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韓 줄기세포치료제 상업화 임상 건수 中에 역전 허용
우리나라의 줄기세포치료제 임상연구가 누적 건수로는 미국에 이어 2위를 차지했다. 그러나 최근 3년간 연구 건수는 중국에 역전당한 것으로 드러났다. 24일 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 국내외 줄기세포 임상연구 동향을 분석한 ‘줄기세포치료제 개발 및 규제동향 2016’ 보고서를 발간했다. 이번 보고서는 1999년부터 2016년까지 미국 임상등록 사이트(www.clinicaltrials.gov)에 등록된 연구를 대상으로 분석했다. 검색어 ‘stem cell'로 1차 검색한 이후 기업체 주도 임상시험 1570건을 선별하고 제품

천승현 기자 2017-04-24 11:06
차바이오텍, 뇌졸중 치료제 임상 1·2a상 종료
차바이오텍은 분당차병원 신경과 김옥준 교수팀과 진행한 급성 뇌졸중 치료제(CB-AC-01) 임상 1, 2a상 시험에 대해 식품의약품안전처에 임상시험 종료를 보고했다고 24일 밝혔다. 차바이오텍이 이번 임상연구를 통해 개발하는 뇌졸중 치료제는 탯줄유래 중간엽 줄기세포 치료제로 뇌경색 발생시점으로부터 7일(168시간) 이내의 급성 뇌경색 환자 총 19명을 대상, 무작위배정 및 이중맹검 형식으로 치료제의 용량별 안전성과 초기 잠재적 치료효과를 평가했다. 임상시험은 보건복지부의 ‘보건의료기술연구개발사업’의 지원을 받아 진행했다. 차바이

조정민 기자 2017-04-24 11:00
‘세계1위 복제약 업체’ 테바가 보여준 한국시장 침투전략
지난 2012년 한 토론회에서 보건복지부의 한 고위공무원이 테바가 한국 시장 진출을 모색한다는 발언을 하자 국내 제약업계는 묘한 긴장감에 휩싸였다. 테바의 인수 후보군으로 거론되는 업체들은 주가가 급등과 급락을 반복했다. 테바의 한국 시장 성공 가능성에 대해서도 갑론을박이 펼쳐졌다. 세계 1위 복제약(제네릭) 업체가 한국 시장 공략을 본격화하면 제네릭 의존도가 높은 국내제약사들은 타격이 불가피할 것이란 우려가 팽배했다. 반면 국내업체들의 제네릭 시장 장악력을 감안하면 글로벌제약사의 한국 시장 성공에 물음표를 제기하는 시선도 많았

천승현 기자 2017-04-24 10:59
'신생' 엑소코바이오, 125억 투자유치.."엑소좀 사업화"
국내 바이오벤처 엑소코바이오가 설립 100여일만에 총 125억원의 초기 투자유치에 성공하며 엑소좀(Exosome) 원천기술을 기반으로 한 사업화의 첫발을 내딛었다. 엑소코바이오는 24일 SBI인베스트먼트, 에이티넘인베스트먼트, 아이디벤처스, 디티앤인베스트먼트 등으로부터 총 125억원의 시리즈(series) A 투자를 유치했다고 밝혔다. 올해 초(1월) 회사 설립 후 약 100일만에 이뤄진 초단기 대규모 투자유치다. 엑소코바이오는 엑소좀(Exosome) 원천 기술을 바탕으로 혁신적인 바이오파마슈티컬(Biopharmaceuticals

장종원 기자 2017-04-24 07:38
삼성 '렌플렉시스' 10월 美 출시..램시마와 시장 키운다
삼성바이오에피스의 레미케이드 바이오시밀러 '렌플렉시스(Renflexis, 성분명: 인플릭시맙)'가 이르면 오는 10월말 미국시장에 공식 데뷔한다. 지난해 12월 시장에 진입한 셀트리온 램시마와 함께 세계 최대 바이오의약품 시장에서 바이오시밀러 확대 경쟁에 나설 것으로 전망된다. 24일 삼성바이오에피스와 업계 등에 따르면 지난 21일(현지시간) 미국 FDA(식품의약국)로부터 판매허가를 받은 렌플렉시스는 미국 생물학적 제제 약가 경쟁 및 혁신법(BPCIA, Biologics Price Competition and Innovation

