본문 바로가기

바이오스펙테이터

국제

"경쟁 서막" 암젠, 휴미라 시밀러 '암제비타' "美 첫 시판”
암젠(Amgen)이 휴미라(Humira, adalimumab) 바이오시밀러 ‘암제비타(Amjevita)’를 미국에 처음으로 시판하며 치열한 경쟁의 서막을 열었다. 애브비(Abbvie)의 블록버스터 약물 휴미라의 미국 특허가 만료되면서 암제비타를 시작으로 올해에만 셀트리온(Celltrion), 삼성바이오에피스(Samsung Bioepis), 화이자(Pfizer), 산도스(Sandoz) 등 10곳이 휴미라 바이오시밀러를 출시하며 시장선점을 위한 경쟁이 벌어질 전망이다. 휴미라는 지난 2022년 3분기 미국에서만 누적 136억달러, 그

서윤석 기자 2023-02-02 08:59
마젠타, 'CD117 ADC' 혈액암 1/2상 중단.."안전성 이슈"유료
마젠타(Magenta Therapeutics)는 CD117 항체약물접합체(ADC) ‘MGTA-117’로 진행중인 급성골수성백혈병(AML)과 골이형성증후군(MDS) 임상1/2상에서 사망환자가 발생, 임상을 아예 중단한다고 지난달 25일 발표했다. 이에 앞서 마젠타는 지난해 12월 같은 임상에서 MGTA-117 0.13mg/kg을 투여한 코호트4의 환자 2명에서 호흡기 관련 중증 부작용이 발견돼 해당 용량의 투여를 중단한 바 있다. 마젠타는 이후 한달만에 MGTA-117 0.08 mg/kg을 투여한 코호트3에서 환자 1명이 사망하며

엄은혁 기자 2023-02-02 07:45
메나리니, 첫 ‘경구 SERD’ 유방암2차 “FDA 승인”유료
이탈리아 메나리니(Menarini Group)의 경구용 에스트로겐수용체 분해제(SERD) ‘엘라세스트란트(elacestrant)’가 유방암 2차치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다. 경구용 SERD로는 처음으로 시판허가에 성공한 결과다. 엘라세스트란트 이전 시판되고 있던 SERD로는 아스트라제네카(AstraZeneca)의 ‘파슬로덱스(Faslodex, fulvestrant)’가 있지만 파슬로덱스는 낮은 생체이용률(bioavailability)로 인해 근육주사(IM) 제형으로만 사용되고 있다. 또 파슬로덱스를 투여한 일

신창민 기자 2023-02-01 14:15
아젠엑스, 첫 ‘FcRn SC’ “FDA, 검토 3개월 미뤄”
아젠엑스(Argenx)의 첫 피하주사(SC)제형 FcRn 타깃 약물의 바이오의약품 허가신청(BLA)에 대한 미국 식품의약국(FDA) 검토기간이 3개월 미뤄졌다. 아젠엑스는 지난해 9월 중증근무력증(gMG) 적응증에 대한 FcRn(neonatal Fc receptor) 타깃 약물 ‘에프가티지모드(efgartigimod)’의 SC제형 BLA를 FDA에 제출했으며, 두달뒤인 지난해 11월 FDA가 해당 BLA를 접수해 검토를 진행중이다. SC제형 에프가티지모드의 기존 시판허가 결정여부 날짜는 올해 3월이었으나, 이번 검토연장으로 인해

신창민 기자 2023-02-01 06:59
그레이울프, 시리즈B 4900만弗..”ERAP1 저해제 개발”
영국 그레이울프 테라퓨틱스(Grey Wolf Therapeutics)는 26일(현지시간) 시리즈B로 4900만달러 유치를 완료했다고 발표했다. 이번 투자는 화이자 벤처스(Pfizer Ventures), 얼리버트 벤처 캐피탈(Early Bird Venture Capital), 옥스포드 엔터프라이즈(Oxford Science Enterprises) 등 6곳이 참여했다. 그레이울프는 투자금을 리드 파이프라인인 ERAP1 저해제 ‘GRWD5769’의 임상진입과 ERAP2 저해제, TCR-T 등 후속 파이프라인 개발에 사용할 예정이다. 그

서윤석 기자 2023-01-31 14:36
BMS, ‘CD19 CAR-T’ CLL·SLL 1/2상 “첫 긍정 결과”유료
BMS(Bristol Myers Squibb)가 CD19 CAR-T ‘브레얀지(Breyanzi, lisocabtagene maraleucel)’의 만성 림프구성백혈병(chronic lymphocytic leukemia, CLL), 소림프구성림프종(small lymphocytic lymphoma, SLL) 대상 임상1/2상의 2상파트에서 긍정적인 결과를 내놨다. 해당 적응증에 대해 아직 승인받은 CAR-T가 없는 상황에서 BMS가 새로운 진전을 보였다는 평가다. 브레얀지와 더불어 경쟁사 노바티스(Novartis), 길리어드 사이언스

