바이오스펙테이터

• 

  폴루스, JP모건서 글로벌 제약사와 CMO 사업제휴 구체화

  코스피 상장사 폴루스바이오팜(007630)의 관계회사인 폴루스는 18일 “JP모건 헬스케어 컨퍼런스 기간 중 글로벌 제약사와 진행한 사업제휴 미팅으로 의약품위탁개발(CMO) 사업이 구체화되고 있다"고 밝혔다. 폴루스에 따르면 이번 미팅에서 지난 2년여간 논의 해 온 CMO 계약조건 및 향후 일정에 대해 구체적인 논의를 진행했다. 그 결과 글로벌제약사의 바이오시밀러 총책임자와 추가 미팅을 위해 1월말 이전 회사 본사 방문을 제안받았다. 이에 따라 폴루스의 남승헌 회장은 이르면 다음주 미국으로 출국할 예정이다. 이번에 만난 다국적 제약

• 

  바이오리더스, DMD치료제 국내 희귀의약품 지정

  바이오리더스가 개발중인 희귀질환 뒤쉔 근디스트로피(Duchenne muscular dystrophy, DMD) 치료제가 미국에 이어 국내에서도 희귀의약품으로 지정됐다. 바이오리더스는 17일 식품의약품안전처(MFDS)로부터 ‘BLS-M22’가 개발단계 희귀의약품에 지정 승인 받았다고 밝혔다. BLS-M22는 현재 삼성서울병원에서 임상 1상이 진행 중으로 이번 희귀의약품 지정에 따라 2상 진행 후 신속 허가 및 심사비용 면제 등의 혜택을 받게 된다. BLS-M22는 지난 2017년 12월 미국 식품의약국(FDA) 희귀의약품 지정(Orp

• 

  한미, 이엔셀과 유전자 줄기세포치료제 CMO 계약

  한미약품이 항암 유전자 줄기세포치료제(HM21001) 임상을 위한 준비작업에 돌입했다. 17일 업계에 따르면 한미약품은 최근 이엔셀과 임상시험용 의약품 위탁생산(CMO) 계약을 맺었다. HM21001은 한미약품이 2016년 아주대학교 서해영 교수팀의 기술을 도입해 공동 개발하는 골수유래 중간엽 줄기세포를 사용한 교모세포종(GBM) 유전자세포치료제이다. 현재 전임상을 진행하고 있으며 임상 진입 시기는 유동적이다. 이번에 위탁생산을 맡은 이엔셀은 삼성서울병원 장종욱 교수가 교원 창업한 기업으로 희귀난치질환 줄기세포 치료제 개발과 줄기세

• 

  ‘옵디보+여보이’ 병용, 신세포암 1차 '유럽서 첫 승인'

  BMS(Bristol-Myers Squibb)는 옵디보(Opdivo, nivolumab)와 여보이(Yervoy, ipilimumab)를 함께 투여하는 병용요법을 중등도 및 고위험군(Intermediate/Poor Risk) 진행성 신세포암(Renal Cell Carcinoma, RCC) 환자의 1차 치료제로 유럽위원회(European Commission)로부터 승인받았다고 지난 14일 밝혔다. 승인은 병용요법으로 환자의 전체생존율(OS)를 유의미하게 증가시켜 사망위험을 37% 감소시킨 임상 3상(CheckMate-214)의 결과를

• 

  고바이오랩, 기능성 프로바이오틱스 3종 임상 돌입

  고바이오랩이 인체 마이크로바이옴 연구를 기반으로 발굴한 차세대 프로바이오틱스 후보 균주 3종에 대한 국내 임상시험에 최근 돌입했다. 아토피와 스트레스성 긴장 완화에 도움을 주는 건강기능식품 개발이 목표다. 17일 회사측에 따르면 한국인 여성의 질내 미생물 연구를 통해 개발한 ‘KBLF001’과 ‘KBLF002’는 아토피피부염과 천식 등 면역질환 동물모델 시험에서 우수한 효과를 보였다. 회사 측은 특히 아토피 동물모델에서 증상 및 면역지표 개선 효과를 확인했다고 밝혔다. 이러한 결과를 토대로 개별인정형 건강기능식품 원료 허가를 위한