장종원 기자 2017-04-24 07:15
SK케미칼, 혈우병치료제 '앱스틸라' 호주 시판 허가
SK케미칼이 기술수출한 혈우병치료제 '앱스틸라'가 호주 시장에 진출한다. SK케미칼은 혈우병치료제 '앱스틸라'가 호주 식약처(TGA :Therapeutic Goods Administration)로부터 시판 허가를 받았다고 23일 밝혔다. 앱스틸라는 국내에서 기술을 개발한 바이오 신약으로는 최초로 미국, 유럽, 캐나다에 이어 호주까지 진출하게 됐다. 앱스틸라는 SK케미칼이 독자 기술로 개발한 유전자재조합 바이오 신약이다. 지난 2009년 전임상 단계에서 호주 CSL베링에 기술 수출하면서 CSL이 앱스틸라의 전 세계 판매권을 확보했

천승현 기자 2017-04-23 12:03
삼성바이오에피스 '렌플렉시스' 美 FDA 판매 허가
삼성바이오에피스가 미국서 레미케이드 바이오시밀러 판매 허가 승인을 받고 세계 최대 바이오의약품 시장에 본격 진출한다. 삼성바이오에피스는 21일(현지시간) 미국 FDA(식품의약국)로부터 자가면역질환 치료제인 렌플렉시스(SB2, 성분명: 인플릭시맙)에 대한 판매 허가 승인을 받았다고 밝혔다. 렌플렉시스는 2016년 기준 연간 9조 3000억원 이상 팔리는 존슨앤존슨의 항체의약품인 '레미케이드'의 바이오시밀러로 류머티스 관절염, 궤양성 대장염, 크론병, 강직성 척추염, 건선성 관절염 및 건선에 적응증을 가지고 있다. 이번 승인은 한국

장종원 기자 2017-04-22 10:23
'창립 6주년' 삼성바이오로직스 "게임 체인저 되겠다"
"고객 만족을 중심에 둔 끊임없는 혁신을 통해 현재 25%정도인 CMO(Contract Manufacturing Organization) 생산비중을 50% 이상으로 끌어 올리는 '게임 체인저(Game Changer)'로 거듭나자." 김태한 삼성바이오로직스 사장은 21일 인천 송도에 위치한 본사에서 열린 창립 6주년 기념식에서 이같은 새로운 비전을 제시했다. 임직원 약 300명이 참석한 이번 행사는 6년간 회사를 이끌어온 김태한 사장의 기념사를 시작으로 회사 발전에 기여한 모범직원에 대한 종합 시상식 순으로 진행했다. 김 사장은 기

장종원 기자 2017-04-21 15:56
한독, 첫 바이오신약 개발 중단..‘환자 모집 난항’
한독의 첫 바이오신약 개발이 중단됐다. 희귀질환치료제라는 특성상 환자 모집이 어렵다는 이유로 백기를 들었다. 한독은 자가염증질환치료제 ‘HL2351’의 개발을 중단키로 결정했다고 21일 공시했다. 회사 측은 “HL2351의 크리오피린 관련 주기적 증후군(CAPS)이라는 희귀질환치료제 개발을 위한 임상2상시험을 진행 중이었지만 환자 모집에 어려움이 있어 추가 개발에 대한 논의를 거쳐 최종적으로 개발 중단을 결정했다”라고 설명했다. HL2351는 한독이 바이오벤처 제넥신의 지속형 기술을 적용해 자체 개발을 시도한 첫 번째 바이

천승현 기자 2017-04-21 15:48
'1조 펀딩' 그레일, 12만명 유방암환자 대상 임상 돌입
미국의 유전체 기업 그레일(Grail)이 액체생검(Liquid biopsy)을 통한 조기진단 기술 개발을 위해 두번째 대규모 임상에 돌입했다. 그레일은 12만명의 유방암환자를 대상으로 암 조기진단을 위한 다기관 임상연구(multicenter clinical study)인 'STRIVE Study'를 시작했다고 21일 밝혔다. 그레일은 지난달 시리즈B에서 1조 300억원(9억 달러)를 투자받아 업계의 이목을 주목시켰던 기업이다. 대규모 자본은 혈액으로 암을 조기진단하는 기술을 연구∙개발함과 동시에 환자에서 데이터베이스를 확보하기