신창민 기자 2023-01-31 09:18
릴리, ‘비공유결합 BTK저해제’ MCL 3차 “FDA 가속승인”유료
일라이릴리(Eli Lillly)가 BTK 저해제 ‘제이피르카(Jaypirca, pirtobrutinib, LOXO-305)’을 재발성/불응성(r/r) 외투세포림프종(mantle cell lymphoma, MCL)에 대한 3차치료제로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 가속승인(accerlat approval) 받았다. 제이피르카는 릴리가 지난 2019년 80억달러에 록소(Loxo oncology)를 80억달러에 인수하며 확보한 에셋이다. 릴리록소는 수 주 이내에 미국에서 제이피르카를 출시할 예정이며 약가는 월 2만1000달러로 책정됐

서윤석 기자 2023-01-31 07:15
머크, ‘키트루다+호르몬 요법' 전립선암 3상 "중단"유료
미국 머크(MSD)가 데이터모니터링위원회(DMC)의 권고를 받아들여 PD-1 항체 ‘키트루다(Keytruda, pembrolizumab)’ 삼중요법으로 진행한 전이성 호르몬민감성 전립선암(mHSPC) 임상3상을 중단했다. 키트루다와 호르몬요법(hormone therapy)인 안드로겐수용체(AR) 저해제 ‘엑스탄디(Xtandi, enzalutamide)’, ‘안드로겐 박탈요법(androgen deprivation therapy, ADT)’ 삼중요법이 mHSPC 임상3상에서 대조군 대비 환자의 전체생존기간(OS)과 방사선학적 무진행

엄은혁 기자 2023-01-30 13:52
에보텍, 얀센과 3.5억弗 딜..”新면역항암제 개발”
에보텍(Evotec SE)은 26일(현지시간) 얀센과 신규(first-in-class) 면역항암제(immune-based therapy for oncology) 개발을 위해 3억5000만달러 규모의 계약을 체결했다고 발표했다. 계약에 따라 에보텍은 계약금과 연구비에 더해 개발 및 상업화 마일스톤에 따라 3억5000만달러를 받게 된다. 양사는 계약금, 타깃, 적응증 등 상세내용은 공개하지 않았다. 이번 협력으로 얀센은 에보텍이 보유한 신약 후보물질 발굴 및 개발 플랫폼과 최적화된 제조시설을 이용할 수 있다. 에보텍은 얀센과 함께 전

서윤석 기자 2023-01-30 11:44
아이오반스, 클리니젠 '재조합 IL-2' "2억￡사들여"유료
아이오반스(Iovance Biotherapeutics)가 클리니젠(Clinigen)의 재조합 IL-2 약물 ’프로루킨(Proleukin, aldesleukin)’을 2억840만유로에 아예 사들였다. 아이오반스는 프로루킨을 인수함에 따라 종양침투림프구(TIL) 세포치료제와 병응요법으로 진행하고 있는 기존 임상시험에 필요한 IL-2 공급망을 안정적으로 확보하고 약물가격과 임상비용을 낮출 수 있을 것으로 기대하고 있다. 프로루킨은 아이오반스가 개발중인 TIL 세포치료제와 함께 주입하는 약물로 T세포의 활성을 높이는 역할을 한다. 아이오

엄은혁 기자 2023-01-30 09:19
오노파마, KSQ서 ‘新DDR 저해제’ 인수..”항암제 강화”유료
일본 오노파마슈티컬(Ono Pharmaceutical)이 KSQ 테라퓨틱스(KSQ Therapeutics)로부터 여러 연구단계(multiple research-stage)의 신규 DNA 손상반응(DNA damage response, DDR) 타깃 항암제를 사들였다. 계약금과 마일스톤, 타깃 등은 공개하지 않았다. CRISPRomics는 CRISPR 유전자편집 시스템 이용해 T세포, NK세포 등 면역세포에서 발현하는 유전자 2만여개와 600여종의 암세포에서 발현되는 유전자를 비교분석해 신규 타깃을 발굴하는 기술이다. KSQ는 이를

서윤석 기자 2023-01-27 13:12
릴리, 'GLP-1' 美 생산시설 확장 ”4.5억弗 투자”
일라이릴리(Eli Lilly)가 4억5000만달러를 투자해 인크레틴(incretin) 호르몬 성분 당뇨병 약물 생산시설을 확장한다. 당뇨병 치료제의 생산역량을 두배 이상 늘리기 위한 투자다. 릴리의 인크레틴 성분 당뇨병 약물에는 GIP(glucose-dependent insulinotropic polypeptide)/GLP-1(glucagon-like peptide-1) 이중작용제 ‘마운자로(Mounzaro, tirzepatide)’와 GLP-1 작용제 ‘트루리시티(Trulicity, dulaglutide)’가 있다. 미국 식품의

