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미국 머크(MSD)의 PD-1 항체 ‘키트루다(Keytruda, pembrolizumab)’가 결국 초기 폐암에 대한 수술전요법(neoadjuvant)으로 적응증을 확대하는데 성공했다. 키트루다는 지난 1월 초기 비소세포폐암(NSCLC)에 대한 수술후요법(adjuvant)으로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았으며, 이번엔 수술전요법으로도 FDA의 시판허가를 받게 된 것이다. 이번 FDA 승인의 구체적인 적응증은 키트루다로 수술전요법을 받은 뒤 이어서 수술후요법까지 투여하는 수술전후요법(perioperative treatmen
CAR-T 치료제 ‘킴리아(Kymriah)’를 개발한 칼 준(Carl June) 펜실베니아대(UPenn) 교수와 연구팀이 CAR-T세포(CART)의 CTLA4 결실(deletion)을 통해 CAR-T 세포치료제의 항암효능을 저하시키는 고갈(Exhaustion)과 기능이상(dysfunction)를 극복할 수 있음을 확인했다. CTLA4의 결실을 통한 T세포 기능향상 기전은 CD28 공동자극(co-stimulation) 신호전달과도 관련 있는것으로 확인됐다. 흥미롭게도 CTLA4를 통한 T세포의 기능향상, 회복은 PD-1 결실과는 관
글로벌 위탁개발생산(CDMO) 기업 베터파마(Vetter Pharma)는 17일(현지시간) 독일 라벤스부르크(Ravensburg) 소재 글로벌 본사(global corporate headquarter) 부지에 건설중인 생산시설에 2억3000만유로 규모의 추가 투자를 결정했다고 밝혔다. 베터파마는 지난 2021년 11월 신규 생산시설 착공에 들어간 후 최근 건물외벽을 완성했다. 이 생산시설은 길이 122m, 폭 44m, 높이 32m 규모로 건설중이며 무균제품 생산역량을 효율적으로 증가시키기 위한 다양한 새로운 상업용 충진라인(fil
일라이릴리(Eli Lilly)의 '마운자로(Mounjaro)'가 비만 임상3상(NCT04657016, SURMOUNT-3 study)에서 체중을 18.4% 낮춘 최종분석 결과를 내놨다. 릴리의 GIP/GLP-1 이중작용제 ‘티제파티드(tirzepatide)’는 12주의 생활습관 관리 프로그램에 이은 72주간의 효능분석 결과 추가적으로 체중을 18.4% 감소시켜 위약군과 20.8%p 차이를 보였으며, 5%이상 체중감소를 달성한 환자비율은 87.5%(vs 16.5%)로 위약군 대비 유의미한 차이를 나타냈다. 특히 이번 임상은 생활습관
노보노디스크(Novo Nordisk)가 싱가포르 KBP 바이오사이언스(KBP Biosciences)로부터 후기 임상단계 고혈압 및 만성신장질환(chronic kidney disease, CKD) 에셋을 13억달러에 사들였다. 최근 노보노는 비만을 넘어 다양한 대사질환을 타깃으로 포트폴리오를 넓히기 위한 투자를 활발히 진행하고 있다. 지난 9월 노보노는 AI 신약발굴 기업 발로헬스(Valo Health)와 27억6000만달러 규모의 심장대사질환(cardiometabolism disease) 신약발굴 딜을 체결했다. 같은 달 노보노는
GC셀(GC cell)은 HER2 타깃 CAR-NK 세포치료제 후보물질인 ‘AB-201’의 임상1상 임상시험계획(IND)을 한국 식품의약품안전처와 호주 인체연구윤리위원회(HREC)에 신청했다고 17일 공시했다. AB-201은 동종유래(allogeneic) 세포치료제다. GC셀은 이번 임상1상에서 HER2가 과발현된 유방암과 위암/위식도접합부암(GEJ) 환자 48명을 대상으로 HER2 CAR-NK인 AB-201의 안전성과 유효성을 평가해 임상2상 권장용량(RP2D)을 설정할 계획이다. AB-201은 제대혈(cord blood) 유래
HLB는 17일 이사회를 거쳐 ‘코스닥 조건부 상장폐지 및 코스피 이전상장’에 관한 안건이 승인됐다고 공시했다. 해당 안건은 오는 12월 21일 열리는 임시주주총회에서 상정될 예정이다. 임시주주총회에서 해당 안건이 가결되면 한국거래소 유가증권시장본부에 코스피 시장 상장승인을 신청할 계획이다. 앞서 HLB는 지난 9월 코스피 이전상장을 위한 주관사로 한국투자증권을 선정했다고 밝힌 바 있다. HLB의 코스피 이전상장에는 그동안 공매도의 집중공격으로 기업가치를 제대로 평가받지 못하고 있다는 점과 향후 펀드자금 유입 등 유동성 측면에서
셀트리온(Celltrion)은 17일 미국골대사학회(ASBMR 2023)에서 골다공증 치료제 ’프롤리아(Prolia, denosumab)’ 바이오시밀러 ‘CT-P41’의 임상1상에서 안전성과 동등성을 확인한 결과를 발표했다. ASBMR은 지난 13일부터 16일까지 캐나다 밴쿠버에서 열렸다. 셀트리온은 이번에 발표한 임상 1상에서 건강한피험자 154명을 대상으로 9개월간 CT-P41의 약동학(PK)과 안전성을 평가했다. 셀트리온은 1차종결점인 프롤리아와의 약동학적 동등성, 골대사 주요 지표인 s-CTX와 P1NP의 감소, 안전성에서
화이자(Pfizer)가 블록버스터 약물이 될 것으로 기대해 왔던 S1P 수용체 조절제(modulator) ‘에트라시모드(etrasimod)’가 드디어 궤양성대장염(UC) 치료제로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인을 받았다. 화이자가 아레나 파마슈티컬(Arena Pharmaceuticals)을 인수한지 2년만에 핵심 에셋의 시판허가에 성공한 것이다. 화이자는 지난 2021년 12월 아레나 파마슈티컬(Arena Pharmaceuticals)을 인수하는 계약을 체결하고, 다음해 3월 인수를 완료했다. 화이자는 아레나를 인수한 초기부
유전체 분석 전문기업 지니너스(Geninus)는 17일 지니너스의 일본 자회사 GxD와 일본 National Cancer Center Hospital East(이하 NCCHE)가 정밀의료 유전체정보 분석 공동연구를 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다. 이번 업무협약식은 NCCHE에서 열렸으며, 박웅양 GxD 대표(지니너스 대표 겸임), 오쓰 아쓰시 일본 NCCHE 원장 및 양측 주요 임원진들이 참석했다. 양사는 협약을 통해 GxD와 NCCHE는 유전체 관련 공동연구 및 질병의 진단과 치료를 위한 기술개발을 추진할 계획이다.