김성민 기자 2017-04-21 15:44
애브비, PARP억제제 ‘벨리파립’ 폐암ㆍ유방암 3상 실패
애브비(AbbVie)는 자사가 항암제로 개발중이던 PARP(poly(ADP)-rivose polymerase) 억제제 벨리파립(veliparib)에 대한 2개의 3상 임상시험이 주요목표에 도달하지 못했다고 19일(현지시간) 발표했다. 편평 비소세포폐암(squamous non-small cell lung cancer, NSCLC)과 삼중음성 유방암(triple negative breast cancer, TNBC)에 대한 3상 임상시험은 대상 환자들에게 벨리파립과 항암 화학요법인 카보플라틴(carboplatin) 및 파클리탁셀(pa

서일 기자 2017-04-21 13:41
‘여기 약사님이 전문이세요’ 의약품 광고서 못보는 까닭
‘여기 약사님이 전문이세요’, ‘집중력 관리가 점수관리야’, ‘부작용이 없는 안전한 성분입니다’ '세계 판매 1위' 지난해 의약품 광고 심의를 통과하지 못한 광고 문구다. 의약품은 잘못 복용하면 심각한 부작용을 일으킬 수 있어 광고 규제가 엄격하다. 의약품 광고는 의약품 제조업자·품목 허가를 받은 자·수입자 등이 의약품의 명칭, 제조방법, 효능이나 성능 등을 널리 알릴 목적으로 광고 매체를 이용해 불특정 다수에게 널리 알리거나 제시하는 것을 말한다. 특히 광고 매체를 통해 허가받지 않은 내용을 광고하면 위법이다. 21일 한국바이

천승현 기자 2017-04-21 13:30
강스템바이오텍, 비임상 CRO '크로엔' 인수..신사업 진출
강스템바이오텍은 비임상시험대행(CRO)업체인 크로엔 주식 19만 8000주(60%)를 취득해 자회사로 편입했다고 21일 밝혔다. 크로엔은 신약개발에 필요한 비임상 시험 분석뿐 아니라 화학물질 독성 평가와 유해성 연구도 병행하는 CRO 기관이다. 강스템바이오텍은 이번 인수로 크로엔과 전략적인 협업 체계를 구축해 치료제의 개발 단계부터 연구개발 성공률을 높이는 것은 물론 향후 임상CRO사업으로의 확장 등 신사업 진출의 교두보를 마련했다. 크로엔은 최근 이슈가 되고 있는 화평법(화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법률)시행에 따라 비

장종원 기자 2017-04-21 10:34
'클로피도그렐' 담낭염ㆍ토혈 이상반응 추가
식품의약품안전처는 지난 1989년부터 2015년까지 의약품 사용 후 보고된 이상사례를 분석·평가해 '아목시실린' 등 등 7개 성분 582개 품목 허가사항에 새로운 이상사례를 추가하는 안전조치를 실시했다고 21일 밝혔다. 허가변경 대상은 아목시실린, 실로스타졸, 알로포로스트, 티카그렐러, 레미펜타닐, 클로피도그렐 등이다. 해당 성분에 대한 이상사례 정보를 한국의약품안전관리원이 분석한 실마리정보를 바탕으로 하여 중앙약사심의워원회의 자문을 거쳐 최종 결정됐다. 항생제 ‘아목시실린’(먹는 약 및 주사 약)은 사용상 주의사항에 혈관부종,

천승현 기자 2017-04-21 10:20
SCM생명과학, GVHD 2상 정부과제 선정..16.5억 지원
SCM생명과학은 최근 보건복지부 첨단의료기술개발사업 ‘줄기세포∙재생의료 실용화’ 지원사업에 선정됐다고 21일 밝혔다. 이에 따라 SCM생명과학이 진행하는 이식편대숙주질환(GVHD, graft-versus-host disease) 줄기세포치료제의 임상시험비용에 대해 총 16억 5천만 원의 정부지원을 받는다. 지원 기간은 현재 진행 중인 임상2상 완료 및 조건부 품목허가를 목표로 하는 2019년 12월까지다. 이식편대숙주질환(GVHD)은 동종 골수이식 시 면역계 자극을 통한 거부반응으로 발생되는 합병증이다. 현재로서는 1차 치료

장종원 기자 2017-04-21 10:09

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