엄은혁 기자 2023-01-27 10:15
J&J, 모픽과 ‘인테그린 타깃’ 파트너십 끝내 “중단”유료
존슨앤존슨(Johnson & Johnson, J&J)이 모픽 테라퓨틱(Morphic Therapeutic)과의 경구제형 포함 인테그린(integrin) 타깃 약물개발 파트너십을 결국 중단한다. 지난 2021년 12월 파트너십 하의 총 3개 타깃중 2개 타깃에 대한 옵션행사를 포기하며 파트너십을 축소한 이후, 나머지 1개 타깃에 대한 약물개발 마저 중단하게 됐다. J&J와 모픽의 파트너십은 지난 2019년 시작해 4년가량 이어져왔다. 모픽은 J&J와의 파트너십 이전 또다른 빅파마인 애브비(AbbVie)와도 인테그린 저해제 공동개발을

신창민 기자 2023-01-27 07:01
머크, ‘담도암 1차’ 경쟁 합류..키트루다 3상 “OS 늘려”유료
미국 머크(MSD)가 아스트라제네카가 지키고 있는 담도암(biliary tract cancer, BTC) 1차 치료제 시장으로 치고 들어간다. 진행성 담도암은 지난해 9월 아스트라제네카는 지난해 9월 PD-L1 ‘임핀지’로 면역항암제로서는 처음으로 진출한 암종이며, 또다른 경쟁자로 로슈는 최근 담도암에서 PD-L1 ‘티쎈트릭’과 VEGF 항체 ‘아바스틴’을 병용투여한 임상2상 결과를 업데이트했다. 이러한 가운데 머크는 25일(현지시간) 진행성 또는 절제불가능 담도암 1차 치료제로 PD-1 면역항암제 ‘키트루다’를 평가한 KEYNO

김성민 기자 2023-01-26 15:27
'마이크로바이옴’ 핀치, “95% 인력감축+CDI 3상 중단”유료
핀치 테라퓨틱스(Finch Therapeutics)가 핀치(Pinch)에 몰렸다. 핀치는 인력을 95% 감축함과 동시에 진행중이던 마이크로바이옴 후보물질 ‘CP101’의 CDI(C. difficile infection) 임상3상을 중단했다. 여기에 더해 지적재산권(IP)과 전임상 단계 에셋의 매각에 나서며 생존을 위한 마지막 몸부림에 나섰다. 이번 인력감축으로 현재 총 77명 중 73명정도가 감축되면 남는 인원은 주요 임원 등 4명 수준으로 줄어들 것으로 보인다. 업계에서는 이에 대해 '폐업을 앞둔 수준'이라는 분석이다. 핀치는

서윤석 기자 2023-01-26 07:04
재즈, ’HER2 이중항체+화학‘ 위암 2상도 "긍정적"유료
재즈 파마슈티컬즈(Jazz Pharmaceuticals)가 자임웍스(Zymeworks)에서 사들인 HER2 이중항체 ‘자니다타맙(zanidatamab)’과 화학항암제 병용으로 진행한 전이성 위식도선암(metastatic gastroesophageal adenocarcinoma, mGEA) 임상2상에서 전체반응률(ORR) 79%, 18개월 시점에서 전체생존율(OS) 84%라는 긍정적인 결과를 내놨다. 재즈와 자임웍스는 현재 자니다타맙과 화학항암제 병용요법, ‘허셉틴(Herceptin, trastuzumab)’과 화학항암제 병용요법을

엄은혁 기자 2023-01-25 13:52

0102 03 04 05 06 07 08 09 10

많이 본 기사

주목기사

탐방

피플

오피니언

최신기사

바이오스펙테이터

BioSpectator ISSN 2671-5139 (online)

CONTACT(Advertise) ad@bios.co.kr

㈜바이오스펙테이터(제호:BIOSPECTATOR) 등록번호:서울아04083 등록일:2016.05.20 발행일:2016.06.15 발행인:이기형 편집인:이기형

서울 영등포구 여의대방로69길23 한국금융아이티빌딩 6층 T. 02-2088-3456 F. 02-2088-8756 청소년보호관리책임자:이기형

바이오스펙테이터의 모든 콘텐츠(기사)는 저작권법의 보호를 받으며, 무단전재, 복사, 배포 등을 금지합니다.

Copyright © 바이오스펙테이터. All rights reserved.

패밀리 사이트