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노바티스, ‘졸겐스마IT’ SMA 3상세부 "연령확대 가능"유료
노바티스(Novartis)는 지난 19일(현지시간) AAV 유전자치료제 ‘졸겐스마(Zolgensma)’의 척추강내주사(intrathecal, IT) 제형을 이용한 척수성근위축증(SMA) 임상3상에서 긍정적인 업데이트 결과를 발표했다. 앞서 졸겐스마는 지난 2019년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 정맥주사(IV) 제형 SMA 치료제로 승인받았다. 다만 IV는 몸무게에 비례한 양을 투여하는데, 졸겐스마IV는 20kg 이상의 사람에게 투여시 간독성의 위험이 커 2세 이하의 SMA 환자에게만 제한적으로 사용이 가능했다. 따라서 적용범위

이주연 기자 2025-03-24 09:18
엘레베이션, "끝내" 'CLDN18.2 ADC' 포기..70% 해고유료
엘레베이션 온콜로지(Elevation Oncology)가 끝내, 클라우딘18.2(CLDN18.2) 약물개발 대열에서 이탈한다. 개발중단의 여파로 인력 70%를 해고하는 구조조정도 수반된다. 이미 엘레베이션은 지난해 8월 중국에서 사들였던 CLDN18.2 항체-약물접합체(ADC) ‘EO-3021’의 미국 임상결과를 첫 공개하면서 기대보다 낮은 효능에 실망감을 자아냈었고, CLDN18.2 저발현 환자에게서는 효능이 없었다. 토포이소머라아제(TOP1) 저해제 페이로드(payload)의 붐 속에서, EO-3021은 MMAE를 이용했고 약

김성민 기자 2025-03-24 06:48
사노피 “베팅”, 자가면역 ‘식세포 인게이저’ 19억弗 “인수”유료
사노피(Sanofi)가 계약금 6억달러를 베팅하며 드렌바이오(Dren Bio)로부터 자가면역질환을 타깃하는 식세포(phagocyte) 인게이저를 인수한다. 마일스톤을 합해 총 19억달러 규모의 딜이다. 이번에 사노피가 사들이는 인게이저는 식세포의 특정 표면단백질과 B세포의 CD20을 타깃해 B세포를 사멸시키는 컨셉이다. CAR-T, T세포 인게이저(TCE) 등 자가면역질환에서 더 활발히 시도되고 있는 T세포 기반 약물과 달리, 선천면역세포의 식세포작용(phagocytosis)을 이용한다는 차이점이 있다. 사노피는 지난 20일(현지

신창민 기자 2025-03-21 14:47
세르비에, 블랙다이아몬드 ‘RAS/RAF’ 7.8억弗 L/I유료
세르비에(Servier)는 지난 19일(현지시간) 블랙다이아몬드 테라퓨틱스(Black Diamond Therapeutics)와 RAS/RAF 저해제 후보물질인 ‘BDTX-4933’의 개발 및 상업화 권리를 라이선스인(L/I)하는 계약을 체결했다고 밝혔다. 세르비에는 블랙다이아몬드에 계약금 7000만달러를 지급하고 이후 개발, 상업화 판매 마일스톤으로 최대 7억1000만달러를 지급하게 된다. 판매에 따른 로열티는 별도다. 계약에 따라 세르비에가 BDTX-4933의 임상1상 시작부터 개발과 상업화를 주도한다. 세르비에는 BRAF, C

임수현 기자 2025-03-21 12:48
“Treg 발견 과학자” 日레그셀, 시드 등 4580만弗 유치유료
일본의 조절T세포(regulatory T cell, Treg) 자가면역질환 치료제 개발 회사 레그셀(RegCell)이 지난 18일(현지시간) 시드 펀딩을 종료하며 시드와 비희석 투자 등을 포함해 총 4580만달러의 자금을 확보했다고 밝혔다. 레그셀은 지난 2016년 설립된 바이오텍으로, 사카구치 교수의 면역억제세포 Treg 연구를 바탕으로 치료제를 개발중이다. 사카구치 교수는 Treg 및 Treg의 면역학적 자가내성(immunological self-tolerance)을 유지하는데 필수적인 기능을 처음 발견한 것으로 알려져있다.

