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GC녹십자, 혈액제제 美 허가 지연..두번째 CRL 수령
GC녹십자는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혈액제제 ‘아이비글로불린-에스엔(IVIG-SN)'의 품목허가 승인을 위해 제조 공정 자료가 추가로 보완이 필요하다는 내용의 공문(CRL, complete response letter)을 받았다고 21일 밝혔다. IVIG-SN은 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판 감소증 등 다양한 용도로 사용되는 녹십자의 대표 혈액제제 중 하나다. 지난해 브라질 정부 의약품 입찰에서 4290만달러 규모의 수주에 성공하는 등 해외수출 비중이 높다. GC녹십자는 2015년 11월 FDA에 IVIG-SN의 품목

장종원 기자 2018-09-21 16:31
오토텔릭바이오, 판교硏 개소..“면역항암제 개발 박차”
국내 신약개발회사 오토텔릭바이오가 판교 연구소를 오픈했다. 기존 개량신약 개발과 더불어 면역항암제 연구개발에 본격 뛰어들겠다는 계획이다. 오토텔릭바이오는 외국계 투자자로부터 19.2% 투자를 받아 보령제약 출신의 김태훈 대표와 노시철 부사장이 의기투합해 2015년 11월 설립한 회사다. 2017년 9월 오송 첨단복합단지에 기업부설연구소를 설립하면서 본격적인 신약개발에 나섰다. 김태훈 오토텔릭바이오 대표는 지난 20일 열린 연구소 개소식에서 “이번에 설립한 판교 연구소는 자체적으로 항암신약연구 개발을 위한 타깃 연구, 효력 및

이은아 기자 2018-09-21 15:06
제넥신, CPA·하이루킨 병용투여 임상 1b/2a 승인
제넥신이 화학 항암제와 면역항암제 '하이루킨-7'을 병용투여하는 국내 1b/2a 임상에 돌입한다. 제넥신은 ‘CPA(사이클로포스파마이드;Cyclophosphamide)’를 전처리 한 후 면역항암제 ‘하이루킨-7을 투여하는 전이성, 재발성 고형암 환자 대상 국내 1b/2a상을 식품의약품안전처로부터 허가받았다고 21일 밝혔다. CPA는 림프종, 기관지암, 자궁경부암 등에 널리 사용되는 세포독성 알킬화약물로 단독 또는 다른 항암제와 복합하여 사용하는 화학적 항암제이다. 이번 항암 임상시험은 서울대병원에서 고형암 환자 42명을 대상으로

장종원 기자 2018-09-21 14:35
韓면역세포치료제 10社, '글로벌 No.1' 각양각색 전략유료
국내 면역세포치료제 개발 기업들이 한자리에 모였다. 국내 세포·유전자치료제 산업 발전을 위해 출범한 ‘세포기반 면역치료제 개발협의체(Cell-Based Immunotherapy Expert Group, Cell-BIG)’의 창립총회에서다. Cell-BIG 초대회장으로 추대된 이득주 GC녹십자셀 대표는 지난 19일 열린 창립총회에서 “국내 세포·유전자치료 기업들은 세계적인 기술수준을 갖추고 활발히 사업을 전개하고 있다”며 “Cell-BIG은 정부 정책에 업계의 목소리를 담아 많은 난치성 질환 환자들을 위해 책임감을 가지고 산업발

이은아 기자 2018-09-21 14:30
제넥신, 김광호 COO 영입.."경영 전문성 강화"
제넥신이 지난 10일 김광호 전 존슨앤드존슨 북아시아 총괄사장을 COO(부사장)로 영입했다고 21일 밝혔다. 김광호 부사장은 삼성엔지니어링과 삼성테크윈을 거쳐 한국마즈 대표이사 및 Mars 북아시아 대표를 역임하였고 이후 헬스케어 업계로 분야를 넓혀 존슨앤드존슨 북아시아 총괄사장 등을 역임한 기업경영 전문가다. 제넥신에서는 최고운영책임자(COO)로 선임되어 경영부문을 총괄하게 된다. 제넥신은 지속성 하이루킨(hyFc) 기술을 활용한 지속형성장호르몬 등의 'best-in-class' 파이프라인뿐 아니라 'Hyleukin 7' 등

