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감사원 "한미약품, 올리타 부작용 고의은폐 확인안돼"
한미약품이 폐암신약 올리타정 임상시험 과정에서 중대 부작용을 고의로 은폐했다는 의혹을 벗었다. 다만 24시간 이내 보고하도록 돼 있는 임상시험 관련 이상반응 보고를 14개월이나 지체한 사실은 인정돼 행정처분은 예정대로 진행된다. 감사원은 17일 한미약품의 올리타정 임상시험 결과보고와 감독실태에 대한 감사 결과를 통해 이 같이 밝혔다. 국회 요구에 따라 진행된 이번 감사에서 감사원은 ▲한미약품의 중대이상반응 은폐여부 ▲식약처의 임상시험 관리·감독 부실 여부 ▲식약처의 이상반응 보고에 대한 지연대응 여부 등을 집중 점검했다. 감사원

장종원 기자 2017-04-17 15:43
FDA , 테바 中 API공장에 경고장 발부
테바(Teva Pharmaceutical Industries)는 자사의 중국 내 원료의약품(Active Pharmaceutical Ingredient, API) 공장이 미국 FDA로부터 경고장을 받았다고 최근 밝혔다. 테바는 FDA가 지난해 9월 중국 API 공장 제조관리 및 샘플링 프로세스 시설을 조사한 결과 문제가 발견되어 이번 경고장을 발부한 것이라고 전했다. 테바는 이미 문제 해결을 위해 FDA 지적사항에 대한 조치를 취하고 있으며, 오는 5월 1일까지는 FDA에 답변을 제공할 계획이라고 밝혔다.

서일 기자 2017-04-17 15:36
릴리-인사이트, 류마티스치료제 ‘바리시티닙’ FDA 승인 반려
릴리(Lilly)와 인사이트(Incyte)는 양사가 공동 개발한 야누스 인산화효소(Janus kinase, JAK) 억제제 계열의 경구용 류마티스 관절염(rheumatoid arthritis, RA) 치료제 바리시티닙(Baricitinib)의 허가신청이 미국 FDA로부터 거절됐다고 지난 14일(현지시간) 발표했다. FDA가 바리시티닙에 대한 최적 용량 결정을 위해 추가적인 임상시험 데이터 및 치료군에 대한 안전성을 명확히 하기위한 추가 자료가 필요하다며 신약허가신청서(New Drug Application, NDA)를 승인할 수

서일 기자 2017-04-17 13:51
녹십자랩셀 “임상서 우수한 결과..차세대 NK세포 가속도”
“최근 임상에서 T세포가 가진 놀라운 항암효과가 잇따라 발표되면서, 글로벌 기업이 면역세포를 항암치료제로 이용하는 연구에 뛰어들고 있습니다. 그러나 T세포는 비(非) 자기를 너무 강하게 인식하기 때문에, 환자에서 추출한 T세포를 사용해야 한다는 점에서 비용, 생산 면에 한계가 있습니다. 사이토카인 신드롬(cytokine syndrome)과 같은 부작용 또한 큽니다." 황유경 녹십자랩셀 연구소장의 설명은 이어졌다. “이에 반해 NK세포(Natural killer cell)는 오히려 타인에게서 제공받은 동종(allogenic) NK

김성민 기자 2017-04-17 13:48
휴젤, 美 사모펀드 베인캐피탈에 매각..4728억원
휴젤이 미국 사모펀드인 베인캐피탈에 매각된다. 휴젤은 16일 이사회를 통해 베인캐피탈을 대상으로 총 4547억원 규모의 3자배정유상증자 및 전환사채발행을 결의했다고 17일 밝혔다. 유상증자 전환사채 발행 규모는 각각 약 3500억원, 1000억원 수준이다. 휴젤의 최대주주인 동양에이치씨는 주식 4만주를 베인캐피탈에 추가로 매각한다. 베인캐피탈은 이번 절차가 마무리되면 휴젤 지분의 45.32%를 보유한 최대주주가 될 전망이다. 미국 베인캐피탈은 세계적 경영컨설팅사 베인앤컴퍼니(Bain&Company)에서 분리된 사모펀드로 운용자산만

