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결코 가볍지 않은 체외진단(IVD).."확장성에 주목"
임신을 진단하는 데에는 초음파영상 확인을 통하거나 임신진단키트를 이용하여 확인하는 방법 크게 두 가지로 나눌 수 있다. 전자는 체내진단이라고 한다. CT, MRI 검사 등 신체를 직접 검사하는 것이 이에 해당한다. 후자에 대해 설명하자면 임신을 한 여성으로부터 나오는 hCG라는 호르몬을, ‘항원 - hCG 호르몬’에 대한 항체를 키트에 달아, 이와 반응시켜 임신여부를 알아내는 방법이다. 이와 같이 우리 몸의 체액과 검사기의 조합으로 몸의 상태에 대해 진단하는 것을 체외진단이라고 하고, 전문용어로는 IVD – In Vitro Diag

J. Ryang 객원기자 2016-07-18 07:00
[단독]법원 “줄기세포 보관ㆍ배양사업=의약품 제조행위"
알바이오(옛 알앤엘바이오ㆍ케이스템셀)가 고객들로부터 일정 비용을 받고 줄기세포를 분리·배양·보관하는 서비스가 '무허가 의약품 제조행위'에 해당한다는 법원의 판결이 나왔다. 식품의약품안전처가 내린 ‘전 제조업무정지 6개월’ 처분이 적법하다는 판단이다. 알앤엘바이오는 2013년 3월 상장 폐지됐고 4개월 뒤 케이스템셀로 사명을 바꿨다. 케이스템셀은 지난해 6월 다시 사명을 알바이오로 변경했다. 17일 식품의약품안전처가 국회 보건복지위원회 소속 최도자 국민의당 의원에 제출한 자료에 따르면, 지난달 서울행정법원은 알바이오가 제기한 전

천승현 기자 2016-07-18 06:52
메이요 클리닉, 중증 전이성 암 면역치료제 발견
미국 메이요 클리닉(Mayo Clinic)은 자사의 연구진들이 면역체계를 타깃으로 하는 병용요법을 통해 쥐 모델에서 발견한 중증 전이성 암을 치료할 수 있는 새로운 방법이 종양학 분야 국제학술지 '온코타겟'(Oncotarget) 온라인 저널을 통해 최근 공개되었다고 밝혔다. 이 연구의 저자는 피터 코헨(Peter Cohen)과 산드라 젠들러(Sandra Gendler)다. 그들은 면역력 강화를 위해 10개의 화학요법제와 톨 유사 수용체(Toll-like receptor, TLR) 작용제의 병용요법을 연구했다. 피터 코헨은

서일 기자 2016-07-15 15:35
마크로젠, 中에 합자법인 설립..임상진단 시장 진출
마크로젠이 중국 섬서성 서안에 합자법인을 설립하고 정밀의학 및 임상진단 시장에 본격 진출한다. 마크로젠은 15일 섬서장안건강관리연구원유한회사와 중국 유전체 정보 기반 임상진단 및 산과검사 시장 진출을 위한 합자경영법인 설립 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약에 따라 양사는 총 5000만 위안(약 85억원)을 공동 출자해 연내에 중국 섬서성 서안시에 한중합자경영법인 ‘서안장매국제생물공정주식회사(西安长迈国际生物工程有限公司)’를 설립한다. 마크로젠과 합자경영법인을 설립하는 장안건강관리연구원유한회사의 설립자 두배원 총재는 중국 최대

장종원 기자 2016-07-15 14:19
메디포스트, 줄기세포 화장품 광고 위반 행정처분
식품의약품안전처는 최근 메디포스트의 줄기세포 화장품 16종에 대해 허위ㆍ과대 광고를 이유로 광고업무정지 2개월 행정처분을 확정했다고 15일 밝혔다. 처분 기간은 오는 7월 22일부터 9월 21일까지다. 처분 대상은 셀피움 수퍼 울트라 크림, 셀피움 수퍼 리치니스 앰플, 셀피움 수퍼 안티링클 세럼, 셀피움 더블 에센스 토너, 셀피움 블라썸 핸드 크림, 셀피움리얼마스크팩, 셀피움 뱀파이어 클렌징 마스크, 셀피움 리치 바디 크림 등이다. 식약처는 메디포스트가 셀피움 등을 유통 판매하면서 회사 홈페이지 및 신문 등 광고매체에 '미국

