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재즈, 'HER2 이중항체'+화학 위암 1차 "FDA 승인"유료
재즈 파마슈티컬(Jazz Pharmaceuticals)은 지난 25일(현지시간) 시판 HER2 이중항체 ‘지헤라(Ziihera, zanidatamab)’가 HER2 양성(+) 위식도선암(GEA) 1차치료제로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다고 밝혔다. 이번 승인으로 지헤라는 절제불가능한 국소진행성 또는 전이성 HER2+ 위식도선암 성인 환자를 대상으로 비원메디슨의 PD-1 항체 ‘테빔브라(Tevimbra, tislelizumab)’ 병용여부와 관계없이 화학항암요법과 병용해 사용할 수 있게 됐다. 재즈에 따르면 위식도선암은

이효빈 기자 2026-08-28 09:56
아케소, 'PD-1xVEGF' 담도암 中3상서 "임핀지 이겨"유료
아케소(Akeso)의 PD-1xVEGF 이중항체 ‘이보네스시맙(ivonescimab)’이 담도암(BTC) 1차치료 세팅 임상3상에서 PD-L1 항체 ‘임핀지(Imfinzi, durvalumab)’ 대비 우월한 결과를 보였다. 이번 결과는 이보네스시맙과 화학항암제 병용요법을 임핀지 화학 병용요법을 직접비교한 결과로, 이보네스시맙은 임핀지 대비 유의미한 전체생존기간(OS) 개선을 나타냈다. 아케소의 파트너사인 서밋 테라퓨틱스(Summit Therapeutics)는 이번 결과에 대해 이보네스시맙이 비소세포폐암(NSCLC) 이외의 질환영

이효빈 기자 2026-08-28 06:37
레볼루션, '첫 pan-RAS 저해제' 美승인..“췌장암 新표준”유료
레볼루션메디슨(Revolution Medicines)이 pan-RAS 저해제 ‘다락손라십(daraxonrasib)’을 췌장암 2차치료제로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다. 다락손라십은 pan-RAS(on) 저해제 계열에서 승인받은 최초의 표적항암제다. 해당 약물은 췌장암에서 기존 표준치료제(SoC)보다 전체생존기간(OS) 및 무진행생존기간(PFS)을 2배 늘리는 등 유례없는 효과를 보여주고 있었다. 안젤로 데 클라로(Angelo de Claro) FDA 종양학우수센터(OCE) 소장은 “이 약물은 미충족 수요가 높은 분야

이주연 기자 2026-08-27 11:48
바슈롬, '이중작용 안약' 안구건조증 2상실패 불구 "3상"유료
바슈롬(Bausch+Lomb)은 시판중인 안구건조증 치료제 2가지를 조합한 이중작용 점안제(dual-action eye drop)에 대해 안구건조증 임상2상에서 1차종결점 도달에 실패했다. 하지만 회사는 사전에 지정한 2차분석(pre-specified secondary analysis)에서 효과를 보인 결과에 따라 에셋을 임상3상 단계로 진입시키며, 해당 효과를 보인 지표를 1차종결점으로 삼아 임상3상을 진행할 계획이다. 회사가 조합한 안구건조증 치료제 2종은 각각 ‘자이드라(Xiidra, lifitegrast)’와 ‘미에보(Mi

이주연 기자 2026-08-27 11:02
'멧세라 설립社' 뉴코, 中서 염증 저분자 "15억弗 L/I"유료
비만에서 100억달러 규모 딜을 만들어낸 멧세라(Metsera) 설립 투자사들이, 이번에는 또다른 뉴코(NewCo)를 설립했으며 해당 합작회사는 염증질환을 적응증으로 중국회사로부터 저분자화합물 에셋을 계약금 7589만달러, 총 15억달러 이상 규모로 사들였다. 멧세라는 지난 2022년 파퓰레이션 헬스파트너스(Population Health Partners)와 ARCH 벤처파트너스(ARCH Venture Partners)가 공동설립한 비만 바이오텍으로, 설립 4년만에 화이자(Pfizer)에 100억달러 규모로 인수되는 합병계약을 맺

