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바이시클, '차세대 파드셉' 결국 실패.."가속승인 상황변화"유료
바이시클 테라퓨틱스(Bicycle Therapeutics)가 끝끝내 ‘파드셉(Padcev)’을 따라잡지 못한다는 것을 인정하고 말았다. 바이시클은 차세대 파드셉 개발로 가장 앞서가던 회사이다. 바이시클은 그동안 신경병증(neuropathy)과 피부 독성을 개선한 ‘차세대 MMAE 기반 파드셉’ 전략으로, 2년반전 미국 식품의약국(FDA)과의 합의에 근거해 가속승인(accelerated approval)을 목표로 넥틴-4(nectin-4) 펩타이드약물접합체(PDC) ‘젤레넥티드 페베도틴(zelenectide pevedotin, BT

김성민 기자 2026-03-24 06:41
릴리, ‘GLP-1/GIP/GCG’ 당뇨병 3상도 “체중감량 경쟁력”유료
일라이릴리(Eli Lilly)가 차세대 에셋인 GLP-1/GIP/GCG 삼중작용제로 진행한 당뇨병 임상3상의 첫 탑라인 결과, 투약 40주차에 혈당은 최대 2%, 체중은 최대 16.8% 줄인 긍정적인 결과를 내놨다. 릴리는 앞서 지난해 12월 삼중작용제(triple agonist)인 ‘레타트루타이드(retatrutide)’로 진행한 첫 비만 임상3상에서도 체중을 최대 28.7% 줄인 데이터로, 현재까지의 비만치료제 중 가장 강력한 효능결과라는 평가를 받은 바 있다. 그리고 이번에 제2형 당뇨병 임상에서도 차별적인 체중감량 데이터를

신창민 기자 2026-03-23 09:06
사나, '1형당뇨병 췌도세포' 면역억제제 없이도 "효과"유료
사나 바이오테크놀로지(Sana Biotechnology)는 동종유래(allogeneic) 1차 췌도세포(primary islet cell) 치료제 후보물질 ‘UP421’이 1형당뇨병 환자 1명에게서 이식 14개월차에도 인슐린 분비 효과를 유지하는 결과를 공개했다. 특히 이식된 췌도세포가 면역억제제(immunosuppression, IS)를 투여하지 않고도 면역반응을 회피하고 있으며, 인슐린 분비 바이오마커 C-펩타이드(C-peptide)의 증가를 유지하고 있다고 강조했다. UP421은 사나의 ‘저면역(hypoimmune, HIP)

이주연 기자 2026-03-18 06:54
에이비엘, 'CLDN18.2' 위암 1차 "FDA 가속승인 가능성"유료
에이비엘바이오(ABL Bio)가 위암 1차치료제로 클라우딘18.2(CLDN18.2) 이중항체 ‘지바스토믹(givastomig, ABL111)’의 미국 식품의약국(FDA) 가속승인(accelerated approval) 가능성을 확인했다. 에이비엘바이오의 공동개발 파트너사 노바브릿지 바이오사이언스(NovaBridge Biosciences, 이전 I-Mab)는 16일(현지시간) 미국 FDA와 B타입(type B) 미팅을 마치고 회의록을 수령한 결과, FDA가 임상1b상 병용요법에서 얻은 긍정적인 결과를 바탕으로 HER2 음성, CLD

김성민 기자 2026-03-17 10:38
MGB, ‘단일가닥 DNA’ 대용량 유전자편집 “네이처 논문”유료
미국의 매스제너럴브리검(Mass General Brigham, MGB)과 풀서클테라퓨틱스(Full Circles Therapeutics)가 원형의 단일가닥DNA(cssDNA)를 이용해 수킬로베이스(kb) 크기의 유전자편집을 확인한 초기 연구결과를 내놨다. LNP를 이용해 바이러스 벡터를 사용하지 않으면서 큰 크기의 유전물질을 전달하는데 성공한 결과이다. 특히 이중가닥DNA(dsDNA)를 사용할 때의 한계점인 독성 면역반응을 일으키지 않아, 약물개발에 적용할 수 있는 가능성을 확인했다는 평가이다. 또한 최근 미국 식품의약국(FDA)