장은진 기자 2016-07-15 12:10
조산예방 '프로게스테론' 치료..신생아 사망과 무관
국내 연구진이 신생아 조산 예방을 위한 여성호르몬 '프로게스테론' 치료의 안전성을 규명했다. 프로게스테론은 신생아 사망 원인의 절반 이상을 차지하는 조산을 방지하기 위해 널리 사용되고 있지만 미국 FDA가 일부 합성프로게스테론이 유산과 사산율을 증가시킨다고 보고하는 등 안전성 논란이 있어왔다. 홍순철·안기훈 고대안암병원 산부인과 교수팀은 국제학술지 등에 발표된 관련 논문을 종합적으로 분석하는 '메타분석' 방식으로 신생아 1만 1188명을 조사한 결과 프로게스테론 주사 및 질정의 안전성을 확인했다고 15일 밝혔다. 연구결과에 따르면

장종원 기자 2016-07-15 11:05
릴리, 베링거 인겔하임과 전이성 유방암 공동임상
릴리(Lilly)는 전이성 유방암(Metastatic Breast Cancer) 환자에 대한 새로운 조합의 치료제 효능 테스트를 위해 베링거 인겔하임(Boehringer Ingelheim)과 임상시험을 공동으로 시행할 것이라고 지난 13일 홈페이지를 통해 밝혔다. 양사는 유방암 HR+, HER2-로 진단받은 환자를 대상으로 릴리의 ‘아베마시클립(abemaciclib)’과 베링거 인겔하임의 ‘BI 836845’ 조합의 안전성과 저항성을 평가하는 1b상 임상시험을 계획하고 있다. 이를 통해 양사는 전이성 유방암 환자들의 호르몬 치료

서일 기자 2016-07-15 10:57
아이진 "EGT-022, 당뇨망막증에서 욕창 치료까지"
안과질환 치료 전문회사를 표방하는 아이진에 가장 중요한 물질은 ‘EGT-022’이다. 생체 유래 RGD 서열을 가진 폴리펩타이드. EGT-022는 원래 뱀 독에서 실마리를 얻어 개발했다. RGD는 혈전이 생성되거나 종양에 의한 신생혈관 합성을 억제하는 기능이 있다. 뱀 독에서 유래한 물질을 사람에게 투여하면 체내에서 문제를 일으킬 수 있기 때문에 사람에게 존재하는 내재성 RGD-펩타이드를 재조합하고 효모로 배양해서 치료제 형태로 만든 것이 EGT-022다. CJ 종합기술원 수석연구원으로 일하다 2000년 회사를 설립한 유원일 아

장은진 기자 2016-07-15 10:48
빅데이터 분석 통한 불법리베이트 예방 가능
최근들어 정부 기관의 불법리베이트 관련 제약사, 도매상, 의료기기 업체 대상 조사가 활발하다. 최근에도 꽤 많은 기업들을 대상으로 조사, 압수수색이 이루어지고 있고, 앞으로도 계속될 것으로 보는 것이 중론이다. 이는 소위 뜨는 산업이라는 헬스케어 산업의 연구개발 성과를 가리기에 충분하다. 또한, 기업 들이 윤리 경영을 선포하고, 노력을 하는 대도 불구하고, 계속적으로 터지는 사건 사고는 헬스케어 산업에 불법리베이트가 얼마나 고착화 되었는지를 보여주는 증거이기도 할 것이다. 사기나 불법적인 행위의 3대요소가 있다. “기회”(Oppo

황지만 딜로이트안진 이사 2016-07-15 10:05
FDA, 주노의 CAR-T 임상2상 재개 승인
주노 테라퓨틱스(Juno Therapeutics)는 자사가 개발중인 재발성 또는 불응성 B세포 급성 림프구성 백혈병 치료제 CAR-T 후보물질 JCAR015의 2상 임상시험 재개를 FDA로부터 승인 받았다고 밝혔다. 주노는 후보물질 JCAR015의 전처치(preconditioning) 요법으로 항암제 플루다라빈(fludarabine)을 추가한 이후 환자 2명이 사망 한 뒤 FDA로부터 임상시험 보류통지를 받았었고, 싸이클로포스파미드(cyclophosphamide) 전처치 요법만 함께 사용하는 임상시험을 지속하겠다고 FDA에게 요

서일 기자 2016-07-15 08:51
독감백신 계절 임박..‘신제품 품질 위반’ 징크스 넘어라
올 하반기 인플루엔자(독감) 백신 시장 개방을 앞두고 제약사들간 물밑경쟁이 치열하다. 올해는 국내 업체들이 일제히 신제품 발매를 예고해 치열한 경쟁이 예상된다. 그동안 제약사들이 새로운 백신을 내놓을 때마다 품질관리 위반으로 적발되는 상황이 반복된 터라 업체마다 품질 관리에 심혈을 기울이는 분위기다. 14일 식품의약품안전처에 따르면 녹십자는 이달 들어 독감백신 2종(인플루엔자분할백신, 지씨플루쿼드리밸런트주)의 7개 제조단위에 대해 국가 출하승인을 받았다. 약 90만도즈(90만명 투여 분량) 규모이며 올 하반기 공급되는 백신 중 처

