바이오스펙테이터

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  SCM생명과학, 급성호흡곤란증후군 2상 IND 자진취하 신청

  SCM생명과학은 26일 중등도 이상의 급성 호흡곤란증후군(ARDS) 환자에 대한 줄기세포치료제 후보물질 ‘SCM-AGH’의 임상 2a상 임상시험계획(IND)을 자진 취하하기로 결정했다고 공시했다. 자진취하 이유로 SCM생명과학은 △아토피 피부염의 임상 2상 △만성이식편대숙주질환의 임상 2상 △급성췌장염의 임상 2a상과 하반기에 계획하고 있는 신규 파이프라인인 척수소뇌성 실조증에 대한 뇌질환 치료제 개발을 위한 임상시험에 집중하기 위한 것이라고 설명했다. 한편, SCM생명과학은 지난해 9월 중등도 이상의 급성 호흡곤란증후군(ARDS

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  유바이오로직스, '코로나19 백신' 1상 접종개시

  유바이오로직스(Eubiologics)는 26일 코로나-19 백신 후보물질 ‘유코백-19’의 국내 임상 1상 첫접종을 시작했다고 발표했다. 발표에 따르면 유코백-19 임상 1상은 가톨릭대 은평성모병원에서 만19~50세 건강한 성인 50명을 대상으로 안전성, 내약성, 면역원성을 평가하게 된다. 이어, 임상 2상은 수도권내 4개 병원에서 만 19~75세의 성인 230명을 대상으로 진행할 예정으로 접종용량 및 면역원성을 평가하게 된다. 유바이오는 유코백-19의 임상 1상을 빠르면 5월, 임상 2상을 8월 중 마무리하고, 연이어 임상 3상

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  GC녹십자, 면역글로불린 제제 "FDA 품목허가 신청"

  GC녹십자는 26일 면역글로불린 혈액제제인 ‘GC5107(아이비글로불린에스엔주 10%)’에 대한 품목허가신청서(Biologics License Application, BLA)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 밝혔다. GC녹십자는 지난해 ‘GC5107’의 북미 임상 3상을 마무리했다. 임상 결과 1차 면역결핍증(Primary Humoral Immunodeficiency) 환자를 대상으로 FDA 가이드라인에 준한 유효성 및 안전성 평가 변수를 만족시켰다. 유효성 측면에서 GC5107을 투약해 12개월 간 급성 및 중증 세균성

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  사노피, 시리온과 ‘AAV 캡시드’ 공동개발 계약

  사노피(Sanofi)가 바이러스 기반 유전자 치료제 개발 회사 시리온 바이오텍(Sirion Biotech)과 손잡고 안전성, 효율성, 특이성을 개선한 변형(modified) 아데노연관바이러스(adeno-associated virus, AAV) 캡시드(capsid)를 개발한다. 시리온은 지난 24일(현지시간) 사노피와 라이선스 및 공동개발 계약(license and collaboration agreement)을 체결했다고 발표했다. 계약에 따라 사노피는 시리온과 시리온의 파트너인 하이델베르크 대학병원(Heidelberg Univer

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  에이조스-지니너스, 자가면역질환 치료제 공동개발 계약

  에이조스바이오(AZothBio)는 26일 지니너스(Geninus)와 자가면역질환 치료제 개발을 위한 공동연구계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 공동연구는 지니너스에서 임상-유전체 빅데이터 플랫폼을 이용해 신규 타깃을 제시하면 에이조스바이오에서 인공지능(AI)을 이용해 타깃을 검증하고 약물을 발굴 및 개발한다. 구체적으로 지니너스는 바이오마커 발굴, 작용기전 분석 및 동반진단 솔루션 개발 작업을 통해 타깃을 검증하고, 에이조스는 타깃 물질의 실험 검증, 최적화, 비임상 연구 개발을 주도할 계획이다. 에이조스바이오는 이번 공동연구를 위해

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  아이엔, 시리즈A 140억..”비마약성 진통제 개발”

