바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

FDA 시판 치료제 없는 쇼그렌증후군서 CD40L 저해제 '다조달리벱', "빠르고 지속적인 효능" 확인..CD40(L) 계열 약물개발 난관 '혈전색전증' 부작용 이슈 없어..오는 4분기 2번째 임상3상 도출, 환자군은 달라

암젠이 지금껏 약물개발에 어려움을 겪어온 쇼그렌증후군(Sjögren's disease) 영역에서, CD40 리간드(CD40L) 저해제 ‘다조달리벱(dazodalibep)’으로 임상3상 성공 소식을 알렸다. 쇼그렌증후군은 전신에 다양한 증상이 수반되는 이질적인(heterogeneous) 특성을 가진 자가면역 류마티스질환으로, 미국 식품의약국(FDA) 시판허가를 받은 약물은 없다.

이는 앞선 경쟁사와 대비되는 움직임으로, 사노피는 2024년 CD40L 항체 ‘프렉살리맙(frexalimab)’의 쇼그렌증후군 임상2상을 중단했다. 지난해 1월에는 노바티스가 CD40 항체 ‘이스칼리맙(iscalimab)’의 쇼그렌증후군 임상3상을 포기하며 한때 10여개의 적응증에서 임상개발을 진행하던 이스칼리맙 개발을 완전히 중단했다.

그러면서 노바티스는 쇼그렌증후군에서 이스칼리맙을 중단한 이유에 대해 이점 대비 위험 프로파일이 경쟁력이 없었다고 설명했었는데, 이어 지난해 8월 BAFF-R 항체 ‘이아날루맙(ianalumab)’로 2건의 쇼그렌증후군 임상3상 모두에서 1차종결점을 달성한 결과를 냈다.

이제 경쟁 양상은 한층 복잡해지고 있으며, 암젠은 지난 22일(현지시간) 다조달리벱의 중등도 내지 중증 전신질환 활성(systemic disease activity)을 가진 쇼그렌증후군 환자 대상 OASIZ 301 임상3상에서 1차 종결점에 달성했다고 밝혔다.... <계속>