바이오스펙테이터

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  강스템바이오텍, 아토피 줄기세포치료제 3상 투약 완료

  강스템바이오텍이 국내 3상을 진행중인 아토피피부염 줄기세포치료제 ‘퓨어스템-AD주’의 환자 투약을 마무리했다. 강스템바이오텍은 내년 하반기 긍정적인 임상 결과가 도출되면 국내 품목허가 신청에 돌입할 예정이다. 강스템바이오텍은 14일 ‘퓨어스템-AD주’의 3상 임상 마지막 환자 투약이 완료됐다고 밝혔다. 작년 12월 식품의약품안전처의 임상 3상 승인을 얻은 이후 1년여만에 환자모집과 투약을 마무리했다. 이번 임상시험은 서울 성모병원, 아산병원, 전남대병원, 부산대병원 등 국내 11개 대형병원에서 총 194명의 중등도 이상 아토피 성인

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  대웅제약, 부패방지경영시스템 ‘ISO 37001’ 획득

  대웅제약은 한국컴플라이언스인증원으로부터 부패방지경영시스템 국제표준 ‘ISO37001’ 인증을 획득했다고 14일 밝혔다. ‘ISO 37001’은 전세계 162개국이 참여하는 부패방지경영시스템 국제 표준으로 조직 내 부패 발생 가능성을 시스템으로 통제, 관리하기 위해 국제표준화기구(ISO)가 2016년 10월 제정했다. 대웅제약은 이번 인증을 위해 공정거래법, 청탁금지법과 컴플라이언스 분야의 국제 표준을 실무에 적용하고 분석했으며 임직원 대상 CP교육, 부패 리스크 진단 및 평가, 목표관리, 내부심사 활동 등 반부패경영시스템 진단과 개

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  PlatBio, Develops new Drugs based on Translational Research, “Open Assist”

  There have been many cases of candidate materials developed by pharmaceutical companies for new drugs but failed due to trifling differences. Approximately, 60% of the development of new drugs has failed not because of developed materials but because of the ignorance of how to exploit such material

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  인벤티지랩-포스텍 '마이크로플루이딕' 공동연구 협약

  인벤티지랩은 14일 포스텍 지능형미세유체의약합성연구단(CIMPS)과 의약품 생산을 위한 Microfluidic(미세유체법) 공정 등의 적용 및 고도화를 위한 공동연구 협약을 체결했다고 밝혔다. 이를 통해 인벤티지랩은 마이크로스피어(미소구체) 기반의 약물전달(DDS) 플랫폼 기술을 통해 개발하는 의약품 등을 안정적으로 제조하기 위한 기술을 확보할 계획이다. 포스텍 CIMPS는 Microfluidic 분야에서 연구실적과 전문성을 보유한 연구팀으로 미세유체반응기 플랫폼을 기반으로 기능성 재료, Smart API 합성, Smart DDS

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  딥바이오, AI 전립선암 진단기기 공개.."연내 임상 신청"

  딥바이오가 인공지능(AI) 기반 전립선암 진단제품을 국내 언론에 첫 공개했다. 전립선암 조직병리검사 과정에서 채취한 조직의 세포 이미지를 이용해 전립선암을 판독하는 'DeepDx'다. 연구용 제품으로는 해외시장 진출을 위한 준비를 마쳤으며 ISO13485(의료기기 특화 품질경영 시스템 표준)와 KGMP(한국 의료기기 제조 및 품질관리 기준) 획득을 통해 국내 허가 절차에 돌입할 준비도 사실상 마무리 했다. 김선우 딥바이오 대표는 최근 구로구에 위치한 본사에서 바이오스펙테이터에 'DeepDx'를 소개하고 시연했다. 2015년 회사

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  한미-아테넥스 "오락솔·사이람자, 위암 1b상서 긍정적"

