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바이오스펙테이터

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사렙타, ‘AAV 벡터’ FDA 첫 "플랫폼기술지정" 부여유료
사렙타 테라퓨틱스(Sarepta therapeutics)는 지난 4일(현지시간) 사렙타의 유전자치료제 후보물질인 ‘SRP-9003(bidridistrogene xeboparvovec)’의 바이러스 벡터에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘플랫폼기술지정(platform technology designation)’을 받았다고 밝혔다. 플랫폼기술지정은 지난해 5월 제정된 FDA 지침으로, 지침 문서에 따르면 이 프로그램은 지정된 플랫폼기술을 포함하는 약물의 신청에 대한 개발, 제조 및 검토과정의 효율을 높이기 위해 제정됐다. 특히

이주연 기자 2025-06-09 11:40
SK바팜, 'GCase 활성화제' 파킨슨병 신약 "구두발표"유료
SK바이오팜(SK Biopharmaceuticals)은 6월 5일부터 7일(현지시간)까지 캐나다 몬트리올에서 열린 제2회 GBA1 미팅(GBA1 Meeting 2025)에서 파킨슨병(PD) 치료제로 개발하는 ‘GCase 활성화제(GCase activator)’의 최신 연구성과를 구두발표로 공개했다고 9일 밝혔다. 이번 발표는 ‘GBA 변이 파킨슨병 전임상 모델에서 GCase 활성화약물의 치료 잠재력(A Potent GCase Activator Demonstrating Therapeutic Potential in Preclinica

김성민 기자 2025-06-09 10:26
바이오엔텍, ‘PD-L1xVEGF’ 중피종 中2상도 “유망결과”유료
바이오엔텍(BioNTech)이 PD-L1xVEGF 이중항체 ‘BNT327(PM8002)’로 진행한 악성중피종(malignant mesothelioma) 중국 임상2상에서도 긍정적인 결과를 거뒀다. BMS(Bristol Myers Squibb)가 BNT327에 대한 공동개발 권리를 확보하기 위해 바이오엔텍과 계약금만 15억달러를 포함해 총 111억달러 규모의 딜을 체결한지 하루만에 나온 소식이다. 앞서 바이오엔텍은 지난 3월 리드 적응증인 소세포폐암(SCLC) 중국 임상2상에서도 경쟁력 있는 결과를 발표하며 BNT327에 대한 업계

신창민 기자 2025-06-09 09:37
J&J, ‘PARP+호르몬요법’ 더 초기 전립선암 “rPFS 37%↑”유료
J&J(Johnson & Johnson)가 PARP 저해제와 호르몬요법(ARPI) 복합제형인 ‘아키가(Akeega)’로 진행한 전이성 거세민감성전립선암(mCSPC) 임상3상에서 방사선학적 무진행생존기간(rPFS)을 37% 개선한 긍정적인 결과를 내놨다. 아키가는 GSK가 시판하고 있는 PARP 저해제인 ‘제줄라(Zejula, niraparib)’와 J&J의 호르몬요법 ‘자이티가(Zytiga, abiraterone)’로 이뤄진 단일제형이다. 아키가는 앞서 지난 2023년 전이성 거세저항성전립선암(mCRPC) 치료제로 미국 식품의약국

신창민 기자 2025-06-09 09:06
베라, ’B세포저해제‘ IgAN 3상 “단백뇨 46% 감소”유료
베라 테라퓨틱스(Vera Therapeutics)의 BAFF/APRIL 이중저해 융합단백질 ‘아타시셉트(atacicept)’가 IgA신증(IgAN) 환자를 대상으로 한 임상3상에서 신장기능 지표인 단백뇨(proteinuria)를 개선시키며 1차종결점을 충족시킨 중간결과를 내놨다. 단백뇨는 1차종결점인 투여전(baseline) 대비 46% 감소했다. 베라는 이번 3상 결과를 바탕으로 올해 4분기에 미국 식품의약국(FDA)에 가속승인을 위한 허가신청서(BLA)를 제출할 계획이며, 내년에 미국 시판을 예상하고 있다. 다만 만성질환인 I