김성민 기자 2018-09-21 12:29
레고켐, ADC치료제 中 1상 신청..첫 임상 진입 예정
레고켐 바이오사이언스는 21일 항체-약물 결합체(Antibody-Drug Conjugates, ADC)의 중국 개발파트너사인 푸싱제약(Fosun Pharma)이 중국식약처(CFDA)에 유방암 및 위암 등 고형암 환자를 대상으로 하는 허셉틴(Herceptin)-ADC의 임상 1상 시험계획서(IND)를 제출했다고 밝혔다. 레고켐바이오 ADC 기술을 바탕으로 한 첫번째 임상 신청이다. 레고켐바이오는 2015년 푸싱제약과 Herceptin-ADC의 개발과 상업화에 관해 중국시장을 대상으로 200억 규모(로열티 별도)의 기술이전 계약을

장종원 기자 2018-09-21 09:06
이노테라피, 코스닥 상장예심 청구.."의료지혈제 해외진출"
이노테라피가 코스닥 상장 절차에 다시 돌입했다. 이노테라피는 원천기술인 생체접착융합 플랫폼을 활용해 각종 의료용 지혈제를 개발, 상업화하는 국내 기술 벤처다. 21일 업계에 따르면 이노테라피는 지난 19일 한국거래소 코스닥시장본부에 상장예비심사를 청구했다. 앞서 코스닥 기술특례상장을 위한 기술성 평가도 통과했다. 이노테라피는 2010년 KAIST 동기로 삼성종합기술원 신수종사업발굴 TF, CJ제일제당 제약사업부 신사업팀 등을 거친 이문수 대표와 생체접착융합 플랫폼을 개발한 이해신 CTO(KAIST 화학과 교수)가 함께 창업한 회

장종원 기자 2018-09-21 06:54
유틸렉스, 코스닥 상장예심청구.."NK/T 림프종 임상2상 승인"
국내 면역항암제 개발 바이오기업 유틸렉스가 기업공개(IPO)에 나선다. 유틸렉스는 최근 한국거래소에 기술특례 상장 요건으로 코스닥 상장 예비심사청구서를 제출했다고 20일 밝혔다. 지난 5월 기술성평가에 통과한지 약 4개월 만이다. 유틸렉스는 내년 초 수요예측을 통해 공모를 진행할 예정이다. 상장주관사는 NH투자증권이다. 코스닥 상장 준비와 동시에 유틸렉스는 면역항암세포치료제 임상개발에도 속도를 높이고 있다. 유틸렉스는 지난 17일 식품의약품안전처에서 '앱비앤티셀(EBViNT)'의 임상1/2상을 승인받았다. 앱티앤티셀은 EBV

이은아 기자 2018-09-20 17:08
와이바이오로직스, ALiCE 이중항체 플랫폼 'Key 차별성'유료
와이바이오로직스(Y Biologics)가 독특한 T세포 engager 이중항체 플랫폼인 '엘리스(ALiCE, antibody like cell engager)'를 공개했다. 최근 면역세포를 종양 부위로 끌어들이는 이중항체 기술을 이용한 항암제 개발이 활발하다. 또한 선두 후보물질의 초기 임상결과가 긍정적으로 나오면서 치료제로서의 가능성을 인정받고 있다. 이런 이중항체 항암제 개발의 트렌드 속에서 와이바이오로직스의 새 이중항체 플랫폼은 주목을 끈다. 바이오스펙테이터는 엘리스 기술이 적용된 CD3xPD-L1 이중항체 ‘ACE-05’의

김성민 기자 2018-09-20 10:50
셀트리온, 美 에모리대와 죽상동맥경화증 신약 개발
셀트리온이 미국 애틀란타에 위치한 에모리 대학교(Emory University)와 손잡고 죽상동맥경화증 바이오신약 개발에 나선다. 셀트리온은 최근 신약 개발을 위한 오픈 이노베이션의 일환으로 바이오의약품을 위탁개발·생산하는 CDMO(Contract Development Manufacturing Organization)사업 진출 계획을 발표하는 등 다양한 신약 개발 사업 전략을 추진하고 있다. 셀트리온은 최근 미국 에모리 대학교와 죽상동맥경화증 바이오 신약 후보물질 개발 연구를 지원하는 ‘인큐베이션(Incubation)’ 계약을 체

장종원 기자 2018-09-20 09:31
유한, 美임상 추진 'NASH·면역항암제' 동물실험 결과는
유한양행이 글로벌 임상을 계획중인 비알코올성지방간염 치료제(YH25724) 및 방사선 병용 면역항암제(YH24931)의 동물실험 결과와 임상개발 일정을 공개했다. GLP-1 단백질과 FGF21 인자를 동시 타깃하는 YH25724는 간 섬유화와 염증, 지방 대사 조절 뿐만 아니라 체중감소, 인슐린 감수성 회복 등의 가능성을 확인했다. 지속형 면역항암제인 YH24931은 방사선 및 PD-L1 항암제와 병용시 시너지 효과가 있는 것으로 나타났다. 유한양행 중앙연구소의 송무영 이사는 18일 서울 방배동 한국제약바이오협회 4층 강당에서 제

