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아울바이오(AULBIO)는 1일 식품의약품안전처에 GLP-1 작용제 후보물질 ‘AUL001(exenetide)’의 제2형 당뇨병(T2D) 임상1상 임상시험계획(IND)를 제출했다고 밝혔다. 이번 임상은 AUL001의 안전성, 약동학적 특성을 확인하기 위한 것으로 건강한성인 30명을 대상으로 진행된다. 아울바이오의 미세구체(microsphere) 기술을 기반으로 개발된 AUL001은 엑사나타이드 성분의 1개월 장기지속형 당뇨병 치료제 후보물질이다. 아스트라제네카(Astrazeneca)의 주 1회 투여하는 제품인 ‘바이듀레온®(Byd
신라젠(SillaJen)은 1일 미국 식품의약국(FDA)에 TTK/PLK1 저해제 ‘BAL0891’의 고형암 임상1상 임상시험계획(IND) 변경 승인을 신청했다고 공시했다. 공시에 따르면 IND 변경을 신청한 사유는 하위연구 추가로, 이번 변경을 통해 삼중음성유방암(TNBC)과 위암(GC) 환자를 대상으로 하는 용량확장 임상시험을 추가하게 된다. 이에 따라 신라젠은 진행성 고형암 환자를 대상으로 BAL0891 단독 혹은 카보플라틴 또는 파클리탁셀을 병용투여하는 파트1(Part1), 그리고 임상2상 권장용량(RP2D) 확립시 삼중음
아이엠비디엑스(IMBdx)는 1일 한국거래소 코스닥시장본부의 상장예비심사를 통과했다고 밝혔다. 아이엠비디엑스의 예정 공모주식수는 250만주로, 상장주관사는 미래에셋증권이다. 아이엠비디엑스는 진행성 암은 물론 수술 후 재발탐지, 조기진단 등 국내 유일의 암 전 주기 진단 플랫폼 ‘알파리퀴드®’ 플랫폼을 개발했다. 아이엠비디엑스는 현재 국내 주요 대학병원을 포함해 30여곳의 전문의료기관에 알파리퀴드® 플랫폼의 처방과 검진서비스를 제공하고 있다 알파리퀴드® 플랫폼은 AI 기반 유전자 검사를 이용해 암세포에서 혈액으로 방출된 DNA 조각
동아쏘시오홀딩스(Dong-A Socio Holdings)는 1일 연결기준 지난해 매출액으로 1조1319억원을 기록하며 전년동기 대비 11.5% 증가했고, 영업이익은 770억원으로 103.5% 증가했다고 공시했다. 지난 2013년 지주사 체제로 전환한 이후 연간 최대 매출액과 영업이익을 달성하게 됐다고 동아쏘시오홀딩스는 설명했다. 동아쏘시오홀딩스의 연결기준 지난해 4분기 매출액은 3022억원으로 전년동기 대비 15.7% 증가했으며, 영업이익은 162억원으로 405.7% 증가했다. 회사에 따르면 전체 사업회사의 고른 외형 성장으로 매
일동제약(Ildong Pharmaceutical)은 1일 자회사 유노비아(YUNOVIA)를 통해 개발중인 경구용 GLP-1 수용체 작용제 계열 신약후보물질 ‘ID110521156’의 중국과 일본 물질특허를 취득했다고 밝혔다. ID110521156은 체내에서 인슐린 분비를 유도해 혈당수치를 조절하는 GLP-1 호르몬의 유사체다. GLP-1 호르몬은 췌장의 베타세포에서 생성되며, 체내 인슐린 합성과 분비, 혈당량 감소, 위장관 운동 조절, 식욕 억제 등에 관여하는 것으로 알려져 있다. 일동제약에 따르면 ID110521156은 GLP-
메타파인즈(MetaFines)는 1일 한국비엠아이와 대사항암제 후보물질 ‘ASCA101_CC’를 480억원 규모로 라이선스아웃(L/O) 계약을 체결했다고 밝혔다. 계약에 따르면 한국비엠아이는 메타파인즈와 ASCA101_CC의 글로벌 기술이전 권리를 공동소유하고, 국내와 동남아 등 일부 국가의 품목허가 권리를 갖게 된다. 메타파인즈는 한국비엠아이로부터 반환의무가 없는 계약금 20억원에 더해 개발단계별 마일스톤 460억원, 상업화 후 순매출에 따른 로열티 등 총 1000억원을 받을 수 있다. ASCA101_CC는 암 악액질을 적응증으
삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)는 1일 삼일제약과 안과질환 치료제인 아일리아(Eylea) 바이오시밀러 'SB15(성분명: 애플리버셉트)’의 국내 판권 계약을 체결했다고 밝혔다. SB15는 미국 리제네론(Regeneron)이 개발한 '아일리아(Eylea)'의 바이오시밀러다. 아일리아는 혈관내피생성인자(VEGF)에 결합해 신생혈관 형성을 억제하는 기전의 약물로 황반변성 등 안과질환 치료제로 사용된다. 삼성바이오에피스와 삼일제약의 안과질환 치료제 바이오시밀러 판매 협력은 이번이 두 번째다. 삼성바이오에피스와 삼일제약은 지
한독(HANDOK)은 1일 글로벌 헬스케어 기업 사노피(Sanofi)의 한국법인과 국내 최초의 이르베사르탄과 암로디핀 결합제인 항고혈압 복합제 ‘아프로바스크(Aprovasc)’를 출시했다고 밝혔다. 아프로바스크는 이르베사르탄(irbesartan) 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태고혈압 치료제로 지난해 11월28일 국내 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다. 한독은 지난 2019년 10월 사노피와 항고혈압 복합제 국내 개발, 제조, 허가를 위한 라이선스 계약을 체결하며 아프로바스크를 공동개발했다. 사노피는 원개발사로 개
큐로셀(Curocell)이 임상개발 단계 CD19 CAR-T ‘안발셀(anbal-cel)’에 대한 2차 중추신경계 림프종 환자 등을 대상으로 진행하는 연구자 임상이 승인받았다고 1일 밝혔다. 이번 연구자 임상은 지난달 31일 보건복지부가 주관한 제1차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회에서 윤덕현 서울아산병원 종양내과 교수가 진행하는 첨단재생의료 임상연구계획이 승인된 결과다. 해당 임상연구계획은 안발셀을 사용해 원발성‧불응성 중추신경계 림프종 또는 2차 중추신경계 림프종 환자를 치료하는 탐색적 고위험 임상연구이다. 중추신경
GC녹십자(GC Biopharma)는 연결기준 지난해 매출액이 1조6266억원으로 전년 대비 4.9% 감소했다고 지난달 31일 공시했다. 지난해 영업이익은 344억원으로 전년 대비 57.6% 감소했다. 당기순손실은 198억원으로 전년 대비 적자전환했다. GC녹십자는 “대내외 환경 변화 및 코로나19 엔데믹에 의한 이익 감소가 매출액 감소의 주요 요인”이라고 설명했다.
