바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

이번달 HER2 발현 위암서 'AST-301' 임상2상 탑라인 발표 예정

애스톤사이언스(Aston Science)는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 HER2 암백신 후보물질 ‘AST-301(pNGVL3-hICD)’이 HER2 발현 위암 치료제로 패스트트랙 지정(fast track designation, FTD)을 획득했다고 12일 밝혔다.

전체 위암 환자의 약 35%가 HER2를 발현한다고 알려져 있다. 올해 6월에는 희귀의약품지정(ODD)을 받은 바 있다. 패스트트랙은 중증 질환의 미충족 의료 수요에 대응하는 의약품의 개발을 촉진하기 위한 제도다.

AST-301은 리드 프로그램으로 단일에피토프(single epitope)로 HER2 세포내 도메인(intracellular domain, ICD)을 암호화하는 플라스미드 DNA(plasmid DNA, pDNA) 기반 백신 후보물질이다. 암 환자의 잔존 질환(residual disease)에 대해 HER2 특이적인 CD4+, CD8+ T세포 반응을 유도하도록 디자인했다.

애스톤사이언스는 이전 표준요법을 받은 HER2 양성 위암 환자를 대상으로 AST-301의 임상2상 환자모집과 AST-301 투약을 종료하고 결과 관찰 중이며, 이달내 탑라인(top-line) 결과 발표를 앞두고 있다(NCT05771584). 주요 효능 지표로 투여 1년 시점에서 무병생존율(DFS)을 평가한다.

최은영 애스톤사이언스 인허가 책임자는 “AST-301이 HER2 발현 위암의 미충족 의료 수요에 대응할 수 있는 치료제로서의 개발 가능성을 확인해가고 있다”고 말했다.

애스톤사이언스는 AST-301의 후속 임상연구 프로그램 개발에 속도를 내고, 미국내 환자 무상공급 동정적사용 프로그램(early access program, EAP)의 진행도 고려할 예정이라고 설명했다.