HLB는 자회사 엘레바 테라퓨틱스(Elevar Therapeutics)가 17일 항서제약(Hengrui Pharmaceuticals)으로부터 PD-1 항체 ‘캄렐리주맙(camrelizumab)’의 한국과 중국을 제외한 간암분야 글로벌권리에 대한 라이선스 계약을 체결했다고 밝혔다. 계약에 따라 항서제약은 캄렐리주맙의 판매시작 후 10년간 간암 분야의 매출에 따라 누적기준 최대 10억달러의 로열티를 받게 된다. 계약금은 별도로 없으며, 로열티는 일부 고정로열티와 판매금액에 따른 마일스톤으로 이뤄졌다. 이번 계약으로 HLB와 엘레바는
한국파마(Korea Pharma)는 식품의약품안전처로부터 지투지바이오(G2GBIO), 휴메딕스(Humedix)와 공동개발 중인 알츠하이머병(AD) 후보물질 ‘GB-5001’의 임상시험계획(IND) 승인을 획득했다고 17일 밝혔다. GB-5001은 도네페질(donepezil) 성분의 알츠하이머병(AD) 치료제로 지투지바이오의 약효지속성 플랫폼 이노램프(InnoLAMP)를 적용한 1개월 약효지속성 주사제다. 이번 임상1상 IND 승인으로 3사는 건강한 성인을 대상으로 ‘GB-5001’의 2종류 제제(피하주사 및 근육주사)의 안전성,
아밀릭스(Amylyx Pharmaceuticals)의 루게릭병(amyotrophic lateral sclerosis, ALS) 치료제가 유럽 시장진입에 난항을 겪고 있다. 아밀릭스의 경구용 ALS 치료제 ‘AMX0035’는 지난해 6월 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 조건부허가(NOC/c)를 받아 제품명 ‘알브리오자(ALBRIOZA™)’로 판매되고 있으며, 뒤이어 지난해 10월에는 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받아 ‘렐리브리오(RELYVRIO®)’라는 제품명으로 시판되고 있다. 반면 유럽 시장에서 AMX0035
제일약품 자회사인 온코닉테라퓨틱스(Onconic Therapeutics)는 이달 14일부터 17일까지 덴마크 코펜하겐에서 열린 2023 유럽소화기학회(United European Gastroenterology Week, UEGW 2023)에서 P-CAB 약물인 ‘자스타프라잔(zastaprazan, JP-1366)’의 위식도역류질환 임상3상 데이터를 발표했다고 17일 밝혔다. 온코닉테라퓨틱스가 자스타프라잔의 임상3상 결과를 공개한 것은 이번이 처음이다. 온코닉테라퓨틱스는 지난 6월 자스타프라잔의 국내 시판허가를 위한 신약허가신청서(
셀트리온(Celltrion)은 17일(현지시간) 덴마크 코펜하겐에서 열린 ‘2023 유럽장질환학회(United European Gastroenterology Week, 이하 UEGW)’에서 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC’의 글로벌 임상3상 사후분석 결과를 구연 발표와 포스터로 최초 공개했다고 밝혔다. 셀트리온이 이번에 발표한 연구결과는 램시마SC(미국 브랜드명: 짐펜트라)의 미국 신약 허가를 위해 신규 진행한 글로벌 임상3상 2건의 사후분석 결과로, ‘램시마 SC 증량투여’와 ‘면역억제제를 병용하지 않은 램시마SC 단독투여’에
큐롬바이오사이언스(Curome Biosciences)는 미토콘드리아성 희귀 안질환 치료제 개발물질이 국가신약개발사업단(KDDF) ‘신약 기반 확충 연구’ 과제에 선정되어 협약을 체결했다고 17일 밝혔다. 이번 과제 선정으로 큐롬바이오사이언스는 향후 2년동안 레버씨 시신경 위축증(Leber hereditary optic neuropathy, LHON) 치료제의 선도물질 도출을 지원받게 된다. 큐롬바이오사이언스는 2017년 4월에 설립된 바이오벤처로 NQO1(NADH:quinone oxidoreductase 1)을 타깃하는 하는 NA
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