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셀트리온제약, 청주 PFS 생산시설 “日 GMP 인증”
셀트리온제약은 27일 일본 의약품의료기기종합기구(Pharmaceuticals & Medical Devices Agency, PMDA)로부터 청주공장 PFS(Prefilled Syringe) 생산시설의 GMP(Good Manufacturing Practice) 실사를 통과해 최종인증서(Certificate)를 수령했다고 밝혔다. 일본 PMDA는 후생성 산하의 의약품 및 의료기기 등록관리기관으로, 올해 4월 청주공장 PFS 생산시설에서 생산하는 자가면역질환 치료제인 ‘유플라이마’에 대한 일본 PMDA 적합성 조사를 진행했으며 이번에

서윤석 기자 2023-09-27 10:00
한독, ‘DLL4xVEGF’ 담도암 “국내 2상 IND 다시 제출”
한독(HANDOK)은 식품의약품안전처에 담도암 환자를 대상으로 DLL4xVEGF 이중항체 ‘HDB001A(ABL001, CTX-009)’의 임상2상 임상시험계획서(IND)를 제출했다고 26일 공시했다. 지난달 한독은 식약처 보완자료 제출 관련 건으로 담도암 임상2/3상 IND를 자진취하한 바 있으며, 이번에 임상2상 IND 서류를 다시 제출하게 됐다. 한독은 에이비엘바이오로부터 HDB001A의 국내 권리를 라이선스인(L/I)했으며, 이를 제외한 전세계 권리는 컴패스 테라퓨틱스(Compass Therapeutics)가 보유하고 있다

김성민 기자 2023-09-27 09:42
싸이토젠, 홍콩 PEF서 '400억 유증+300억 CB' 투자
순환종양세표(CTC) 기반 액체생검 기업 싸이토젠(CytoGen)은 400억원 규모의 제3자 배정 유상증자와 300억원 규모의 전환사채(CB) 발행을 결정했다고 26일 공시했다. 총 700억원 규모의 투자유치이다. 이번 제3자 배정 유상증자는 홍콩계 사모펀드(PEF) 운용사 엑셀시아캐피탈(Excelsior Capital)이 신규 펀드를 조성해 싸이토젠에 자금을 투자하고 공동경영에도 참여한다. 공시에 따르면 제3자 배정 대상자는 엑셀시아캐피탈코리아이며, 엑실시아캐피탈이 지분 100%를 보유하고 있다. 이번 투자금은 글로벌 시장진출,

김성민 기자 2023-09-27 08:59
애브비, 中아이맵 'CD47' 에셋 "결국 손 떼"..'권리반환'유료
애브비(Abbvie)가 3년만에 중국 아이맵(I-Mab)에서 사들인 CD47 에셋 개발에서 완전히 손을 뗐다. 지난해 다발성골수종(multiple myeloma, MM), 급성골수성백혈병(acute myeloid leukemia, AML) 등 2건의 혈액암 초기임상을 연이어 중단한데 이어 이번엔 공식적으로 CD47 에셋 개발을 완전히 종료한 것이다. 애브비는 지난 2020년 9월 아이맵의 CD47 항체 ‘렘조파리맙(lemzoparlimab)’의 중국 지역을 제외한 글로벌 개발 및 상업화 권리를 라이선스인(L/I)하는 계약을 체결했

노신영 기자 2023-09-27 07:30
브릿지바이오, '4세대 EGFR TKI' 개발중단.."1/2상 취하”유료
브릿지바이오테라퓨틱스(Bridge Biotherapeutics)는 항암제 리드 프로그램인 비소세포폐암 치료제 후보물질 ‘BBT-176’과 안저질환 치료제 후보물질 ‘BBT-212’의 개발 중단을 결정했다고 26일 공시했다. 브릿지바이오는 ▲임상2상 단계 특발성폐섬유증(IPF) 치료제 후보물질 ‘BBT-877(오토텍신 저해제)’ ▲임상1상 단계 비소세포폐암 치료제 후보물질 ‘BBT-207’ 등에 대한 재원을 확보하고 역량을 집중할 계획이다. 브릿지바이오는 지난 2021년부터 EGFR TKI ‘타그리소’를 투여받고 생기는 EGFR C

