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임상 안전관리시스템 가동..'중복참여자 실시간 확인'
식품의약품안전처는 임상시험대상자의 안전관리를 강화하기 위해 ‘임상시험 안전관리시스템’을 구축하고 본격 운영한다고 9일 밝혔다. 임상시험에 참여하는 대상자가 단기간 내 다른 임상시험에 중복 참여할 수 없도록 시험대상자의 안전을 확보하고, 임상시험 실시기관의 임상시험 관련 보고의 편의성을 높이기 위해 마련됐다. 이 시스템의 주요 내용을 보면 임상시험실시기관이 임상시험 실시 전 안전관리시스템에 직접 접속해 임상시험에 참여하려는 대상자가 3개월 내 다른 임상시험에 중복 참여했는지를 확인할 수 있게 된다. 지금까지는 임상시험실시기관이

천승현 기자 2017-03-09 14:17
메디톡스, 태국 유통기업과 현지 합작법인 설립
메디톡스는 태국 내 미용성형 분야 제품을 공급하는 셀레스테와 현지 합작법인 ‘메디셀레스(MedyCeles)’를 설립했다고 9일 밝혔다. 이번 합작법인은 태국 시장에 수익성 및 브랜드 가치 제고를 위해 목적으로 설립됐다. 메디톡스는 지난 2008년 태국 시장 진출한 이후 2013년부터 시장 점유율 1위를 이어오고 있다. 메디톡스는 셀레스테의 현지 영업 네트워크의 장점과 메디톡스의 마케팅 및 학술 지원 등을 바탕으로 보툴리눔톡신제제 뿐만 아니라 메디톡스의 전 제품을 현지 시장 수요에 발맞춰 공급할 계획이다. 또 보툴리눔톡신제제를

천승현 기자 2017-03-09 13:17
메디톡스, 광고 위반 과징금 ‘1.3억'..무엇을 위반했길래
메디톡스가 보툴리눔톡신의 광고 위반으로 1억3000만원 규모의 과징금을 물게 됐다. 대웅제약, 휴젤 등을 겨냥해 보툴리눔톡신제제의 유전자 염기 서열 공개를 촉구하자는 취지인데, 도리어 과징금 역풍을 맞았다. 9일 식품의약품안전처에 따르면 메디톡스의 보툴리눔톡신제제 6개 품목(메디톡신주, 메디톡신주50단위, 메디톡신주150단위, 메디톡신주200단위, 이노톡스주, 코어톡스주)에 대해 광고 규정 위반으로 판매업무정지 1개월과 광고업무정지 1개월 처분을 확정됐다. 메디톡스는 처분 대상 6개 중 코어톡스주를 제외한 5개 제품의 판매업무

천승현 기자 2017-03-09 11:23
아미코젠, 직접발효 방식 '페니실린계 항생제' 기술개발 추진
아미코젠이 페니실린계 항생제 생산을 위한 직접발효 기술 개발을 추진한다. 9일 업계에 따르면 아미코젠은 여러 단계의 화학합성 공정을 친환경적 제조공정으로 대체하는 효소(생물촉매)를 개발함으로써, 오염물질과 비용을 감소시키고 높은 품질의 제품을 생산할 수 있는 기반 기술을 개발해 왔다. 그 결과 2011년 세계 최초로 7-ACA(세파계 항생제 중간체) 생산용 1단계 효소(CX 효소)를 개발해 사업화에 성공했고 2016년 발효법에 의해 직접 7-ACA를 생산하는 기술 개발에도 성공해 사업화를 추진 중이다. 아미코젠은 최근 페니실린계

장종원 기자 2017-03-09 10:32
한미약품 "임직원들 회사 주식거래 엄격 제한"
한미약품이 임직원들의 그룹사 주식 거래를 엄격하게 제한하는 등 미공개정보를 활용한 주식 거래 가능성을 차단하기 위한 대책을 마련했다. 한미약품그룹은 임직원들의 미공개정보 활용 가능성을 원천 차단하기 위한 강도 높은 내부 규정을 마련, 이사회 의결을 거쳐 오는 20일부터 시행한다고 9일 밝혔다. 앞서 지난해 말 서울남부지방검찰청은 한미약품의 신약 기술수출 계약 파기의 미공개 정보 이용 사건을 수사한 결과 총 45명을 적발했다. 이 중 4명은 구속기소, 2명은 불구속기소, 11명은 약식기소했다. 구속기소된 4명은 한미사이언스 임직원