  대웅제약에서 스핀오프한 아이엔테라퓨틱스(iN Therapeutics)는 26일 140억원 규모의 시리즈A 투자를 유치했다고 밝혔다. 이번 투자에는 키움인베스트먼트와 이앤벤처파트너스를 비롯한 국내 주요 8개 기관투자자들과 데일리파트너스, 유안타인베스트먼트, 아주IB투자, 코리아오메가투자금융, 신한캐피탈, 타임폴리오자산운용 등이 투자에 참여했다. 아이엔테라퓨틱스는 이번 투자금을 바탕으로 Nav.1.7 비마약성 진통제 ‘iN1011-N17’의 초기임상을 계속 진행할 계획이다. 현재 iN1011-N17은 호주에서 임상 1상의 단일용량상승

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  獨머크, 데이원에 ‘MEK 저해제’ 2개 라이선스 아웃

  독일 머크(Merck KGaA)가 '피마서팁(pimasertib)'을 포함한 MEK 저해제 후보약물 두 개의 글로벌 독점적 라이선스를 항암제 개발 회사 데이원 바이오파마(Day One Biopharmaceuticals)에 넘겼다. 데이원은 올해 고형암 환자를 대상으로 피마서팁과 자사의 RAF 저해제의 병용요법을 평가하는 임상시험을 진행할 계획이다. 데이원은 지난 23일(현지시간) 독일 머크와 MEK 저해제 후보약물 ‘피마서팁’과 ‘MSC2015103B’에 대한 글로벌 라이선스 계약을 체결했다고 발표했다. 계약에 따라 데이원은 독일

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  GC녹십자MS, 루마니아에 ‘코로나19 키트’ 61억 수출

  GC녹십자엠에스는 25일 루마니아 의료기기 유통업체인 ‘MCM EVA SRL’와 코로나19 신속항원진단키트의 수출 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약에서 확정된 물량인 61억원의 진단키트는 오는 3월초 선적 예정이며, GC녹십자엠에스는 향후 ‘MCM EVA SRL’ 측과 루마니아 현지 민간 및 공공 프로젝트 등에 공동으로 대응하여 2021년 9월까지 공급 물량을 500억원 이상으로 확대할 예정이다. 수출되는 제품은 GC녹십자엠에스가 작년 11월에 출시한 ‘GENEDIA W COVID-19 Ag’로, 항원-항체 결합 반응을 활용해

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  지놈앤컴퍼니, 스위스 디바이오팜과 'ADC 신규타깃’ 연구

  지놈앤컴퍼니(Genome&Company)가 25일 스위스 제약회사인 디바이오팜(Debiopharm)과 신규타깃 항체 후보물질에 대한 공동연구계약을 체결했다고 밝혔다. 양사는 이번 공동연구개발을 통해 지놈앤컴퍼니의 신약후보물질 발굴 플랫폼 지노클(GNOCLE™)에 디바이오팜이 보유한 항체-약물접합체(Antibody-Drug Conjugate, ADC) 멀티링크(Multilink™)기술을 접목해 ADC 기술에 최적화된 임상물질을 발굴할 예정이다. 지놈앤컴퍼니는 ADC 개발에는 링커 기술과 이에 맞는 항체를 발굴하는 신규 면역관문억제제

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  AO, 발목뼈 '3D프린팅’ 이식재 FDA 허가

  의료용 3D 프린터 회사 애디티브 오써피딕스(Additive Orthopaedics, AO)의 ‘환자 맞춤형 목말뼈 스페이서(Patient Specific Talus Spacer, PSTS)’가 발목관절 무혈성 괴사(avascular necrosis)의 치료 목적으로 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받았다. FDA는 PSTS가 목말뼈를 대체할 첫 이식재(implant)라고 설명했다. AO는 지난 17일(현지시간) FDA가 PSTS의 판매를 허가했다고 발표했다. PSTS는 3D 프린터의 적층(additive manufacturin

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