이주연 기자 2025-03-21 10:36
’펑장 설립’ 아버, 시리즈C 7390만弗..”버텍스 또 참여”유료
아버 바이오테크놀로지(Arbor Biotechnologies)는 지난 18일(현지시간) 시리즈C로 7390만달러의 투자금을 유치했다고 밝혔다. 아버는 지난 2017년 시리즈A로 1560만달러를, 2021년 시리즈B로 2억1500만달러를 투자받은 바 있다. 아버는 CRISPR 연구의 선구자인 펑 장(Feng Zhang) MIT 교수가 지난 2016년 공동설립한 바이오텍으로 간질환 및 중추신경계(CNS) 질환 등에서 유전자편집(gene-editing) 치료제를 개발하고 있다. 이번 투자는 ARCH 벤처 파트너스(ARCH Venture

임수현 기자 2025-03-21 09:22
J&J "新기준", '아미반타맙' vs타그리소 "OS 25% 개선"유료
J&J(Johnson & Johnson)가 마침내 EGFR 변이 폐암 1차치료제 시장에서, 기존 판을 뒤집기 위한 임상3상 전체생존기간(OS) 결과를 공개한다. 그 시작점으로 올해초 J&J는 이중항체 병용전략의 MARIPOSA 임상3상 최종결과에서 표준치료제(SoC)인 EGFR TKI ‘타그리소’ 대비 OS을 개선한 결과를 얻었다. EGFRxMET 이중항체 ‘아미반타맙(amivantamab, 제품명 리브리반트)’와 EGFR TKI ‘레이저티닙(lazertinib, 제품명 라즈클루즈/렉라자)’의 병용요법이다. 당시 J&J는 아미반타

김성민 기자 2025-03-21 08:55
머크 ‘키트루다SC’ 美허가신청 근거 "3상 세부결과는?"유료
미국 머크(MSD)가 미국과 유럽에서 시판허가 검토를 뒷받침하는, PD-1 ‘키트루다’ 피하투여(SC) 제형의 임상3상 세부 결과를 공개한다. 머크는 연내 미국 출시를 목표로 공격적으로 움직이고 있으며, 향후 전체 시장의 30~40% 비중을 목표로 하고 있다. 해당 키트루다 SC는 알테오젠(Alteogen)의 히알루로니다제 변이체(hyaluronidase variant) 베라히알루로니다제 알파(berahyaluronidase alfa, MK-5180)의 공동제형이다. 그리고 처음으로 세부 결과가 도출된 것. 새로운 데이터로 항암

김성민 기자 2025-03-20 16:08
이뮤노반트, 한올 'FcRn' 3상 성공.."허가추진은 안 해"유료
이뮤노반트(Immunovant)가 한올바이오파마(HanAll Biopharma)의 FcRn 항체 ‘바토클리맙(batoclimab)’의 중증근무력증(MG) 임상3상에서 성공했다. 한올바이오파마는 8년전 이뮤노반트 모회사인 로이반트(Roivant)에 바토클리맙의 미국과 유럽 권리를 라이선스아웃했다. 다만 현재로서 바토클리맙의 시판허가 제출은 진행하지 않기로 결정했다. 앞서 이뮤노반트는 지난해 중반 안전성 프로파일을 개선한 후속 FcRn 항체 ‘IMVT-1402’에 전략적 우선순위를 옮기겠다고 밝혔었고, 이 같은 판단을 변함없이 고수하

김성민 기자 2025-03-20 14:53
로슈, 옥스퍼드와 ‘항체 新타깃’ 발굴 “10억弗 딜”유료
로슈(Roche)가 영국의 옥스퍼드 바이오테라퓨틱스(Oxford BioTherapeutics, OBT)와 항체치료제에 대한 신규 암타깃 발굴 딜을 체결했다. 계약금 3600만달러와 10억달러 이상의 마일스톤이 포함된 딜이다. 옥스퍼드의 플랫폼은 항체-약물접합체(ADC), 인게이저(TCE) 등 항체 기반 치료제의 신규 막단백질 타깃을 발굴하는 기술이다. 현재 시판된 치료제의 타깃을 넘어 새로운 항원을 표적해, 기존 치료제에 반응을 나타내지 못하는 환자를 커버하고 암 특이적인 타깃으로 안전성도 개선할 수 있다고 옥스퍼드는 설명한다.