천승현 기자 2016-07-15 07:20
FDA, 폐렴구균 백신 ‘프리베나 13’ 모든 성인으로 확대
화이자(Pfizer)는 자사의 폐렴구균 백신 '프리베나13(Prevnar 13)'이 18~49세 성인들에 대한 사용을 FDA로부터 승인받았다고 12일 밝혔다. 프리베나13은 13개의 폐렴연쇄구균 혈청형(1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F)으로 인한 폐렴 및 침습성 질환 백신으로 50세 이상 환자에 대한 승인을 받았었다. 프리베나13은 이번 승인으로 미국에서 전 연령대 사용 승인을 받은 유일한 폐렴구균 백신이 되었다. 이번 승인에는 프리베나13이 생후 6주부터 17세를 대

서일 기자 2016-07-14 17:00
강스템바이오텍, 줄기세포 아토피치료제 임상2b상 승인
강스템바이오텍은 14일 아토피치료제 퓨어스템-에이디주(FURESTEM-AD, inj.)가 식약처로부터 2b상 임상시험 승인을 받았다고 공시했다. 퓨어스템-에이디주는 제대혈 유래 중간엽줄기세포를 주성분으로 하는 치료제로 피부 염증을 유발하는 비만세포의 분화 및 활성을 억제해 증상을 개선한다는게 회사측의 설명이다. 이번 임상은 중증의 난치성 아토피피부염 환자를 대상으로 퓨어스템-에이디주의 위약 대비 효과와 안정성을 평가할 예정으로 카톨릭대학교 성모병원 등 4개 병원에서 진행된다. 회사 관계자는 "퓨어스템-에이디주는 제대혈유래 중간엽

김성민 기자 2016-07-14 16:12
NICE, RA치료제 ‘심지아’ 치료옵션 확대
영국 국립보건임상연구원(NICE)은 기존 치료제에 반응하지 않거나 사용이 부적합한 경우의 중증 류마티스관절염 환자 치료제로 벨기에 제약사 UCB 파마(UCB Pharma)의 심지아(Cimzia, Certolizumab pegol)를 단독 또는 메토트렉세이트(methotrexate)와의 병용요법으로 치료 할 수 있는 드래프트 가이드라인을 지난 12일 발표했다. NICE는 이미 전통적인 항류마티스제(DMARDs)와 집중치료의 조합에 반응하지 않은 중증 류마티스관절염 환자에게 심지아의 사용을 권고했었다. NICE의 이번 드래프트 가

서일 기자 2016-07-14 15:51
셀트리온 '램시마' 유럽 점유율 30% 돌파..핀란드선 90%
셀트리온의 항체 바이오시밀러 램시마가 1분기 유럽 시장 점유율(처방량 기준) 30%를 돌파하며 시장을 확대하고 있다. 노르웨이와 핀란드 등 북유럽 주요 국가에서는 점유율이 90%까지 치솟은 것으로 나타났다. 회사측은 램시마 유럽시장 점유율이 연내 40~50%까지 확대될 것으로 기대하고 있다. 셀트리온은 올해 1분기 유럽 전체 인플릭시맙(infliximab) 시장에서 램시마의 시장 점유율(처방량 기준) 증가율이 73%로 지난해 4분기 증가율인 37%에 비해 크게 증가했다고 밝혔다. 이는글로벌 의약품시장조사기관인 IMS헬스 집계 데이

장종원 기자 2016-07-14 14:57
보령바이오파마, 제대혈 활용 면역세포치료제 연구 착수
보령바이오파마는 최근 가톨릭대 서울성모병원 세포치료센터와 제대혈을 활용한 면역세포치료제의 개발을 위한 공동연구 협약을 체결했다고 14일 밝혔다. 제대혈은 아기의 탯줄 안에 들어 있는 혈액으로 골수와 같이 다양한 혈액을 만들어 내는 조혈모세포 및 줄기세포가 풍부하다. 보령바이오파마는 향후 5년간 제대혈을 활용해 소량의 미성숙 세포로부터 다양한 면역세포치료제를 개발할 계획이다. 보령바이오파마는 2003년 제대혈은행을 설립해 운영하고 있다. 보령바이오파마는 공동연구를 통해 제대혈 유래 면역세포치료제의 핵심원천 기술을 확보할 것으로

천승현 기자 2016-07-14 14:02

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