이주연 기자 2026-08-27 09:55
'반지형 혈압계' 스카이랩스 "기기 넘어 의료AI 플랫폼"유료
스카이랩스(Skylabs)는 자체개발 반지형 커프리스(cuffless) 혈압계로 생체 데이터를 수집 및 모니터링하고 인공지능(AI) 알고리즘을 활용해 분석하며, 확보한 데이터를 활용해 다시 임상과 의료AI 사업으로 연결하는 구조를 구축하려고 한다. 스카이랩스는 핵심제품인 반지형 커프리스 혈압계 ‘카트 비피 프로(CART BP pro)’가 국내 상급종합병원 80.8%, 전국 병·의원 1800곳 이상에 도입됐으며, 특히 검사 편의성을 높여 최근 1년간 카트 비피 프로의 처방건수가 19만건을 넘어섰다고 설명했다. 회사는 현재 해외에서도

이주연 기자 2026-08-27 08:56
SK바팜, '계약금 4억弗 베팅' 뇌전증 약물 사들인 이유?유료
SK바이오팜(SK Biopharmaceuticals)이 미국 바이오헤븐(Biohaven)의 뇌전증 임상2/3상 에셋 ‘오파칼림(Opakalim, BHV-7000)’에 계약금만 4억달러를 베팅했다. 마일스톤을 포함한 전체 딜 규모 7억9500만달러의 절반이 넘는 금액을 계약금으로 던지며 사들인 것이다. 기존에 뇌전증 신약 ‘세노바메이트(미국 제품명: 엑스코프리®, XCOPRI®)’를 보유하고 있는 SK바이오팜으로서는 오파칼림에 대해 확실한 기대를 걸고 있다는 의미로 해석된다. 이번에 사들인 칼륨채널(Kv7) 활성제 오파칼림의 차별점

이효빈 기자 2026-08-27 06:26
GSK, 첫 기능적 완치 ‘HBV ASO’ B형간염 "日승인"유료
GSK의 B형간염바이러스(HBV) 타깃 안티센스 올리고뉴클레오타이드(ASO)인 ‘베피로비르센(bepirovirsen)’이 일본에서 글로벌 첫 승인을 받았다. 이로써 베피로비르센은 일본에서 처음 승인받은 기능적 완치(functional cure) 치료제가 됐다. 기능적 완치란 HBV를 완전히 제거하는 것이 아닌 면역체계가 약물없이 바이러스를 효과적으로 통제할 수 있는 상태를 말하며, 이는 장기간 치료가 필요한 기존 만성B형간염 치료의 한계를 개선할 수 있기 때문에 치료제 개발의 중요한 마일스톤으로 여겨진다. 베피로비르센은 현재 미국

이효빈 기자 2026-08-26 09:27
로슈-릴리, ‘첫 단일마커’ AD양·음성 혈액진단 “美승인”유료
로슈(Roche)의 알츠하이머병(AD) 조기진단을 위한 혈액검사 ‘Elecsys pTau217’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다. Elecsys pTau217은 로슈가 일라이릴리(Eli Lily)와 공동개발한 AD 혈액진단 검사다. 검사에서 바이오마커로 하는 ‘pTau217(phosphorylated tau 217)’는 앞서 지난해 승인받은 로슈와 릴리의 또다른 AD 혈액진단 검사 ‘Elecsys pTau181’에서의 pTau181과 같이 AD의 주요 바이오마커인 아밀로이드(amyloid) 축적과 연관된 것으로 알려져

이주연 기자 2026-08-26 06:30
리젠엑스, '헌터증후군 AAV' 종양발생 "FDA 임상중단"유료
미국 식품의약국(FDA)은 리젠엑스바이오(RegenXBio)의 헌터증후군(Hunter syndrome)을 적응증으로 개발하는 유전자치료제 ‘RGX-121(clemidsogene lanparvovec)’에 대해 임상중단(clinical hold) 조치를 내렸다. RGX-121을 투여받았던 환자 5명에서부터 척추 MRI 결과 작은 결절(small nodule)이나 작은 낭성종괴(small cystic mass) 등의 종양이 발생한 데 따른 조치이다. RGX-121에 대한 FDA의 임상중단 조치는 이번에 두번째다. 앞서 올해 초 리젠엑