김성민 기자 2023-09-26 18:01
셀렌진, '안전성↑' 췌장암 "메소텔린 CAR-T 개발"유료
셀렌진(CellenGene)이 치료옵션이 제한적인 췌장암에 대한 메소텔린(mesothelin) 타깃 자가유래(autologous) CAR-T를 개발한다. 셀렌진은 자체 라이브러리 스크리닝을 통해 기존 메소텔린 CAR-T와는 다른 부위를 타깃하는 scFv를 선별했다. 이는 표적선택성이 높아 낮은 용량으로도 높은 항암효과를 기대할 수 있어 효능과 안전성 측면에서 장점을 가지고 있을 것으로 기대하고 있다. 메소텔린은 췌장암, 난소암 등 고형암에서 과발현되는 타깃으로 정상세포에서는 발현이 거의 되지 않는 것으로 알려져있다. 안재형 셀렌진

서윤석 기자 2023-09-26 15:51
레고켐, 中컨퍼런스서 ‘ADC 플랫폼∙에셋’ 차별성 소개유료
정철웅 레고켐바이오사이언스(LegoChem Biosciences) CTO가 지난 21일 중국 장쑤성 우시시(市) 풀맨우시뉴레이크호텔(Pullman WuXi NewLake Hotel)에서 열린 제2회 글로벌 ADC&XDC 이노베이션 컨퍼런스(2nd Global ADC&XDC Innovation Conference)에서 레고켐바이오의 ADC 핵심 플랫폼과 이를 기반으로 개발된 ADC 에셋에 대해 소개했다. 이번 컨퍼런스는 우시바이오로직스(WuXi Biologics)와 우시XDC(WuXi XDC)가 주최했다. 정 CTO는 항체-약물 접

우시(중국)=노신영 기자 2023-09-26 13:55
AZ, ‘TROP2 ADC’ HR+HER2- 유방암 3상 “PFS 개선”유료
아스트라제네카(Astrazeneca)와 다이이찌산쿄(Daiichi Sankyo)가 TROP2 ADC의 HR 양성(+), HER2 음성(-)(HR+/HER2-) 유방암 임상3상에서 무진행생존기간(PFS)을 개선하며 공동 1차종결점 중 하나를 충족시킨 결과를 내놨다. 이번 결과를 기반으로 아스트라제네카와 다이이찌산쿄는 Trop2 ADC ‘다토포타맙덱스루칸(datopotamab deruxtecan, Dato-DXd)’의 허가절차를 진행할 계획이다. 승인받게 되면 길리어드(Gilead)의 Trop2 ADC ‘트로델비(Trodelvy)’와

서윤석 기자 2023-09-26 11:20
바이젠셀, NK/T세포림프종 2상 “환자투약 완료”
바이젠셀(Vigencell)은 26일 희귀난치성 혈액암인 NK/T세포림프종 치료제 후보물질 ‘VT-EBV-N’의 임상2상에서 환자투약을 완료했다고 밝혔다. 바이젠셀은 지난 5월 임상2상 환자등록을 완료한 후 최근 NK/T세포림프종 환자 48명을 대상으로 VT-EBV-N의 투약을 완료했다. NK/T세포림프종은 표준치료법이 없고, 2년내 재발율이 75%에 달하는 회귀난치성 혈액암이다. VT-EBV-N은 엡스타인-바 바이러스(EBV) 양성 NK/T세포림프종을 적응증으로 하는 면역항암제로, 환자로부터 채취한 T세포를 항원특이적 살해T세포

서윤석 기자 2023-09-26 10:51
큐라움, 시리즈B 106억 유치..”수면질환 치료기기”
헬스케어 전문 의료기기 벤처기업 큐라움(Curaum)이 총 106억원 규모의 시리즈B 투자를 마무리했다고 26일 밝혔다. 이번 투자는 기존 투자자로 에트리홀딩스, CKD창업투자, 데일리파트너스와 신규 투자자인 신한캐피탈, IBK기업은행, 삼성증권, 현대기술투자, 한국벤처투자, 로이투자파트너스, 비와이 그로쓰 개인투자조합 등이 참여했다. 큐라움은 구강 센서와 소프트웨어 의료기기(SaMD)를 융합한 의료서비스를 개발하고 있다. 큐라움의 의료기기 ‘오라로그(Oralog)’는 만성 수면질환(폐쇄성 수면무호흡증 등) 치료에 가장 먼저 처방