신창민 기자 2026-03-17 08:58
루닛 "기존AI 넘어", 美유방암 검진 '플랫폼 선두' 전략은?
루닛(Lunit)은 앞으로 2~3년간 미국 유방암 검진 시장에서 선두 플랫폼 기업이 되기 위해 전력을 가하고 있고, 연내 ‘루닛인사이트 리스크(Lunit INSIGHT Risk)’의 미국 식품의약국(FDA) 시판허가를 예상하고 있다. 유방암 검진 시장에서 새롭게 만들어지고 있는, 유방암 위험도 예측 영역으로 넓혀가기 위한 것이다. 이제 루닛이 볼파라헬스 테크놀리지(Volpara Health Technologies)를 인수해 미국 유방암 검진 시장에 들어간 지 2년반이 돼 가고 있는 시점이다. 그동안의 루닛은 인공지능(AI)을 통해

김성민 기자 2026-03-16 08:10
바이오엔텍 창업자 떠난다..mRNA '스핀오프' 다시 시작유료
코로나19 백신 개발사인 바이오엔텍(BioNTech)의 우구루 사힌(Ugur Sahin)과 위즐렘 튀리지(Özlem Türeci) 공동창업자(co-founder)가 설립 18년만에 회사를 떠나며, 차세대 mRNA 바이오텍을 설립한다. 이러한 결정은 바이오엔텍이 계속해서 항암제 회사로 완전히 변모해가는 가운데, 올해부터 후기 임상3상 데이터가 도출되는 첫 해를 앞두고 이뤄졌다. 바이오엔텍은 연말까지 항암제 후보물질로 15건의 임상3상을 진행할 것으로 내다보고 있다. 바이오엔텍은 코로나19 백신개발 성공에 힘입어 글로벌 시장에서 mR

김성민 기자 2026-03-12 06:27
로슈 "야망 타격", '경구 SERD' 핵심 유방암 1차 "실패"유료
로슈(Roche)가 큰 변수가 없어 보였던, 가장 핵심적인 에셋인 경구용 에스트로겐수용체 분해제(SERD) 약물 ‘지레데스트란트(giredestrant)’의 향후 운명을 결정짓는 유방암 1차치료제 임상3상에서 실패했다. 로슈는 지금까지 차세대 SERD 경쟁에서 유리한 위치에 있는 것으로 보였다. 지난해 11월 유방암 수술후요법(adjuvant) 세팅에서 SERD 약물로는 처음으로 임상3상에서 성공했다고 알리면서, 경쟁사와는 구별되는 움직임을 보였다. 다만 유방암 2차치료제에서는 당초 전체 환자(all-comers) 치료제로 지레데

김성민 기자 2026-03-11 06:55
캔디드 '본게임', 역합병 5억弗 조달.."자가면역 TCE 사활"유료
켄 송(Ken Song)의 캔디드 테라퓨틱스(Candid Therapeutics)가 임상 단서를 얻자마자, 자가면역질환에서 T세포 인게이저(T cell engager, TCE)로 본게임에 들어간다. 켄 송은 방사성의약품(RPT) 치료제 붐 속에서 레이즈바이오(RayzeBio) CEO로 악티늄(225Ac) 기반 RPT로 임상3상을 치고 나아가면서, 출범 3년만에 BMS에 회사를 41억달러에 매각시킨 인물이다. 캔디드는 지난 2024년 CAR-T가 B세포 매개 자가면역질환에서 보인 효능을 T세포 인게이저가 재현할 수있는지 평가하기 위

김성민 기자 2026-03-09 13:00
獨머크, 中항서 PARP1까지 “중단”, DDR 개발포기유료
독일 머크(Merck KGaA)가 결국 중국 항서제약(Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals)의 PARP1 저해제까지 모두 개발을 중단했다. 머크는 지난 2023년 10월 항서로부터 PARP1 선택적 저해제인 ‘M9466(HRS-1167)’의 중국외 권리를 계약금 1억6000만유로(1억7000만달러)를 포함해 총 14억유로(14억8400만달러)로 사들였다. 머크는 항서에 앞서 지난 2022년 이탈리아의 네르비아노 메디컬사이언스(Nerviano Medical Sciences)와 뇌투과 PARP1 저해제에 대한 옵션

신창민 기자 2026-03-09 09:41
아이엠, 자가면역 'OX40L 이중항체' 전략 "자신 이유"유료
아이엠바이오로직스(IMBiologics)는 오는 2027년 하반기로 예상되는 리드 프로그램의 임상2상 개념입증(PoC) 데이터 도출이 글로벌 딜의 촉매가 될 것으로 보고 있으며, 현재 OX40LxTNF 이중항체 ‘IMB-101(NAV-240)’의 첫 개발 적응증으로 화농성한선염(hidradenitis suppurativa, HS)에서 임상2상을 진행하고 있다. 경쟁사인 사노피가 앞서가고 있고, OX40LxTNF 나노바디(nanobody) 이중항체 ‘브리베키미그(brivekimig)’로 4건의 임상2상을 진행하고 있다. 하경식 아이

