험이 있다. 용기가 있었고, 싸움에 능했다. 그러나 진짜 문제는 다음이다. 살아서 고향 아테네

서일 기자 2020-09-12 21:53
GSK, 3중흡입기 ‘트렐리지 일립타' 천식 적응증 확장
GlaxoSmithKline(GSK)의 ‘트렐리지 일립타(Trelegy Ellipta)’가 천식 치료제로 적응증을 확장했다. 트렐리지 일립타는 만성 폐쇄성 폐질환(Chronic Obstructive Pulmonary Disease)을 대상으로 2017년에 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받았다. 이번에 천식과 만성 폐쇄성 폐질환 치료를 위한 1일 1회 단일 흡입기로 인정받은 것이다. GSK는 지난 9일(현지시간) 미국 FDA가 18세 이상 천식 환자 대상으로 ‘트렐리지 일립타(Trelegy Ellipta)’의 판매를 허가했다고

서일 기자 2020-09-11 15:46
암릿, 수포성표피박리증(EB) 3상 “상처회복 개선”
암릿 파마슈티컬즈(Amryt Pharmaceuticals)가 '아직 치료제가 없는' 수포성표피박리증(EB) 치료제 후보물질의 긍정적인 임상3상 결과를 내놨다. 암릿은 미국 식품의약국(FDA)에 필수베즈의 신약허가신청을 제출하고 우선심사를 요청할 계획이다. 암릿은 지난 9일(현지시간) 수포성표피박리증(Epidermolysis Bullosa, EB) 치료제 후보물질인 ‘필수베즈(Filsuvez, Oleogel-S10)’가 임상 3상(NCT03068780)에서 상처회복비율을 유의미하게 개선하며 1차 종결점을 충족시킨 긍정적인 결과를 밝

서윤석 기자 2020-09-11 14:15
셀트리온, 코로나19 항체 ‘CT-P59’ 1상 ”안전성 확인”
셀트리온이 코로나19 항체 치료제 후보물질 ‘CT-P59’의 임상 1상 결과를 내놨다. 셀트리온은 질병관리본부와 국책과제로 개발 중인 코로나19 항체 치료제 후보물질 ‘CT-P59’의 임상 1상에서 안전성, 내약성, 약동학(PK)을 확인했다고 11일 밝혔다. 발표에 따르면 셀트리온은 지난 7월 식품의약품안전처로부터 CT-P59의 임상시험계획(IND)을 승인받고, 충남대병원에서 건강한 임상참여자 32명을 대상으로 임상 1상을 진행했다. 셀트리온은 각 코호트별로 CT-P59의 최고 용량 투약군에서 이상사례가 발생하지 않아 안전성을 확

서윤석 기자 2020-09-11 12:40
Seegene plan to launch 5 viruses test including COVID-19 in September
Seegene, a molecular diagnostics company, announced on the 8th that it will launch 'AllplexTM SARS-CoV/FluA/FluB/RSV Assay' diagnostic product that can test for various respiratory viruses along with the COVID 19 virus in the global market in September. This product is a single test for △COVID-19 v

Sungmin Kim 기자 2020-09-11 11:32
프리루드, 나스닥 1억弗 IPO 추진.."PRMT5 저해제 개발"유료
프리루드 테라퓨틱스(Prelude Therapeutics)가 PRMT5 저해제 기반 항암제 임상개발에 속도를 내기 위해 1억달러 규모의 기업공개(IPO)를 추진한다. 프리루드가 지난 4일 미국 증권거래위원회(Securities and Exchange Commission, SEC)에 나스닥 시장 상장을 위한 증권신고서를 제출했다. 이번 IPO를 통한 1억달러 조달 계획과, 고형암과 혈액암에 영향을 주는 'PRMT5' 기반 항암제 임상시험 내용들을 포함하고 있다. 지난 2016년 설립한 프리루드를 4년만에 나스닥 상장으로 이끈 기술과

서일 기자 2020-09-11 06:29
CAR-T '대사 조작' 新시도..“종양미세환경 극복”유료
종양미세환경(Tumor Microenvironment)에서 CAR-T(Chimeric Antigen Receptor-T Cell)의 활성을 제한하는 아미노산 대사 과정을 활성화해 항암 효능을 높이려는 새로운 시도가 나왔다. 카르멜라 데 산토(Carmela De Santo) 버밍엄대학(Birmingham) 연구팀은 CAR-T 증식을 활성화하는 방향으로 대사를 조작해 항암 효과를 증가시키는 연구결과를 지난 3일 블러드(Blood) 온라인에 게재했다(DOI: 10.1182/blood.2019004500). 이전에도 대사과정을 조절해 암

서일 기자 2020-09-10 16:14

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