노신영 기자 2023-09-26 09:36
‘의료용 대마’ 네오켄바이오, 시리즈B 100억 투자유치
한국과학기술연구원(KIST) 기술출자 의료용 대마 전문기업 네오켄바이오(Neocannbio)는 시리즈B로 100억 규모의 투자유치를 마무리했다고 26일 밝혔다. 이로써 네오켄바이오는 2021년 설립된지 2년만에 누적 투자금 150억원을 유치하게 됐다. 이번 라운드에는 신규 투자자로 쿼드자산운용, 빌랑스인베스트먼트, 동훈인베스트먼트, 프롤로그벤처스가 참여했으며, 기존 투자자로 메디톡스벤처투자, HLB인베스트먼트, 비엠벤처스 등이 후속 투자를 진행했다. 네오켄바이오는 지난해 7월 약 300억원의 밸류로(post 기준) 45억 규모의

김성민 기자 2023-09-26 09:20
BMS, ‘옵디보’ NSCLC 수술전후요법 3상 “EFS 개선”유료
BMS가 PD-1 항체 ‘옵디보(Opdivo, nivolumab)’의 비소세포폐암(NSCLC) 수술전후요법(perioperative treatment) 임상3상에서 무사건생존기간(event free survival, EFS)를 유의미하게 개선한 결과를 내놨다. 이번 임상은 절제가능한 IIa~IIIb기 NSCLC 환자를 대상으로 진행한 결과다. BMS는 지난해 옵디보를 절제가능한 Ib~IIIa기 NSCLC 환자를 대상으로한 수술전요법(neoadjuvant)으로 미국 식품의약국(FDA)에서 승인받았으며, 이번 결과를 기반으로 수술전후

서윤석 기자 2023-09-26 09:00
셀트리온, 고농도 ‘휴미라 바이오시밀러’ “日 승인”
셀트리온(Celltrion)은 26일 일본 후생노동성으로부터 ‘휴미라(Humira, adalimumab)’ 고농도 바이오시밀러 ‘유플라이마(Yuflima, CT-P17)’의 판매허가를 획득했다고 밝혔다. 셀트리온은 류마티스관절염(RA), 염증성장질환(IBD), 건선(PS) 등 일본에서 오리지널의약품인 휴미라가 보유한 주요 적응증들에 대해 유플라이마의 판매허가를 받았다. 유플라이마는 일본을 포함해 미국, 유럽 등 총 47개의 국가에서 판매허가를 획득했다. 이번 허가로 일본 내 유방암 및 위암 치료제 ‘허쥬마’, 전이성 직결장암 치료

서윤석 기자 2023-09-26 08:59
로슈, 오리오니스와 ‘TPD 분자접착제’ 개발 "20억弗 딜"유료
로슈(Roche)의 제넨텍(Genentech)이 신규 항암치료제 및 퇴행성뇌질환 치료제를 발굴하기 위해 표적단백질 분해약물(target protein degradation, TPD)인 분자접착제(molecular glue) 신약개발에 나섰다. 파트너사는 미국 메사추세츠주 소재 오리오니스 바이오사이언스(Orionis Biosciences)로, 오리오니스는 면역세포, 암세포 및 종양미세환경(TME) 등을 타깃으로 암-면역 주기(cancer immunity cycle)를 조절하기 위한 TPD 및 사이토카인(cytokine) 기반 항암제

류가은 기자 2023-09-26 06:56
JW중외, ‘STAT5/3 저해제’ AML 연구 “KDDF 과제선정”
JW중외제약(JW Pharmaceutical)은 자회사인 C&C신약연구소(C&C Research Laboratories)의 STAT5/STAT3 이중표적 급성골수성백혈병(AML) 치료제 후보물질의 연구가 ‘2023년도 2차 국가신약개발사업 신약 R&D 생태계 구축 연구’로 선정됐다고 25일 밝혔다. C&C신약연구소는 국가신약개발사업단(KDDF)으로부터 향후 2년간 연구비 지원을 통해 STAT5와 STAT3를 선택적으로 저해하는 선도물질(리드화합물)을 최적화해 경구용 항암신약 후보물질 도출을 목표로 한다. C&C신약연구소는 2024

신창민 기자 2023-09-25 17:07

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