천승현 기자 2017-03-09 09:40
알츠하이머 '美 임상' 준비 젬백스, 글로벌 CMO와 계약
젬백스앤카엘의 글로벌 알츠하이머병 치료제 개발이 본격화되고 있다. 텔로머라아제 유래한 펩타이드 후보물질로 알츠하이머병의 원인인 아밀로이드베타의 축적을 막고 타우단백질의 응축을 억제하는데 도전한다. 젬백스앤카엘은 지난달 28일(현지시간) 글로벌 의약품 제조업체 베터(Vetter)와 알츠하이머병 임상시험용 의약품 생산을 위한 계약을 체결했다고 9일 밝혔다. 독일 라벤스부르그(Ravensburg)에 위치한 베터 본사에서 진행된 이번 협약에는 송형곤 젬백스앤카엘 바이오사업부 사장과 베터(Vetter Pharma)의 오스카 골드(Oskar

장종원 기자 2017-03-09 08:30
경영 전면에 나서는 제약사 오너 2, 3세들
제약사 오너 2, 3세들의 경영 참여가 늘고 있다. 녹십자홀딩스는 창업주의 손자가 경영 전면에 나서면서 10년 만에 형제 경영을 예고했다. 한미약품도 장남에 이어 차남도 회사 경영에 적극 참여할 전망이다. 제일약품, 일동제약 등도 후계자들의 경영 능력이 시험대에 오른 상태다. 8일 녹십자홀딩스는 오는 24일 열리는 정기 주주총회에서 허일섭 회장과 박용태 부회장을 사내이사로 재선임하는 안건과 허용준 부사장을 신규 선임하는 안건을 의결한다고 공시했다. 이번에 새롭게 사내이사 후보로 추천된 허용준 부사장은 고 허영섭 회장의 3남이자

천승현 기자 2017-03-09 07:09
동화약품, 아주대와 구강붕해정 제제 기술이전 계약
동화약품은 아주대학교 산학협력단과 ‘환자친화적 구강붕해정 제제 기술이전 계약’을 체결했다고 8일 밝혔다. 구강붕해정은 물 없이 입에서 녹여 먹는 제형을 말한다. 이 기술은 이범진 아주대 약학대학장 교수가 연구해 보유 중인 제제안정화 기술을 기반으로 한다. 약물 특성상 구강붕해정으로 개발하기 어려웠던 분야를 해결할 수 있도록 도와주는 기술이다. 이번 계약에 따라 동화약품은 연하곤란(삼킴 장애) 동반 환자, 노인층 등 약을 삼키기 어려운 환자의 복약순응도를 개선한 구강붕해정 개발에 박차를 가할 계획이다. 동화약품 관계자는 ".

천승현 기자 2017-03-08 14:27
진매트릭스 "7개 성병 동시 진단" 신제품 품목허가 신청
진매트릭스는 차세대 분자진단 원천기술이 채택된 고위험 성감염 병원체(Sex Transmitted Infection: STIs) 다중진단제의 임상시험을 완료하고, 자회사인 에치비아이를 통해 식약처 품목 허가를 신청했다고 8일 밝혔다. 신제품 'Neoplex STI-7'은 클라미디아 트라코마티스를 포함한 7종의 성병감염체 유전자를 동시에 검사할 수 있다. 특히 제품은 진매트릭스가 국내외 특허출원한 C-Tag 원천기술이 적용된 첫 제품이다. 진매트릭스의 김수옥 대표는 “회사가 보유한 차세대 분자진단 원천기술과 다중 분자진단제품이 이미

장종원 기자 2017-03-08 10:57
안국약품, 천연물신약 '시네츄라' 미국 수출 계약 해지
안국약품은 천연물신약 ‘시네츄라시럽’의 미국 라이선스계약 해지를 그래비티바이오(Gravity Bio)에 통보했다고 8일 밝혔다. 앞서 안국약품은 지난 2013년 6월 그래비티바이오와 시네츄라의 현지 제품 개발 및 임상시험을 맡기는 내용의 계약을 체결했다. 미국 FDA 승인시 400만달러, 유럽 EMEA 승인시 200만달러를 받는 조건이었다. 안국약품 측은 "계약 당시 2015년 6월까지 임상시험에 진입키로 약속했지만 최근까지 임상시험 진행이 지연되는 상황이었다. 기존의 계약을 종료하고 자체 개발 및 새로운 현지 파트너를 물색

천승현 기자 2017-03-08 10:42
‘본사는 부진한데’..화이자는 왜 한국시장서 잘 나갈까
화이자(Pfizer)가 한국 시장에서 개선된 실적을 기록했다. 글로벌 본사에서는 새로운 성장동력의 부재로 실적 부진이 이어진 것과는 대조적인 현상이다. 특허만료 의약품들이 수십개 복제약(제네릭)과의 경쟁울 뚫고 반격에 성공했다는 점애 이채롭다. 한국 정부의 금연치료제 약값지원 정책의 수혜도 입었다. 7일 금융감독원에 따르면 한국화이자제약의 지난해(2015년 12월~2016년 11월) 영업이익은 67억원으로 전년대비 흑자전환했다. 매출액은 6814억원으로 5.2% 늘었다. 한국화이자의 매출은 와이언스와의 합병 실적이 반영된 2013