장종원 기자 2018-09-20 08:37
바이로메드, 1천억 CB 발행.."美법인 투자·신약 마케팅"
바이로메드가 1000억원 규모의 전환사채 발행을 결정했다. 바이로메드는 이번에 확보한 자금으로 미국에 설립한 생산법인 제노피스에 대한 투자와 당뇨병성 신경병증 치료제 사전 마케팅 등을 진행할 계획이다. 바이로메드는 9일 1000억원 규모의 무기명식 무보증 사모 전환사채를 발행한다고 공시했다. 운영자금으로 790억원, 시설자금으로 210억원을 활용한다. 이번 전환사채 발행에는 한국증권금융, 하나은행, 신한금융투자, 중소기업은행, NH투자증권, 미래에셋대우, 한국투자증권, 키움투자증권, 이베스트투자증권, 케이인베스트먼트, 타이거자산

장종원 기자 2018-09-19 17:38
대웅, 구강관리 벤처 '에스티에이치솔루션' 인수
대웅은 19일 구강건강관련 제품 및 솔루션의 개발, 판매를 주요사업으로 하는 에스티에이치이솔루션의 지분 3만 1909주(60%)를 인수해 자회사로 편입했다고 밝혔다. 지분 인수금액은 5억원이다. 에스티에이치이솔루션은 2010년 서울대학교 치과대학 교수 10명과 서울대학교 기술지주의 투자를 통해 설립된 구강건강관리 벤처회사다. 구강병 예방관리 프로그램 개발, 구강 보건 교육매체 제작, 온라인 맞춤형 치아 건강 상담 등을 진행하며 치약, 칫솔 등 관련 제품도 개발, 판매하고 있다. 2017년 매출은 약 2억원을 기록했다. 윤재춘 대

장종원 기자 2018-09-19 16:30
올릭스 "美서 siRNA 비대흉터치료제 후보물질 특허"
올릭스는 19일 공시를 통해 자가전달 비대칭 siRNA 물질 및 해당 siRNA 물질을 포함하는 조성물에 대한 미국 특허를 획득했다고 밝혔다. 올릭스가 개발한 자가전달 비대칭 siRNA 플랫폼 기술에 기반해서 개발된 siRNA 물질 특허로 해당 물질은 별도의 전달체 없이 효과적으로 표적 억제가 가능하다. 올릭스는 특허 물질을 이용한 비대흉터치료제 OLX101의 국내외 임상을 수행하고 있으며 이번 특허를 활용해 글로벌 기술이전에도 속도를 낼 계획이다. OLX101는 콜라겐 생성에 핵심 역할을 하는 결합조직생성인자(CTGF)를 타깃

장종원 기자 2018-09-19 16:17
유한양행-대웅제약의 신약개발 오픈이노베이션 전략은
유한양행과 대웅제약의 서로 다른 신약개발 오픈이노베이션 전략이 공개됐다. 유한양행은 오픈이노베이션을 통해 확보한 항암제, 비알코올성지방간염(NASH) 치료제의 글로벌 개발에 본격 나선다. 대웅제약은 새로운 오픈이노베이션 플랫폼을 통해 국내외 학계, 바이오벤처 등과의 협력을 확산한다는 계획이다. 한국제약바이오협회는 18일 서울 방배동 협회 4층 강당에서 제3회 ‘KPBMA Bio Open Plaza’를 개최했다. 이날 행사에서 유한양행 송무영 이사, 대웅제약 유종상 센터장은 각사의 신약개발 오픈이노베이션 전략을 소개했다. 유한양

장종원 기자 2018-09-19 10:26
파멥신, KoNECT 글로벌 임상지원사업 선정
파멥신은 한국임상시험산업본부(KoNECT)가 지원하는 임상시험 글로벌 아웃바운드 지원사업에 선정됐다고 19일 밝혔다. 파멥신은 이번 지원 사업을 통해 글로벌 제약회사 머크(MSD)와 진행하는 키트루다(Keytruda, Pembrolizumab)와 파멥신의 TTAC-0001(타니비루맵) 병용요법에 대한 글로벌 임상시험의 데이터 관리(Data Management)에 필요한 EDC(Electronic data capture) 시스템의 개발 및 운영에 필요한 비용을 지원 받는다. 현재 파멥신은 재발성 교모세포종(뇌종양) 치료제 TTAC-0

장종원 기자 2018-09-19 10:08

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