김성민 기자 2026-03-06 06:42
2월 비상장 바이오투자, 1곳 420억.."AI 신약개발"유료
지난 2월 비상장 바이오기업 투자는 1곳, 420억원으로 집계됐다. 인공지능(AI) 기반의 항체설계 플랫폼 기업 갤럭스(Galux)가 420억원 규모의 시리즈B 투자유치를 완료했다. 비록 1곳이지만 지난 1월에 3곳의 비상장사가 총 387억원을 유치한 것보다 큰 규모다. 또한 아직 연초로 벤처캐피탈 등 투자자들이 본격적인 투자에 나서지 않고 있는 시점에서 한 곳에 대규모 자금이 투입된 것으로 시장의 관심을 끌었다. 지난해 2월은 제로(0)투자, 2024년 2월에는 pre-IPO를 포함해 의료기기 회사에만 3곳에 222억원의 투자가

이주연 기자 2026-03-05 10:19
FDA, ‘개인맞춤’ 유전자편집 가이드라인 “초안 내용은?”유료
미국 식품의약국(FDA)이 개인맞춤형(individualized) 유전자편집 약물의 개발 촉진을 위한 공식적인 가이드라인 초안을 발표했다. 지난해 11월 개인맞춤형 편집약물의 규제절차를 처음으로 제시한 이후 임상 디자인, 효능지표 등을 더 구체화시킨 규제 프레임을 공개하게 됐다. FDA는 지난해 5월 초희귀(ultra-rare) 질환을 앓고 태어난 1명의 영아 환자에게 맞춤형 염기편집 치료가 성공적으로 이뤄진 이후, 개인맞춤형 치료제 개발을 강력히 지지해왔다. 이후 1년도 채 되지 않아 규제 가이드라인을 구축하며 분야를 진전시키고

신창민 기자 2026-02-27 10:30
머크, 키트루다 특허만료 '앞두고' 항암사업부 "분리"유료
미국 머크(MSD)가 오는 2028년 PD-1 블록버스터 ‘키트루다’의 특허만료를 앞두고, 항암사업을 독립사업 부문을 분리한다. 머크는 지난해 전년대비 1% 오른 매출 650억원을 기록했고, 이 가운데 키트루다의 비중은 49%였다. 머크는 키트루다 이후의 차세대 에셋에 대한 압박을 꾸준히 받아온 상황 속에서, 올해초부터 오는 2030년 중반까지 세로운 성장동력으로 매출 700억달러를 제시하며 이전과는 다른 모습을 드러냈었다. 그러면서 로버트 데이비스(Robert Davis) 머크 대표는 “머크 역사상 치료분야와 모달리티(modal

김성민 기자 2026-02-25 07:00
노보노, '카그리세마' 젭바운드 직접비교 3상 "실패"유료
더이상 물러날 곳은 없어 보이는 노보노디스크(Novo Nordisk)가, 오랜 핵심에셋 ‘카그리세마(CagriSema)’와 경쟁사 일라이릴리(Eli Lilly)의 ‘젭바운드’를 직접비교하는(head-to-head) 임상3상에서 비열등성(non-inferiority)을 확인하는데 실패했다. 비만 환자가 카그리세마를 84주동안 투여했을 때 체중이 20.2% 감소한 반면 젭바운드는 23.6% 감소했다. 치료를 준수한 환자를 기준으로 평가했을 때도 체중감량 수치는 각각 23%, 25.5%였다. 앞서 노보노디스크는 카그리세마가 이전 임상3

김성민 기자 2026-02-24 07:21
마카리 FDA 국장, 허가임상 1건 “규제표준”..그 영향은?유료
마틴 마카리(Martin A. Makary) 미국 식품의약국(FDA) 국장이 약물의 허가임상(pivotal)을 1건만 진행하는 것을 시판허가를 위한 규제 표준으로 공식화했다. 기존 2건의 임상을 요구해온 오랜 관습을 바꿔 약물개발 비용을 줄이고 속도를 높이겠다는 정책이다. 마카리 국장은 이미 지난해 12월 언론과의 인터뷰를 통해 허가임상을 1건으로 줄일 계획이라고 알린 바 있다. 그리고 지난 18일(현지시간) 비나이 프라사드(Vinay Prasad) FDA 바이오의약품평가연구센터(CBER) 소장과 공동집필한 기고문을 국제학술지 ‘

신창민 기자 2026-02-23 09:21

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