천승현 기자 2017-03-08 06:50
우정비에스씨, '스팩합병안' 주총 통과..내달 28일 상장
우정비에스씨가 기업인수목적회사와의 합병을 통한 코스닥 상장을 확정지었다. 다음달 28일이 디데이(Dday)다. 우정비에스씨와 한화MGI스팩은 7일 각각 주주총회를 열어 양사의 합병안을 통과시켰다. 합병법인은 코스닥에 상장된 한화엠지아이기업인수목적이고 피합병법인은 우정비에스씨다. 한화엠지아이기업인수목적은 우정비에스씨로 상호도 변경했다. 한화MGI스팩은 이날 사내이사로 천병년 우정비에스씨 대표이사, 안종철 우정비에스씨 연구소장 등 4명을, 사외이사는 이지우 서울대약대 교수를 선임했다. 감사는 오건 안세회계법인 고문이 맡는다. 사업

장종원 기자 2017-03-07 17:55
레모넥스, 김영일 연구소장 영입.."임상개발 파이프라인 강화"
나노그래핀 플랫폼기술을 이용해 신약, 분자진단 기술을 개발하는 레모넥스는 7일 신임 연구소장으로 김영일 의학박사 전문의를 영입했다고 밝혔다. 김 연구소장은 서울대학교 의과대학 영상의학 분야의 박사학위와 전문의를 취득하고 서울대병원 등에서 연구 및 진료교수를 역임했다. 특히 간암 색전술을 20여년 시행한 전문가다. 레모넥스는 서울대병원 영상의학과와 공동으로 간암 색전술 치료제를 개발하고 있다. 원철희 레모넥스 대표이사는 "전문의로서 20년간의 진료경험과 병원-기업간 R&D를 수행한 경험이 있는 김영일 연구소장의 영입을 통해 임상개발

조정민 기자 2017-03-07 09:52
제넥신, 인도네시아 'KDNA'에 자궁경부암 진단키트 공급
제넥신은 인도네시아의 'KDNA'사와 자궁경부암 및 성병 진단키트 공급계약을 체결했다고 7일 밝혔다. KDNA사는 인도네시아 제약기업 'Kalbe Biopharma'의 자회사로 자궁경부암 관련 체외진단 및 유전자 분석 사업을 진행하고 있다. 이번 계약을 통해 공급되는 제품은 Gynpad®(가인패드)로 불리는 자궁경부세포 자가 재취 키트로 특별한 조작 없이 일정시간 착용하는 것으로 간단하게 자궁경부세포 자가채취를 가능하게 해주는 패드형 제품이다. 패드 착용 후 패드와 같이 제공되는 특수 보존액에 넣어 우편으로 병원에 보내면 HPV

장종원 기자 2017-03-07 09:39
CJ헬스케어, 뉴라클사이언스에 20억 투자
CJ헬스케어는 최근 바이오벤처 뉴라클사이언스에 20억원을 투자했다고 7일 밝혔다. CJ헬스케어는 타임와이즈인베스트먼트가 운영하는 ‘바이오 헬스케어 펀드’를 통해 이번 투자를 결정했다. 바이오 헬스케어 펀드는 제약사와 벤처가 상생할 수 있는 산업생태계를 조성하기 위해 지난 1월 결성됐으며 CJ헬스케어의 참여로 현재 152억원 규모로 운영되고 있다. 펀드 결성 이후 첫 투자처인 뉴라클은 성재영 고려대 의과대학 교수의 기술을 기반으로 설립된 벤처로 치매질환을 주요 타깃으로 신경계 질환 항체치료제 및 진단 기기를 개발하고 있다.

천승현 기자 2017-03-07 09:27
한국얀센, 마약성진통제 ‘뉴신타서방정’ 국내 발매
한국얀센은 만성통증치료제 ‘뉴신타서방정’(성분명 타펜타돌염산염)을 국내 출시했다고 6일 밝혔다. 뉴신타는 지난 2014년 8월 식품의약품안전처로부터 장시간 지속적인 마약성 진통제 치료를 필요로 하는 중증 만성 통증의 완화 용도로 사용할 수 있도록 승인 받았고 지난해 8월부터 건강보험 급여가 적용됐다. 뉴신타의 주 성분 ‘타펜타돌’은 중추신경에 작용해 진통효과를 나타내는 물질이다. 아편양수용체를 활성화하고 노르에피네프린 재흡수를 억제하는 두 가지 작용기전을 통해 통증을 완화시킨다고 회사 측은 설명했다. 이 제품은 임상시험을 통

천승현 기자 2017-03-06 13:41

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