알테오젠(Alteogen)은 자회사인 ‘세레스에프엔디(Ceres F&D)’와 ‘엘에스메디텍(LS Meditech)’이 합병했다고 1일 밝혔다. 합병법인은 더욱 내실있는 성장을 기하고 구성원의 소속감과 통일감, 기업 이미지를 제고하기 위해 상호를 ‘알테오젠 헬스케어’로 변경했다고 설명했다. 기존 각 자회사별 영업 마케팅 조직을 재편, 보강해 알테오젠 상업화 제품의 국내외 비즈니스를 통합하여 담당할 예정이다. 신임 알테오젠 헬스케어 대표이사는 엘에스메디텍 이재상 대표가 맡게 됐다. 현행법상 품목허가를 받기 위해서는 의약품 판매허가가
보로노이(Voronoi)는 비소세포폐암(NSCLC) 치료제 'VRN11'이 대만 식품의약품청(TFDA)으로부터 임상1상 임상시험계획(IND) 승인을 받았다고 31일 밝혔다. 지난해말 한국 임상1상 IND 승인은 받은 약물이다. 임상1a상은 용량증량시험으로 최대내약용량(MTD)과 용량제한독성(DLT)를 확인하기 위해 진행하며, 임상1b상은 용량확장시험을 통해 약효와 안전성 등을 평가해 최적의 치료용량을 결정하게 된다. 임상1a/b상은 EGFR 변이 비소세포폐암 환자 50명 내외로 진행할 계획이다. 보로노이는 조만간 삼성서울병원을 비
이뮨앱스(ImmunAbs)는 31일 인간 보체 C5(complement C5) 억제 재조합단백질 후보물질 ‘IM-102’이 국가신약개발사업단(KDDF)의 신약개발 확충 과제에 선정되었다고 밝혔다. 이뮨앱스는 이번 과제선정에 따라 건성 황반변성(dry AMD, dAMD) 치료제로 개발중인 IM-102에 대한 연구비를 2년동안 지원받는다. 지원받는 자금규모는 공개하지 않았다. 황반변성은 망막의 초점이 맺히는 황반에 이상이 생겨 시력이 감소하고 사물이 왜곡되어 보이는 질환으로 크게 건성과 습성으로 나뉜다. 건성 황반변성은 황반에 드루젠
차바이오텍 계열사 차백신연구소(CHA Vaccine Institute)는 3세대 B형간염 예방백신 ‘CVI-HBV-002’의 임상1상 임상시험결과보고서(CSR) 탑라인(주요지표) 결과를 30일 공시했다. 차백신연구소는 이번 임상1상에서 만19세 이상 65세 미만의 성인 30명에게 CVI-HBV-002 투여한 이후, 48주간의 추적관찰을 통해 안전성, 반응성, 면역원성을 평가했다. 차백신연구소는 지난 2021년 6월 식품의약품안전처로부터 CVI-HBV-002의 국내 임상1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 임상의 1차지표는 면역
HK이노엔(HK inno.N)은 한국아스트라제네카(AstraZeneca Korea)와 지난 30일 서울 중구에 위치한 HK이노엔 서울사무소에서 ‘직듀오서방정(다파글리플로진+메트포르민)’과 ‘시다프비아정(다파글리플로진+시타글립틴)’의 코프로모션부터 ‘포시가정(다파글리플로진)’ 유통까지 당뇨병 포트폴리오에 대한 전략적 협력을 기념하는 협약식을 진행했다. 앞서 HK이노엔은 지난해 10월부터 한국아스트라제네카와 시다프비아에 대한 영업 및 마케팅 코프로모션을 진행해왔으며, 이번에 당뇨병 포토폴리오에 대한 전략적 협력을 확대하게 됐다. 이번
연세대의료원은 30일 미국 바이오벤처기업 큐어에이아이 테라퓨틱스(KURE AI Therapeutics)와 세포치료제 개발을 위한 협력 합의서를 체결했다고 밝혔다. 체결식에는 윤동섭 연세의료원장, 이강영 기획조정실장, 최재영 의과학연구처장, 정재호 바이오클러스터 추진단장과 황태현 큐어에이아이 연구개발부문 총괄, 유진규 사업개발 부문 총괄 등이 참석했다. 양사는 고형암 세포치료제 개발 기업을 공동으로 설립해 제품 개발을 진행한다. 연세의료원의 임상 인프라와 큐어 에이아이 테라퓨틱스의 CAR-T 신속제조 플랫폼 및 치료제 타깃 발굴·개
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