이주연 기자 2026-08-25 14:04
J&J, '시판 FcRn 항체' wAIHA 첫 치료제 "美승인"유료
J&J(Johnson&Johnson)의 시판 FcRn 길항항체 ‘이마비(Imaavy, nipocalimab-aahu)’가 희귀혈액질환인 온난 자가면역용혈성빈혈(wAIHA)에 대한 첫 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다. J&J는 지난해 4월 전신성 중증근무력증(gMG)을 적응증으로 FDA로부터 이마비를 처음 승인받은 후, 이번에 두번째 적응증까지 확장하게 됐다. J&J는 지난 2020년 모멘타(Momenta)를 65억달러에 인수하면서 이마비를 확보했다. 회사는 이마비의 연간 총매출 잠재력을 50억달러 이상으로 제시하

이효빈 기자 2026-08-25 13:06
베링거, 'ADHD 약물’ 日1상 중단.."안전성 이슈"유료
베링거인겔하임(Boehringer Ingelheim)이 주의력결핍 과잉행동장애(ADHD) 및 경계성인격장애(BPD) 등 정신질환을 적응증으로 개발하던 약물 ‘BI 3031185’의 일본 임상1상을 안전성 이슈로 중단했다. 이번 임상중단은 베링거가 지난 19일(현지시간) 미국 임상정보사이트(ClinicalTrials.gov)를 업데이트하면서 드러났다. 사이트에 따르면 해당 임상은 안전성 문제(safety event)로 회사의 결정에 따라 임상진행이 보류된(suspended) 상태이다. 이번에 중단된 임상은 BI 3031185의 임상

김정윤 기자 2026-08-25 09:40
'삼성 투자' C2N, ‘40세이상 첫’ AD 혈액진단 "美허가"유료
C2N 다이그노스틱스(C2N Diagnostics)는 지난 20일(현지시간) 40세 이상 환자를 대상으로 하는 알츠하이머병(AD) 혈액진단 기술 ‘PrecivityAD2’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허가(clearance)받았다고 밝혔다. C2N은 지난해 3월 삼성(Samsung) 그룹의 라이프사이언스펀드(Life Science Fund)에서 1000만달러를 투자받은 바 있다. AD 혈액진단 가운데 40세 이상 환자를 대상으로 FDA 허가를 받은 것은 PrecivityAD2가 처음이다. 앞서 후지레비오 진단(Fujirebi

이효빈 기자 2026-08-25 09:01
'첫 4-1BB 타깃' 항암제 中규제당국 "NDA 접수"유료
면역항암 수용체의 하나인 4-1BB를 타깃하는 항암제의 신약승인신청서(NDA)가 중국 규제당국에 접수돼 검토에 들어갔다. 중국 리드바이오랩(Leads Biolabs)은 지난 21일 승인된 치료제가 없는 폐외 신경내분비암종(EP-NEC)을 적응증으로 PD-L1x4-1BB 이중항체 ‘오팜티스토믹(opamtistomig, LBL-024)’ 단독요법에 대한 승인신청서(NDA)를 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 접수받았다고 밝혔다. 회사는 오팜티스토믹이 승인된다면 공동자극도메인 수용체(co-stimulatory receptor)인

이주연 기자 2026-08-25 06:29
애브비, 'PD-1xVEGF' 화학병용 폐암 1차 "ORR 90%"유료
애브비(AbbVie)의 PD-1xVEGF 이중항체 ‘ABBV-1480(RC148)’이 치료경험이 없는 편평 비소세포폐암(squamous NSCLC) 환자 코호트에서 전체반응률(ORR) 90%를 나타냈다. 이같은 결과는 ABBV-1480과 백금기반 화학항암요법의 병용요법을 평가한 중국 임상1b상에서 도출됐다. 이와 함께 해당 코호트의 하위분석에서 ABBV-1480는 PD-L1 음성(TPS

이효빈 기자 2026-08-24 14:47
'뉴코' 앰브로스, 워울프와 역합병..'희귀통증' 3상 개발유료
지난해 12월에 출범한 뉴코(NewCo)인 앰브로스 테라퓨틱스(Ambros Therapeutics)가 자금난에 처한 나스닥 상장사 워울프 테라퓨틱스(Werewolf Therapeutics)와의 전액 주식교환(all-stock transaction)방식의 역합병(reverse merger)을 통해 나스닥에 상장한다. 앰브로스는 이번 합병과 관련해 기관투자자로부터 사모투자(PIPE)를 통해 1억5000만달러를 조달했다. 회사는 조달자금을 비스포스포네이트(bisphosphonate) 계열 약물인 '네리드로네이트(neridronate)'

김정윤 기자 2026-08-24 11:35

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