이주연 기자 2025-06-09 08:26
리제네론, '비만 병용' PoC "근육 보존"..내약성 '혼재'유료
리제네론 파마슈티컬(Regeneron Pharmaceuticals)이 비만에서 병용전략이 GLP-1 ‘위고비(세미글루타이드)’ 투여시 수반되는 근육감소를 줄일 수 있다는, 실질적인 개념입증(PoC) 데이터를 얻었다. 리제네론은 계속해서 '체중감량의 질 개선'이라는 키워드에 주력하고 있고, 위고비에 근육 보존(muscle-preserving) 기전의 항체를 이중·삼중 병용투여해 근육량을 대변하는 제지방(lean mass)을 50~80%까지 줄인 중간결과를 발표했다. 체중감량 자체는 위고비와 유사하거나 약간 더 높은 수준이었다. 다만

김성민 기자 2025-06-09 06:50
AZ, PD-L1 '임핀지' 초기 위암 3상 "EFS 29% 개선"유료
아스트라제네카(AZ)가 초기 위암 수술전후요법(perioperative treatment) 임상3상에서 시판 PD-L1 항체 ‘임핀지(Imfinzi, durvaluman)’로 표준치료(SoC) 대비 무사건생존율(EFS)을 29% 개선한 긍정적인 결과를 내놨다. 면역항암제(immunotherapy)로는 처음으로 초기 위암에서 EFS를 유의미하게 개선한 결과다. AZ는 지난 1일(현지시간) 임핀지 병용요법으로 진행한 초기 위암 및 위식도접합부암(gastric and gastroesophageal junction cancer) 환자 대

박희원 기자 2025-06-05 17:04
비질, 암젠 반환 'TREM2 항체' 2상 "PoC 실패"유료
비질 뉴로사이언스(Vigil Neuroscience)가 TREM2 항체 ‘VGL101(iluzanebart)’의 개념입증(PoC) 임상2상에서 실패한 결과를 내놨다. VGL101은 지난달 사노피가(Sanofi)가 비질을 인수하는 과정에서 원개발사인 암젠(Amgen)에 반환된 에셋이다. 당시 사노피의 이같은 반환결정에 따라 업계는 VGL101이 개발을 이어나갈 만큼 유망한 결과를 보이지 못했을 것으로 짐작하고 있었다. 비질은 올해 2월 이번 임상2상을 1차적으로 완료해 데이터를 분석하고 있었으며, 이번에 결국 VGL101이 희귀 퇴

정지윤 기자 2025-06-05 15:21
암젠, 첫 'DLL3xCD3' 소세포폐암 3상 "OS 40% 개선"유료
암젠(Amgen)은 2일(현지시간) DLL3xCD3 T세포 인게이저(TCE) ‘임델트라(Imdelltra, tarlatamb)’가 소세포폐암(SCLC) 2차치료제 세팅 임상3상에서 기존 표준치료(SoC) 대비 전체생존기간(OS)을 유의미하게 개선하며 사망위험을 40% 줄인 결과를 발표했다. 해당 결과는 같은날 개최된 미국 임상종양학회(ASCO 2025)와 국제학술지 NEJM(The New England Journal of Medicine)에 공개됐다. 임델트라는 첫 DLL3xCD3 치료제로 시판된 약물로, 지난해 5월 임상2상의

박희원 기자 2025-06-05 14:43
릴리도 "비만 장기지속형", 카무루스와 8.7억弗 딜유료
일라이릴리(Eli Lilly)도 비만 약에 장기지속(long-acting) 기술을 적용하는 것이 필요하다고 판단하고 있으며, 파트너사로 상업화 제품이 있는 카무루스(Camurus)를 선택했다. 앞서 노보노디스크(Novo Nordisk)가 지난해 11월 어센디스파마(Ascendis Pharma)와 GLP-1 약물 1개월(once-monthly) 개발을 시작한 것에 이어지는 움직임이다. 당시 1개 품목에 대해 최대 2억8500만달러 규모의 딜이었고, 어센디스는 2개 지속형방출 제품을 보유한 회사이다. 이젠 릴리도 움직이고 있고, 카무

김성민 기자 2025-06-05 11:13
AZ, '경구 SERD' 유방암 1차 스위칭 3상 "PFS 56%↑"유료
아스트라제네카(AstraZeneca)는 경구용 에스트로겐수용체 분해제(selectively esterogen receptor degrader, SERD) ‘카미제스트란트(camizestrant, AZD9833)’가 유방암 환자의 무진행생존기간(PFS)을 56% 개선시킨 임상3상 결과를 내놨다. 앞서 아스트라제네카는 지난 2월 해당 임상에서 1차종결점인 PFS가 통계적으로 유의미한 개선을 보였다고 발표했었다. 당시 구체적인 결과는 공개하지 않았는데, 이번에 데이터를 공개한 것이다. 임상 데이터에 따르면 카미제스트란트로 복용을 변경한

