바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 이주연 기자

BAFF/APRIL 이중저해 재조합 융합단백질 ‘아타시셉트’, IgAN 3상 투여 36주차 단백뇨 46% 감소..2b상보다 효과↑, 올해말 BLA제출

베라 테라퓨틱스(Vera Therapeutics)의 BAFF/APRIL 이중저해 융합단백질 ‘아타시셉트(atacicept)’가 IgA신증(IgAN) 환자를 대상으로 한 임상3상에서 신장기능 지표인 단백뇨(proteinuria)를 개선시키며 1차종결점을 충족시킨 중간결과를 내놨다. 단백뇨는 1차종결점인 투여전(baseline) 대비 46% 감소했다.

베라는 이번 3상 결과를 바탕으로 올해 4분기에 미국 식품의약국(FDA)에 가속승인을 위한 허가신청서(BLA)를 제출할 계획이며, 내년에 미국 시판을 예상하고 있다. 다만 만성질환인 IgAN을 적응증으로 하는 약물들의 경우 대부분 경구투여 방식이기 때문에 피하투여(SC) 제형인 아타시셉트의 경쟁력에 대해서는 업계의 의문이 있다.

베라는 지난 2일(현지시간) B세포 저해제인 아타시셉트를 IgAN 적응증으로 평가한 임상3상의 긍정적인 중간결과를 발표했다.

아타시셉트는 TACI(transmembrane activator and CAML interactor) 수용체를 가진 재조합 융합단백질로, B세포 활성을 일으키는 사이토카인 BAFF(B cell activating factor)와 APRIL(a proliferation-inducing ligand)을 동시에 차단해 IgAN의 원인이 되는 Gd-IgA1(galactose-deficient IgA1) 생성을 억제하며, 자가항체 및 면역복합체의 침착을 막는 기전이다.... <계속>