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아이오반스 바이오테라퓨틱스(Iovance BioTherapeutics)는 지난달 27일(현지시간) TIL(tumor infiltrating lymphocyte) 세포치료제 후보물질 ‘LN-145’의 비소세포폐암(NSCLC) 임상2상(NCT04614103, IOV-LUN-202 study)을 중단(clinical hold)한다고 밝혔다. 이번 임상중단은 미국 식품의약국(FDA)이 임상에서 비골수절제성 림프구고갈 전처치요법(non-myeloablative lymphodepletion pre-conditioning regimen)과 관
ROR1과 안드로겐수용체(AR) 표적 신약개발 바이오텍 온터널 테라퓨틱스(Oncternal Therapeutics)가 진행중인 ROR1 CAR-T 초기 임상에서 사망환자가 발생했다. 온터널의 ROR1(Receptor Tyrosine Kinase-like Orphan Receptor 1) 표적 자가유래(autologous) CAR-T ‘ONCT-808(ONCT-808-101)’는 임상1상 단계 후보물질이며, ROR1은 미만성거대B세포림프종(DLBCL), 만성 림프구성백혈병(CLL), 외투세포림프종(MCL) 등 다양한 악성 B세포림프
사이토키네틱스(Cytokinetics)가 미오신 저해제(myosin inhibitor) ‘아피캄텐(aficamten)’의 폐쇄성 비후성심근병증(oHCM) 임상3상에서 운동능력을 유의미하게 개선한 긍정적인 탑라인 결과를 내놨다. 이번 아피캄텐의 임상결과가 발표된 후 사이토키네틱스의 주가는 전날보다 83.57% 급등했다. 시가총액은 81억8300만달러(한화 10조5495억원)를 기록했다. 사이토키네틱스는 올해 3월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 심부전 치료제 후보물질 ‘오메캄티브(omecamtiv)’를 승인거절 받았다. 이어 4월에
암젠(Amgen)의 KRAS 저해제 ‘루마크라스(Lumakras, sotorasib)’이 결국 미국 식품의약국(FDA)으로부터 정식승인(Full approval)을 거절받았다. 다만 FDA는 루마크라스의 가속승인을 철회하지는 않았으며, 정식승인을 위한 추가 확증임상 데이터를 요구했다. 루마크라스는 지난 2021년 5월 KRAS G12C 변이를 가진 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC)에 대한 2차치료제로 FDA에서 가속승인(accelerated approval)받으며 세계최초의 KRAS 저해제 타이틀을 얻었다. FDA
아스트라제네카(AstraZeneca)가 2년전 계약금 2억달러를 베팅하며 아이오니스 파마슈티컬(Ionis Pharmaceuticals)과 공동개발한 안티센스 올리고뉴클레오타이드(ASO)가 드디어 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인을 받았다. 해당 트랜스티레틴(TTR) 타깃 ASO인 ‘에플론터센(eplontersen)’은 아이오니스의 첫 TTR ASO인 ‘테그세디(Tegsedi, inotersen)’와 달리, GalNAc을 붙임으로써 약물의 효능(potency)과 안전성을 개선한 제품이다. 아이오니스는 이번 에플론터센의 시판허가를
TYK2 저해제 전문 신약개발 바이오텍 수도 바이오사이언스(Sudo Biosciences)가 시리즈B로 1억1600만달러를 확보하며 후보물질의 본격적인 임상개발에 진입한다. 수도는 지난해 9월 시리즈A로 3700만달러를 유치한 바 있는데, 이번 시리즈B의 투자금은 당시 금액을 훌쩍 넘어선 수준이다. 여기에 신규 투자자로 사노피벤처스(Sanofi Ventures)가 참여해 눈길을 끌고 있다. 수도는 지난 20일 시리즈B로 1억1600만달러의 투자금을 유치했다고 발표했다. 이번 시리즈B는 에나베이트(Enavate Sciences),
일라이 릴리(Eli Lilly)가 GLP-1 작용제(Agonists)의 뒤를 이을 후속 비만치료제를 개발하기 위해, 동물유전학(animal genomics) 전문 바이오텍과 5억달러 규모의 신규 비만 타깃 발굴 파트너십을 체결했다. 파트너사는 파우나 바이오(Fauna Bio)로, 인간에게 치명적일 수 있는 내, 외부 조건 또는 생리학적 변화에서 생존하는 ‘극단적 포유류(extreme mammals)’를 대상으로 비교유전체(comparative genomics), 유전자 발현 데이터 분석 등을 통해 신규 표적, 후보물질 등을 발굴하
존슨앤존슨(J&J)이 4년전 메이라GTx(MeiraGTx)로부터 라이선스인(L/I)한 AAV 벡터 기반 유전자치료제의 로열티 지급 등 남아있던 권리까지 아예 사들이는데 4억1500만달러를 베팅했다. 해당 유전자치료제는 희귀 안과질환을 적응증으로 임상3상 단계에서 개발하고 있는 에셋으로, 유전자치료제중 안과질환에 포커싱해 투자를 이어오고 있는 J&J가 후기 임상단계에 있는 AAV 에셋의 가능성을 보고 추가적인 베팅에 나선 것으로 읽힌다. 메이라GTx는 지난 21일(현지시간) J&J의 제약부문인 얀센 파마슈티컬(Janssen Phar