  한미약품이 미국 아테넥스에 기술수출한 '오락솔'이 위암 치료제로서의 가능성을 보였다. 오락솔은 한미약품이 개발한 플랫폼기술 오라스커버리(ORASCOVERY)를 적용해 항암제 파클리탁셀 주사제를 경구용으로 전환한 신약후보물질이다. 아테넥스(Athenex)는 11일(현지시간)는 위암 환자를 대상으로 한 오락솔과 일라이 릴리의 항암제 사이람자(성분명 라무시루맙) 병용요법의 효능을 평가하는 1b상 중간 결과를 발표했다. 이번 중간 임상결과는 과거 항암화학요법에 실패한 위암 환자에게 오락솔을 200mg/㎡에서 250mg/㎡까지 증량해 효능과

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  식약처, 약물반응 예측 모델 공유플랫폼 구축

  식품의약품안전처는 신약 개발을 위해 필수적인 약물의 체내 반응을 예측하는 모델링 관련 자료 체계인 ‘계량약리 모델 라이브러리’를 구축했다고 13일 밝혔다. 주요 내용은 ▲계량약리 프로그램별 약동학(PK) 모델, 약동-약력학(PK-PD) 모델, 생리정보 기반 약동-약력학(PBPK-PD) 모델의 세부 정보 및 실험 데이터 ▲국내 계량약리 모델링 교육용 자료 ▲모델링 관련 가이드라인과 표준사용지침서(SOP) 등이다. 이번에 개발된 한국 계량약리 모델 라이브러리(Korea Pharmacometrics Model Library, KPML)는

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  바이오네틱스, 108억 투자 유치.."신약후보 2종 내년 1상"

  바이오네틱스가 108억원 규모의 시리즈B 투자를 유치했다. 2017년 11월 30억원 규모의 시리즈A 펀딩을 유치한지 1년만이다. 바이오네틱스는 이번 투자로 후생유전학 표적항암제 NTX-301과 녹내장 점안치료제 NTX-101의 전임상을 마무리하고 내년 임상 1상에 진입한다는 계획이다. 13일 업계에 따르면 이번 바이오네틱스 투자에는 파트너스인베스트먼트, 스틱벤처스, KB인베스트먼트, 데브시스터즈벤처스, 미래에셋벤처투자, 아이디어브릿지파트너스, 신한금융투자㈜신탁 총 7개 기관투자자가 참여했다. 바이오네틱스는 저분자(small mol

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  에자이, 타우 타깃 알츠하이머 항체치료제 1상 돌입

  일본 에자이(Esai)는 타우(tau) 단백질을 타깃하는 항체치료제 후보물질 E2814로 알츠하이머병 치료효과를 확인하는 임상 1상을 올해 안에 시작하겠다고 지난 7일 발표했다. E2814는 에자이가 유니버시티 컬리지 런던(University College of London, UCL)과 공동개발한 항체치료제 후보물질이다. 변성된 타우 단백질은 씨앗(seed)이 되어 신경세포사이로 퍼져나가며, 세포안에 축적되어 플라크(plaque)를 만들면서 세포독성으로 작용해 신경세포를 죽인다. 아밀로이드(amyloid)와 타우 단백질은 플라크를

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  오송재단, 단백질의약품 반감기 연장기술 100억에 이전

  오송첨단의료산업재단과 국민대가 공동개발한 단백질의약품 혈중 반감기 연장 기술이 국내 바이오벤처에 총 100억원에 기술이전됐다. 오송첨단의료산업진흥재단은 뉴라클사이언스와 ‘항체를 포함한 단백질의약품 혈중 반감기 연장 기술’의 사업화를 위한 기술이전 계약을 체결했다고 밝혔다. 기술료는 선급금(5억원)과 단계별 기술료를 포함한 약 100억원 규모로 오송재단 창립 이래 가장 큰 규모의 기술이전이다. 뉴라클사이언스는 일부 항원에 대해 전세계에서 생산·판매할 수 있는 전용실시권을 보장 받는다. 오송재단 신약개발지원센터(최소영 박사팀)와 국민대

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