신창민 기자 2025-03-20 13:43
오르카, "3일내 투여" '동종 T세포' 혈액암 3상 "성공"유료
오르카 바이오(Orca Bio)는 지난 17일(현지시간) 동종유래(allogeneic) T세포치료제 ‘Orca-T’의 허가(pivotal) 임상3상에서 1차종결점을 충족시킨 긍정적 결과를 밝혔다. 오르카가 화학항암제를 받은 혈액암 환자를 대상으로 Orca-T 투여후, 1년이 지난 시점의 만성이식편대숙주질환(chronic graft versus host disease, cGvHD)에 대한 무병생존기간(disease-free survival, DFS)이 표준치료법(SoC)에서보다 두 배 이상 증가한 결과였다. 오르카는 올해 중 미국

이주연 기자 2025-03-20 08:56
홀로겐AI, 메이라와 ‘신경질환 AAV’ JV “4.3억弗 투자”유료
홀로겐AI(Hologen AI)가 4억3000만달러를 투자해 영국의 메이라GTx(MeiraGTx Holdings)와 신경질환에 대한 유전자치료제 개발 합작사(JV)를 설립한다. 메이라는 J&J, 사노피(Sanofi) 등과 라이선스딜 및 지분투자를 받은 AAV 기반 유전자치료제 개발 바이오텍이다. 홀로겐AI는 인공지능(AI) 신약개발 바이오텍으로, 14년여간 구글(Google)에서 CEO로 재직했던 에릭 슈미트(Eric Schmidt) 박사가 설립에 참여한 회사로도 알려져 있다. 새로 설립할 합작사는 메이라로부터 파킨슨병(PD) 타

신창민 기자 2025-03-20 07:03
사렙타, 시판 ‘DMD AAV’ 환자 “1명 사망, 간부전”유료
사렙타 테라퓨틱스(Sarepta Therapeutics)의 뒤센근이영양증(DMD) 유전자치료제 ‘엘레비디스(Elevidys)’를 투여받은 1명의 환자에서 급성간부전(acute liver failure, ALF)이 발생한 이후 사망했다. 엘레비디스는 지난 2023년 미국에서 첫 DMD 유전자치료제로 시판된 약물이며, 지난해 6월에는 기존의 가속승인(accelerated approval)에서 정식승인(full approval)으로 라벨 업데이트하는데 성공했다. 그러나 사렙타는 지난 18일(현지시간) 엘레비디스에 관한 안전성을 업데이트

신창민 기자 2025-03-19 16:04
옵코, 엔테라와 ‘경구 GLP-1/GCG’ 파트너십 “확대”유료
옵코헬스(Opko Health)가 엔테라바이오(Entera Bio)와 경구용 비만 후보물질인 GLP-1/GCG 이중작용제(dual agonsit)를 공동개발하기 위해 체결한 파트너십을 확대했다. 옵코는 지난 2023년 엔테라와 GLP-1/GCG 이중작용제 ‘OPK-88006’와 경구약물 2종을 공동개발하는 파트너십을 체결했다. 당시 계약에 따라 두 회사는 각각 개발의 특정 단계를 담당했으며, in vivo 실현가능성(feasibility)의 입증단계까지 공동개발하기로 했다. 임상은 포함하지 않았으며, 구체적인 계약내용은 공개되지

임수현 기자 2025-03-19 13:57
'現 ADC' 당면한 5가지 질문..글로벌 7人 인사이트는?유료
항암제 분야에서 더이상 항체-약물접합체(ADC)를 ‘트렌드’로만 치부하기는 어려워졌다. 앞서 PD-1 면역관문억제제가 그랬던 것처럼, 이제는 검증된 모달리티(modality)로서 여러 암 적응증에서 표준치료제(SoC)가 돼 가고 있다. 여기서 다음 질문은 최근 몇 년 사이의 급속한 진전을 어떻게 이해할 수 있을지? 앞서 면역항암제 붐 이후 굵직한 실패들이 뒤따랐던 것처럼, ADC에 지나치게 많은 투자가 이뤄지고 있는 것은 아닌지? 바로 오늘 ADC 회사를 시작한다면 어떤 기술이 유망하고 매력적일지? 전임상 모델과 임상 결과 사이

김성민 기자 2025-03-19 10:54
AZ도 ‘in vivo CAR-T’, 에소바이오 “10억弗 인수”유료
아스트라제네카(AstraZeneca)가 벨기에 소재의 에소바이오텍(EsoBiotec)을 계약금 4억2500만달러, 총 10억달러에 인수한다. 에소바이오텍 인수를 통해 아스트라제네카도 최근 빅파마들의 관심이 모아지고 있는 인비보(in vivo) CAR-T 개발 대열에 합류하게 됐다. 아스트라제네카에 앞서 노바티스(Novartis)는 지난해 11월 국내 미래에셋벤처투자가 투자에 참여했던 비리어드(Vyriad)와 인비보 CAR-T 개발 딜을 체결한 바 있다. 이 외에도 애브비(AbbVie), 아스텔라스파마(Astellas Pharma)

신창민 기자 2025-03-19 09:00

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