장종원 기자 2017-04-17 10:50
멀고먼 신약개발..바이오텍 창업 후 자금조달 해법은?
“투자자들은 개발 중인 신약의 타깃이 무엇인지 관심없습니다. 투자 대비 수익 성과가 중요합니다."(데이빗 플로레스 바이오센트리 회장) “회사를 설립할 때 구조화된 투자 전략을 세워야 합니다. 자금 조달 일정과 규모 계획을 미리 설계해야 합니다.”(이종현 시너지아이비투자 팀장) “창업자가 보유한 네트워크와 투자자가 가진 네트워크를 활용해 신약 파이프라인을 빠른 시간에 발전시킬 수 있는 방법을 공유할 필요가 있습니다.”(김명기 LSK인베스트먼트 대표) 지난 14일 서울 강남구 코엑스에서 열린 ‘바이오코리아 2017’ 보건의료투자

천승현 기자 2017-04-17 10:28
종근당홀딩스, 신진 미술작가 3명에 창작 지원금 제공
종근당홀딩스는 '종근당 예술지상 2017' 작가로 유창창, 전현선, 최선 등 미술작가 3인을 선정했다고 17일 밝혔다. 종근당 예술지상은 가능성을 인정받은 신진 미술작가들에게 창작활동과 전시기회를 지원해 지속적인 성장을 도움으로써 한국 현대미술 발전에 기여하기 위해 기획된 프로젝트다. 종근당홀딩스는 미술계 전문가들의 두 차례 비공개 심사를 거쳐 예술적 역량, 독창성, 발전 가능성 등을 고려해 최종 3인을 선발했다. 올해 선발된 작가들은 각자의 개성으로 다른 작가들과 차별성을 갖고 한국 미술의 새로운 발전 가능성을 보여준 점에서

천승현 기자 2017-04-17 10:25
"CRO, 신약개발 성공률까지 좌우..'데이터 질' 핵심"
“바이오생태계에서 신약개발 성공률을 높이기 위해서는 바이오기업과 임상시험수탁기관(CRO)이 상호존중하는 태도가 중요합니다. CRO는 단순히 임상시험 서비스(만)을 대행해주는 업체가 아닙니다.“ 독일 CRO 업체 크래럭스(CRELUX)의 공동창립자 마이클 쉐퍼 박사는 지난 13일 바이오스펙테이터와의 인터뷰에서 이같이 조언했다. 그는 지난주 서울 삼성동 코엑스에서 개최된 ‘바이오코리아 2017’에 참가하기 위해 한국을 방문했다. 크래럭스는 구조기반 약물 발견 플랫폼을 보유한 글로벌 CRO 전문업체로 10년 이상 바이오기업에 솔루션을

이은아 기자 2017-04-17 07:15
세계최초 줄기세포치료제, PMS 건수 부족→행정처분 위기
신약이나 개량신약과 같은 새로운 성분으로 구성됐거나 기존에 없는 유형의 의약품은 시판허가 이후 일정 기간 동안 정해진 규모 이상의 부작용 조사를 의무적으로 진행해야 한다. 임상시험 과정에서 드러나지 않은 부작용이 점검하기 위해 판매 초기에 꼼꼼히 부작용 모니터링을 하자는 취지다. 임상4상시험으로 불리는 시판 후 조사(PMS, Post marketing surveillance)를 통과해야만 재심사를 받을 수 있는 제도다. 약사법 32조를 보면 신약 등에 대해 품목허가를 받은 날부터 품목에 따라 4년에서 6년이 지난 날부터 3개월

천승현 기자 2017-04-17 07:02
BMS, 바이오젠·로슈에 신약후보 2종 매각 "선택과 집중"
브리스톨 마이어스 스퀴브(BMS, Bristol-Myers Squibb)는 신경질환 항체치료제인 'BMS-986168'를 바이오젠(Biogen)에, 희귀성 근육퇴행질환 치료제인 'BMS-986089'는 로슈(Roche)에 치료제와 관련한 전권을 매각한다고 13일(현지시간) 밝혔다. 바이오젠은 3400억원(3억 달러)의 계약금을 지급하고 향후 마일스톤에 따라 최대 4700억원(4억 1000만 달러)을 추가로 지급한다. 로슈는 계약금으로 1900억원(1억7000만 달러)을 지불했으며, 향후 마일스톤에 따라 최대 2300억원(2억 50