이주연 기자 2025-06-05 10:11
길리어드, ‘트로델비+키트루다’ TNBC 3상 “PFS 35%↑”유료
길리어드사이언스(Gilead Sciences)가 회사의 TROP2 항체-약물접합체(ADC)인 ‘트로델비(Trodelvy)’와 PD-1 항체 ‘키트루다(Keytruda)’ 병용요법으로 진행한 삼중음성유방암(TNBC) 1차치료제 세팅 임상3상에서, 키트루다 병용 표준치료제(SoC)와 비교해 무진행생존기간(PFS)을 35% 개선한 데이터를 공개했다. 앞서 길리어드는 지난 4월 이번 임상3상에서 키트루다 표준요법과 비교해 PFS를 임상적으로 의미있는(clinically meaningful) 수준으로 개선했다고 밝힌 바 있다. 그리고 이번

신창민 기자 2025-06-05 10:00
AZ, '엔허투' 위암2차 3상 세부 "사망위험 30% 감소"유료
아스트라제네카(AstraZeneca)와 다이이찌산쿄(Daiichi Sankyo)가 HER2 항체-약물접합체(ADC) ‘엔허투((Enhertu, T-DXd)’로 진행한 위암 2차치료제 세팅의 임상3상에서 사망위험을 30% 낮춘 결과를 내놨다. 아스트라제네카는 지난 2일(현지시간) 미국 임상종양학회(ASCO 2025)에서 HER2 양성 전이성위암 임상3상에서 엔허투가 전체생존기간(OS)을 개선하고 사망위험을 낮춘 결과를 발표했다. 이번 임상3상은 지난 3월 중간분석에서 OS가 유의미하게 개선돼 독립적인 데이터모니터링위원회(IDMC)로

정지윤 기자 2025-06-05 09:32
카이메라, 'STAT6 TPD' 1상 깜짝결과.."듀피젠트 위협"유료
마침내 그동안 고전하고 있던 표적단백질분해(TPD) 접근법이, 면역질환(immunology) 블록버스터 ‘듀피젠트(Dupixent, dupilumab)’의 영역에서 빛을 발하기 시작했다. 어쩌면 그동안 저해제(inhibitor)로는 달성하기 어려웠던 ‘경구용 항체’라는 목표를, 분해약물로 달성할 수 있을 가능성이 있을 것으로 보인다. 카이메라 테라퓨틱스(Kymera Therapeutics)는 지난 2일(현지시간) 경구용 STAT6 분해약물(degrader) ‘KT-621’의 건강한 피험자 대상 임상1상에서 50mg 이상 다중용량상

김성민 기자 2025-06-05 06:27
리제네론, 中한소서 'GLP-1/GIP' 20.1억弗 L/I유료
리제네론 파마슈티컬(Regeneron Pharmaceuticals)이 중국 한소파마(Hansoh Pharma)로부터 총 20억1000만달러 규모에 GLP-1/GIP 수용체 이중작용제(dual agonist)를 라이선스인(license-in)했다. 리제네론은 한소파마가 후기 임상단계에서 개발하고 있으며, 비만치료제로 검증된 타깃인 ‘HS-20094’을 개발해 빠르게 비만시장에 침투하려는 전략으로 보인다. 리제네론은 비만에서 GDF8 항체, 액티빈(activin) 항체 등을 개발하고 있으나 그동안 GLP-1 등을 타깃하는 후보물질은

정지윤 기자 2025-06-04 12:46
사노피 "기대", ‘IL-33 항체’ COPD 3상 “혼재 결과”유료
사노피(Sanofi)와 리제네론 파마슈티컬(Regeneron Pharmaceuticals)이 차기 블록버스터 약물로 기대하고 있는 IL-33 항체 ‘이테페키맙(itepekimab)’으로 진행한 만성폐쇄성폐질환(COPD) 임상3상에서 혼재된 결과를 발표하며, 회사 전략에 타격을 입었다. 이테페키맙은 두 회사의 면역학 블록버스터 치료제인 ‘듀피젠트(Dupixent)’에 이은 핵심 파트너십 에셋으로, 더 넓은 범위의 염증반응을 타깃해 듀피젠트를 보완할 수 있을 것으로 기대하고 있는 약물이다. 이번 발표결과, 이테페키맙의 리드 적응증인

신창민 기자 2025-06-04 11:28

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