• 

  큐리언트, 2a상 탈라세벡 "'부룰리 궤양' 치료가능성"

  큐리언트는 지난달 네이처 커뮤니케이션즈(Nature Communications)에 현재 결핵 치료제로 글로벌 임상2a상을 진행하고 있는 Q203(Telacebec)의 적응증 확대 가능성을 보여주는 논문이 발표됐다고 17일 밝혔다. Q203은 마땅한 치료제가 없는 난치성 피부괴사질환인 부룰리 궤양(Buruli Ulcer)를 치료할 가능성을 보였다. 이번 연구는 스위스 바젤대학, 싱가폴 난양대학 등 여러 연구기관이 공동으로 진행했다. 부룰리 궤양은 마이코박테리움 울세란스(Mycobacterium ulcerans)의 감염에 의해서 발생

• 

  브릿지바이오, 특발성 폐섬유증 신약 美희귀의약품 지정

  브릿지바이오는 미국 식품의약국(FDA)이 임상 1상을 앞둔 신약 후보물질 ‘BBT-877’을 특발성 폐섬유증 희귀의약품 지정했다고 17일 밝혔다. BBT-877은 섬유증을 비롯하여 자가면역질환, 종양 등 여러 질병에 관여한다고 알려진 오토택신(Autotaxin) 저해제로 특발성 폐섬유증(Idiopathic Pulmonary Fibrosis; IPF) 신약 후보물질로 개발하고 있다. 브릿지바이오는 2017년 레고켐 바이오사이언스로부터 BBT-877의 전세계 독점실시권을 도입했다. 브릿지바이오는 내달 미국에서 건강한 성인을 대상으로 B

• 

  제넥신-네오이뮨텍, GX-I7+테센트릭 "피부암 美임상승인"

  제넥신과 네오이뮨텍(NeoImmuneTech)은 미국 식품의약국(FDA)로부터 지속형 IL-7 약물 'GX-I7'와 로슈의 PD-L1 항체인 테센트릭(atezolizumab)을 고위험 재발 전이성 피부암 환자에게 병용투여하는 임상 1b/2a상을 승인받았다고 16일 밝혔다. 임상은 미국 면역항암 네트워크인 ION(Immune Oncology Network) 주도로 진행될 예정이다. ION은 프레드 허친슨 암 연구센터를 중심으로 북미 유수의 암 센터 및 대학의 연구자들로 구성된 네트워크로, 면역항암치료제 개발을 위한 다기관 임상시험을

• 

  바이오케스트-씨드모젠, 생산계약.."올해 CAR-T 임상신청"

  바이오케스트가 연내 임상1상 신청을 목표로 ‘다발성골수종’ 겨냥하는 BCMA CAR-T 치료제 개발을 국내에서 본격화한다. 바이오제네틱스는 지난달 중국 베이징에 있는 CAR-T 전문기업인 프리진(Pregene)이 가진 BCMA CAR-T의 한국 판권을 라이선스인했다. 바이오제네틱스의 자회사인 바이오케스트는 의약품 위탁 개발·생산(CDMO) 전문기업 씨드모젠과 BCMA CAR-T 개발 진행을 위한 기본 계약을 체결했다고 16일 밝혔다. 바이오케스트는 CAR-T세포 치료제 기술의 비임상시험을 진행하고 있으며, 올해 국내 임상 승인신청

• 

  메디톡스 "상반기 韓 코어톡스 출시-中 뉴로녹스 허가"

  메디톡스가 올해 1분기 보툴리눔 톡신 신제품 '코어톡스'를 국내 시장에 내놓는다. 또한 상반기에는 중국에서 뉴로녹스(메디톡신 수출명)의 허가를 예측했다. 16일 업계에 따르면 메디톡스는 올해 초 미국 샌프란시스코에서 열린 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 이 같은 계획을 발표한 것으로 알려졌다. 메디톡스는 먼저 내성을 줄인 보툴리눔 톡신 신제품 '코어톡스'를 1분기 출시한다. 코어톡스는 2016년 6월 식품의약품안전처 허가를 받았으며 회사측은 그동안 허가시기를 조율해왔다. 코어톡스는 약효에 직접 관여하지 않은 단백질을 제거한 보툴리눔톡

전체 기사보기