김성민 기자 2017-04-15 03:15
보령중앙연구소, 설립 35주년.."새로운 미래 만들 것"
보령제약그룹은 보령중앙연구소가 설립 35주년을 맞아 14일 경기도 안산에 위치한 중앙연구소에서 기념식을 진행했다고 밝혔다. 지난 1982년 설립된 보령중앙연구소는 1988년 고혈압 치료제 '캡토프릴' 개발 성공 이후 수입에 의존했던 원료의약품을 중점적으로 개발해 니트렌디핀, 독소루비신 개발에 성공했다. 2010년에는 총 18년간의 연구 끝에 국내최초 고혈압신약 ‘카나브’를 개발했다. 연구소는 최근 카나브 복합제 '듀카브'와 '투베로'를 개발한 이후 추가 복합제 개발에도 매진하고 있다. 자체 연구과제로 대사성질환 치료제 개발

천승현 기자 2017-04-14 15:40
알테오젠, 디엠바이오와 허셉틴 바이오시밀러 생산 계약
알테오젠은 14일 동아쏘시오홀딩스, 디엠바이오(DM Bio)와 허셉틴 바이오시밀러(ALT-02) 글로벌 임상 3상용 생산 및 상업용 생산을 위한 MOU를 체결했다고 밝혔다. 양사는 이번 MOU를 통해 ALT-02 파이프라인뿐 아니라 알테오젠의 다른 개발프로젝트 등에 대해서도 협력할 계획이다. 알테오젠의 ALT-02는 지난해 12월에 캐나다에서 1상을 완료하고 지난 3월 중국 치루제약에 기술이전됐으며 현재 브라질 크리스탈리아와 함께 현재 글로벌 임상 3상을 준비하고 있다. 임상 3상을 위해서는 상업용 생산에 준하는 GMP시설에서

장종원 기자 2017-04-14 13:41
엑소코바이오 "엑소좀 선두기업될 것"..화장품→신약 확장
“엑소코바이오는 이제 갓 100일 된 스타트업이지만 국내 바이오텍에서 엑소좀(Exosome) 기술로는 가장 앞서간다고 자신합니다. 이러한 잠재력을 인정받아 벤처캐피털 등으로부터 100억원 이상의 투자도 예정돼 있습니다." 조병성 엑소코바이오 대표는 13일 서울 삼성동 코엑스에서 열린 '바이오코리아 2017'에 진행한 기업설명회에서 엑소좀을 기반으로 하는 '최초, 선두' 기업이 되겠다고 강조했다. 엑소코바이오 사명 역시 엑소좀(Exosome)의 ‘Exo’와 코슈메티컬 & 바이오파마(Cosmeceuticals & Biopharma)의

김성민 기자 2017-04-14 10:46
코오롱생명과학 "인보사, 추가 임상없이 유럽 진출 가능성"
"임상 3상에서 진행한 추가적 바이오마커 분석을 통해 인보사가 단순히 통증 경감 효과를 가진 항염증제가 아니라 관절 구조의 퇴행을 억제하고 질환의 호전이 가능한 근본적 치료제(Disease Modifying Osteoarthritis Drug; DMOAD)가 될 수 있는 가능성을 확인했습니다." 이범섭 코오롱생명과학 부사장은 13일 '바이오코리아 2017'의 재생치료 세션의 연자로 나와 이같이 말했다. 그는 인보사의 경우 추가 임상없이 미국 임상 결과만으로 EMA 심사를 진행하는 것으로 논의를 마쳤다고도 강조했다. 인보사는 사람의

조정민 기자 2017-04-14 10:38
녹십자셀, '이뮨셀-엘씨' 대장암 연구자 임상 개시
녹십자셀은 연세대학교 강남세브란스병원이 대장암에 대한 연구자주도 2상 임상시험을 개시했다고 14일 밝혔다. 이번 임상은 강남세브란스병원 대장암센터 소장 백승혁 교수가 참여해 말기(4기)에 해당하는 전이성 대장암 환자를 대상으로 이뮨셀-엘씨의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 연구자주도 2상 임상시험이다. 녹십자셀은 이미 2007년에 대장암에 대한 비임상시험(동물실험)을 통해 73%라는 높은 항암효과를 확인한 바 있다. 이번 임상시험을 통해 1차 평가변수로 질병조절효과(DCR: Disease control rate)를, 2차 평가변수로

장종원 기자 2017-04-14 09:40

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