시스톤 파마슈티컬(CStone Pharmaceuticals)이 ROR1 ADC ‘CS5001’의 ‘first-in-human’ 임상 초기 결과를 첫 공개했다. 앞서 3년전 레고켐바이오사이언스(LegoChem Biosciences)와 에이비엘바이오(ABL Bio)가 공동개발해 시스톤에 라이선스아웃한 약물이다. 사실상 ROR1 ADC 프로그램으로 미국 머크(MSD) ‘질로베르타맙 베도틴(zilovertamab vedotin, MK-2140)’의 림프종 임상2/3상에 이어 가장 빠르게 개발되고 있는 에셋 중 하나다. 주요 플레이어였던
길리어드(Gilead Sciences)가 컴퓨팅(computaional) 기반 신약발굴 바이오텍 컴퓨젠(Compugen)으로부터 고형암 치료제로 개발중인 IL-18 결합단백질(binding protien, BP) 표적항체를 총 8억4600만달러에 사들였다. IL-18은 전염증성(pro-inflammatory) 사이토카인으로 잘 알려져 있으며 T세포, NK세포의 IL-18 수용체(IL-18R)에 결합해 면역세포의 암세포살해 효능을 촉진시킨다. 그러나 IL-18에 내인성(endogenous) 저해제(inhibitor) IL-18 결합
치료제가 없던 접합부 수포성 표피박리증(Junctional Epidermolysis Bullosa, JEB)에 대한 첫 치료제가 유럽에 이어 미국에서도 승인됐다. 이번에 미국 식품의약국(FDA)에서 승인받은 ‘필수베즈(Filsuvez, birch triterpenes)’는 키에지(Chiesi)가 올해 1월 영국 암릿 파마(Amryt Pharma)를 12억5000만달러에 인수하며 확보한 에셋 중 하나다. 필수베즈는 JEB 또는 이영양성 수포성 표피박리증(Dystrophic Epidermolysis Bullosa, DEB)을 앓고 있
아이오니스 파마슈티컬(Ionis Pharmaceutical)은 19일(현지시간) 일본 오츠카제약(Otsuka Pharmaceutical)에 유전성혈관부종(hereditary angioedema, HAE)에 대한 ASO(antisense oligonucleotide) 후보물질 ‘도니달로센(donidalorsen)’의 유럽지역 권리에 대한 라이선스아웃(L/O) 계약을 체결했다고 밝혔다. 계약에 따라 아이오니스는 오츠카로부터 계약금 6500만달러에 더해 규제, 판매 마일스톤을 받게 된다. 전체 계약규모는 공개하지 않았다. 향후 아이오니
GSK가 또다시 한소제약(Hansoh Pharma)으로부터 TOP1 페이로드 기반의 항체-약물접합체(ADC)를 17억1000만달러 규모에 사들였다. 계약금만 1억8500만달러에 달하는 딜이다. GSK는 이번엔 B7-H3 ADC를 확보했으며, 미국 머크(MSD)와 소세포폐암(SCLC) 분야에서 본격적으로 경쟁을 벌이게 될 전망이다. 머크는 지난 10월 계약금 40억달러를 베팅하며, 다이이찌산쿄(Daiichi Sankyo)로부터 SCLC 2상단계의 B7-H3 ADC를 포함한 3개의 TOP1 페이로드 ADC를 사들인 바 있다. GSK가
미국 머크(MSD)의 만성기침(chronic cough) 치료제 후보물질이 또다시 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인거절을 받았다. 머크의 P2X3 길항제(antagonist) ‘제파피잔트(gefapixant)’는 지난 2021년 효능과 관련된 추가 데이터에 대한 최종보완요청서(CRL)을 받으며 FDA로부터 승인을 거절받은 바 있으며, 올해 6월 재차 허가절차를 진행했으나 결국 다시 고배를 마셨다. 제파피잔트는 지난달 열린 식품의약국(FDA) 폐-알러지 자문위원회(PADAC)에서 12:1로 승인반대 의견을 받았다. 당시 PADA
크로노스 바이오(Kronos Bio)가 또다른 SYK 저해제의 급성골수성백혈병(AML) 초기 임상에서도 저조한 효능 결과를 확인하며 개발을 중단했다. 크로노스는 지난 2020년 길리어드 사이언스(Gilead Sciences)로부터 이번 개발을 중단한 ‘란라플레닙(lanraplenib)’을 포함해 몇가지 SYK 저해제 에셋을 사들인 바 있다. 그러나 크로노스는 지난해 11월 길리어드로부터 사들인 리드 SYK 저해제 에셋인 ‘엔토스플레티닙(entospletinib)’의 AML 임상3상을 중단했다. 당시 크로노스는 환자모집에 어려움이
GSK가 PD-1 항체와 PARP 저해제를 병용한 자궁내막암(endometrial cancer) 임상3상에서 무진행생존기간(PFS)를 화학요법과 비교해 유의미하게 개선하며 1차종결점을 충족시킨 탑라인 결과를 내놨다. PD-1 항체 ‘젬펄리(Jemperli, dostalimab)’와 PARP 저해제 ‘제줄라(Jejula, niraparib)’를 진행성, 재발성 자궁내막암 환자에게 병용한 결과다. 특히 치료옵션이 제한적인 MMRp/MSS(mismatch repair proficient/microsatellite stable) 변이를
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